TACE-HAIC vs. HAIC pro potenciálně resekabilní HCC
Transarteriální chemoembolizace versus transarteriální chemoembolizace s chemoterapií jaterních tepen infuzí pro pacienty s potenciálně resekabilním HCC
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z nejčastějších maligních nádorů na celém světě. Resekce jater nebo transplantace jater je radikální metodou k vyléčení onemocnění. Vzhledem k velkým nádorům je však chirurgická léčba vhodná pro pacienty v časném stadiu a s dobře rezervovanou funkcí jater. Proto je v klinické praxi preferenční a standardní léčbou potenciálně resekabilního HCC transarteriální chemoembolizace (TACE).
KAŽDÁ studie otevřela dveře k systémové chemoterapii založené na FOLFOX pro pokročilé pacienty s HCC. Nedávno výzkumníci prokázali, že jaterní arteriální infuze chemoterapie na bázi FOLFOX (HAIC) byla bezpečná a účinná pro pacienty s HCC. Několik klinických studií ukázalo, že HAIC přináší lepší míru odpovědi nádoru než podmíněná TACE. Kombinace TACE s HAIC (TACE-HAIC) může teoreticky významně zvýšit lokální dávky chemoterapeutických látek v játrech, snížit životaschopnost buněk HCC a zvýšit míru hepatektomie. To však nebylo ověřeno v klinické aplikaci. Aby bylo možné identifikovat účinnější a bezpečnější způsob léčby potenciálně resekabilních pacientů s HCC, je tato studie navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost mezi HAIC a TACE-HAIC u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiliang Qiu
- Telefonní číslo: +862087342654
- E-mail: qiujl@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
- Panel jaterních chirurgů diagnostikován jako potenciálně resekabilní s konsensem
- stadium BCLC A/B, bez extrahepatálního postižení
- Žádná předchozí anti-HCC léčba
- Stav výkonnosti Eastern Co-operative Group 2 nebo méně
- Funkce jater: dítě A nebo B (skóre < 7)
Kritéria vyloučení:
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- slouží k onemocnění srdce nebo ledvin
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo kteroukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií
- Pacienti nezpůsobilí k embolizaci jaterních tepen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE-HAIC
chemo-lipiodolizace jaterní arterie s EADM, následovaná chemoterapeutickou arteriální infuzí na bázi FOLFOX
|
transkatétrová arteriální chemo-lipiodolizace s EADM 30mg/m2, následovaná infuzí jaterní tepny Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infuze 23h.
|
|
Aktivní komparátor: HAIC
Infuze jaterní tepny na bázi chemoterapie FOLFOX
|
infuze jaterní tepny Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infuze 23h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Doba do progrese, poslední sledování nebo úmrtí po náhodném přiřazení k TACE-HAIC nebo HAIC
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 6-12 měsíců
|
čas do smrti nebo poslední sledování po náhodném přiřazení k TACE-HAIC nebo HAIC
|
6-12 měsíců
|
|
Míra hepatektomie v dolní fázi
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Míra hepatektomie po TACE-HAIC nebo HAIC
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na TACE-HAIC
-
Neurocrine BiosciencesTakedaUkončenoSchizofrenie, cerebelární ataxieSpojené království
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoIdiopatická hypersomnieSpojené státy, Japonsko
-
TakedaStaženoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponští zdraví dospělí mužští účastníciJaponsko
-
TakedaDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponský zdravý dospělý mužJaponsko
-
TakedaDokončeno
-
TakedaDokončeno