Tidsbegränsad matning för att förbättra diabetesrisken (TRIFFID) (TRIFFID)
28 juli 2019 uppdaterad av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
De metaboliska effekterna av tidsbegränsad matning hos män med hög risk för typ 2-diabetes
Denna studie kommer att utforska effekterna av åtta veckors tidsbegränsad matning (TRF) på kroppsvikt och sammansättning, glykemisk kontroll, 24-timmars glukosprofiler, glukosreglerande hormoner och kardiovaskulär risk hos män med hög risk för typ 2-diabetes.
Utredarna antar att 8 veckors TRF kommer att minska kroppsvikten, förbättra kroppssammansättningen, förbättra glykemisk kontroll och blodlipidprofiler.
Den potentiella mekanismen kommer att utforskas i termer av förändringar i genuttrycksmönster och multiomics-nivå (t.ex. fettvävnadstranskriptom, blodproteom).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter en 2 veckors baslinjeövervakningsfas (matintag med smartphone-APP, aktivitet med accelerometer, glukos med kontinuerlig glukosmätare), kommer deltagarna att besöka metaboliska kliniken för testning (besök 0).
Kroppsvikt, kroppssammansättning (av DEXA) och blodtryck kommer att bedömas.
Blod- och fettvävnadsprover kommer att samlas in under en 24-timmarsperiod för bedömning av glukos, insulin, glukosregulatoriska hormoner, blodlipider och fettvävnadstranskriptom.
Glukos- och insulinsvar på en standardiserad frukost kommer att mätas.
All mat kommer att tillhandahållas i 3 dagar före det metaboliska besöket.
Efter besök 0 kommer deltagarna att instrueras att endast äta inom en 10-timmars tidsram varje dag i 8 veckor.
Deltagarna kan själv välja det exakta fönstret som bäst passar deras livsstil, men all mat och dryck måste konsumeras minst 3 timmar före den vanliga läggdags.
24-timmars glukosprofiler, aktivitet och matintag kommer att mätas igen vecka 6-8.
I slutet av de 8 veckorna kommer deltagarna att återvända för ett uppföljande metaboliskt besök, identiskt med det vid besök 0, förutom att livsmedel tillhandahålls med 10 timmars tidsram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- University of Adelaide
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Midjemått ≥94 cm
- Viktstabil (< 5 % fluktuation i deras kroppsvikt under de senaste 6 månaderna vid studiestart)
Exklusions kriterier:
- Personlig historia och/eller diagnos av: diabetes, cancer, allvarliga psykiatriska störningar, leversjukdom, mag-tarmkirurgi eller sjukdom (inklusive malabsorption), ätstörningar, anemi, sömnlöshet, hjärt-kärlsjukdom som bedöms som instabil av studieläkaren.
- användning av förskrivna eller icke-förskrivna mediciner som kan påverka energimetabolism, mag-tarmfunktion, kroppsvikt eller aptit, sömn (t.ex. domperidon och cisaprid, antikolinerga läkemedel (t.ex.: atropin), metoklopramid, orlistat, sköldkörtelmediciner, diuretika, glukokortikoider steroider, metformin, dipeptidylpeptidas-IV-hämmare, melatonin)
- senaste viktförändring under de senaste 3 månaderna (> 5 % nuvarande kroppsvikt)
- individer som regelbundet utför högintensiv träning (>2 veckor)
- nuvarande intag av > 140g alkohol/vecka
- nuvarande rökare av cigaretter/cigarrer/marijuana/e-cigaretter/förångare
- nuvarande intag av otillåtet ämne
- oförmögen att förstå studieprotokollet
- för närvarande utför skiftarbete
- har genomfört, eller planerar att genomföra, transmeridianresor under studieperioden eller de föregående 60 dagarna
- inte äger en smartphone
- äter mindre än 12 timmar per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TRF
Deltagarna kommer att följa sin vanliga diet i två veckor före 3-dagars inledande mat innan de metaboliska testerna vid besök 0. Deltagarna kommer då att instrueras att äta sin vanliga diet endast inom en 10-timmars tidsram varje dag i 8 veckor.
