- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591705
TACE-HAIC vs. HAIC para CHC potencialmente ressecável
Quimioembolização transarterial versus quimioembolização transarterial com infusão de quimioterapia na artéria hepática para pacientes com CHC potencialmente ressecável
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo. A ressecção hepática ou transplante de fígado é o método radical para curar a doença. No entanto, devido a tumores grandes, o tratamento cirúrgico é adequado para pacientes em estágio inicial e com função hepática bem reservada. Portanto, na prática clínica, a quimioembolização transarterial (TACE) é o tratamento preferencial e padrão do CHC potencialmente ressecável.
CADA estudo abriu as portas para o sistema de quimioterapia baseado em FOLFOX para pacientes com CHC avançado. Recentemente, os investigadores mostraram que a infusão arterial hepática de quimioterapia baseada em FOLFOX (HAIC) era segura e eficiente para pacientes com CHC. Vários estudos clínicos mostraram que o HAIC traz uma melhor taxa de resposta tumoral do que o TACE condicional. A combinação de TACE com HAIC (TACE-HAIC), teoricamente pode aumentar significativamente as doses locais de agentes quimioterápicos no fígado, reduzir a viabilidade das células do CHC e aumentar a taxa de hepatectomia. No entanto, isso não foi verificado na aplicação clínica. Para identificar uma maneira mais eficaz e segura de tratar pacientes com CHC potencialmente ressecáveis, este estudo foi concebido para comparar a segurança e eficácia entre HAIC e TACE-HAIC para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiliang Qiu
- Número de telefone: +862087342654
- E-mail: qiujl@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
- Diagnosticado como potencialmente ressecável com consenso pelo painel de cirurgiões hepáticos
- estágio BCLC A/B, sem envolvimento extra-hepático
- Nenhum tratamento anti-HCC anterior
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental 2 ou menos
- Função hepática: A ou B da criança (escore < 7)
Critério de exclusão:
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- doenças cardíacas ou renais subjacentes
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- Pacientes inelegíveis para embolização da artéria hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TACE-HAIC
quimiolipiodolização da artéria hepática com EADM, seguida de infusão arterial de quimioterapia baseada em FOLFOX
|
quimiolipiodolização arterial transcateter com EADM 30mg/m2, seguida de infusão da artéria hepática Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusão 23h.
|
Comparador Ativo: HAIC
Infusão de artéria hepática de quimioterapia baseada em FOLFOX
|
infusão da artéria hepática Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusão 23h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 6-12 meses
|
Tempo para progressão, último acompanhamento ou morte após atribuição aleatória para TACE-HAIC ou HAIC
|
6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 6-12 meses
|
tempo até a morte ou último acompanhamento após atribuição aleatória para TACE-HAIC ou HAIC
|
6-12 meses
|
Taxa de hepatectomia downstage
Prazo: 6-12 meses
|
A taxa de hepatectomia após TACE-HAIC ou HAIC
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2018-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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