LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001：镰状细胞 Trevor Thompson 过渡项目（ST3P-UP 研究） (ST3P-UP)
2024年4月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001：同伴指导 [PM] 与基于结构化过渡教育的干预 [STE] 对患有镰状细胞病 (SCD) 的新兴成年人的护理过渡管理的比较有效性研究
这项多中心研究将比较将虚拟同伴指导 (PM) 添加到基于结构化教育 (STE) 的过渡计划的有效性，以确定其对减少每年急诊就诊次数的影响，改善患者报告的结果，并减少患有镰状细胞病 (EA-SCD) 的新兴成年人的医疗保健利用率
研究概览
详细说明
这是一项多中心、整群随机研究，比较了将虚拟同伴指导 (PM) 添加到结构化教育 (STE) 过渡计划的有效性，该研究基于过渡的 6 个核心要素在改善急性护理依赖、生活质量和对患有镰状细胞病 (EA-SCD) 的新兴成人的过渡过程的满意度。
该研究将涉及总共 14 个大型（>80 EA-SCD 目前在儿科护理）和小规模（≤80 EA-SCD 目前在儿科护理）临床站点，在站点级别进行 1:1 随机化。
该研究将涉及大约 700 名受试者、120 名同伴导师和 25 名顾问。
本研究的主要终点将是至少 24 个月内每年平均急诊就诊次数。
次要目标是比较 STE+PM 与单独 STE 在改善患者报告结果和降低 EA-SCD 医疗保健利用率方面的有效性。
预计将在 18-24 个月内完成注册
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Health System
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
EA-SCD 资格标准：
纳入标准：
- 同意时年满 16 岁且 < 25 岁，并且在儿科镰状细胞计划中得到照顾
- 任何镰状细胞基因型
- 不知道目前是否怀孕
- 阅读和理解英语的能力
- 计划在同意后 6-12 个月内将受试者转移到成人镰状细胞计划
排除标准：
- 作为过渡计划的一部分，已经接受了一对一的同伴指导——由研究者确定，不受控制的暗流医疗、精神病或认知状况，或社会情况会限制对研究要求的遵守
- 怀孕、被监禁或因其他原因无法参加所有与研究相关的访问
- 无法轻松获得完成研究调查所需的技术（例如，家庭环境、公共区域或当地 CBO 的互联网）或进行指导会议
- 其他可能对参与者或密切接触者造成伤害或增加风险，或妨碍参与者坚持或完成研究的因素。
导师资格标准：
- 是患有 SCD 的成年人或已成功过渡到成人护理的患有 SCD 的成年人的看护者（定义为至少有 3 次就诊或与成人镰状细胞提供者的连续护理一年）
- 年龄 26-35 岁
- 随时可以访问带有互联网的计算机
- 已完成并通过背景调查
- 可以在美国合法工作
- 阅读和理解英语的能力
- 被他们的医疗保健提供者认可为可靠的并且能够满足担任导师的身体、心理和认知要求
顾问资格标准：
- 是患有 SCD 的成年人或已成功过渡到成人护理的患有 SCD 的成年人的看护者（定义为至少有 3 次就诊或与成人镰状细胞提供者的连续护理一年）
- 年龄 ≥ 36 岁
- 随时可以访问带有互联网的计算机
- 已完成并通过背景调查
- 阅读和理解英语的能力
- 被他们的医疗保健提供者认可为可靠并且能够满足担任顾问的身体、心理和认知要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于程序结构化教育的过渡程序
基于程序结构化教育的过渡程序 [STE]
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以教育为基础的计划
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实验性的：基于结构化教育的过渡计划 + 同伴指导
基于结构化教育的过渡计划 [STE] + 同伴指导 [PM]
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以教育为基础的计划
虚拟同伴指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急症护理就诊（每年就诊）
大体时间：学习时间，平均23个月
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每位患者的急症护理就诊次数计算为随访期间（从入组到停止研究参与的时间）期间急症护理就诊的次数。
急性就诊是通过手动图表审查来确定的，包括入院、急诊室、紧急护理、日间医院或输液中心就诊。
急性护理就诊次数计算为受试者研究期间研究中报告的急症护理就诊总数。
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学习时间，平均23个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人医疗保健总体评级镰状细胞生命质量测量信息系统护理质量测量 (ASCQ-ME QOC)
大体时间：注册后 6 个月和 12 个月。
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ASQC-ME QOC 的特定项目。
该调查衡量患者自我报告的所接受护理质量的水平。
该项目按 10 分制评分，分为三个范围（0-6、7-8 和 9-10）。
“0”值最小，“10”值最好。
0-6 表示最差的护理，7-8 表示一般的护理，9-10 表示最好的护理。
分数越高表示护理质量越高。
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注册后 6 个月和 12 个月。
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儿科生活质量 - 用于健康相关生活质量的镰状细胞模块（PedsQL-SCD 模块）
大体时间：注册后 6 个月和 12 个月
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患者对其生活质量的总体看法。
生活质量得分越高越好。
有 43 个项目，9 个维度：疼痛和伤害、疼痛影响、疼痛管理、担忧 I、担忧 II、情绪、治疗、沟通 I、沟通 II。
个别问题采用 5 点李克特量表评分（0=从不，4=几乎总是），分数按 0-100 的量表进行转换，其中 0=100、1=75、2=50、3=25 ，4=0。
如果缺失超过 50% 的项目，则不应计算量表分数。
如果完成了 50% 或更多的项目，则将已完成项目的平均值计算为总分。
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注册后 6 个月和 12 个月
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医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS) 总体社会支持
大体时间：注册后 6 个月和 12 个月。
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患者感知的社会支持分数。
单个量表或总体支持指数的得分越高，表明支持度越高。
MOS-SSS 包括 19 个项目，具有四个独立的社会支持子量表和一个整体功能性社会支持指数。
每个项目都是 5 级李克特量表（1=没有，5=所有时间）。
对于 4 个子量表中的每一个，都会计算受访者特定的平均分，忽略缺失值的项目。
如果在子量表上至少有一个有效的响应可用，则可以接收该子量表的分数。
要计算总体总数，请取已完成项目的项目得分的平均值，并将其转换为 0-100 等级（100 是最佳可能结果）。
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注册后 6 个月和 12 个月。
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过渡干预计划过渡准备 (TIP-RFT) 量表
