TACE-HAIC 与 HAIC 治疗可能可切除的 HCC
2021年9月20日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
经动脉化疗栓塞与经动脉化疗栓塞联合肝动脉化疗输注治疗可能可切除的 HCC 患者
肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。 肝切除或肝移植是根治本病的根本方法。 但由于肿瘤较大，手术治疗适合早期且肝功能保留良好的患者。 因此，在临床实践中，经动脉化疗栓塞术（TACE）是潜在可切除HCC的优先和标准治疗方法。
EACH 试验为晚期 HCC 患者打开了基于 FOLFOX 的系统化疗的大门。 最近，研究人员表明，基于 FOLFOX 的化疗 (HAIC) 的肝动脉输注对 HCC 患者是安全有效的。 几项临床研究表明，HAIC 比有条件的 TACE 带来更好的肿瘤反应率。 TACE联合HAIC（TACE-HAIC），理论上可以显着增加肝脏局部化疗药物的剂量，降低HCC细胞的活力，提高肝切除率。 但是，这尚未在临床应用中得到验证。 为了确定治疗可能可切除的 HCC 患者的更有效和安全的方法，本研究旨在比较 HAIC 和 TACE-HAIC 对这些患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiliang Qiu
- 电话号码：+862087342654
- 邮箱：qiujl@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准
- 经肝脏外科医生小组一致诊断为可能可切除
- BCLC A/B 期，无肝外受累
- 既往无抗 HCC 治疗
- Eastern Co-operative Group 绩效状态 2 或以下
- 肝功能：儿童 A 或 B（评分 < 7）
排除标准：
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 潜在的心脏病或肾脏疾病
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 不适合肝动脉栓塞的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TACE-HAIC
使用 EADM 进行肝动脉化学碘化，然后进行基于 FOLFOX 的化疗动脉输注
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EADM 30mg/m2 经导管动脉化疗碘化，随后肝动脉输注 Oxa 85 mg/m2、CF 400 mg/m2、5-Fu 400 mg/m2、5-Fu 1200mg/m2 输注 23 小时。
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有源比较器：海IC
基于 FOLFOX 的化疗肝动脉灌注
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肝动脉滴注Oxa 85 mg/m2、CF 400 mg/m2、5-Fu 400 mg/m2、5-Fu 1200mg/m2 滴注23h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6-12个月
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随机分配至 TACE-HAIC 或 HAIC 后至进展、最后一次随访或死亡的时间
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：6-12个月
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随机分配至 TACE-HAIC 或 HAIC 后的死亡时间或最后一次随访时间
|
6-12个月
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后期肝切除率
大体时间：6-12个月
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TACE-HAIC或HAIC后肝切除率
|
6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月6日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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