TACE-HAIC vs HAIC pour le CHC potentiellement résécable
Chimioembolisation transartérielle versus chimioembolisation transartérielle avec perfusion de chimiothérapie dans l'artère hépatique pour les patients atteints d'un CHC potentiellement résécable
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. La résection hépatique ou transplantation hépatique est la méthode radicale pour guérir la maladie. Cependant, en raison de grosses tumeurs, le traitement chirurgical convient aux patients à un stade précoce et dont la fonction hépatique est bien réservée. Ainsi, en pratique clinique, la chimioembolisation transartérielle (TACE) est un traitement préférentiel et standard du CHC potentiellement résécable.
CHAQUE essai a ouvert la porte à la chimiothérapie du système à base de FOLFOX pour les patients atteints de CHC avancé. Récemment, des chercheurs ont montré que la perfusion artérielle hépatique de chimiothérapie à base de FOLFOX (HAIC) était sûre et efficace pour les patients atteints de CHC. Plusieurs études cliniques ont montré que les HAIC apportent un meilleur taux de réponse tumorale que les TACE conditionnelles. La combinaison de TACE avec HAIC (TACE-HAIC), peut théoriquement augmenter de manière significative les doses locales d'agents chimiothérapeutiques dans le foie, réduire la viabilité des cellules HCC et augmenter le taux d'hépatectomie. Cependant, cela n'a pas été vérifié dans l'application clinique. Afin d'identifier un moyen plus efficace et plus sûr de traiter les patients atteints de CHC potentiellement résécables, cette étude est conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité entre HAIC et TACE-HAIC pour ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiliang Qiu
- Numéro de téléphone: +862087342654
- E-mail: qiujl@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
- Diagnostiqué comme potentiellement résécable avec consensus par le panel de chirurgiens du foie
- stade BCLC A/B, sans atteinte extra-hépatique
- Aucun traitement anti-HCC antérieur
- Statut de performance du groupe coopératif de l'Est 2 ou moins
- Fonction hépatique : A ou B de l'enfant (score < 7)
Critère d'exclusion:
- Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
- sous-jacentes servent des maladies cardiaques ou rénales
- Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
- Patients non éligibles à l'embolisation de l'artère hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACE-HAIC
chimio-lipiodolisation de l'artère hépatique avec EADM, suivie d'une perfusion artérielle de chimiothérapie à base de FOLFOX
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chimio-lipiodolisation artérielle transcathéter avec EADM 30mg/m2, suivie d'une perfusion artérielle hépatique Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 perfusion 23h.
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Comparateur actif: CIHA
Chimiothérapie à base de FOLFOX perfusion artérielle hépatique
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artère hépatique perfusion Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 perfusion 23h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 6-12 mois
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Délai jusqu'à progression, dernier suivi ou décès après assignation aléatoire à TACE-HAIC ou HAIC
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 6-12 mois
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délai avant le décès ou dernier suivi après assignation aléatoire à TACE-HAIC ou HAIC
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6-12 mois
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Taux d'hépatectomie en aval
Délai: 6-12 mois
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Le taux d'hépatectomie après TACE-HAIC ou HAIC
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2018-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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