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TACE-HAIC vs. HAIC per HCC potenzialmente resecabile

20 settembre 2021 aggiornato da: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Chemioembolizzazione transarteriosa rispetto a chemioembolizzazione transarteriosa con infusione di chemioterapia dell'arteria epatica per pazienti con HCC potenzialmente resecabile

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori più comunemente maligni in tutto il mondo. La resezione epatica o trapianto di fegato è il metodo radicale per curare la malattia. Tuttavia, a causa di tumori di grandi dimensioni, il trattamento chirurgico è adatto per i pazienti con funzionalità epatica in fase iniziale e ben riservata. Pertanto, nella pratica clinica, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è un trattamento preferenziale e standard dell'HCC potenzialmente resecabile.

OGNI studio ha aperto la porta alla chemioterapia del sistema basata su FOLFOX per i pazienti con HCC avanzato. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'infusione arteriosa epatica di chemioterapia a base di FOLFOX (HAIC) era sicura ed efficiente per i pazienti con HCC. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'HAIC porta un tasso di risposta del tumore migliore rispetto al TACE condizionale. La combinazione di TACE con HAIC (TACE-HAIC), teoricamente può aumentare significativamente le dosi locali di agenti chemioterapici nel fegato, ridurre la vitalità delle cellule HCC e aumentare il tasso di epatectomia. Tuttavia, questo non è stato verificato nell'applicazione clinica. Per identificare un modo più efficace e sicuro per il trattamento di pazienti con HCC potenzialmente resecabili, questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra HAIC e TACE-HAIC per quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • Diagnosticato come potenzialmente resecabile con il consenso del gruppo di chirurghi epatici
  • stadio BCLC A/B, senza coinvolgimento extraepatico
  • Nessun precedente trattamento anti-HCC
  • Performance status di Eastern Co-operative Group pari o inferiore a 2
  • Funzionalità epatica: Child's A o B (punteggio <7)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • sottostanti servono malattie cardiache o renali
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Pazienti non idonei all'embolizzazione dell'arteria epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE-HAIC
chemio-lipiodolizzazione dell'arteria epatica con EADM, seguita da infusione arteriosa chemioterapica a base di FOLFOX
Droga: TACE-HAIC
chemio-lipiodolizzazione arteriosa transcatetere con EADM 30 mg/m2, seguita da infusione in arteria epatica Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infusione 23 ore.
Comparatore attivo: HAIC
Infusione dell'arteria epatica chemioterapica a base di FOLFOX
Droga: HAIC
infusione arteria epatica Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infusione 23h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Tempo alla progressione, ultimo follow-up o decesso dopo assegnazione casuale a TACE-HAIC o HAIC
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
tempo alla morte o ultimo follow-up dopo l'assegnazione casuale a TACE-HAIC o HAIC
6-12 mesi
Tasso di epatectomia downstage
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il tasso di epatectomia dopo TACE-HAIC o HAIC
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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