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TACE-HAIC vs. HAIC für potenziell resektables HCC

20. September 2021 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarterielle Chemoembolisation versus transarterielle Chemoembolisation mit Leberarterien-Chemotherapie-Infusion für Patienten mit potenziell resektablem HCC

Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren weltweit. Die Leberresektion oder Lebertransplantation ist die radikale Methode zur Heilung der Krankheit. Aufgrund der großen Tumoren ist eine chirurgische Behandlung jedoch für Patienten im Frühstadium und mit gut erhaltener Leberfunktion geeignet. Daher ist in der klinischen Praxis die transarterielle Chemoembolisation (TACE) eine bevorzugte und Standardbehandlung des potenziell resektablen HCC.

JEDE Studie öffnete die Tür zur FOLFOX-basierten Systemchemotherapie für fortgeschrittene HCC-Patienten. Kürzlich haben Forscher gezeigt, dass die hepatische arterielle Infusion einer FOLFOX-basierten Chemotherapie (HAIC) für HCC-Patienten sicher und effizient war. Mehrere klinische Studien zeigten, dass HAIC zu einer besseren Tumoransprechrate führt als die bedingte TACE. Die Kombination von TACE mit HAIC (TACE-HAIC) kann theoretisch die lokalen Dosen von Chemotherapeutika in der Leber deutlich erhöhen, die Lebensfähigkeit von HCC-Zellen verringern und die Hepatektomierate erhöhen. Dies wurde jedoch in der klinischen Anwendung nicht bestätigt. Um einen wirksameren und sichereren Weg zur Behandlung potenziell resezierbarer HCC-Patienten zu finden, soll diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen HAIC und TACE-HAIC für diese Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Vom Gremium der Leberchirurgen im Konsens als potenziell resektierbar diagnostiziert
  • Stadium BCLC A/B, ohne extrahepatische Beteiligung
  • Keine vorherige Anti-HCC-Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Group 2 oder weniger
  • Leberfunktion: A oder B des Kindes (Wert < 7)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  • Grund hierfür können Herz- oder Nierenerkrankungen sein
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
  • Patienten, bei denen eine Leberarterienembolisierung nicht in Frage kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE-HAIC
Chemo-Lipiiodolisierung der Leberarterie mit EADM, gefolgt von einer Chemotherapie-Arterieninfusion auf FOLFOX-Basis
Arzneimittel: TACE-HAIC
Transkatheter-arterielle Chemo-Lipiiodolisierung mit EADM 30 mg/m2, gefolgt von Leberarterieninfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 Infusion 23 Stunden.
Aktiver Komparator: HAIC
FOLFOX-basierte Chemotherapie zur Leberarterieninfusion
Arzneimittel: HAIC
Leberarterieninfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 Infusion 23 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6-12 Monate
Zeit bis zur Progression, letzten Nachuntersuchung oder Tod nach zufälliger Zuordnung zu TACE-HAIC oder HAIC
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6-12 Monate
Zeit bis zum Tod oder letzte Nachuntersuchung nach zufälliger Zuordnung zu TACE-HAIC oder HAIC
6-12 Monate
Hepatektomierate im Downstage-Bereich
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Hepatektomierate nach TACE-HAIC oder HAIC
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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