このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能な HCC に対する TACE-HAIC と HAIC の比較

2021年9月20日 更新者:Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University

切除可能な肝細胞癌患者に対する経動脈化学塞栓術と肝動脈化学療法注入を伴う経動脈化学塞栓術の比較

肝細胞癌 (HCC) は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 肝切除または肝移植は病気を治す根本的な方法です。 ただし、腫瘍が大きいため、早期の肝機能が十分に保たれている患者には外科的治療が適しています。 したがって、臨床現場では、経動脈化学塞栓術 (TACE) が切除可能な可能性のある HCC の優先的かつ標準的な治療法となります。

各試験により、進行性HCC患者に対するFOLFOXベースのシステム化学療法への扉が開かれました。 最近、研究者らは、FOLFOX ベースの化学療法 (HAIC) の肝動脈注入が HCC 患者にとって安全で効果的であることを示しました。 いくつかの臨床研究は、HAIC が条件付き TACE よりも優れた腫瘍反応率をもたらすことを示しました。 TACE と HAIC の組み合わせ (TACE-HAIC) は、理論的には、肝臓における化学療法剤の局所用量を大幅に増加させ、HCC 細胞の生存率を低下させ、肝切除率を高めることができます。 ただし、これは臨床応用では検証されていません。 切除可能な可能性のある HCC 患者を治療するためのより効果的かつ安全な方法を特定するために、この研究は、それらの患者に対する HAIC と TACE-HAIC の安全性と有効性を比較するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 75 歳
  • HCC の診断は、欧州肝臓研究協会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいて行われました。
  • 肝臓外科医の委員会による合意により切除可能である可能性があると診断された
  • BCLC A/B 期、肝臓以外の病変なし
  • 過去に抗HCC治療を受けていない
  • 東部生協グループ業績ステータス2以下
  • 肝機能: 小児の A または B (スコア < 7)

除外基準:

  • 腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠
  • 基礎疾患は心臓病または腎臓病です
  • 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • 肝動脈塞栓術の適応とならない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タチェハイク
EADMによる肝動脈化学リピオドール化療法とそれに続くFOLFOXベースの化学療法動脈注入
EADM 30 mg/m2 による経カテーテル動脈化学リピオドール療法、その後肝動脈注入 Oxa 85 mg/m2、CF 400 mg/m2、5-Fu 400 mg/m2、5-Fu 1200 mg/m2 注入 23 時間。
アクティブコンパレータ:ハイック
FOLFOXベースの化学療法肝動脈注入
肝動脈注入 Oxa 85 mg/m2、CF 400 mg/m2、5-Fu 400 mg/m2、5-Fu 1200 mg/m2 注入 23 時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:6~12ヶ月
TACE-HAIC または HAIC にランダムに割り当てられた後の進行、最終追跡調査または死亡までの時間
6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:6~12ヶ月
TACE-HAICまたはHAICにランダムに割り当てられた後の死亡までの時間または最後の追跡調査
6~12ヶ月
段階的肝切除率
時間枠:6~12ヶ月
TACE-HAICまたはHAIC後の肝切除率
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月6日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タチェハイクの臨床試験

3
購読する