LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Het sikkelcel Trevor Thompson-overgangsproject (ST3P-UP-onderzoek) (ST3P-UP)
5 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Een vergelijkende effectiviteitsstudie van peer mentoring [PM] versus gestructureerde transitie op onderwijs gebaseerde interventie [STE] voor het beheer van zorgtransities bij opkomende volwassenen met sikkelcelziekte (SCD)
Deze multi-center studie zal de effectiviteit vergelijken van het toevoegen van virtuele peer mentoring (PM) aan een gestructureerd op onderwijs gebaseerd (STE) transitieprogramma voor opkomende volwassenen met sikkelcelziekte om het effect te bepalen op het verminderen van het aantal acute zorgbezoeken per jaar, verbetering van door patiënten gerapporteerde resultaten en vermindering van het gebruik van gezondheidszorg onder opkomende volwassenen met sikkelcelanemie (EA-SCD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, clustergerandomiseerde studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van het toevoegen van virtuele peer mentoring (PM) aan een gestructureerd op onderwijs gebaseerd (STE) transitieprogramma op basis van de 6 kernelementen van transitie bij het verbeteren van acute zorgafhankelijkheid, kwaliteit van leven en tevredenheid over transitieproces bij opkomende volwassenen met sikkelcelziekte (EA-SCD).
De studie zal in totaal 14 grote (>80 EA-SCD momenteel in pediatrische zorg) en kleinschalige (≤80 EA-SCD momenteel in pediatrische zorg) klinische locaties omvatten, met een 1:1 randomisatie op locatieniveau.
Bij de studie zullen ongeveer 700 proefpersonen, 120 peer-mentoren en 25 adviseurs betrokken zijn.
Het primaire eindpunt van deze studie is het gemiddelde aantal acute zorgbezoeken per jaar gedurende minimaal 24 maanden.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effectiviteit van STE + PM versus STE alleen bij het verbeteren van door patiënten gerapporteerde resultaten en het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg bij EA-SCD.
Inschrijving zal naar verwachting plaatsvinden over 18-24 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
EA-SCD geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 en < 25 jaar op het moment van toestemming EN wordt verzorgd in een PEDIATRISCH SICKLECELL-PROGRAMMA
- Elk sikkelcelgenotype
- Niet bekend momenteel zwanger
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
- Het is de bedoeling dat de proefpersoon binnen 6-12 maanden na toestemming wordt overgezet naar een sikkelcelprogramma voor volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt al één-op-één peer-mentoring als onderdeel van een overgangsprogramma -Zoals bepaald door de onderzoeker, ongecontroleerde onderhuidse medische, psychiatrische of cognitieve toestand, of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Zwanger, opgesloten of anderszins niet in staat om alle studiegerelateerde bezoeken bij te wonen
- Gebrek aan gemakkelijke toegang tot de technologie die nodig is om studie-enquêtes in te vullen (bijvoorbeeld internet in thuissituatie, openbare ruimte of bij lokale CBO) of om mentorsessies te houden
- Andere factoren die de deelnemer of nauwe contacten schade zouden berokkenen of het risico zouden vergroten, of die deelname aan of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zouden verhinderen.
Geschiktheidscriteria mentor:
- Een volwassene zijn die leeft met SCZ of een verzorger is van een volwassene die leeft met SCZ die met succes is overgestapt op zorg voor volwassenen (gedefinieerd als ten minste 3 bezoeken of een jaar ononderbroken zorg hebben gehad bij een sikkelcelaanbieder voor volwassenen)
- Leeftijd 26-35 jaar
- Gemakkelijk beschikbare toegang tot een computer met internet
- Een antecedentenonderzoek hebben voltooid en doorstaan
- Wettelijk in staat om te werken in de Verenigde Staten
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
- Onderschreven door hun zorgverlener als betrouwbaar en in staat om te voldoen aan de fysieke, psychologische en cognitieve vereisten om als mentor te dienen
Geschiktheidscriteria adviseur:
- Een volwassene zijn die leeft met SCZ of een verzorger is van een volwassene die leeft met SCZ die met succes is overgestapt op zorg voor volwassenen (gedefinieerd als ten minste 3 bezoeken of een jaar ononderbroken zorg hebben gehad bij een sikkelcelaanbieder voor volwassenen)
- Leeftijd ≥ 36 jaar
- Gemakkelijk beschikbare toegang tot een computer met internet
- Een antecedentenonderzoek hebben voltooid en doorstaan
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
- Onderschreven door hun zorgverlener als betrouwbaar en in staat om te voldoen aan de fysieke, psychologische en cognitieve vereisten om als adviseur te dienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma Gestructureerd op onderwijs gebaseerd transitieprogramma
Programma Gestructureerd Onderwijsgestuurd Schakelprogramma [STE]
|
Educatief programma
|
|
Experimenteel: Gestructureerd op onderwijs gebaseerd overgangsprogramma + mentorschap door collega's
Gestructureerd op onderwijs gebaseerd transitieprogramma [STE] + peer mentoring [PM]
|
Educatief programma
Virtuele peer-mentoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute zorgbezoeken (bezoeken per jaar)
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
|
Acute zorgbezoeken werden voor elke patiënt berekend als het aantal acute zorgbezoeken gedurende de duur van de follow-up (tijd vanaf inschrijving tot stopzetting van deelname aan het onderzoek).
Acute bezoeken werden geïdentificeerd door handmatige kaartbeoordelingen en omvatten ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp, bezoeken aan een dagziekenhuis of infuuscentrum.
Acute zorgbezoeken werden berekend als het totale aantal acute zorgbezoeken dat tijdens het onderzoek werd gerapporteerd gedurende de jaren dat de proefpersoon in onderzoek was.
|
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beoordeling van de gezondheidszorg voor volwassenen Sikkelcelziekte Kwaliteit van leven meting Informatiesysteem Kwaliteit van zorgmaatstaf (ASCQ-ME QOC)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Specifiek artikel van ASQC-ME QOC.
De enquête meet het door patiënten zelf gerapporteerde niveau van kwaliteit van de ontvangen zorg.
Dit item werd gescoord op een 10-puntsschaal, onderverdeeld in drie bereiken (0-6, 7-8 en 9-10).
Een waarde van "0" is het minst en een waarde van "10" is het beste.
0-6 duidt op de slechtste zorg, 7-8 duidt op gemiddelde zorg, 9-10 duidt op de beste zorg.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van zorg.
|
6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven - Sikkelcelmodule (PedsQL-SCD-module) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
|
De algehele perceptie van de patiënt over de kwaliteit van leven.
Een hogere levenskwaliteitscore is beter.
Er zijn 43 items met 9 dimensies: Pijn en pijn, Pijnimpact, Pijnbeheersing, Zorgen I, Zorgen II, Emoties, Behandeling, Communicatie I, Communicatie II.
Individuele vragen worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0=nooit, 4=bijna altijd) en scores worden getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
Als meer dan 50% van de items ontbreken, mogen de schaalscores niet worden berekend.
Als 50% of meer items zijn voltooid, wordt het gemiddelde van de voltooide items meegerekend voor de totaalscore.
|
6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Medische uitkomstenstudie Sociale ondersteuningsenquête (MOS-SSS) Algemene sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
De waargenomen sociale steunscore van de patiënt.
Een hogere score voor een individuele schaal of voor de algehele steunindex duidt op meer steun.
MOS-SSS omvat 19 items, met vier afzonderlijke subschalen voor sociale steun en een algemene functionele index voor sociale steun.
Elk item is een Likert-schaal met 5 niveaus (1=Nooit, 5=Altijd).
Voor elk van de vier subschalen worden respondentspecifieke gemiddelde scores berekend, waarbij items met ontbrekende waarden worden genegeerd.
Als er op een subschaal ten minste één geldig antwoord beschikbaar is, kan voor die subschaal een score worden ontvangen.
Om het totale totaal te berekenen, neemt u het gemiddelde van de itemscores voor voltooide items en transformeert u dit naar een schaal van 0-100 (100 is de best mogelijke uitkomst).
|
6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Schaal van het transitie-interventieprogramma gereedheid voor transitie (TIP-RFT).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
De bereidheid van de patiënt om over te stappen op schaal.
Een lagere score duidt op een hogere bereidheid.
TIP-RFT omvat 22 items, met 4 subschalen: (1) Vaardigheden in zelfstandig leven (8 items, bereik 0-32), (2) Schaal voor kennis en vaardigheden in de gezondheidszorg (6 items, bereik 0-24), (3) Onderwijs en Schaal voor beroepsplanning (4 items, bereik 0-16), (4) Vaardigheden voor sociale ondersteuning (4 items, bereik 0-16).
Gebruik voor de totale TIP-RFT de som van de schalen.
Totaal scorebereik (0-88), kleinere score is beter.
Als er items ontbraken, werden de scores niet berekend.
|
6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Feedback-enquête over de transitie in de gezondheidszorg: Hoe vaak legt uw zorgverlener dingen uit op een manier die gemakkelijk te begrijpen is?
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
|
Specifiek item uit de Zorgtransitie Feedback Enquête, opgesteld door Got Transition.
Het onderzoek evalueerde de ervaringen van patiënten met de overstap van een pediatrische naar een volwassen benadering van zorg.
Deze vraag evalueerde hoe vaak de zorgverlener dingen op een manier uitlegde die gemakkelijk te begrijpen was.
De antwoordcategorieën voor dit item waren Altijd, Meestal, Soms en Nooit.
|
12 maanden na inschrijving.
|
|
Feedbackonderzoek naar de transitie in de gezondheidszorg: hoe vaak maakt u zelf afspraken met uw zorgverlener?
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
|
Specifiek item uit de Zorgtransitie Feedback Enquête, opgesteld door Got Transition.
Het onderzoek evalueerde de ervaringen van patiënten met de overstap van een pediatrische naar een volwassen benadering van zorg.
Deze vraag evalueerde hoe vaak de patiënt zijn eigen afspraken met zijn zorgverlener had gepland.
De antwoordcategorieën voor dit item waren Altijd, Meestal, Soms en Nooit.
|
12 maanden na inschrijving.
|
|
Feedbackenquête over de transitie naar de gezondheidszorg: werkt uw zorgverlener een medische samenvatting bij en deelt deze met u?
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
|
Specifiek item uit de Zorgtransitie Feedback Enquête, opgesteld door Got Transition.
Het onderzoek evalueerde de ervaringen van patiënten met de overstap van een pediatrische naar een volwassen benadering van zorg.
Bij deze vraag werd beoordeeld of de zorgverlener een medische samenvatting heeft bijgewerkt en met de patiënt heeft gedeeld.
De antwoordcategorieën voor dit item waren Ja of Nee.
|
12 maanden na inschrijving.
|
|
Aantal ambulante bezoeken per jaar
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
|
Ambulante bezoeken werden voor elke patiënt berekend als het gemiddelde aantal ambulante bezoeken per jaar.
Ambulante bezoeken werden geïdentificeerd door handmatige kaartbeoordelingen en omvatten bezoeken aan de eerstelijnszorg, bezoeken aan de hematologie/SCD-leverancier en andere poliklinische specialistische bezoeken.
Ambulante bezoeken per jaar werden berekend als het totale aantal gerapporteerde ambulante bezoeken gedurende de duur van de studie (van inschrijving tot stopzetting van deelname aan de studie).
|
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
|
|
Aantal bezoeken bij volwassen aanbieder
Tijdsspanne: De duur van de studie bij volwassenen is gemiddeld 16,5 maanden
|
Bezoeken aan volwassen zorgverleners werden voor elke patiënt berekend als het gemiddelde aantal ambulante bezoeken dat plaatsvond bij volwassen zorgverleners.
Deze bezoeken werden geïdentificeerd door handmatige kaartbeoordelingen.
Bezoeken aan volwassen zorgverleners per jaar werden berekend als het totale aantal bezoeken aan volwassen zorgverleners gerapporteerd tijdens het onderzoek in de tijd vanaf het eerste bezoek aan de volwassen zorgverlener tot het einde van de deelname aan het onderzoek.
|
De duur van de studie bij volwassenen is gemiddeld 16,5 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
|
Voor elke patiënt werden de ziekenhuisopnamedagen berekend als het gemiddelde aantal dagen dat per jaar in het ziekenhuis werd opgenomen.
Data van ziekenhuisopname werden geïdentificeerd door handmatige kaartbeoordelingen.
Ziekenhuisopnamedagen per jaar werden berekend als het totale aantal tijdens het onderzoek gerapporteerde ziekenhuisopnamedagen over de totale duur van het onderzoek (van inschrijving tot stopzetting van de studiedeelname).
|
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
|
|
Aantal heropnames van 14 dagen
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden.
|
De 14-daagse heropnames werden voor elke patiënt berekend als het aantal ziekenhuisopnames dat plaatsvindt binnen 14 dagen na ontslag uit een eerdere opname, per jaar.
Ziekenhuisopnames werden geïdentificeerd door handmatige beoordeling van de dossiers en het totale aantal heropnames binnen 14 dagen werd geteld over de duur van het onderzoek.
|
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden.
|
|
Aantal heropnames van 30 dagen
Tijdsspanne: Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
|
Heropnames van 30 dagen worden voor elke patiënt berekend als het aantal ziekenhuisopnames dat plaatsvindt binnen 30 dagen na ontslag uit een eerdere opname, per jaar.
Ziekenhuisopnames werden geïdentificeerd door handmatige beoordeling van de dossiers en het totale aantal heropnames binnen 30 dagen werd geteld over de duur van het onderzoek.
|
Duur van de studie, gemiddeld 23 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg Transitieproces Meetinstrument Score
Tijdsspanne: Bij baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 en 54 maanden na aanvang van de studie
|
Geëvalueerd op locatieniveau in klinieken voor kinderen en volwassenen.
Deze tools bevatten elk 6 componenten.
Voor pediatrische klinieken zijn de componenten transitiebeleid (bereik 0-24), transitie volgen en monitoren (bereik 0-9), transitiegereedheid (bereik 0-20), transitieplanning (bereik 0-23), overdracht van zorg (bereik 0-14) en voltooiing van de overdracht (bereik 0-10).
Voor de klinieken voor volwassenen zijn de onderdelen jongvolwassenen transitiezorgbeleid (bereik 0-22), transitie volgen en monitoren (bereik 0-9), oriëntatie op de volwassenenpraktijk (bereik 0-14), integratie in de volwassenenpraktijk (bereik 0-9 ), eerste bezoeken (bereik 0-32), doorlopende zorg (bereik 0-14).
Voor elk van deze tools is de eindscore de som van subtotalen van componenten van de score (bereik 0-100).
Hogere scores zijn beter.
|
Bij baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 en 54 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .