TACE-HAIC versus HAIC voor mogelijk resectabele HCC
Transarteriële chemo-embolisatie versus transarteriële chemo-embolisatie met chemotherapie-infusie in de leverslagader voor patiënten met mogelijk resectabele HCC
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest kwaadaardige tumoren ter wereld. Leverresectie of levertransplantatie is de radicale methode om de ziekte te genezen. Vanwege grote tumoren is chirurgische behandeling echter geschikt voor leverfunctiepatiënten in een vroeg stadium en goed gereserveerd. Daarom is transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in de klinische praktijk een preferentiële en standaardbehandeling van potentieel reseceerbare HCC.
ELKE studie opende de deur naar op FOLFOX gebaseerde systeemchemotherapie voor geavanceerde HCC-patiënten. Onlangs hebben onderzoekers aangetoond dat hepatische arteriële infusie van op FOLFOX gebaseerde chemotherapie (HAIC) veilig en efficiënt was voor HCC-patiënten. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat HAIC een betere tumorrespons geeft dan de voorwaardelijke TACE. De combinatie van TACE met HAIC (TACE-HAIC) kan in theorie de lokale doses chemotherapeutische middelen in de lever aanzienlijk verhogen, de levensvatbaarheid van HCC-cellen verminderen en de hepatectomiesnelheid verhogen. Dit is echter niet geverifieerd in klinische toepassing. Om een effectievere en veiligere manier te vinden voor de behandeling van potentieel resectabele HCC-patiënten, is deze studie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid tussen HAIC en TACE-HAIC voor die patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiliang Qiu
- Telefoonnummer: +862087342654
- E-mail: qiujl@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
- Gediagnosticeerd als potentieel resectabel met consensus door het panel van leverchirurgen
- stadium BCLC A/B, zonder extrahepatische betrokkenheid
- Geen eerdere anti-HCC-behandeling
- Prestatiestatus Eastern Co-operative Group 2 of lager
- Leverfunctie: Kind A of B (score < 7)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
- onderliggende dienen hart- of nierziekten
- Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor embolisatie van de leverslagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TACE-HAIC
chemo-lipiodolisatie van de leverslagader met EADM, gevolgd door op FOLFOX gebaseerde chemotherapie-slagaderinfusie
|
transcatheter arteriële chemo-lipiodolisatie met EADM 30 mg/m2, gevolgd door hepatische arteriële infusie Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infusie 23 uur.
|
|
Actieve vergelijker: HAIC
FOLFOX-gebaseerde chemotherapie infusie van de leverslagader
|
leverslagaderinfusie Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infusie 23 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Tijd tot progressie, laatste follow-up of overlijden na willekeurige toewijzing aan TACE-HAIC of HAIC
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
tijd tot overlijden of laatste follow-up na willekeurige toewijzing aan TACE-HAIC of HAIC
|
6-12 maanden
|
|
Downstage hepatectomie tarief
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Het hepatectomiepercentage na TACE-HAIC of HAIC
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2018-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .