- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591705
TACE-HAIC vs. HAIC for potensielt resektabel HCC
Transarteriell kjemoembolisering versus transarteriell kjemoembolisering med hepatisk arterie kjemoterapiinfusjon for pasienter med potensielt resektabel HCC
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest ondartede svulstene rundt om i verden. Leverreseksjon eller levertransplantasjon er den radikale metoden for å kurere sykdommen. Men på grunn av store svulster er kirurgisk behandling egnet for tidlig stadium og godt reserverte leverfunksjonspasienter. Derfor, i klinisk praksis, er transarteriell kjemoembolisering (TACE) en foretrukket og standardbehandling av potensielt resektabel HCC.
HVER studie åpnet døren til FOLFOX-basert systemkjemoterapi for avanserte HCC-pasienter. Nylig har etterforskere vist at hepatisk arteriell infusjon av FOLFOX-basert kjemoterapi (HAIC) var trygg og effektiv for HCC-pasienter. Flere kliniske studier viste at HAIC gir bedre tumorresponsrate enn den betingede TACE. Kombinasjonen av TACE med HAIC (TACE-HAIC), kan teoretisk øke de lokale dosene av kjemoterapeutiske midler i leveren betydelig, redusere levedyktigheten til HCC-celler og øke hepatektomihastigheten. Dette har imidlertid ikke blitt bekreftet i klinisk applikasjon. For å identifisere en mer effektiv og trygg måte å behandle potensielt resektable HCC-pasienter på, er denne studien designet for å sammenligne sikkerheten og effekten mellom HAIC og TACE-HAIC for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiliang Qiu
- Telefonnummer: +862087342654
- E-post: qiujl@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Diagnostisert som potensielt resektabel med konsensus av panelet av leverkirurger
- stadium BCLC A/B, uten ekstrahepatisk involvering
- Ingen tidligere anti-HCC-behandling
- Eastern Co-operative Group resultatstatus 2 eller mindre
- Leverfunksjon: Barns A eller B (score < 7)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- underliggende tjene hjerte- eller nyresykdommer
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
- Pasienter som ikke er kvalifisert for hepatisk arterieembolisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TACE-HAIC
leverarterie kjemo-lipiodolisering med EADM, etterfulgt av FOLFOX-basert kjemoterapi arterieinfusjon
|
transkateter arteriell kjemo-lipiodolisering med EADM 30mg/m2, etterfulgt av leverarterieinfusjon Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusjon 23 timer.
|
Aktiv komparator: HAIC
FOLFOX-basert kjemoterapi leverarterieinfusjon
|
leverarterieinfusjon Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusjon 23t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Tid til progresjon, siste oppfølging eller død etter tilfeldig tildeling til TACE-HAIC eller HAIC
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
tid til død eller siste oppfølging etter tilfeldig tildeling til TACE-HAIC eller HAIC
|
6-12 måneder
|
Hepatectomy rate i downstage
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Hepatektomifrekvensen etter TACE-HAIC eller HAIC
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2018-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TACE-HAIC
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinom (HCC)Kina
-
Zhongda HospitalRekruttering
-
AZ-VUBUkjentDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentHepatocellulært karsinom | Transarteriell kjemoembolisering
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater, Australia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåIntrahepatisk kolangiokarsinomKina