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Alimentación restringida en el tiempo para mejorar el riesgo de diabetes (TRIFFID) (TRIFFID)

28 de julio de 2019 actualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Los impactos metabólicos de la alimentación restringida en el tiempo en hombres con alto riesgo de diabetes tipo 2

Este estudio explorará los efectos de ocho semanas de alimentación restringida en el tiempo (TRF) sobre el peso y la composición corporal, el control glucémico, los perfiles de glucosa de 24 horas, las hormonas glucorreguladoras y el riesgo cardiovascular en hombres con alto riesgo de diabetes tipo 2. Los investigadores plantean la hipótesis de que 8 semanas de TRF reducirán el peso corporal, mejorarán la composición corporal, mejorarán el control glucémico y los perfiles de lípidos en sangre. El mecanismo potencial se explorará en términos de los cambios en los patrones de expresión génica y el nivel multiómico (p. ej., transcriptoma de tejido adiposo, proteoma sanguíneo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una fase de seguimiento inicial de 2 semanas (ingesta de alimentos mediante la aplicación del teléfono inteligente, actividad mediante el acelerómetro, glucosa mediante un monitor continuo de glucosa), los participantes asistirán a la clínica metabólica para realizar las pruebas (visita 0). Se evaluará el peso corporal, la composición corporal (mediante DEXA) y la presión arterial. Se recolectarán muestras de sangre y tejido adiposo durante un período de 24 horas para evaluar la glucosa, la insulina, las hormonas glucorreguladoras, los lípidos en sangre y el transcriptoma del tejido adiposo. Se medirán las respuestas de glucosa e insulina a un desayuno estandarizado. Todos los alimentos se proporcionarán durante 3 días antes de la visita metabólica. Después de la visita 0, se indicará a los participantes que solo coman dentro de un período de 10 horas cada día durante 8 semanas. Los participantes pueden autoseleccionar la ventana precisa que mejor se adapte a su estilo de vida, sin embargo, cualquier comida y bebida debe consumirse al menos 3 horas antes de la hora habitual de acostarse. Los perfiles de glucosa de 24 horas, la actividad y la ingesta de alimentos se medirán nuevamente en la semana 6-8. Al final de las 8 semanas, los participantes regresarán para una visita metabólica de seguimiento, idéntica a la de la visita 0, excepto que los alimentos se proporcionan con el marco de tiempo de 10 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de la cintura ≥94 cm
  • Peso estable (< 5 % de fluctuación en su peso corporal durante los últimos 6 meses al ingresar al estudio)

Criterio de exclusión:

  • Historial personal y/o diagnóstico de: diabetes, cáncer, trastornos psiquiátricos mayores, enfermedad hepática, cirugía o enfermedad gastrointestinal (incluyendo malabsorción), trastornos alimentarios, anemia, insomnio, enfermedad cardiovascular considerada inestable por el médico del estudio.
  • uso de medicamentos recetados o no recetados que pueden afectar el metabolismo energético, la función gastrointestinal, el peso corporal o el apetito, el sueño (p. ej., domperidona y cisaprida, fármacos anticolinérgicos (p. ej., atropina), metoclopramida, orlistat, medicamentos para la tiroides, diuréticos, glucocorticoides, sexo esteroides, metformina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV, melatonina)
  • cambio de peso reciente en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual)
  • Individuos que regularmente realizan ejercicio de alta intensidad (> 2 semanas)
  • ingesta actual de > 140 g de alcohol/semana
  • fumadores actuales de cigarrillos/puros/marihuana/cigarrillos electrónicos/vaporizadores
  • ingesta actual de cualquier sustancia ilícita
  • incapaz de comprender el protocolo de estudio
  • actualmente realizando trabajo por turnos
  • ha realizado, o tiene previsto realizar, un viaje transmeridiano durante el período de estudio o los 60 días anteriores
  • no tienes un teléfono inteligente
  • come por menos de un período de 12 horas por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LFR
Los participantes seguirán su dieta habitual durante dos semanas antes de la comida inicial de 3 días antes de la prueba metabólica en la visita 0. Luego, se les indicará a los participantes que sigan su dieta habitual solo dentro de un período de tiempo de 10 horas cada día durante 8 semanas. Los participantes pueden seleccionar por sí mismos la ventana precisa que mejor se adapte a su estilo de vida, sin embargo, cualquier comida y bebida debe consumirse antes de las 7:30 p.m.
Conductual: LFR
Se indicará a los participantes que consuman su dieta habitual dentro de un período de 10 horas autoseleccionado todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia
Periodo de tiempo: 2,5 horas
Cambio en la glucosa posprandial (iAUC) después de un desayuno estándar
2,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el peso corporal
8 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 2,5 horas
Cambio en la insulina en ayunas y posprandial después de un desayuno estándar.
2,5 horas
HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en HbA1c
8 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la masa grasa corporal y la masa libre de grasa
8 semanas
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
8 semanas
Perfil de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en los perfiles de glucosa de 24 horas evaluados por monitoreo continuo de glucosa
8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
8 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en el perfil de lípidos en sangre (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol y triglicéridos)
8 semanas
Ácido graso no esterificado (NEFA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en ácidos grasos no esenciales (NEFA)
8 semanas
Hormonas gastrointestinales (GI) plasmáticas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la concentración de hormonas GI en ayunas y posprandiales en plasma (grelina, péptido 1 similar al glucagón, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, péptido YY) después de un desayuno estándar.
8 semanas
Cortisol plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la concentración de cortisol en muestras de plasma por hora evaluadas desde las 6 am hasta las 12 pm.
8 semanas
Melatonina plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) evaluados de 5 p. m. a 3 a. m.
8 semanas
Transcriptoma tejido adiposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá un subconjunto para determinar el cambio en el transcriptoma del tejido adiposo en muestras cada 6 horas mediante secuenciación de ARN. El análisis de datos incluye, pero no se limita a, los cambios en el número de genes oscilados de manera diurna y el análisis de rutas.
8 semanas
Glucemia vespertina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se realizará un estudio auxiliar para medir los cambios en la concentración de glucosa plasmática, insulina y hormonas GI (grelina, péptido 1 similar al glucagón, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, péptido YY) después de una cena estándar.
8 semanas
Actividad física y sueño.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un estudio auxiliar medirá los cambios en el sueño y la actividad física monitoreados por un actígrafo de muñeca durante 14 días.
8 semanas
Ingesta de alimentos y horario de las comidas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un estudio auxiliar medirá los cambios en la ingesta de alimentos y el horario de las comidas según lo registrado a través de una aplicación de teléfono inteligente basada en fotografías durante 2 semanas. El análisis de los datos de la aplicación incluye, entre otros, la duración de las comidas al inicio, los cambios en la duración de las comidas después de la intervención, la distribución de calorías a lo largo del día, la frecuencia de las comidas, los intervalos de las comidas y la ingesta de macronutrientes.
8 semanas
Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un estudio auxiliar medirá los cambios en el nivel de glucosa por CGM durante 14 días. Los patrones diarios de glucosa, incluida la dieta habitual gratuita, los alimentos previos a los 3 días, se medirán por separado. El análisis de los datos de MCG, que incluye, entre otros, evaluar la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), la acción glucémica neta global continua (CONGA), las concentraciones medias de glucosa.
8 semanas
Sueño objetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el estado de sueño objetivo medido por polisomnografía de laboratorio (PSG).
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen del reloj del folículo piloso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el patrón circadiano de la expresión del gen del reloj en los folículos pilosos.
8 semanas
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un subconjunto de participantes será examinado por los cambios en la tasa metabólica en reposo y el cociente respiratorio.
8 semanas
Metagenómica y metabolómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los cambios en el metagenoma y el metaboloma en un subconjunto de participantes se evaluarán en las heces mediante secuenciación metagenómica de escopeta y análisis de metabolitos. El análisis de datos incluye, entre otros, la función y composición de la microbiota intestinal y los ácidos biliares fecales.
8 semanas
Proteoma plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
El proteoma plasmático se evaluará mediante análisis dirigido por espectrometría de masas. El análisis de datos incluye, pero no se limita a, los cambios en el número de proteínas osciladas de manera diurna y el análisis de vías.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Adelaide

Colaboradores

Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R20180320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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