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Platzierung des Endotrachealtubus bei der neonatalen Intubation

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ist die Länge des nasalen Septum-Tragus bei der neonatalen endotrachealen Intubation sicher?

Die endotracheale Intubation ist ein häufiger Eingriff, der bei Neugeborenen mit Atemnot durchgeführt wird. Ärzte wenden verschiedene Methoden an, um die Einführtiefe der Intubation abzuschätzen.

In dieser Studie wollten die Forscher die beiden unterschiedlichen Methoden (Kilogramm + 6 cm und Nasenscheidewand-Tragus-Länge (NTL) + 1 cm) vergleichen, die zur Bestimmung der Einführungstiefe der endotrachealen Intubation verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation ist ein häufiger Eingriff, der bei Neugeborenen mit Atemnot durchgeführt wird. Die ideale Lage des Tubus ist im Röntgenbild zwischen der Spitze des 1. Brustwirbels und der Unterseite des 2. Brustwirbels. Ärzte wenden verschiedene Methoden an, um die Einführtiefe der Intubation abzuschätzen.

In dieser Studie wollten die Forscher die beiden unterschiedlichen Methoden (Kilogramm + 6 cm und Nasenscheidewand-Tragus-Länge (NTL) + 1 cm) vergleichen, die zur Bestimmung der Einführtiefe der endotrachealen Intubation verwendet wurden.

In diese multizentrische randomisierte prospektive Studie werden Säuglinge mit Intubationsindikationen auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen. Der Intubationsschlauch wird mit der Tochen-Formel (Gruppe 1) oder der NTL+1-cm-Formel (Gruppe 2) auf Lippenhöhe fixiert. Es werden Endotrachealtuben der gleichen Marke verwendet und nach der Intubation wird die Thorax-Röntgenaufnahme in neutraler Position durchgeführt. Thorax-Röntgenaufnahmen werden blind von einem einzelnen Radiologen in der digitalen Umgebung ausgewertet (über T1, an Ort und Stelle und unter T2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06320
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
      • Diyarbakır, Truthahn
        • Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University
      • Şanlıurfa, Truthahn
        • Sanlıurfa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:.

  • Säuglinge mit Intubationsindikationen (Herz-Lungen-Versagen, Atemnot oder Surfactant-Verabreichung) auf der Neugeborenen-Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale, vertebrale und genetische Anomalien
  • Diejenigen, deren Eltern die Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gewicht+6
Für die Tochen-Formel in Gruppe 1 wird die ETT-Tiefe berechnet, indem das tatsächliche Gewicht des Säuglings innerhalb der letzten 24 Stunden genommen und 6 cm hinzugefügt werden.
Sonstiges: Gewicht+6
Für die Tochen-Formel in Gruppe 1 wird die ETT-Tiefe berechnet, indem das tatsächliche Gewicht des Säuglings innerhalb der letzten 24 Stunden genommen und 6 cm hinzugefügt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: NTL+1
Die Säuglinge in Gruppe 2 werden intubiert, indem die NTL gemessen wird, der Abstand vom Keller der Nasenscheidewand zum Tragus des Ohrs.
Sonstiges: NTL+1
Die Säuglinge in Gruppe 2 werden intubiert, indem die NTL gemessen wird, der Abstand vom Keller der Nasenscheidewand zum Tragus des Ohrs. Die Messungen werden in Zentimetern aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Platzierung des ETT
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Nach der Intubation wird eine tragbare Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit digitalisierten Messungen erstellt, um die ETT-Position zu dokumentieren. Der Kopf zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme wird in der neutralen Position stabilisiert. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird blind von einem einzelnen Radiologen in der digitalen Umgebung ausgewertet (über der oberen Grenze von T1, an Ort und Stelle und unter der unteren Grenze von T2).
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zur postmenstruellen 52. Woche oder bis zur Entlassung
Pneumothorax durch Transillumination bestätigt durch Thoraxröntgen.
Bis zur postmenstruellen 52. Woche oder bis zur Entlassung
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Postnatales Alter von 28 Tagen oder bis zur Entlassung
BPD wird gemäß den Kriterien der National Institutes of Health definiert.
Postnatales Alter von 28 Tagen oder bis zur Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: Bis zur postmenstruellen 52. Woche oder bis zur Entlassung
Wir werden die Verstorbenen bis zur Entlassung erfassen
Bis zur postmenstruellen 52. Woche oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Yekta Oncel, M.D., Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEP2018133

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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