Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE-HAIC против HAIC для потенциально резектабельной ГЦК

20 сентября 2021 г. обновлено: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Трансартериальная химиоэмболизация в сравнении с трансартериальной химиоэмболизацией с введением химиотерапевтических препаратов в печеночную артерию у пациентов с потенциально резектабельной ГЦК

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из наиболее часто встречающихся злокачественных опухолей во всем мире. Резекция или трансплантация печени является радикальным методом лечения заболевания. Однако из-за больших размеров опухоли хирургическое лечение подходит для пациентов с ранней стадией и хорошо сохранившейся функцией печени. Таким образом, в клинической практике трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является предпочтительным и стандартным методом лечения потенциально операбельной ГЦК.

КАЖДОЕ испытание открыло двери для системной химиотерапии на основе FOLFOX для пациентов с запущенной формой ГЦК. Недавно исследователи показали, что инфузия химиотерапии на основе FOLFOX (HAIC) в печеночную артерию была безопасной и эффективной для пациентов с ГЦК. Несколько клинических исследований показали, что HAIC обеспечивает лучшую скорость ответа опухоли, чем условная TACE. Комбинация ТАХЭ с HAIC (TACE-HAIC) теоретически может значительно увеличить локальные дозы химиотерапевтических препаратов в печени, снизить жизнеспособность клеток ГЦР и увеличить частоту гепатэктомий. Однако это не было проверено в клиническом применении. Чтобы определить более эффективный и безопасный способ лечения потенциально операбельных пациентов с ГЦК, это исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности между HAIC и TACE-HAIC для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiliang Qiu
  • Номер телефона: +862087342654
  • Электронная почта: qiujl@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
  • Диагностирована как потенциально операбельная с консенсусом группой хирургов печени.
  • стадия BCLC A/B, без внепеченочного поражения
  • Отсутствие предыдущего лечения против ГЦК
  • Статус производительности Восточной кооперативной группы 2 или ниже
  • Функция печени: класс А или В по шкале Чайлд (оценка < 7)

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • в основе которых лежат сердечные или почечные заболевания
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
  • Пациенты, которым противопоказана эмболизация печеночной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ-HAIC
химиолипиодализация печеночной артерии с ЭАДМ с последующей химиотерапевтической инфузией артерии на основе FOLFOX
Лекарство: ТАСЕ-HAIC
транскатетерная артериальная химио-липиодолизация с ЭАДМ 30 мг/м2 с последующей инфузией печеночной артерии Oxa 85 мг/м2, CF 400 мг/м2, 5-Fu 400 мг/м2, 5-Fu 1200 мг/м2 инфузия 23 ч.
Активный компаратор: HAIC
Инфузия печеночной артерии для химиотерапии на основе FOLFOX
Лекарство: HAIC
инфузия печеночной артерии Oxa 85 мг/м2, CF 400 мг/м2, 5-Fu 400 мг/м2, 5-Fu 1200 мг/м2 инфузия 23ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Время до прогрессирования, последнее последующее наблюдение или смерть после случайного распределения в TACE-HAIC или HAIC
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6-12 месяцев
время до смерти или последнее последующее наблюдение после случайного распределения в TACE-HAIC или HAIC
6-12 месяцев
Частота поздней стадии гепатэктомии
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Частота гепатэктомии после TACE-HAIC или HAIC
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2018-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться