이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 위험 개선을 위한 시간 제한 급식(TRIFFID) (TRIFFID)

2019년 7월 28일 업데이트: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

제2형 당뇨병 고위험군 남성의 시간 제한 식사가 대사에 미치는 영향

이 연구는 제2형 당뇨병 위험이 높은 남성의 체중 및 구성, 혈당 조절, 24시간 포도당 프로필, 혈당 조절 호르몬 및 심혈관 위험에 대한 8주간의 시간 제한 식사(TRF) 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 8주간의 TRF가 체중 감소, 체성분 개선, 혈당 조절 및 혈중 지질 프로필 개선에 기여할 것이라는 가설을 세웠습니다. 잠재적인 메커니즘은 유전자 발현 패턴 및 다중 오믹스 수준(예: 지방 조직 전사체, 혈액 프로테옴)의 변화 측면에서 탐구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2주간의 기본 모니터링 단계(스마트폰 APP를 통한 음식 섭취, 가속도계를 통한 활동, 지속적인 포도당 모니터를 통한 포도당) 후 참가자는 테스트를 위해 대사 클리닉에 참석합니다(방문 0). 체중, 체성분(DEXA에 따름) 및 혈압을 평가합니다. 혈액 및 지방 조직 샘플은 포도당, 인슐린, 당 조절 호르몬, 혈중 지질 및 지방 조직 전사체의 평가를 위해 24시간 동안 수집됩니다. 표준화된 아침 식사에 대한 포도당 및 인슐린 반응을 측정합니다. 모든 음식은 대사 방문 3일 전에 제공됩니다. 방문 0 이후, 참가자는 8주 동안 매일 10시간의 시간 프레임 내에서만 식사하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 자신의 라이프스타일에 가장 적합한 시간대를 직접 선택할 수 있지만 음식과 음료는 평소 취침 시간 최소 3시간 전에 섭취해야 합니다. 24시간 포도당 프로필, 활동 및 음식 섭취는 6-8주차에 다시 측정됩니다. 8주가 끝나면 참가자는 10시간 동안 음식이 제공된다는 점을 제외하면 방문 0과 동일한 후속 대사 방문을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • University of Adelaide

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 허리 둘레 ≥94cm
  • 체중 안정(연구 시작 시 지난 6개월 동안 체중의 < 5% 변동)

제외 기준:

