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TACE-HAIC frente a HAIC para HCC potencialmente resecable

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Quimioembolización transarterial versus quimioembolización transarterial con infusión de quimioterapia en la arteria hepática para pacientes con HCC potencialmente resecable

El carcinoma hepatocelular (HCC) es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo. La resección hepática o trasplante hepático es el método radical para curar la enfermedad. Sin embargo, debido a los tumores grandes, el tratamiento quirúrgico es adecuado para pacientes en etapa temprana y con función hepática bien reservada. Por lo tanto, en la práctica clínica, la quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento preferencial y estándar del CHC potencialmente resecable.

CADA ensayo abrió la puerta a la quimioterapia del sistema basado en FOLFOX para pacientes con CHC avanzado. Recientemente, los investigadores demostraron que la infusión arterial hepática de quimioterapia basada en FOLFOX (HAIC) era segura y eficaz para los pacientes con CHC. Varios estudios clínicos mostraron que HAIC trae una mejor tasa de respuesta tumoral que el TACE condicional. La combinación de TACE con HAIC (TACE-HAIC), en teoría, puede aumentar significativamente las dosis locales de agentes quimioterapéuticos en el hígado, reducir la viabilidad de las células de HCC y aumentar la tasa de hepatectomía. Sin embargo, esto no ha sido verificado en la aplicación clínica. Para identificar una forma más eficaz y segura de tratar a pacientes con HCC potencialmente resecables, este estudio está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia entre HAIC y TACE-HAIC para esos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiliang Qiu
  • Número de teléfono: +862087342654
  • Correo electrónico: qiujl@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
  • Diagnosticado como potencialmente resecable con consenso por el panel de cirujanos hepáticos
  • estadio BCLC A/B, sin afectación extrahepática
  • Sin tratamiento anti-HCC previo
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este 2 o menos
  • Función hepática: A o B del niño (puntuación < 7)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
  • subyacente servir enfermedades cardíacas o renales
  • Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
  • Pacientes no elegibles para la embolización de la arteria hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE-HAIC
Quimiolipodolización de la arteria hepática con EADM, seguida de infusión arterial de quimioterapia basada en FOLFOX
Quimiolipodolización arterial transcatéter con EADM 30mg/m2, seguida de infusión arterial hepática Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2 infusión 23h.
Comparador activo: HAIC
Infusión de la arteria hepática con quimioterapia basada en FOLFOX
infusión arterial hepática Oxa 85 mg/m2, CF 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2 infusión 23h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Tiempo hasta la progresión, último seguimiento o muerte después de la asignación aleatoria a TACE-HAIC o HAIC
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6-12 meses
tiempo hasta la muerte o último seguimiento después de la asignación aleatoria a TACE-HAIC o HAIC
6-12 meses
Tasa de hepatectomía downstage
Periodo de tiempo: 6-12 meses
La tasa de hepatectomía después de TACE-HAIC o HAIC
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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