新生儿气管插管中的气管插管
2018年12月10日 更新者：Mehmet Yekta、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
鼻中隔-耳屏长度在新生儿气管插管中是否安全？
气管插管是对患有呼吸窘迫的新生儿进行的常见手术。 临床医生使用不同的方法来估计插管插入深度。
在这项研究中，研究人员旨在比较用于确定气管插管插入深度的两种不同方法（公斤 + 6 厘米和鼻中隔-耳屏长度 (NTL) + 1 厘米）。
研究概览
详细说明
气管插管是对患有呼吸窘迫的新生儿进行的常见手术。 管子的理想位置在X线片上第1胸椎顶部和第2胸椎底部之间。 临床医生使用不同的方法来估计插管插入深度。
在这项研究中，研究人员旨在比较用于确定气管插管插入深度的两种不同方法（千克+6 厘米和鼻中隔-耳屏长度 (NTL)+1 厘米）。
在这项多中心随机前瞻性研究中，将招募在新生儿重症监护病房有插管指征的婴儿。 使用 Tochen 公式（第 1 组）或 NTL+1 cm 公式（第 2 组）将插管固定在唇部水平。 将使用相同品牌的气管插管，插管后将在中立位进行胸片。 胸部 X 光片将由一位放射科医师在数字环境中进行盲目评估（在 T1 之上、就地和 T2 以下）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06320
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Diyarbakır、火鸡
- Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Izmir、火鸡
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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İzmir、火鸡
- Ege university
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Şanlıurfa、火鸡
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：。
- 在新生儿重症监护病房有插管指征（心肺衰竭、呼吸窘迫或表面活性物质给药）的婴儿
排除标准：
- 颅面、脊椎和遗传异常
- 那些父母拒绝同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：重量+6
对于第1组中的Tochen配方，ETT深度将通过取婴儿在最后24小时内的实际体重并增加6cm来计算。
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对于第1组中的Tochen配方，ETT深度将通过取婴儿在最后24小时内的实际体重并增加6cm来计算。
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ACTIVE_COMPARATOR：NTL+1
第 2 组的婴儿将通过测量 NTL（从鼻中隔基底到耳屏的距离）进行插管。
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第 2 组的婴儿将通过测量 NTL（从鼻中隔基底到耳屏的距离）进行插管。
测量值将以厘米为单位记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确放置 ETT
大体时间：最多 1 小时
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插管后，将获得带有数字化测量值的便携式胸片，以记录 ETT 位置。
拍片时头部会稳定在中立位。
胸部 X 光片将由一位放射科医师在数字环境中进行盲目评估（在 T1 的上边界上方，适当位置和 T2 的下边界下方）。
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最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气胸
大体时间：直到月经后 52 周或直到出院
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经胸部 X 光透视证实为气胸。
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直到月经后 52 周或直到出院
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：产后 28 天或直至出院
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BPD 将根据美国国立卫生研究院的标准进行定义。
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产后 28 天或直至出院
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死亡
大体时间：直到月经后 52 周或直到出院
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我们将记录谁死亡直到出院
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直到月经后 52 周或直到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehmet Yekta Oncel, M.D.、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年7月15日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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