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Posizionamento del tubo endotracheale nell'intubazione neonatale

10 dicembre 2018 aggiornato da: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

La lunghezza del setto-trago nasale è sicura nell'intubazione endotracheale neonatale?

L'intubazione endotracheale è una procedura frequente eseguita nei neonati con distress respiratorio. I medici utilizzano metodi diversi per stimare la profondità di inserimento dell'intubazione.

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare i due diversi metodi (chilogrammo + 6 cm e lunghezza del setto nasale-trago (NTL) + 1 cm) utilizzati per determinare la profondità di inserimento dell'intubazione endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è una procedura frequente eseguita nei neonati con distress respiratorio. La posizione ideale del tubo è tra la parte superiore della 1a vertebra toracica e la parte inferiore della 2a vertebra toracica nella radiografia. I medici utilizzano metodi diversi per stimare la profondità di inserimento dell'intubazione.

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare i due diversi metodi (chilogrammo + 6 cm e lunghezza del setto nasale-trago (NTL) + 1 cm) utilizzati per determinare la profondità di inserimento dell'intubazione endotracheale.

In questo studio prospettico multicentrico randomizzato, verranno arruolati neonati che avevano indicazioni di intubazione nell'unità di terapia intensiva neonatale. Il tubo di intubazione verrà fissato a livello delle labbra utilizzando la formula Tochen (Gruppo 1) o la formula NTL+1 cm (Gruppo 2). Verranno utilizzati tubi endotracheali della stessa marca e dopo l'intubazione verrà eseguita la radiografia del torace in posizione neutra. La radiografia del torace sarà valutata alla cieca da un singolo radiologo nell'ambiente digitale (sopra T1, in sede e sotto T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06320
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
      • Diyarbakır, Tacchino
        • Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
      • Izmir, Tacchino
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University
      • Şanlıurfa, Tacchino
        • Sanlıurfa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  • Neonati con indicazioni di intubazione (insufficienza cardiopolmonare, distress respiratorio o somministrazione di surfattante) nell'unità di terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali, vertebrali e genetiche
  • Coloro i cui genitori rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Peso+6
Per la formula Tochen nel Gruppo 1, la profondità ETT sarà calcolata prendendo il peso effettivo del bambino nelle ultime 24 h e aggiungendo 6 cm.
Altro: Peso+6
Per la formula Tochen nel Gruppo 1, la profondità ETT sarà calcolata prendendo il peso effettivo del bambino nelle ultime 24 h e aggiungendo 6 cm.
ACTIVE_COMPARATORE: NTL+1
I bambini del gruppo 2 saranno intubati misurando l'NTL, la distanza dal basamento del setto nasale al trago dell'orecchio.
Altro: NTL+1
I bambini del gruppo 2 saranno intubati misurando l'NTL, la distanza dal basamento del setto nasale al trago dell'orecchio. Le misure verranno registrate in centimetri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento corretto dell'ETT
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Dopo l'intubazione verrà ottenuta una radiografia del torace portatile con misurazioni digitalizzate per documentare la posizione dell'ETT. La testa al momento della radiografia sarà stabilizzata in posizione neutra. La radiografia del torace verrà valutata alla cieca da un singolo radiologo nell'ambiente digitale (sopra il bordo superiore di T1, in posizione e sotto il bordo inferiore di T2).
Fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane postmestruali o fino alla dimissione
Pneumotorace alla transilluminazione confermato dalla radiografia del torace.
Fino a 52 settimane postmestruali o fino alla dimissione
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età postnatale di 28 giorni o fino alla dimissione
La BPD sarà definita secondo i criteri del National Institutes of Health.
Età postnatale di 28 giorni o fino alla dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane postmestruali o fino alla dimissione
Registreremo chi è morto fino alla dimissione
Fino a 52 settimane postmestruali o fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Yekta Oncel, M.D., Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEP2018133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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