Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE-HAIC vs. HAIC dla potencjalnie resekcyjnego HCC

20 września 2021 zaktualizowane przez: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Chemoembolizacja przeztętnicza w porównaniu z chemioembolizacją przeztętniczą z wlewem chemioterapii do tętnicy wątrobowej u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym HCC

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie. Resekcja wątroby lub przeszczep wątroby to radykalna metoda wyleczenia choroby. Jednak ze względu na duże guzy leczenie chirurgiczne jest odpowiednie dla pacjentów we wczesnym stadium i z dobrze zachowaną czynnością wątroby. Dlatego w praktyce klinicznej chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest preferencyjnym i standardowym sposobem leczenia potencjalnie resekcyjnego HCC.

KAŻDE badanie otworzyło drzwi do chemioterapii systemowej opartej na FOLFOX dla pacjentów z zaawansowanym HCC. Niedawno badacze wykazali, że wlew do tętnicy wątrobowej chemioterapii opartej na FOLFOX (HAIC) był bezpieczny i skuteczny u pacjentów z HCC. Kilka badań klinicznych wykazało, że HAIC przynosi lepszy wskaźnik odpowiedzi guza niż warunkowa TACE. Połączenie TACE z HAIC (TACE-HAIC) teoretycznie może znacząco zwiększyć miejscowe dawki chemioterapeutyków w wątrobie, zmniejszyć żywotność komórek HCC i zwiększyć częstość hepatektomii. Jednak nie zostało to zweryfikowane w zastosowaniu klinicznym. Aby zidentyfikować skuteczniejszy i bezpieczniejszy sposób leczenia potencjalnie resekcyjnych pacjentów z HCC, niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności HAIC i TACE-HAIC u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Zdiagnozowano jako potencjalnie nadające się do resekcji, zgodnie z konsensusem panelu chirurgów wątroby
  • stadium BCLC A/B, bez zajęcia pozawątrobowego
  • Brak wcześniejszego leczenia anty-HCC
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej 2 lub niższy
  • Czynność wątroby: dziecko A lub B (wynik < 7)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • leżące u podłoża choroby serca lub nerek
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Pacjenci niekwalifikujący się do embolizacji tętnicy wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE-HAIC
chemio-lipiodolizacja tętnicy wątrobowej za pomocą EADM, a następnie wlew do tętnicy w chemioterapii FOLFOX
Lek: TACE-HAIC
przezcewnikowa chemio-lipiodolizacja tętnicza EADM 30mg/m2, następnie wlew do tętnicy wątrobowej Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 wlew 23h.
Aktywny komparator: HAIC
Wlew do tętnicy wątrobowej oparty na chemioterapii FOLFOX
Lek: HAIC
wlew do tętnicy wątrobowej Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 wlew 23h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Czas do progresji, ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu po losowym przydzieleniu do TACE-HAIC lub HAIC
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
czas do zgonu lub ostatnia obserwacja po losowym przydzieleniu do TACE-HAIC lub HAIC
6-12 miesięcy
Wskaźnik hepatektomii w dół stadium
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Wskaźnik hepatektomii po TACE-HAIC lub HAIC
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2018-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE-HAIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj