Alimentation à durée limitée pour améliorer le risque de diabète (TRIFFID) (TRIFFID)
28 juillet 2019 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Les impacts métaboliques de l'alimentation à durée limitée chez les hommes à haut risque de diabète de type 2
Cette étude explorera les effets de huit semaines d'alimentation à durée limitée (TRF) sur le poids et la composition corporelle, le contrôle glycémique, les profils glycémiques sur 24 heures, les hormones glucorégulatrices et le risque cardiovasculaire chez les hommes à haut risque de diabète de type 2.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que 8 semaines de TRF réduiront le poids corporel, amélioreront la composition corporelle, amélioreront le contrôle glycémique et les profils lipidiques sanguins.
Le mécanisme potentiel sera exploré en termes de changements dans les modèles d'expression génique et le niveau multi-omique (par exemple, le transcriptome du tissu adipeux, le protéome sanguin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une phase de surveillance de base de 2 semaines (apport alimentaire par application pour smartphone, activité par accéléromètre, glycémie par glucomètre en continu), les participants se rendront à la clinique métabolique pour des tests (visite 0).
Le poids corporel, la composition corporelle (par DEXA) et la tension artérielle seront évalués.
Des échantillons de sang et de tissu adipeux seront prélevés sur une période de 24 heures pour l'évaluation du glucose, de l'insuline, des hormones glucorégulatrices, des lipides sanguins et du transcriptome du tissu adipeux.
Les réponses glycémiques et insuliniques à un petit-déjeuner standardisé seront mesurées.
Toute la nourriture sera fournie pendant 3 jours avant la visite métabolique.
Après la visite 0, les participants seront invités à ne manger que dans un délai de 10 heures chaque jour pendant 8 semaines.
Les participants peuvent choisir eux-mêmes la fenêtre précise qui convient le mieux à leur mode de vie, mais toute nourriture et boisson doivent être consommées au moins 3 heures avant leur heure habituelle de coucher.
Les profils glycémiques sur 24 heures, l'activité et l'apport alimentaire seront à nouveau mesurés aux semaines 6 à 8.
À la fin des 8 semaines, les participants reviendront pour une visite métabolique de suivi, identique à celle de la visite 0, sauf que les aliments sont fournis avec le délai de 10h.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- University of Adelaide
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tour de taille ≥94 cm
- Poids stable (< 5 % de fluctuation de leur poids corporel au cours des 6 derniers mois à l'entrée dans l'étude)
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels et/ou diagnostic de : diabète, cancer, troubles psychiatriques majeurs, maladie hépatique, chirurgie ou maladie gastro-intestinale (y compris malabsorption), troubles alimentaires, anémie, insomnie, maladie cardiovasculaire jugée instable par le médecin de l'étude.
- utilisation de médicaments prescrits ou non prescrits qui peuvent affecter le métabolisme énergétique, la fonction gastro-intestinale, le poids corporel ou l'appétit, le sommeil (par exemple : dompéridone et cisapride, anticholinergiques (par exemple : atropine), métoclopramide, orlistat, médicaments pour la thyroïde, diurétiques, glucocorticoïdes, stéroïdes, metformine, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV, mélatonine)
- changement de poids récent au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel)
- les personnes qui pratiquent régulièrement des exercices de haute intensité (> 2 semaines)
- consommation actuelle > 140 g d'alcool/semaine
- fumeurs actuels de cigarettes/cigares/marijuana/e-cigarettes/vaporisateurs
- consommation actuelle de toute substance illicite
- incapable de comprendre le protocole d'étude
- effectue actuellement un travail posté
- a entrepris ou envisage d'entreprendre un voyage transméridien au cours de la période d'étude ou des 60 jours précédents
- ne possède pas de smartphone
- mange pendant moins de 12 heures par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TRF
Les participants suivront leur régime alimentaire habituel pendant deux semaines avant les aliments d'introduction de 3 jours avant les tests métaboliques lors de la visite 0. Les participants seront ensuite invités à ne manger leur régime habituel que dans un délai de 10 heures chaque jour pendant 8 semaines.
Les participants peuvent choisir eux-mêmes la fenêtre précise qui convient le mieux à leur mode de vie, mais tous les aliments et boissons doivent être consommés avant 19h30.
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Les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire habituel dans une période de 10 heures choisie par eux-mêmes chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: 2,5 heures
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Modification de la glycémie postprandiale (iAUC) après un petit-déjeuner standard
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2,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 8 semaines
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Changement de poids corporel
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8 semaines
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Insuline
Délai: 2,5 heures
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Modification de l'insuline à jeun et postprandiale après un petit-déjeuner standard.
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2,5 heures
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HbA1c
Délai: 8 semaines
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Modification de l'HbA1c
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8 semaines
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La composition corporelle
Délai: 8 semaines
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Modification de la masse grasse corporelle et de la masse sans graisse
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8 semaines
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Tour de taille et de hanche
Délai: 8 semaines
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Modification du tour de taille et des hanches
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8 semaines
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Profil glycémique sur 24 heures
Délai: 8 semaines
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Modification des profils glycémiques sur 24 heures évalués par une surveillance continue de la glycémie
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8 semaines
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Pression artérielle
Délai: 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
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8 semaines
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Lipides sanguins
Délai: 8 semaines
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modifications du profil lipidique sanguin (cholestérol total, HDL-, LDL-cholestérol et triglycérides)
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8 semaines
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Acide gras non estérifié (NEFA)
Délai: 8 semaines
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Modification des acides gras non essentiels (AGNE)
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8 semaines
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Hormones gastro-intestinales (GI) plasmatiques
Délai: 8 semaines
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Modifications de la concentration des hormones gastro-intestinales à jeun et postprandiales dans le plasma (ghréline, peptide-1 de type glucagon, polypeptide insulinotrope dépendant du glucose, peptide YY) après un petit-déjeuner standard.
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8 semaines
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Cortisol plasmatique
Délai: 8 semaines
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Changements de concentration de cortisol dans des échantillons de plasma horaires évalués de 6h à 12h.
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8 semaines
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Mélatonine plasmatique
Délai: 8 semaines
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Modifications de l'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO) évaluées de 17 h 00 à 3 h 00
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8 semaines
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Transcriptome du tissu adipeux
Délai: 8 semaines
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Un sous-ensemble sera mesuré pour le changement du transcriptome du tissu adipeux dans des échantillons de 6 heures par séquençage d'ARN.
L'analyse des données, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans le nombre de gènes oscillant de manière diurne et l'analyse des voies.
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8 semaines
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Glycémie du soir
Délai: 8 semaines
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Une étude ancillaire sera réalisée pour mesurer les changements de concentration plasmatique de glucose, d'insuline et d'hormones gastro-intestinales (ghréline, glucagon-like peptide-1, polypeptide insulinotrope glucose-dépendant, peptide YY) suite à un repas du soir standard.
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8 semaines
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Activité physique et sommeil
Délai: 8 semaines
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Une étude annexe mesurera l'évolution du sommeil et de l'activité physique suivie par un actigraphe du poignet pendant 14 jours.
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8 semaines
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Prise de nourriture et horaire des repas
Délai: 8 semaines
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Une étude auxiliaire mesurera les changements dans l'apport alimentaire et l'heure des repas enregistrés via une application pour smartphone basée sur la photographie sur 2 semaines.
L'analyse des données de l'application, y compris, mais sans s'y limiter, la durée de l'alimentation au départ, les modifications de la durée de l'alimentation après l'intervention, la répartition des calories tout au long de la journée, la fréquence des repas, les intervalles entre les repas et l'apport en macronutriments.
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8 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: 8 semaines
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Une étude auxiliaire mesurera les changements de taux de glucose par CGM pendant 14 jours.
Les schémas de glycémie quotidiens, y compris le régime alimentaire habituel gratuit, les aliments d'introduction sur 3 jours seront mesurés séparément.
L'analyse des données CGM, y compris, mais sans s'y limiter, l'évaluation de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), de l'action glycémique nette globale continue (CONGA), des concentrations moyennes de glucose.
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8 semaines
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Sommeil objectif
Délai: 8 semaines
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Modifications de l'état objectif du sommeil mesurées par polysomnographie de laboratoire (PSG).
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression du gène de l'horloge du follicule pileux
Délai: 8 semaines
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Changements dans le schéma circadien de l'expression du gène de l'horloge dans les follicules pileux.
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8 semaines
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Taux métabolique au repos
Délai: 8 semaines
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Un sous-ensemble de participants sera examiné pour les changements du taux métabolique au repos et du quotient respiratoire.
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8 semaines
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Métagénomique et métabolomique
Délai: 8 semaines
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Les modifications du métagénome et du métabolome dans un sous-ensemble de participants seront évaluées dans les matières fécales par séquençage métagénomique et analyse des métabolites.
L'analyse des données comprend, mais sans s'y limiter, la fonction et la composition du microbiote intestinal et des acides biliaires fécaux.
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8 semaines
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Protéome plasmatique
Délai: 8 semaines
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Le protéome plasmatique sera évalué par analyse par spectrométrie de masse.
L'analyse des données comprend, mais sans s'y limiter, les changements dans le nombre de protéines oscillant de manière diurne et l'analyse des voies.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R20180320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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