大体时间：注册后 6 个月和 12 个月。
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患者对过渡的准备程度。
分数越低表明准备程度越高。
TIP-RFT 包括 22 个项目，有 4 个分量表：(1) 独立生活技能（8 项，范围 0-32），(2) 医疗保健知识和技能量表（6 项，范围 0-24），(3) 教育和技能职业规划量表（4 项，范围 0-16），（4）社会支持技能集（4 项，范围 0-16）。
对于总 TIP-RFT，请使用尺度总和。
总分范围（0-88），分数越小越好。
如果缺少任何项目，则不计算分数。
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注册后 6 个月和 12 个月。
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医疗保健转变反馈调查项目：您的医疗保健提供者多久以易于理解的方式解释事情？
大体时间：注册后12个月。
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由 Got Transition 创建的医疗保健转型反馈调查中的特定项目。
该调查评估了患者从儿科护理方式转变为成人护理方式的体验。
该问题评估了医疗保健提供者以易于理解的方式解释事情的频率。
该项目的答案类别为“总是”、“通常”、“有时”和“从不”。
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注册后12个月。
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医疗保健过渡反馈调查：您多久自己安排一次与医疗保健提供者的预约？
大体时间：注册后12个月。
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由 Got Transition 创建的医疗保健转型反馈调查中的特定项目。
该调查评估了患者从儿科护理方式转变为成人护理方式的体验。
该问题评估了患者自行安排与医疗保健提供者预约的频率。
该项目的答案类别为“总是”、“通常”、“有时”和“从不”。
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注册后12个月。
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医疗保健过渡反馈调查：您的医疗保健提供者是否更新并与您分享医疗摘要？
大体时间：注册后12个月。
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由 Got Transition 创建的医疗保健转型反馈调查中的特定项目。
该调查评估了患者从儿科护理方式转变为成人护理方式的体验。
该问题评估医疗保健提供者是否更新并与患者分享医疗摘要。
该项目的答案类别为“是”或“否”。
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注册后12个月。
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每年门诊就诊次数
大体时间：学习时间，平均23个月
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将每位患者的门诊就诊次数计算为每年的平均门诊就诊次数。
门诊就诊是通过人工图表审查确定的，包括初级保健就诊、血液科/SCD 提供者就诊以及其他门诊专科就诊。
每年的门诊就诊次数计算为研究期间（从入组到停止参与研究）报告的门诊就诊总数。
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学习时间，平均23个月
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成人服务提供者的就诊次数
大体时间：成人学习时间，平均 16.5 个月
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每位患者的成人提供者就诊次数计算为成人提供者的平均门诊次数。
这些访问是通过手动图表审查来识别的。
每年成人提供者就诊次数计算为从首次访问成人提供者到研究参与结束期间研究报告的成人提供者就诊总数。
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成人学习时间，平均 16.5 个月
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住院天数
大体时间：学习时间，平均23个月
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住院天数按每位患者每年平均住院天数计算。
住院日期是通过手动图表审查确定的。
每年住院天数计算为研究报告的住院天数与研究总持续时间（从入组到停止参与研究）的总和。
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学习时间，平均23个月
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14 天再入院人数
大体时间：学习时间平均23个月。
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每位患者的 14 天再入院率计算为每年从上次入院出院后 14 天内发生的入院次数。
通过手动图表审查确定入院情况，并在研究期间计算 14 天内的再入院总数。
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学习时间平均23个月。
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30 天再入院人数
大体时间：学习时间，平均23个月
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每位患者的 30 天再入院率将按照每年上次入院出院后 30 天内发生的入院次数计算。
通过手动图表审查确定入院情况，并计算研究期间 30 天内的再入院总数。
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学习时间，平均23个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健转型过程测量工具评分
大体时间：在基线、研究开始后 6、12、18、24、30、36、42、48 和 54 个月
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在儿科和成人诊所的站点级别进行评估。
这些工具每个都包含 6 个组件。
对于儿科诊所，组成部分是过渡政策（范围 0-24）、过渡跟踪和监测（范围 0-9）、过渡准备（范围 0-20）、过渡计划（范围 0-23）、护理转移（范围0-14）和传输完成（范围 0-10）。
对于成人诊所，组成部分是年轻成人过渡护理政策（范围 0-22）、过渡跟踪和监控（范围 0-9）、成人实践指导（范围 0-14）、融入成人实践（范围 0-9 )、初次就诊（范围 0-32）、持续护理（范围 0-14）。
对于这些工具中的每一个，最终分数是分数组成部分的小计总和（范围 0-100）。
分数越高越好。
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在基线、研究开始后 6、12、18、24、30、36、42、48 和 54 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Payal Desai, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Raymona Lawrence, DRPH、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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