糖尿病リスクを改善するための時間制限付き給餌 (TRIFFID) (TRIFFID)
2019年7月28日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
2型糖尿病のリスクが高い男性における時間制限のある食事の代謝への影響
この研究では、2 型糖尿病のリスクが高い男性の体重と体組成、血糖コントロール、24 時間のグルコースプロファイル、糖調節ホルモン、心血管リスクに対する 8 週間の時間制限給餌 (TRF) の影響を調査します。
研究者は、8週間のTRFが体重を減らし、体組成を改善し、血糖コントロールと血中脂質プロファイルを改善すると仮定しています.
潜在的なメカニズムは、遺伝子発現パターンとマルチオミクスレベル（脂肪組織トランスクリプトーム、血液プロテオームなど）の変化の観点から調査されます。
調査の概要
詳細な説明
2 週間のベースライン モニタリング フェーズ (スマートフォン APP による食物摂取、加速度計による活動、継続的なグルコース モニターによるグルコース) に続いて、参加者はテストのために代謝クリニックに参加します (訪問 0)。
体重、体組成（DEXAによる）、および血圧が評価されます。
血液および脂肪組織サンプルは、グルコース、インスリン、糖調節ホルモン、血中脂質および脂肪組織トランスクリプトームの評価のために24時間にわたって収集されます。
標準化された朝食に対するグルコースとインスリンの反応が測定されます。
すべての食事は、メタボリック訪問の 3 日前に提供されます。
訪問0の後、参加者は8週間、毎日10時間の時間枠内でのみ食べるように指示されます.
参加者は自分のライフスタイルに最も適した正確なウィンドウを自分で選択できますが、食べ物や飲み物は通常の就寝時刻の少なくとも 3 時間前に消費する必要があります。
24時間のグルコースプロファイル、活動、および食物摂取量は、6〜8週目に再度測定されます。
8週間の終わりに、参加者はフォローアップの代謝訪問に戻ります。これは、訪問0と同じですが、食品は10時間の時間枠で提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- University of Adelaide
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 胴囲≧94cm
- -体重が安定している（研究開始時の過去6か月間、体重の変動が5％未満）
除外基準:
- -糖尿病、癌、主要な精神障害、肝疾患、胃腸の手術または疾患（吸収不良を含む）、摂食障害、貧血、不眠症、研究担当医が不安定と見なした心血管疾患の個人歴および/または診断。
- エネルギー代謝、胃腸機能、体重または食欲、睡眠（例：ドンペリドンおよびシサプリド、抗コリン薬（例：アトロピン）、メトクロプラミド、オルリスタット、甲状腺薬、利尿薬、グルココルチコイド、性別に影響を与える可能性のある処方薬または非処方薬の使用ステロイド、メトホルミン、ジペプチジル ペプチダーゼ IV 阻害剤、メラトニン)
- 過去 3 か月間の最近の体重変化 (現在の体重の 5% を超える)
- 高強度の運動を定期的に行う個人 (>2 週間)
- 現在、週に 140g を超えるアルコールを摂取している
- タバコ/葉巻/マリファナ/電子タバコ/気化器の現在の喫煙者
- 違法物質の現在の摂取
- 研究プロトコルを理解できない
- 現在交替勤務中
- -研究期間中、または過去60日間に子午線横断旅行を行った、または行う予定です
- スマートフォンを所有していない
- 1日12時間未満の食事
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TRF
参加者は、来院 0 での代謝検査の前に、3 日間の導入食品の前に 2 週間、通常の食事に従います。その後、参加者は、8 週間、毎日 10 時間の時間枠内で習慣的な食事を食べるように指示されます。
参加者は自分のライフスタイルに最適なウィンドウを自分で選択できますが、食べ物や飲み物は午後 7 時 30 分までに消費する必要があります。
|
参加者は、毎日自分で選択した 10 時間以内に習慣的な食事を摂取するように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値
時間枠：2.5時間
|
標準的な朝食後の食後血糖値 (iAUC) の変化
|
2.5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：8週間
|
体重の変化
|
8週間
|
|
インスリン
時間枠：2.5時間
|
標準的な朝食後の空腹時および食後のインスリンの変化。
|
2.5時間
|
|
HbA1c
時間枠：8週間
|
HbA1cの変化
|
8週間
|
|
体組成
時間枠：8週間
|
体脂肪量と除脂肪量の変化
|
8週間
|
|
ウエストとヒップ周り
時間枠：8週間
|
ウエストとヒップ周りの変化
|
8週間
|
|
24時間グルコースプロファイル
時間枠：8週間
|
継続的なグルコースモニタリングによって評価された24時間のグルコースプロファイルの変化
|
8週間
|
|
血圧
時間枠：8週間
|
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
|
8週間
|
|
血中脂質
時間枠：8週間
|
血中脂質プロファイルの変化 (総コレステロール、HDL-、LDL- コレステロールおよびトリグリセリド)
|
8週間
|
|
非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：8週間
|
非必須脂肪酸（NEFA）の変化
|
8週間
|
|
血漿胃腸（GI）ホルモン
時間枠：8週間
|
標準的な朝食後の空腹時および食後の血漿中の消化管ホルモン（グレリン、グルカゴン様ペプチド-1、グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド、ペプチドYY）の濃度の変化。
|
8週間
|
|
血漿コルチゾール
時間枠：8週間
|
午前 6 時から午後 12 時まで評価された 1 時間ごとの血漿サンプル中のコルチゾール濃度の変化。
|
8週間
|
|
血漿メラトニン
時間枠：8週間
|
午後 5 時から午前 3 時までに評価された薄暗いメラトニン開始 (DLMO) の変化
|
8週間
|
|
脂肪組織トランスクリプトーム
時間枠：8週間
|
サブセットは、RNA シーケンスによって 6 時間ごとのサンプルの脂肪組織トランスクリプトームの変化について測定されます。
日周期的に振動する遺伝子の数の変化を含むがこれらに限定されないデータ分析、およびパスウェイ分析。
|
8週間
|
|
夜間血糖
時間枠：8週間
|
標準的な夕食後の血漿グルコース、インスリン、およびGIホルモン（グレリン、グルカゴン様ペプチド-1、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド、ペプチドYY）の濃度の変化を測定するために、補助的な研究が行われます。
|
8週間
|
|
身体活動と睡眠
時間枠：8週間
|
補助的な研究では、手首のアクティグラフで監視された睡眠と身体活動の変化を 14 日間測定します。
|
8週間
|
|
食事の摂取量と食事のタイミング
時間枠：8週間
|
補助的な調査では、写真ベースのスマートフォン アプリを介して 2 週間にわたって記録された、食物摂取量と食事のタイミングの変化を測定します。
ベースラインでの食事時間、介入後の食事時間の変化、1 日を通してのカロリー分布、食事の頻度、食事の間隔、および主要栄養素の摂取量を含むがこれらに限定されないアプリ データの分析。
|
8週間
|
|
継続的なグルコースモニタリング
時間枠：8週間
|
補助研究では、14 日間、CGM によってグルコースレベルの変化を測定します。
無料の習慣的な食事、3 日間の導入食品を含む毎日のグルコース パターンは、個別に測定されます。
CGM データの分析には、血糖変動の平均振幅 (MAGE)、連続的な総正味血糖作用 (CONGA)、平均グルコース濃度の評価が含まれますが、これらに限定されません。
|
8週間
|
|
客観的な睡眠
時間枠：8週間
|
検査室ポリソムノグラフィー (PSG) によって測定された客観的な睡眠状態の変化。
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛包時計遺伝子発現
時間枠：8週間
|
毛包における時計遺伝子発現の概日パターンの変化。
|
8週間
|
|
安静時代謝率
時間枠：8週間
|
参加者のサブセットは、安静時の代謝率と呼吸商の変化について調べられます。
|
8週間
|
|
メタゲノミクスとメタボロミクス
時間枠：8週間
|
参加者のサブセットにおけるメタゲノムとメタボロームの変化は、ショットガンメタゲノムシーケンスと代謝物分析によって糞便で評価されます。
データ分析には、腸内微生物叢の機能と組成、および糞便胆汁酸が含まれますが、これらに限定されません。
|
8週間
|
|
血漿プロテオーム
時間枠：8週間
|
血漿プロテオームは、質量分析主導の分析によって評価されます。
日周的に振動するタンパク質の数の変化を含むがこれらに限定されないデータ分析、および経路分析。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2019年6月29日
研究の完了 (実際)
2019年6月29日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月28日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TRFの臨床試験
-
University of AdelaideSalk Institute for Biological Studies終了しました
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; University of Potsdam; Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany; Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany完了
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...完了
-
Julie PendergastNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
-
Affiliated Hospital of Nantong Universityまだ募集していません
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid Berhadまだ募集していません
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了