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Zeitbeschränkte Fütterung zur Verbesserung des Diabetesrisikos (TRIFFID) (TRIFFID)

28. Juli 2019 aktualisiert von: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Die metabolischen Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung bei Männern mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer achtwöchigen zeitbeschränkten Ernährung (TRF) auf Körpergewicht und -zusammensetzung, glykämische Kontrolle, 24-Stunden-Glukoseprofile, glukoregulatorische Hormone und kardiovaskuläres Risiko bei Männern mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes untersucht. Die Forscher vermuten, dass 8 Wochen TRF das Körpergewicht reduzieren, die Körperzusammensetzung verbessern, die glykämische Kontrolle und die Blutfettwerte verbessern. Der potenzielle Mechanismus wird im Hinblick auf die Änderungen in den Genexpressionsmustern und auf der Ebene der Multi-Omics (z. B. Fettgewebe-Transkriptom, Blutproteom) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer 2-wöchigen Baseline-Überwachungsphase (Nahrungsaufnahme per Smartphone-APP, Aktivität per Beschleunigungsmesser, Glukose per kontinuierlichem Glukosemonitor) kommen die Teilnehmer zum Testen in die Stoffwechselklinik (Besuch 0). Körpergewicht, Körperzusammensetzung (durch DEXA) und Blutdruck werden beurteilt. Blut- und Fettgewebeproben werden über einen Zeitraum von 24 Stunden zur Beurteilung von Glukose, Insulin, glukoregulatorischen Hormonen, Blutfetten und Transkriptom des Fettgewebes entnommen. Glukose- und Insulinreaktionen auf ein standardisiertes Frühstück werden gemessen. Alle Lebensmittel werden für 3 Tage vor dem Stoffwechselbesuch bereitgestellt. Nach Besuch 0 werden die Teilnehmer angewiesen, 8 Wochen lang jeden Tag nur innerhalb eines 10-Stunden-Zeitrahmens zu essen. Die Teilnehmer können selbst das genaue Zeitfenster auswählen, das am besten zu ihrem Lebensstil passt, jedoch müssen alle Speisen und Getränke mindestens 3 Stunden vor ihrer üblichen Schlafenszeit verzehrt werden. 24-Stunden-Glukoseprofile, Aktivität und Nahrungsaufnahme werden in Woche 6-8 erneut gemessen. Am Ende der 8 Wochen kehren die Teilnehmer zu einem Stoffwechsel-Folgebesuch zurück, der mit dem Besuch 0 identisch ist, außer dass Lebensmittel mit dem 10-Stunden-Zeitrahmen bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • University of Adelaide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taillenumfang ≥94 cm
  • Gewichtsstabil (< 5 % Schwankung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten bei Studieneintritt)

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte und/oder Diagnose von: Diabetes, Krebs, schweren psychiatrischen Störungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Operationen oder -Erkrankungen (einschließlich Malabsorption), Essstörungen, Anämie, Schlaflosigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die vom Studienarzt als instabil eingestuft wurden.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Energiestoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion, das Körpergewicht oder den Appetit, den Schlaf beeinflussen können (z. B. Domperidon und Cisaprid, Anticholinergika (z. B. Atropin), Metoclopramid, Orlistat, Schilddrüsenmedikamente, Diuretika, Glukokortikoide, Sex Steroide, Metformin, Dipeptidylpeptidase-IV-Hemmer, Melatonin)
  • kürzliche Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % aktuelles Körpergewicht)
  • Personen, die regelmäßig hochintensive Übungen durchführen (> 2 Wochen)
  • aktueller Konsum von > 140 g Alkohol/Woche
  • aktuelle Raucher von Zigaretten/Zigarren/Marihuana/E-Zigaretten/Verdampfern
  • aktuelle Einnahme von illegalen Substanzen
  • Studienprotokoll nicht nachvollziehen können
  • derzeit im Schichtdienst
  • während des Studienzeitraums oder in den vorangegangenen 60 Tagen Transmeridianreisen unternommen hat oder plant, diese durchzuführen
  • kein Smartphone besitzen
  • isst weniger als 12 Stunden pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TRF
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang ihre normale Ernährung einhalten, bevor sie vor den Stoffwechseltests bei Besuch 0 eine dreitägige Einführungsnahrung einnehmen. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, ihre gewohnte Ernährung nur innerhalb eines 10-Stunden-Zeitrahmens jeden Tag für 8 Wochen zu essen. Die Teilnehmer können selbst das genaue Zeitfenster auswählen, das am besten zu ihrem Lebensstil passt, jedoch müssen alle Speisen und Getränke bis 19:30 Uhr konsumiert werden.
Verhalten: TRF
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung täglich innerhalb eines selbstgewählten Zeitraums von 10 Stunden zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Veränderung der postprandialen Glukose (iAUC) nach einem Standardfrühstück
2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Insulins nach einem Standardfrühstück.
2,5 Stunden
HbA1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des HbA1c
8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Körperfettmasse und der fettfreien Masse
8 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
8 Wochen
24-Stunden-Glukoseprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der 24-Stunden-Glukoseprofile, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
8 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Blutfettprofils (Gesamtcholesterin, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
8 Wochen
Unveresterte Fettsäure (NEFA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der nicht-essentiellen Fettsäuren (NEFA)
8 Wochen
Plasma-Magen-Darm-Hormone (GI).
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Konzentration von nüchternen und postprandialen GI-Hormonen im Plasma (Ghrelin, Glucagon-like Peptid-1, Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid, Peptid YY) nach einem Standard-Frühstück.
8 Wochen
Plasma-Cortisol
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Cortisolkonzentration in stündlichen Plasmaproben, bewertet von 6:00 bis 12:00 Uhr.
8 Wochen
Plasma-Melatonin
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des Melatonin-Einsetzens bei schwachem Licht (DLMO) wurden von 17:00 bis 03:00 Uhr bewertet
8 Wochen
Transkriptom des Fettgewebes
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Teilmenge wird auf die Veränderung des Transkriptoms des Fettgewebes in 6-stündlichen Proben durch RNA-Sequenzierung gemessen. Die Datenanalyse umfasst, ist aber nicht beschränkt auf die Änderungen der Anzahl von Genen, die täglich oszillierten, und eine Pfadanalyse.
8 Wochen
Glykämie am Abend
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine ergänzende Studie wird durchgeführt, um die Veränderungen in der Konzentration von Plasmaglukose, Insulin und GI-Hormonen (Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid-1, glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid, Peptid YY) nach einer Standard-Abendmahlzeit zu messen.
8 Wochen
Körperliche Aktivität und Schlaf
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine ergänzende Studie misst die Veränderungen des Schlafes und der körperlichen Aktivität, die 14 Tage lang von einem Aktigraphen am Handgelenk überwacht werden.
8 Wochen
Nahrungsaufnahme und Zeitpunkt der Mahlzeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine ergänzende Studie misst die Veränderungen der Nahrungsaufnahme und des Essenszeitpunkts, wie sie über eine fotografiebasierte Smartphone-App über 2 Wochen aufgezeichnet werden. Die Analyse der App-Daten umfasst unter anderem die Essdauer zu Studienbeginn, Änderungen der Essdauer nach der Intervention, die Kalorienverteilung über den Tag, die Häufigkeit der Mahlzeiten, die Mahlzeitenintervalle und die Aufnahme von Makronährstoffen.
8 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine ergänzende Studie misst die Veränderungen des Glukosespiegels durch CGM für 14 Tage. Tägliche Glukosemuster, einschließlich freier gewohnheitsmäßiger Ernährung, 3-tägige Einführungsnahrung, werden separat gemessen. Die Analyse der CGM-Daten umfasst unter anderem die Beurteilung der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), der kontinuierlichen gesamten glykämischen Nettowirkung (CONGA) und der mittleren Glukosekonzentrationen.
8 Wochen
Objektiver Schlaf
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des objektiven Schlafstatus, gemessen durch Laborpolysomnographie (PSG).
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression der Haarfollikeluhr
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen im zirkadianen Muster der Uhr-Genexpression in Haarfollikeln.
8 Wochen
Ruheumsatz
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Untergruppe der Teilnehmer wird auf die Veränderungen des Ruhestoffwechsels und des Atmungsquotienten untersucht.
8 Wochen
Metagenomik und Metabolomik
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen im Metagenom und Metagenom bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden im Stuhl durch metagenomische Sequenzierung und Metabolitenanalyse mit Schrotflinte bewertet. Die Datenanalyse umfasst unter anderem die Funktion und Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der fäkalen Gallensäuren.
8 Wochen
Plasma-Proteom
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Plasmaproteom wird durch Massenspektrometrie-gestützte Analyse bewertet. Die Datenanalyse umfasst, ist aber nicht beschränkt auf die Änderungen der Anzahl von Proteinen, die täglich oszillierten, und eine Weganalyse.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Mitarbeiter

Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20180320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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