Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění endotracheální trubice u novorozenecké intubace

10. prosince 2018 aktualizováno: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Je délka nosního septa-tragus bezpečná při neonatální endotracheální intubaci?

Endotracheální intubace je častým výkonem prováděným u novorozenců s respirační tísní. Klinici používají různé metody k odhadu hloubky zavedení intubace.

V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání dvou různých metod (kilogram + 6 cm a délka nosní přepážky-tragus (NTL) + 1 cm) používané ke stanovení hloubky zavedení endotracheální intubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endotracheální intubace je častým výkonem prováděným u novorozenců s respirační tísní. Ideální umístění tubusu je mezi vrcholem 1. hrudního obratle a spodkem 2. hrudního obratle na RTG snímku. Klinici používají různé metody k odhadu hloubky zavedení intubace.

V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání dvou různých metod (kilogram + 6 cm a délka nosní přepážky-tragus (NTL) + 1 cm) používané ke stanovení hloubky zavedení endotracheální intubace.

Do této multicentrické randomizované prospektivní studie budou zařazeni kojenci, kteří měli indikaci intubace na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Intubační trubice bude upevněna na úrovni rtu pomocí Tochenova vzorce (skupina 1) nebo vzorce NTL+1 cm (skupina 2). Budou použity endotracheální kanyly stejné značky a po intubaci bude rentgen hrudníku proveden v neutrální poloze. Rentgen hrudníku bude hodnocen naslepo jedním radiologem v digitálním prostředí (nad T1, na místě a pod T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06320
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
      • Diyarbakır, Krocan
        • Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
      • Izmir, Krocan
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • İzmir, Krocan
        • Ege University
      • Şanlıurfa, Krocan
        • Sanlıurfa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:.

  • Kojenci, kteří měli indikaci intubace (kardiopulmonální selhání, respirační tíseň nebo podání surfaktantu) na neonatální jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální, vertebrální a genetické anomálie
  • Ti, jejichž rodiče odmítnou souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hmotnost + 6
U Tochenovy výživy ve skupině 1 se hloubka ETT vypočítá tak, že se vezme skutečná hmotnost dítěte za posledních 24 hodin a přidá se 6 cm.
Jiný: Hmotnost + 6
U Tochenovy výživy ve skupině 1 se hloubka ETT vypočítá tak, že se vezme skutečná hmotnost dítěte za posledních 24 hodin a přidá se 6 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: NTL+1
Děti ve skupině 2 budou intubovány měřením NTL, vzdálenosti od základny nosní přepážky k tragu ucha.
Jiný: NTL+1
Děti ve skupině 2 budou intubovány měřením NTL, vzdálenosti od základny nosní přepážky k tragu ucha. Měření budou zaznamenávána v centimetrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné umístění ETT
Časové okno: Do 1 hodiny
Po intubaci bude pořízen přenosný rentgenový snímek hrudníku s digitalizovanými měřeními pro dokumentaci polohy ETT. Hlava v době rentgenového snímku bude stabilizována v neutrální poloze. Rentgen hrudníku bude hodnocen naslepo jedním radiologem v digitálním prostředí (nad horní hranicí T1, na místě a pod spodní hranicí T2).
Do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumotorax
Časové okno: Do 52 týdnů po menstruaci nebo do propuštění
Pneumotorax prosvícením potvrzen RTG hrudníku.
Do 52 týdnů po menstruaci nebo do propuštění
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Postnatální věk 28 dní nebo do propuštění
BPD bude definována podle kritérií National Institutes of Health.
Postnatální věk 28 dní nebo do propuštění
Úmrtnost
Časové okno: Do 52 týdnů po menstruaci nebo do propuštění
Kdo zemřel, budeme zaznamenávat až do propuštění
Do 52 týdnů po menstruaci nebo do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Yekta Oncel, M.D., Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEP2018133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání

Klinické studie na Hmotnost + 6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit