Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE-HAIC vs. HAIC for potentielt resektabel HCC

20. september 2021 opdateret af: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriel kemoembolisering versus transarteriel kemoembolisering med hepatisk arterie kemoterapiinfusion til patienter med potentielt resektabel HCC

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindeligt maligne tumorer rundt om i verden. Leverresektion eller levertransplantation er den radikale metode til at helbrede sygdommen. Men på grund af store tumorer er kirurgisk behandling velegnet til patienter i tidligt stadie og velreserverede leverfunktioner. Derfor er transarteriel kemoembolisering (TACE) i klinisk praksis en præference- og standardbehandling af potentielt resektabel HCC.

HVER forsøg åbnede døren til FOLFOX-baseret systemkemoterapi til avancerede HCC-patienter. For nylig har efterforskere vist, at hepatisk arteriel infusion af FOLFOX-baseret kemoterapi (HAIC) var sikker og effektiv for HCC-patienter. Adskillige kliniske undersøgelser viste, at HAIC giver en bedre tumorresponsrate end den betingede TACE. Kombinationen af ​​TACE med HAIC (TACE-HAIC) kan teoretisk signifikant øge de lokale doser af kemoterapeutiske midler i leveren, reducere levedygtigheden af ​​HCC-celler og øge hepatektomihastigheden. Dette er dog ikke blevet bekræftet i klinisk anvendelse. For at identificere en mere effektiv og sikker måde at behandle potentielt resektable HCC-patienter på, er denne undersøgelse designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem HAIC og TACE-HAIC for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Diagnosticeret som potentielt resektabel med konsensus af panelet af leverkirurger
  • stadium BCLC A/B, uden ekstrahepatisk involvering
  • Ingen tidligere anti-HCC-behandling
  • Eastern Co-operative Group præstationsstatus 2 eller mindre
  • Leverfunktion: Barnets A eller B (score < 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • underliggende tjener hjerte- eller nyresygdomme
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Patienter, der ikke er berettigede til hepatisk arterie-embolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE-HAIC
hepatisk arterie kemo-lipiodolisering med EADM, efterfulgt af FOLFOX-baseret kemoterapi arterieinfusion
Medicin: TACE-HAIC
transkateter arteriel kemo-lipiodolisering med EADM 30mg/m2, efterfulgt af hepatisk arterieinfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusion 23 timer.
Aktiv komparator: HAIC
FOLFOX-baseret kemoterapi leverarterieinfusion
Medicin: HAIC
leverarterieinfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusion 23t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Tid til progression, sidste opfølgning eller død efter tilfældig tildeling til TACE-HAIC eller HAIC
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
tid til død eller sidste opfølgning efter tilfældig tildeling til TACE-HAIC eller HAIC
6-12 måneder
Downstage hepatektomihastighed
Tidsramme: 6-12 måneder
Hepatektomihastigheden efter TACE-HAIC eller HAIC
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE-HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner