TACE-HAIC vs. HAIC mahdollisesti resekoitavalle HCC:lle
Transvaltimoiden kemoembolisaatio verrattuna transvaltimoiden kemoembolisaatioon maksavaltimon kemoterapia-infuusiolla potilaille, joilla on mahdollisesti resekoitava HCC
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista ympäri maailmaa. Maksan resektio tai maksansiirto on radikaali menetelmä taudin parantamiseksi. Isoista kasvaimista johtuen leikkaushoito sopii kuitenkin alkuvaiheen ja hyvin varautuneille maksan toimintapotilaille. Siksi kliinisessä käytännössä transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on ensisijainen ja standardi hoito mahdollisesti resekoitavalle HCC:lle.
JOKAINEN tutkimus avasi oven FOLFOX-pohjaiseen systeemiseen kemoterapiaan edistyneille HCC-potilaille. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että FOLFOX-pohjaisen kemoterapian (HAIC) maksavaltimoinfuusio oli turvallinen ja tehokas HCC-potilaille. Useat kliiniset tutkimukset osoittivat, että HAIC tuo paremman tuumorivasteen kuin ehdollinen TACE. TACE:n yhdistelmä HAIC:n kanssa (TACE-HAIC) voi teoriassa merkittävästi lisätä kemoterapeuttisten aineiden paikallisia annoksia maksassa, vähentää HCC-solujen elinkelpoisuutta ja lisätä hepatektomiaa. Tätä ei kuitenkaan ole varmistettu kliinisissä sovelluksissa. Jotta voitaisiin tunnistaa tehokkaampi ja turvallisempi tapa hoitaa mahdollisesti resekoitavia HCC-potilaita, tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan HAIC:n ja TACE-HAIC:n turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiliang Qiu
- Puhelinnumero: +862087342654
- Sähköposti: qiujl@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
- Maksakirurgien paneeli on yksimielisesti todennut sen mahdollisesti resekoitavaksi
- vaiheen BCLC A/B ilman maksan ulkopuolista osallistumista
- Ei aikaisempaa anti-HCC-hoitoa
- Itäisen osuuskuntaryhmän suoritustaso 2 tai vähemmän
- Maksan toiminta: Lapsen A tai B (pisteet < 7)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- taustalla olevat sydän- tai munuaissairaudet
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia maksavaltimoiden embolisaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE-HAIC
maksavaltimon kemo-lipiodolisaatio EADM:llä, jota seuraa FOLFOX-pohjainen kemoterapiavaltimoinfuusio
|
transkatetri valtimon kemo-lipiodolisaatio EADM:llä 30 mg/m2, jonka jälkeen maksavaltimoinfuusio Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infuusio 23 tuntia.
|
|
Active Comparator: HAIC
FOLFOX-pohjainen kemoterapia maksavaltimoinfuusio
|
maksavaltimoinfuusio Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infuusio 23h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Aika etenemiseen, viimeiseen seurantaan tai kuolemaan satunnaisen TACE-HAIC- tai HAIC-määrityksen jälkeen
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
aika kuolemaan tai viimeinen seuranta satunnaisen TACE-HAIC- tai HAIC-määrityksen jälkeen
|
6-12 kuukautta
|
|
Alavaiheen maksan poistonopeus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Maksan poistotaajuus TACE-HAIC:n tai HAIC:n jälkeen
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .