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TACE-HAIC vs. HAIC para CHC potencialmente ressecável

20 de setembro de 2021 atualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Quimioembolização transarterial versus quimioembolização transarterial com infusão de quimioterapia na artéria hepática para pacientes com CHC potencialmente ressecável

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo. A ressecção hepática ou transplante de fígado é o método radical para curar a doença. No entanto, devido a tumores grandes, o tratamento cirúrgico é adequado para pacientes em estágio inicial e com função hepática bem reservada. Portanto, na prática clínica, a quimioembolização transarterial (TACE) é o tratamento preferencial e padrão do CHC potencialmente ressecável.

CADA estudo abriu as portas para o sistema de quimioterapia baseado em FOLFOX para pacientes com CHC avançado. Recentemente, os investigadores mostraram que a infusão arterial hepática de quimioterapia baseada em FOLFOX (HAIC) era segura e eficiente para pacientes com CHC. Vários estudos clínicos mostraram que o HAIC traz uma melhor taxa de resposta tumoral do que o TACE condicional. A combinação de TACE com HAIC (TACE-HAIC), teoricamente pode aumentar significativamente as doses locais de agentes quimioterápicos no fígado, reduzir a viabilidade das células do CHC e aumentar a taxa de hepatectomia. No entanto, isso não foi verificado na aplicação clínica. Para identificar uma maneira mais eficaz e segura de tratar pacientes com CHC potencialmente ressecáveis, este estudo foi concebido para comparar a segurança e eficácia entre HAIC e TACE-HAIC para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
  • Diagnosticado como potencialmente ressecável com consenso pelo painel de cirurgiões hepáticos
  • estágio BCLC A/B, sem envolvimento extra-hepático
  • Nenhum tratamento anti-HCC anterior
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental 2 ou menos
  • Função hepática: A ou B da criança (escore < 7)

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • doenças cardíacas ou renais subjacentes
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
  • Pacientes inelegíveis para embolização da artéria hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE-HAIC
quimiolipiodolização da artéria hepática com EADM, seguida de infusão arterial de quimioterapia baseada em FOLFOX
quimiolipiodolização arterial transcateter com EADM 30mg/m2, seguida de infusão da artéria hepática Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusão 23h.
Comparador Ativo: HAIC
Infusão de artéria hepática de quimioterapia baseada em FOLFOX
infusão da artéria hepática Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusão 23h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 6-12 meses
Tempo para progressão, último acompanhamento ou morte após atribuição aleatória para TACE-HAIC ou HAIC
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 6-12 meses
tempo até a morte ou último acompanhamento após atribuição aleatória para TACE-HAIC ou HAIC
6-12 meses
Taxa de hepatectomia downstage
Prazo: 6-12 meses
A taxa de hepatectomia após TACE-HAIC ou HAIC
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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