Időben korlátozott etetés a cukorbetegség kockázatának növelése érdekében (TRIFFID) (TRIFFID)
2019. július 28. frissítette: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Az időkorlátos etetés metabolikus hatásai a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett férfiaknál
Ez a tanulmány a nyolc hetes időkorlátozott táplálás (TRF) hatásait vizsgálja a testtömegre és -összetételre, a glikémiás szabályozásra, a 24 órás glükózprofilokra, a glükózszabályozó hormonokra és a szív- és érrendszeri kockázatra a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett férfiaknál.
A kutatók azt feltételezik, hogy 8 hét TRF csökkenti a testsúlyt, javítja a testösszetételt, javítja a glikémiás kontrollt és a vér lipidprofilját.
A lehetséges mechanizmust a génexpressziós mintázatokban és a multi-omika szintjében (pl. zsírszöveti transzkriptom, vérproteóm) bekövetkező változások szempontjából vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 2 hetes alapszintű monitorozási fázist követően (ételfogyasztás okostelefon APP-val, aktivitás gyorsulásmérővel, glükóz folyamatos glükózmonitorral) a résztvevők az anyagcsere-klinikán vesznek részt tesztelésre (0. látogatás).
Felmérik a testsúlyt, a testösszetételt (DEXA) és a vérnyomást.
Vér- és zsírszövetmintákat gyűjtenek 24 órán keresztül a glükóz, az inzulin, a glükózszabályozó hormonok, a vérlipidek és a zsírszövet transzkriptumának értékelésére.
Megmérik a glükóz- és inzulinválaszokat a standardizált reggelire.
A metabolikus vizit előtt 3 napig minden ételt biztosítanak.
A 0. látogatást követően a résztvevők 8 héten keresztül minden nap csak 10 órás időkereten belül étkeznek.
A résztvevők maguk választhatják ki az életstílusuknak leginkább megfelelő ablakot, de minden ételt és italt a szokásos lefekvés előtt legalább 3 órával el kell fogyasztani.
A 24 órás glükózprofilokat, az aktivitást és a táplálékfelvételt a 6-8. héten ismét megmérik.
A 8 hét végén a résztvevők visszatérnek egy nyomon követési anyagcsere vizitre, ami megegyezik a 0. vizittel, kivéve, hogy az ételeket 10 órás időkerettel biztosítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- University of Adelaide
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékbőség ≥94 cm
- Súlystabil (<5%-os ingadozás testtömegükben az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatba való belépéskor)
Kizárási kritériumok:
- Személyes anamnézis és/vagy diagnózis: cukorbetegség, rák, súlyos pszichiátriai rendellenességek, májbetegség, gyomor-bélrendszeri műtét vagy betegség (beleértve a felszívódási zavart), étkezési zavarok, vérszegénység, álmatlanság, szív- és érrendszeri betegség, amelyet a vizsgálati orvos instabilnak ítél.
- felírt vagy nem felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az energiaanyagcserét, a gyomor-bélrendszer működését, a testsúlyt vagy az étvágyat, az alvást (pl.: domperidon és ciszaprid), antikolinerg szerek (pl.: atropin), metoklopramid, orlisztát, pajzsmirigy-gyógyszerek, vízhajtók, glükokortikoidok, szexuális szerek szteroidok, metformin, dipeptidil-peptidáz-IV gátlók, melatonin)
- legutóbbi testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban (>5% jelenlegi testtömeg)
- olyan személyek, akik rendszeresen végeznek magas intenzitású gyakorlatokat (>2 hét)
- heti 140 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
- jelenlegi cigi/szivar/marihuána/e-cigaretta/párologtatók
- bármely tiltott anyag jelenlegi bevitele
- nem képes megérteni a vizsgálati protokollt
- jelenleg műszakos munkát végez
- a tanulmányi időszak alatt vagy az azt megelőző 60 napon át meridián utazást végzett vagy tervez
- nincs okostelefonod
- napi 12 óránál kevesebbet eszik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TRF
A résztvevők két hétig betartják a szokásos étrendjüket a 3 napos bevezető étkezés előtt a 0. viziten végzett metabolikus vizsgálat előtt. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy 8 héten keresztül minden nap 10 órás időkereten belül fogyasszák el szokásos étrendjüket.