Deltagarna kan själv välja det exakta fönstret som bäst passar deras livsstil, men all mat och dryck måste intas senast 19:30.
|
Deltagarna kommer att instrueras att äta sin vanliga diet inom en självvald 10 timmars period varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: 2,5 timmar
|
Förändring i postprandial glukos (iAUC) efter en vanlig frukost
|
2,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
8 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 2,5 timmar
|
Förändring i fasta och postprandialt insulin efter en vanlig frukost.
|
2,5 timmar
|
|
HbA1c
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i HbA1c
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i kroppsfettmassa och fettfri massa
|
8 veckor
|
|
Midje- och höftomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i midje- och höftomkrets
|
8 veckor
|
|
24-timmars glukosprofil
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i 24-timmars glukosprofiler utvärderade genom kontinuerlig glukosövervakning
|
8 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
|
8 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol och triglycerider)
|
8 veckor
|
|
Icke-förestrad fettsyra (NEFA)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i icke-essentiell fettsyra (NEFA)
|
8 veckor
|
|
Plasma gastrointestinala (GI) hormoner
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i koncentrationen av fastande och postprandiala GI-hormoner i plasma (ghrelin, glukagonliknande peptid-1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid, peptid YY) efter en standardfrukost.
|
8 veckor
|
|
Plasma kortisol
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i koncentrationen av kortisol i plasmaprover per timme bedömda från 06:00 till 12:00.
|
8 veckor
|
|
Plasma melatonin
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i svagt ljus melatonin debut (DLMO) bedömd från 17:00 till 03:00
|
8 veckor
|
|
Fettvävnadstranskriptom
Tidsram: 8 veckor
|
En delmängd kommer att mätas för förändringen i fettvävnadstranskriptomet i 6-timmarsprover genom RNA-sekvensering.
Dataanalysen inkluderar men inte begränsat till förändringarna i antalet gener som svänger på ett dagligt sätt och väganalys.
|
8 veckor
|
|
Kvällsglykemi
Tidsram: 8 veckor
|
En kompletterande studie kommer att utföras för att mäta förändringarna i koncentrationen av plasmaglukos, insulin och GI-hormoner (ghrelin, glukagonliknande peptid-1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid, peptid YY) efter en vanlig kvällsmåltid.
|
8 veckor
|
|
Fysisk aktivitet och sömn
Tidsram: 8 veckor
|
En kompletterande studie kommer att mäta förändringarna i sömn och fysisk aktivitet som övervakas av en handledsaktigraf under 14 dagar.
|
8 veckor
|
|
Matintag och måltidstid
Tidsram: 8 veckor
|
En kompletterande studie kommer att mäta förändringarna i matintag och måltidstid som registrerats via en fotografibaserad smartphone-app under 2 veckor.
Analysen av appdata inklusive men inte begränsat till ätlängd vid baslinjen, förändringar i ätlängd efter intervention, kalorifördelning under dagen, måltidsfrekvens, måltidsintervaller och makronäringsintag.
|
8 veckor
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 8 veckor
|
En kompletterande studie kommer att mäta förändringarna i glukosnivån med CGM under 14 dagar.
Dagliga glukosmönster inklusive gratis vanekost, 3-dagars inledande mat kommer att mätas separat.
Analysen av CGM-data inklusive men inte begränsat till att bedöma medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE), kontinuerlig total nettoglykemisk verkan (CONGA), genomsnittliga glukoskoncentrationer.
|
8 veckor
|
|
Objektiv sömn
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i objektiv sömnstatus mätt med laboratoriepolysomnografi (PSG).
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck för hårsäcksklockan
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i det cirkadiska mönstret av klockgenuttryck i hårsäckar.
|
8 veckor
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 8 veckor
|
En delmängd av deltagare kommer att undersökas för förändringar i vilometabolisk hastighet och andningskvot.
|
8 veckor
|
|
Metagenomik och metabolomik
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i metagenom och metabolom i en delmängd av deltagare kommer att bedömas i avföring genom shotgun-metagenomisk sekvensering och metaboliteranalys.
Dataanalysen inkluderar men inte begränsat till funktionen och sammansättningen av tarmmikrobiotan och fekala gallsyror.
|
8 veckor
|
|
Plasma proteom
Tidsram: 8 veckor
|
Plasmaproteom kommer att bedömas genom masspektrometridriven analys.
Dataanalysen inkluderar men inte begränsat till förändringarna i antalet proteiner som svänger på ett dagligt sätt och väganalys.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
29 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R20180320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .