Ограниченное по времени кормление для снижения риска диабета (TRIFFID) (TRIFFID)
28 июля 2019 г. обновлено: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Метаболические последствия ограниченного во времени кормления у мужчин с высоким риском развития диабета 2 типа
В этом исследовании будет изучено влияние восьми недель ограниченного по времени питания (TRF) на массу и состав тела, гликемический контроль, 24-часовые профили глюкозы, глюкорегуляторные гормоны и риск сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин с высоким риском развития диабета 2 типа.
Исследователи предполагают, что 8 недель TRF снизит массу тела, улучшит состав тела, улучшит гликемический контроль и профиль липидов в крови.
Потенциальный механизм будет изучен с точки зрения изменений в паттернах экспрессии генов и уровне мультиомики (например, транскриптома жировой ткани, протеома крови).
Обзор исследования
Подробное описание
После двухнедельного базового мониторинга (прием пищи с помощью приложения для смартфона, активность с помощью акселерометра, глюкоза с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы) участники будут посещать метаболическую клинику для тестирования (посещение 0).
Будут оцениваться масса тела, состав тела (по DEXA) и артериальное давление.
Образцы крови и жировой ткани будут собираться в течение 24 часов для оценки уровня глюкозы, инсулина, глюкорегуляторных гормонов, липидов крови и транскриптома жировой ткани.
Будет измерена реакция глюкозы и инсулина на стандартизированный завтрак.
Вся пища будет предоставлена за 3 дня до метаболического визита.
После визита 0 участникам будет предложено есть только в течение 10 часов каждый день в течение 8 недель.
Участники могут самостоятельно выбрать точное время, которое лучше всего соответствует их образу жизни, однако любая еда и напитки должны потребляться не менее чем за 3 часа до их обычного времени сна.
24-часовые профили глюкозы, активность и потребление пищи будут снова измеряться на 6-8 неделе.
В конце 8 недель участники вернутся для последующего метаболического визита, идентичного визиту 0, за исключением того, что продукты предоставляются в течение 10 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии ≥94 см
- Стабильный вес (колебание массы тела < 5 % за последние 6 месяцев на момент включения в исследование)
Критерий исключения:
- Личный анамнез и/или диагноз: диабет, рак, серьезные психические расстройства, заболевания печени, операции или заболевания желудочно-кишечного тракта (включая нарушение всасывания), расстройства пищевого поведения, анемия, бессонница, сердечно-сосудистые заболевания, признанные врачом-исследователем нестабильными.
- использование предписанных или не назначенных лекарств, которые могут повлиять на энергетический обмен, функцию желудочно-кишечного тракта, массу тела или аппетит, сон (например, домперидон и цизаприд, антихолинергические препараты (например, атропин), метоклопрамид, орлистат, препараты щитовидной железы, диуретики, глюкокортикоиды, секс стероиды, метформин, ингибиторы дипептидилпептидазы-IV, мелатонин)
- недавнее изменение веса за последние 3 месяца (> 5% от текущего веса тела)
- люди, которые регулярно выполняют упражнения высокой интенсивности (> 2 недель)
- текущее потребление > 140 г алкоголя в неделю
- нынешние курильщики сигарет/сигар/марихуаны/электронных сигарет/испарителей
- текущий прием любого запрещенного вещества
- не могу понять протокол исследования
- в настоящее время работает вахтовым методом
- предпринял или планирует совершить трансмеридиональное путешествие в течение периода исследования или предшествующих 60 дней
- у меня нет смартфона
- ест менее 12 часов в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТРФ
Участники будут придерживаться своей обычной диеты в течение двух недель до 3-дневного вводного приема пищи перед метаболическим тестированием при посещении 0. Затем участников проинструктируют есть их обычную диету только в течение 10 часов каждый день в течение 8 недель.
Участники могут самостоятельно выбрать точное время, которое лучше всего соответствует их образу жизни, однако любая еда и напитки должны быть употреблены до 19:30.
|
Участники будут проинструктированы потреблять свою обычную диету в течение самостоятельно выбранного 10-часового периода каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Изменение постпрандиальной глюкозы (iAUC) после стандартного завтрака
|
2,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение массы тела
|
8 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Изменение уровня инсулина натощак и после приема пищи после стандартного завтрака.
|
2,5 часа
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение HbA1c
|
8 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение жировой массы тела и безжировой массы тела
|
8 недель
|
|
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение окружности талии и бедер
|
8 недель
|
|
24-часовой профиль глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение 24-часового профиля глюкозы, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
|
8 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения систолического артериального давления и диастолического артериального давления
|
8 недель
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения липидного профиля крови (общий холестерин, ЛПВП-, ЛПНП-холестерин и триглицериды)
|
8 недель
|
|
Неэстерифицированная жирная кислота (NEFA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение заменимых жирных кислот (NEFA)
|
8 недель
|
|
Плазменные желудочно-кишечные (ЖКТ) гормоны
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации гормонов ЖКТ натощак и после приема пищи в плазме (грелин, глюкагоноподобный пептид-1, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид, пептид YY) после стандартного завтрака.
|
8 недель
|
|
Плазменный кортизол
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения концентрации кортизола в почасовых образцах плазмы оценивали с 6:00 до 12:00.
|
8 недель
|
|
Плазменный мелатонин
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения начала мелатонина при тусклом свете (DLMO), оцененные с 17:00 до 3:00.
|
8 недель
|
|
Транскриптом жировой ткани
Временное ограничение: 8 недель
|
Подмножество будет измеряться для изменения транскриптома жировой ткани в 6-часовых образцах с помощью секвенирования РНК.
Анализ данных, включая, помимо прочего, изменения количества генов, колеблющихся в течение дня, и анализ путей.
|
8 недель
|
|
Вечерняя гликемия
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет проведено дополнительное исследование для измерения изменений концентрации глюкозы в плазме, инсулина и гормонов ЖКТ (грелин, глюкагоноподобный пептид-1, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид, пептид YY) после стандартного ужина.
|
8 недель
|
|
Физическая активность и сон
Временное ограничение: 8 недель
|
В дополнительном исследовании будут измеряться изменения сна и физической активности, отслеживаемые наручным актиграфом в течение 14 дней.
|
8 недель
|
|
Прием пищи и время приема пищи
Временное ограничение: 8 недель
|
Дополнительное исследование будет измерять изменения в потреблении пищи и времени приема пищи, записанные с помощью приложения для смартфона на основе фотографий в течение 2 недель.
Анализ данных приложения, включая, помимо прочего, продолжительность приема пищи на исходном уровне, изменения продолжительности приема пищи после вмешательства, распределение калорий в течение дня, частоту приема пищи, интервалы между приемами пищи и потребление макронутриентов.
|
8 недель
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
|
Дополнительное исследование будет измерять изменения уровня глюкозы по CGM в течение 14 дней.
Суточные режимы глюкозы, включая свободный привычный рацион, 3-дневную вводную пищу, будут измеряться отдельно.
Анализ данных CGM, включая, помимо прочего, оценку средней амплитуды гликемических отклонений (MAGE), непрерывного общего чистого гликемического действия (CONGA), средних концентраций глюкозы.
|
8 недель
|
|
Объективный сон
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения объективного состояния сна, измеренные с помощью лабораторной полисомнографии (ПСГ).
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия гена часов волосяного фолликула
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения циркадного паттерна экспрессии часовых генов в волосяных фолликулах.
|
8 недель
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 8 недель
|
Подмножество участников будет проверено на предмет изменений скорости метаболизма в покое и дыхательного коэффициента.
|
8 недель
|
|
Метагеномика и метаболомика
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в метагеноме и метаболоме у подгруппы участников будут оцениваться в фекалиях с помощью метагеномного секвенирования дробовика и анализа метаболитов.
Анализ данных, включая, помимо прочего, функцию и состав кишечной микробиоты и фекальные желчные кислоты.
|
8 недель
|
|
Плазменный протеом
Временное ограничение: 8 недель
|
Протеом плазмы будет оцениваться с помощью масс-спектрометрического анализа.
Анализ данных, включая, помимо прочего, изменения количества белков, колеблющихся в течение суток, и анализ путей.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20180320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .