Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av endotrakeal tube ved neonatal intubasjon

10. desember 2018 oppdatert av: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Er neseseptum-tragus lengde trygt ved neonatal endotrakeal intubasjon?

Endotrakeal intubasjon er en hyppig prosedyre utført hos nyfødte med pustebesvær. Klinikere bruker forskjellige metoder for å estimere intubasjonsinnsettingsdybden.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne de to forskjellige metodene (kilogram + 6 cm og nasal septum-tragus lengde (NTL) + 1 cm) som ble brukt for å bestemme innsettingsdybden for endotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon er en hyppig prosedyre utført hos nyfødte med pustebesvær. Den ideelle plasseringen av røret er mellom toppen av 1. thorax vertebra og bunnen av 2. thorax vertebra i røntgen. Klinikere bruker forskjellige metoder for å estimere intubasjonsinnsettingsdybden.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne de to forskjellige metodene (kilogram+6 cm og nasal septum-tragus-lengde (NTL)+1 cm) som ble brukt for å bestemme innsettingsdybden for endotrakeal intubasjon.

I denne multisenter randomiserte prospektive studien vil spedbarn som hadde intubasjonsindikasjoner på neonatal intensivavdeling bli registrert. Intubasjonsrøret festes på leppenivå ved å bruke Tochen-formelen (gruppe 1) eller NTL+1 cm-formelen (gruppe 2). Endotrakealrør av samme merke vil bli brukt, og etter intubering vil røntgenbildet av thorax bli utført i nøytral posisjon. Røntgen thorax vil bli evaluert blindt av en enkelt radiolog i det digitale miljøet (over T1, på plass og under T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06320
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkia
        • Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege University
      • Şanlıurfa, Tyrkia
        • Şanlıurfa training and research hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:.

  • Spedbarn som hadde intubasjonsindikasjoner (hjerte- og lungesvikt, pustebesvær eller administrering av overflateaktive stoffer) på neonatal intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale, vertebrale og genetiske anomalier
  • De hvis foreldre avslår samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vekt+6
For Tochen-formelen i gruppe 1 vil ETT-dybden bli beregnet ved å ta spedbarnets faktiske vekt i løpet av de siste 24 timene og legge til 6 cm.
Annen: Vekt+6
For Tochen-formelen i gruppe 1 vil ETT-dybden bli beregnet ved å ta spedbarnets faktiske vekt i løpet av de siste 24 timene og legge til 6 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: NTL+1
Spedbarnene i gruppe 2 intuberes ved å måle NTL, avstanden fra kjelleren i neseskilleveggen til ørets tragus.
Annen: NTL+1
Spedbarnene i gruppe 2 intuberes ved å måle NTL, avstanden fra kjelleren i neseskilleveggen til ørets tragus. Målene vil bli registrert som centimeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig plassering av ETT
Tidsramme: Opptil 1 time
Etter intubasjon vil et bærbart røntgenbilde av thorax med digitaliserte mål bli innhentet for å dokumentere ETT-posisjon. Hodet på tidspunktet for røntgenbildet vil bli stabilisert i nøytral posisjon. Røntgen thorax vil bli evaluert blindt av en enkelt radiolog i det digitale miljøet (over øvre kant av T1, på plass og under nedre kant av T2).
Opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumotoraks
Tidsramme: Opp til postmenstruell 52 uker eller til utskrivning
Pneumothorax ved gjennomlysning bekreftet ved røntgen thorax.
Opp til postmenstruell 52 uker eller til utskrivning
Bronkopulmonal displasi (BPD)
Tidsramme: Postnatal alder på 28 dager eller til utskrivning
BPD vil bli definert i henhold til National Institutes of Health-kriterier.
Postnatal alder på 28 dager eller til utskrivning
Dødelighet
Tidsramme: Opp til postmenstruell 52 uker eller til utskrivning
Vi vil registrere hvem som døde frem til utskrivning
Opp til postmenstruell 52 uker eller til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Yekta Oncel, M.D., Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEP2018133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal respirasjonssvikt

Kliniske studier på Vekt+6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere