切除可能な HCC に対する TACE-HAIC と HAIC の比較
切除可能な肝細胞癌患者に対する経動脈化学塞栓術と肝動脈化学療法注入を伴う経動脈化学塞栓術の比較
肝細胞癌 (HCC) は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 肝切除または肝移植は病気を治す根本的な方法です。 ただし、腫瘍が大きいため、早期の肝機能が十分に保たれている患者には外科的治療が適しています。 したがって、臨床現場では、経動脈化学塞栓術 (TACE) が切除可能な可能性のある HCC の優先的かつ標準的な治療法となります。
各試験により、進行性HCC患者に対するFOLFOXベースのシステム化学療法への扉が開かれました。 最近、研究者らは、FOLFOX ベースの化学療法 (HAIC) の肝動脈注入が HCC 患者にとって安全で効果的であることを示しました。 いくつかの臨床研究は、HAIC が条件付き TACE よりも優れた腫瘍反応率をもたらすことを示しました。 TACE と HAIC の組み合わせ (TACE-HAIC) は、理論的には、肝臓における化学療法剤の局所用量を大幅に増加させ、HCC 細胞の生存率を低下させ、肝切除率を高めることができます。 ただし、これは臨床応用では検証されていません。 切除可能な可能性のある HCC 患者を治療するためのより効果的かつ安全な方法を特定するために、この研究は、それらの患者に対する HAIC と TACE-HAIC の安全性と有効性を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiliang Qiu
- 電話番号:+862087342654
- メール:qiujl@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 75 歳
- HCC の診断は、欧州肝臓研究協会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいて行われました。
- 肝臓外科医の委員会による合意により切除可能である可能性があると診断された
- BCLC A/B 期、肝臓以外の病変なし
- 過去に抗HCC治療を受けていない
- 東部生協グループ業績ステータス2以下
- 肝機能: 小児の A または B (スコア < 7)
除外基準:
- 腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠
- 基礎疾患は心臓病または腎臓病です
- 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 肝動脈塞栓術の適応とならない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タチェハイク
EADMによる肝動脈化学リピオドール化療法とそれに続くFOLFOXベースの化学療法動脈注入
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EADM 30 mg/m2 による経カテーテル動脈化学リピオドール療法、その後肝動脈注入 Oxa 85 mg/m2、CF 400 mg/m2、5-Fu 400 mg/m2、5-Fu 1200 mg/m2 注入 23 時間。
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アクティブコンパレータ:ハイック
FOLFOXベースの化学療法肝動脈注入
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肝動脈注入 Oxa 85 mg/m2、CF 400 mg/m2、5-Fu 400 mg/m2、5-Fu 1200 mg/m2 注入 23 時間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:6~12ヶ月
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TACE-HAIC または HAIC にランダムに割り当てられた後の進行、最終追跡調査または死亡までの時間
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6~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:6~12ヶ月
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TACE-HAICまたはHAICにランダムに割り当てられた後の死亡までの時間または最後の追跡調査
|
6~12ヶ月
|
段階的肝切除率
時間枠:6~12ヶ月
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TACE-HAICまたはHAIC後の肝切除率
|
6~12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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