A résztvevők maguk választhatják ki az életstílusuknak leginkább megfelelő ablakot, de minden ételt és italt 19:30-ig el kell fogyasztani.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy mindennap egy saját maguk által kiválasztott 10 órás időszakon belül fogyasszák el szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémia
Időkeret: 2,5 óra
|
Az étkezés utáni glükóz (iAUC) változása standard reggelit követően
|
2,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 8 hét
|
A testtömeg változása
|
8 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 2,5 óra
|
Változás az éhgyomri és étkezés utáni inzulinban a szokásos reggeli után.
|
2,5 óra
|
|
HbA1c
Időkeret: 8 hét
|
A HbA1c változása
|
8 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 8 hét
|
A testzsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása
|
8 hét
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 8 hét
|
Változás a derék- és csípőkörfogatban
|
8 hét
|
|
24 órás glükózprofil
Időkeret: 8 hét
|
A 24 órás glükózprofilok változása folyamatos glükózmonitorozással értékelve
|
8 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változásai
|
8 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 8 hét
|
a vér lipidprofiljának változásai (összkoleszterin, HDL-, LDL-koleszterin és trigliceridek)
|
8 hét
|
|
Nem észterezett zsírsav (NEFA)
Időkeret: 8 hét
|
A nem esszenciális zsírsavak (NEFA) változása
|
8 hét
|
|
Plazma gasztrointesztinális (GI) hormonok
Időkeret: 8 hét
|
Az éhomi és étkezés utáni GI hormonok koncentrációjának változása a plazmában (ghrelin, glukagonszerű peptid-1, glükózfüggő inzulinotróp polipeptid, YY peptid) standard reggelit követően.
|
8 hét
|
|
Plazma kortizol
Időkeret: 8 hét
|
A kortizol koncentrációjának változása az óránkénti plazmamintákban reggel 6 és 12 óra között.
|
8 hét
|
|
Plazma melatonin
Időkeret: 8 hét
|
A halvány fény melatonin kezdetének (DLMO) változásai 17:00 és 3:00 között
|
8 hét
|
|
Zsírszöveti transzkriptom
Időkeret: 8 hét
|
Egy részhalmazt RNS-szekvenálással mérünk a zsírszövet-transzkriptom változására 6 óránkénti mintákban.
Az adatelemzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a napi szinten oszcilláló gének számában bekövetkezett változásokat és az útvonalelemzést.
|
8 hét
|
|
Esti glikémia
Időkeret: 8 hét
|
Kiegészítő vizsgálatot végeznek a plazma glükóz, inzulin és GI hormonok (ghrelin, glukagonszerű peptid-1, glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid, YY peptid) koncentrációjának változásának mérésére a szokásos esti étkezést követően.
|
8 hét
|
|
Fizikai aktivitás és alvás
Időkeret: 8 hét
|
Egy járulékos vizsgálat az alvásban és a fizikai aktivitásban bekövetkezett változásokat méri csukló aktigráf segítségével 14 napon keresztül.
|
8 hét
|
|
Táplálékfelvétel és étkezési idő
Időkeret: 8 hét
|
Egy kiegészítő tanulmány mérni fogja a táplálékfelvételben és az étkezések időzítésében bekövetkezett változásokat, amelyeket egy fényképes okostelefon-alkalmazással rögzítenek 2 hét alatt.
Az alkalmazás adatainak elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan, az étkezés kezdeti időtartamát, az étkezési időtartam változásait a beavatkozás után, a kalória eloszlását a nap folyamán, az étkezések gyakoriságát, az étkezési időközöket és a makrotápanyagok bevitelét.
|
8 hét
|
|
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 8 hét
|
Egy kiegészítő vizsgálat a glükózszint változásait CGM segítségével méri 14 napon keresztül.
A napi glükózmintázatok, beleértve az ingyenes szokásos étrendet és a 3 napos bevezető táplálékot, külön mérik.
A CGM adatok elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan, a glikémiás eltérések átlagos amplitúdójának (MAGE), a folyamatos teljes nettó glikémiás hatásnak (CONGA), az átlagos glükózkoncentrációnak a felmérését.
|
8 hét
|
|
Objektív alvás
Időkeret: 8 hét
|
Az objektív alvási állapot változásai laboratóriumi poliszomnográfiával (PSG) mérve.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szőrtüsző óra génexpressziója
Időkeret: 8 hét
|
Változások az óragén-expresszió cirkadián mintájában a szőrtüszőkben.
|
8 hét
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők egy részét megvizsgálják a nyugalmi anyagcsere- és légzési hányados változása szempontjából.
|
8 hét
|
|
Metagenomika és metabolomika
Időkeret: 8 hét
|
A metagenomban és metabolomban bekövetkezett változásokat a résztvevők egy részében a székletben sörétes metagenomikai szekvenálás és metabolitelemzés segítségével értékelik.
Az adatok elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan, a bél mikrobiota funkcióját és összetételét, valamint a széklet epesavait.
|
8 hét
|
|
Plazma proteom
Időkeret: 8 hét
|
A plazmaproteomot tömegspektrometriás analízissel értékeljük.
Az adatelemzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a napi szinten oszcilláló fehérjék számában bekövetkezett változásokat és az útvonalelemzést.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R20180320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .