Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE-HAIC vs. HAIC for potensielt resektabel HCC

20. september 2021 oppdatert av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriell kjemoembolisering versus transarteriell kjemoembolisering med hepatisk arterie kjemoterapiinfusjon for pasienter med potensielt resektabel HCC

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest ondartede svulstene rundt om i verden. Leverreseksjon eller levertransplantasjon er den radikale metoden for å kurere sykdommen. Men på grunn av store svulster er kirurgisk behandling egnet for tidlig stadium og godt reserverte leverfunksjonspasienter. Derfor, i klinisk praksis, er transarteriell kjemoembolisering (TACE) en foretrukket og standardbehandling av potensielt resektabel HCC.

HVER studie åpnet døren til FOLFOX-basert systemkjemoterapi for avanserte HCC-pasienter. Nylig har etterforskere vist at hepatisk arteriell infusjon av FOLFOX-basert kjemoterapi (HAIC) var trygg og effektiv for HCC-pasienter. Flere kliniske studier viste at HAIC gir bedre tumorresponsrate enn den betingede TACE. Kombinasjonen av TACE med HAIC (TACE-HAIC), kan teoretisk øke de lokale dosene av kjemoterapeutiske midler i leveren betydelig, redusere levedyktigheten til HCC-celler og øke hepatektomihastigheten. Dette har imidlertid ikke blitt bekreftet i klinisk applikasjon. For å identifisere en mer effektiv og trygg måte å behandle potensielt resektable HCC-pasienter på, er denne studien designet for å sammenligne sikkerheten og effekten mellom HAIC og TACE-HAIC for disse pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Diagnostisert som potensielt resektabel med konsensus av panelet av leverkirurger
  • stadium BCLC A/B, uten ekstrahepatisk involvering
  • Ingen tidligere anti-HCC-behandling
  • Eastern Co-operative Group resultatstatus 2 eller mindre
  • Leverfunksjon: Barns A eller B (score < 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • underliggende tjene hjerte- eller nyresykdommer
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for hepatisk arterieembolisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE-HAIC
leverarterie kjemo-lipiodolisering med EADM, etterfulgt av FOLFOX-basert kjemoterapi arterieinfusjon
transkateter arteriell kjemo-lipiodolisering med EADM 30mg/m2, etterfulgt av leverarterieinfusjon Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusjon 23 timer.
Aktiv komparator: HAIC
FOLFOX-basert kjemoterapi leverarterieinfusjon
leverarterieinfusjon Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusjon 23t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Tid til progresjon, siste oppfølging eller død etter tilfeldig tildeling til TACE-HAIC eller HAIC
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
tid til død eller siste oppfølging etter tilfeldig tildeling til TACE-HAIC eller HAIC
6-12 måneder
Hepatectomy rate i downstage
Tidsramme: 6-12 måneder
Hepatektomifrekvensen etter TACE-HAIC eller HAIC
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TACE-HAIC

3
Abonnere