Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение эндотрахеальной трубки при интубации новорожденных

10 декабря 2018 г. обновлено: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Безопасна ли длина носовой перегородки до козелка при эндотрахеальной интубации новорожденных?

Эндотрахеальная интубация — частая процедура, выполняемая у новорожденных с дыхательной недостаточностью. Клиницисты используют разные методы для оценки глубины введения интубации.

В этом исследовании исследователи стремились сравнить два разных метода (килограмм + 6 см и длина носовой перегородки-козелка (NTL) + 1 см), которые использовались для определения глубины введения эндотрахеальной интубации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндотрахеальная интубация — частая процедура, выполняемая у новорожденных с дыхательной недостаточностью. Идеальное расположение трубки — между вершиной 1-го грудного позвонка и нижней частью 2-го грудного позвонка на рентгеновском снимке. Клиницисты используют разные методы для оценки глубины введения интубации.

В этом исследовании исследователи стремились сравнить два разных метода (килограмм + 6 см и длина носовой перегородки-козелка (NTL) + 1 см), которые использовались для определения глубины введения эндотрахеальной интубации.

В это многоцентровое рандомизированное проспективное исследование будут включены младенцы, у которых были показания к интубации в отделении интенсивной терапии новорожденных. Интубационная трубка фиксируется на уровне губ по формуле Тохена (группа 1) или по формуле NTL+1 см (группа 2). Будут использоваться эндотрахеальные трубки той же марки, и после интубации рентгенограмма грудной клетки будет выполнена в нейтральном положении. Рентген грудной клетки будет оцениваться вслепую одним рентгенологом в цифровой среде (выше Т1, на месте и ниже Т2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06320
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
      • Diyarbakır, Турция
        • Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • İzmir, Турция
        • Ege University
      • Şanlıurfa, Турция
        • Sanlıurfa Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:.

  • Младенцы, у которых были показания к интубации (сердечно-легочная недостаточность, дыхательная недостаточность или введение сурфактанта) в отделении интенсивной терапии новорожденных

Критерий исключения:

  • Черепно-лицевые, позвоночные и генетические аномалии
  • Те, чьи родители отказываются от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вес+6
Для смеси Tochen в группе 1 глубина ETT будет рассчитываться путем взятия фактического веса младенца за последние 24 часа и добавления 6 см.
Другой: Вес+6
Для смеси Tochen в группе 1 глубина ETT будет рассчитываться путем взятия фактического веса младенца за последние 24 часа и добавления 6 см.
ACTIVE_COMPARATOR: НТЛ+1
Младенцы из группы 2 будут интубированы путем измерения NTL, расстояния от основания носовой перегородки до козелка уха.
Другой: НТЛ+1
Младенцы из группы 2 будут интубированы путем измерения NTL, расстояния от основания носовой перегородки до козелка уха. Измерения будут записываться в сантиметрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильное размещение ЭТТ
Временное ограничение: До 1 часа
После интубации будет получена портативная рентгенограмма грудной клетки с оцифрованными измерениями для документирования положения ЭТТ. Голова в момент рентгенограммы будет стабилизирована в нейтральном положении. Рентген грудной клетки будет оцениваться вслепую одним рентгенологом в цифровой среде (выше верхней границы Т1, на месте и ниже нижней границы Т2).
До 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмоторакс
Временное ограничение: До постменструального периода 52 недели или до выписки
Пневмоторакс при трансиллюминации подтверждается рентгенографией органов грудной клетки.
До постменструального периода 52 недели или до выписки
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: Постнатальный возраст 28 дней или до выписки
БЛД будет определяться в соответствии с критериями Национального института здравоохранения.
Постнатальный возраст 28 дней или до выписки
Смертность
Временное ограничение: До постменструального периода 52 недели или до выписки
Будем записывать умерших до выписки
До постменструального периода 52 недели или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehmet Yekta Oncel, M.D., Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEP2018133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться