Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE-HAIC vs. HAIC för potentiellt resekterbart HCC

20 september 2021 uppdaterad av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriell kemoembolisering kontra transarteriell kemoembolisering med hepatisk artär kemoterapiinfusion för patienter med potentiellt resektabelt HCC

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen. Leverresektion eller levertransplantation är den radikala metoden för att bota sjukdomen. Men på grund av stora tumörer är kirurgisk behandling lämplig för patienter i tidigt skede och välreserverade leverfunktioner. I klinisk praxis är därför transarteriell kemoembolisering (TACE) en preferentiell och standardbehandling av potentiellt resektabel HCC.

VARJE försök öppnade dörren till FOLFOX-baserad systemkemoterapi för avancerade HCC-patienter. Nyligen har utredare visat att leverartärinfusion av FOLFOX-baserad kemoterapi (HAIC) var säker och effektiv för HCC-patienter. Flera kliniska studier visade att HAIC ger bättre tumörsvarsfrekvens än den villkorade TACE. Kombinationen av TACE med HAIC (TACE-HAIC) kan teoretiskt sett avsevärt öka de lokala doserna av kemoterapeutiska medel i levern, minska livsdugligheten hos HCC-celler och öka hepatektomihastigheten. Detta har dock inte verifierats i klinisk tillämpning. För att identifiera ett mer effektivt och säkert sätt att behandla potentiellt resekterbara HCC-patienter, är denna studie utformad för att jämföra säkerheten och effekten mellan HAIC och TACE-HAIC för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Diagnostiserats som potentiellt resektabel med konsensus av panelen av leverkirurger
  • steg BCLC A/B, utan extrahepatisk inblandning
  • Ingen tidigare anti-HCC-behandling
  • Eastern Cooperative Group prestationsstatus 2 eller lägre
  • Leverfunktion: Barns A eller B (poäng < 7)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • underliggande tjäna hjärt- eller njursjukdomar
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
  • Patienter som inte är berättigade till leverartärembolisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE-HAIC
leverartär kemo-lipiodolisering med EADM, följt av FOLFOX-baserad kemoterapi artärinfusion
transkateter arteriell kemo-lipiodolisering med EADM 30mg/m2, följt av leverartärinfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusion 23h.
Aktiv komparator: HAIC
FOLFOX-baserad kemoterapi leverartärinfusion
leverartärinfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusion 23h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6-12 månader
Tid till progression, sista uppföljning eller dödsfall efter slumpmässig tilldelning till TACE-HAIC eller HAIC
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 6-12 månader
tid till döden eller sista uppföljning efter slumpmässig tilldelning till TACE-HAIC eller HAIC
6-12 månader
Nedgångstakt för hepatektomi
Tidsram: 6-12 månader
Hepatektomifrekvensen efter TACE-HAIC eller HAIC
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TACE-HAIC

3
Prenumerera