- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03591705
TACE-HAIC frente a HAIC para HCC potencialmente resecable
Quimioembolización transarterial versus quimioembolización transarterial con infusión de quimioterapia en la arteria hepática para pacientes con HCC potencialmente resecable
El carcinoma hepatocelular (HCC) es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo. La resección hepática o trasplante hepático es el método radical para curar la enfermedad. Sin embargo, debido a los tumores grandes, el tratamiento quirúrgico es adecuado para pacientes en etapa temprana y con función hepática bien reservada. Por lo tanto, en la práctica clínica, la quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento preferencial y estándar del CHC potencialmente resecable.
CADA ensayo abrió la puerta a la quimioterapia del sistema basado en FOLFOX para pacientes con CHC avanzado. Recientemente, los investigadores demostraron que la infusión arterial hepática de quimioterapia basada en FOLFOX (HAIC) era segura y eficaz para los pacientes con CHC. Varios estudios clínicos mostraron que HAIC trae una mejor tasa de respuesta tumoral que el TACE condicional. La combinación de TACE con HAIC (TACE-HAIC), en teoría, puede aumentar significativamente las dosis locales de agentes quimioterapéuticos en el hígado, reducir la viabilidad de las células de HCC y aumentar la tasa de hepatectomía. Sin embargo, esto no ha sido verificado en la aplicación clínica. Para identificar una forma más eficaz y segura de tratar a pacientes con HCC potencialmente resecables, este estudio está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia entre HAIC y TACE-HAIC para esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiliang Qiu
- Número de teléfono: +862087342654
- Correo electrónico: qiujl@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Diagnosticado como potencialmente resecable con consenso por el panel de cirujanos hepáticos
- estadio BCLC A/B, sin afectación extrahepática
- Sin tratamiento anti-HCC previo
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este 2 o menos
- Función hepática: A o B del niño (puntuación < 7)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- subyacente servir enfermedades cardíacas o renales
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Pacientes no elegibles para la embolización de la arteria hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACE-HAIC
Quimiolipodolización de la arteria hepática con EADM, seguida de infusión arterial de quimioterapia basada en FOLFOX
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Quimiolipodolización arterial transcatéter con EADM 30mg/m2, seguida de infusión arterial hepática Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusión 23h.
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Comparador activo: HAIC
Infusión de la arteria hepática con quimioterapia basada en FOLFOX
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infusión arterial hepática Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infusión 23h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Tiempo hasta la progresión, último seguimiento o muerte después de la asignación aleatoria a TACE-HAIC o HAIC
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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tiempo hasta la muerte o último seguimiento después de la asignación aleatoria a TACE-HAIC o HAIC
|
6-12 meses
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Tasa de hepatectomía downstage
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
La tasa de hepatectomía después de TACE-HAIC o HAIC
|
6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2018-044
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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