- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591705
TACE-HAIC vs. HAIC för potentiellt resekterbart HCC
Transarteriell kemoembolisering kontra transarteriell kemoembolisering med hepatisk artär kemoterapiinfusion för patienter med potentiellt resektabelt HCC
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen. Leverresektion eller levertransplantation är den radikala metoden för att bota sjukdomen. Men på grund av stora tumörer är kirurgisk behandling lämplig för patienter i tidigt skede och välreserverade leverfunktioner. I klinisk praxis är därför transarteriell kemoembolisering (TACE) en preferentiell och standardbehandling av potentiellt resektabel HCC.
VARJE försök öppnade dörren till FOLFOX-baserad systemkemoterapi för avancerade HCC-patienter. Nyligen har utredare visat att leverartärinfusion av FOLFOX-baserad kemoterapi (HAIC) var säker och effektiv för HCC-patienter. Flera kliniska studier visade att HAIC ger bättre tumörsvarsfrekvens än den villkorade TACE. Kombinationen av TACE med HAIC (TACE-HAIC) kan teoretiskt sett avsevärt öka de lokala doserna av kemoterapeutiska medel i levern, minska livsdugligheten hos HCC-celler och öka hepatektomihastigheten. Detta har dock inte verifierats i klinisk tillämpning. För att identifiera ett mer effektivt och säkert sätt att behandla potentiellt resekterbara HCC-patienter, är denna studie utformad för att jämföra säkerheten och effekten mellan HAIC och TACE-HAIC för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiliang Qiu
- Telefonnummer: +862087342654
- E-post: qiujl@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
- Diagnostiserats som potentiellt resektabel med konsensus av panelen av leverkirurger
- steg BCLC A/B, utan extrahepatisk inblandning
- Ingen tidigare anti-HCC-behandling
- Eastern Cooperative Group prestationsstatus 2 eller lägre
- Leverfunktion: Barns A eller B (poäng < 7)
Exklusions kriterier:
- Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
- underliggande tjäna hjärt- eller njursjukdomar
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
- Patienter som inte är berättigade till leverartärembolisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TACE-HAIC
leverartär kemo-lipiodolisering med EADM, följt av FOLFOX-baserad kemoterapi artärinfusion
|
transkateter arteriell kemo-lipiodolisering med EADM 30mg/m2, följt av leverartärinfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusion 23h.
|
Aktiv komparator: HAIC
FOLFOX-baserad kemoterapi leverartärinfusion
|
leverartärinfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusion 23h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6-12 månader
|
Tid till progression, sista uppföljning eller dödsfall efter slumpmässig tilldelning till TACE-HAIC eller HAIC
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 6-12 månader
|
tid till döden eller sista uppföljning efter slumpmässig tilldelning till TACE-HAIC eller HAIC
|
6-12 månader
|
Nedgångstakt för hepatektomi
Tidsram: 6-12 månader
|
Hepatektomifrekvensen efter TACE-HAIC eller HAIC
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2018-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på TACE-HAIC
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekryteringIntrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)Kina
-
Zhongda HospitalRekrytering
-
AZ-VUBOkändDiabetes mellitus, typ 1Belgien
-
Tallac TherapeuticsRekryteringAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna, Australien
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändHepatocellulärt karcinom | Transarteriell kemoembolisering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadLever cancerFörenta staterna