  • 다음의 개인 병력 및/또는 진단: 당뇨병, 암, 주요 정신 장애, 간 질환, 위장 수술 또는 질병(흡수 장애 포함), 섭식 장애, 빈혈, 불면증, 연구 의사가 불안정한 것으로 간주하는 심혈관 질환.
  • 에너지 대사, 위장 기능, 체중 또는 식욕, 수면에 영향을 미칠 수 있는 처방 또는 비처방 약물의 사용 스테로이드, 메트포르민, 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제, 멜라토닌)
  • 지난 3개월 동안의 최근 체중 변화(> 5% 현재 체중)
  • 규칙적으로 고강도 운동을 하는 사람(>2주)
  • 현재 알코올 섭취량 > 140g/주
  • 담배/시가/마리화나/전자 담배/기화기의 현재 흡연자
  • 불법 물질의 현재 섭취
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
  • 현재 교대 근무 중
  • 연구 기간 동안 또는 이전 60일 동안 자오선 여행을 수행했거나 수행할 계획입니다.
  • 스마트폰이 없다
  • 하루에 12시간 미만으로 먹는다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRF
참가자는 방문 0에서 대사 테스트 전에 3일 리드인 음식 전에 2주 동안 규칙적인 식단을 따를 것입니다. 참가자는 8주 동안 매일 10시간의 시간 프레임 내에서만 습관적인 식단을 먹도록 지시받을 것입니다. 참가자는 자신의 라이프스타일에 가장 적합한 창을 직접 선택할 수 있지만 모든 음식과 음료는 오후 7시 30분까지 마셔야 합니다.
행동: TRF
참가자는 매일 스스로 선택한 10시간 동안 습관적인 식단을 섭취하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 2.5시간
표준 아침 식사 후 식후 포도당(iAUC) 변화
2.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 8주
체중의 변화
8주
인슐린
기간: 2.5시간
표준 아침 식사 후 공복 및 식후 인슐린의 변화.
2.5시간
HbA1c
기간: 8주
HbA1c의 변화
8주
체성분
기간: 8주
체지방량과 제지방량의 변화
8주
허리와 엉덩이 둘레
기간: 8주
허리와 엉덩이 둘레의 변화
8주
24시간 포도당 프로파일
기간: 8주
지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 24시간 포도당 프로필의 변화
8주
혈압
기간: 8주
수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
8주
혈중 지질
기간: 8주
혈중 지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, HDL-, LDL- 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
8주
비에스테르화 지방산(NEFA)
기간: 8주
비필수 지방산(NEFA)의 변화
8주
혈장 위장관(GI) 호르몬
기간: 8주
표준 아침 식사 후 혈장 내 단식 및 식후 GI 호르몬(그렐린, 글루카곤 유사 펩티드-1, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드, 펩티드 YY) 농도의 변화.
8주
혈장 코르티솔
기간: 8주
오전 6시부터 오후 12시까지 평가된 시간당 혈장 샘플의 코티솔 농도 변화.
8주
혈장 멜라토닌
기간: 8주
오후 5시부터 오전 3시까지 평가된 희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO)의 변화
8주
지방 조직 전사체
기간: 8주
RNA 시퀀싱에 의해 6시간 샘플에서 지방 조직 전사체의 변화에 ​​대해 하위 집합을 측정합니다. 주간 방식으로 진동하는 유전자 수의 변화를 포함하나 이에 제한되지 않는 데이터 분석 및 경로 분석.
8주
저녁 혈당
기간: 8주
표준 저녁 식사 후 혈장 포도당, 인슐린 및 GI 호르몬(그렐린, 글루카곤 유사 펩티드-1, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드, 펩티드 YY)의 농도 변화를 측정하기 위한 보조 연구가 수행될 것입니다.
8주
신체활동과 수면
기간: 8주
보조 연구는 14일 동안 손목 액티그래프로 모니터링되는 수면 및 신체 활동의 변화를 측정합니다.
8주
음식섭취와 식사시간
기간: 8주
보조 연구는 2주 동안 사진 기반 스마트폰 앱을 통해 기록된 음식 섭취량과 식사 시간의 변화를 측정할 것입니다. 기본 식사 시간, 개입 후 식사 시간의 변화, 하루 종일 칼로리 분포, 식사 빈도, 식사 간격 및 다량 영양소 섭취를 포함하되 이에 국한되지 않는 앱 데이터 분석.
8주
지속적인 포도당 모니터링
기간: 8주
보조 연구는 14일 동안 CGM에 의한 포도당 수준의 변화를 측정할 것입니다. 무상습식, 3일유입식 등 일일 혈당 패턴을 별도로 측정합니다. CGM 데이터의 분석은 혈당 일탈의 평균 진폭(MAGE), 연속 전체 순 혈당 작용(CONGA), 평균 글루코스 농도를 평가하는 것을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
8주
객관적 수면
기간: 8주
실험실 수면다원검사(PSG)로 측정한 객관적인 수면 상태의 변화.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모낭 시계 유전자 발현
기간: 8주
모낭에서 시계 유전자 발현의 일주기 패턴의 변화.
8주
휴식기 대사율
기간: 8주
참가자의 하위 집합은 휴식 대사율과 호흡 지수의 변화에 ​​대해 검사됩니다.
8주
메타게노믹스 및 대사체학
기간: 8주
참가자 하위 집합의 metagenome 및 대사체의 변화는 shotgun metagenomics sequencing 및 metabolites 분석에 의해 대변에서 평가됩니다. 데이터 분석에는 장내 미생물 및 분변 담즙산의 기능 및 구성이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
8주
혈장 프로테옴
기간: 8주
혈장 프로테옴은 질량 분석 기반 분석에 의해 평가됩니다. 주간 방식으로 진동하는 단백질 수의 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 분석 및 경로 분석.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Adelaide

협력자

Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R20180320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TRF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다