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LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001 : Le projet de transition de Trevor Thompson sur la drépanocytose (étude ST3P-UP) (ST3P-UP)

18 avril 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001 : Étude comparative de l'efficacité du mentorat par les pairs [PM] par rapport à l'intervention axée sur l'éducation de transition structurée [STE] pour la gestion des transitions de soins chez les adultes émergents atteints de drépanocytose (SCD)

Cette étude multicentrique comparera l'efficacité de l'ajout du mentorat virtuel par les pairs (PM) à un programme de transition structuré basé sur l'éducation (STE) pour les adultes émergents atteints de drépanocytose afin de déterminer son effet sur la diminution du nombre de visites de soins aigus par an, améliorer les résultats rapportés par les patients et réduire l'utilisation des soins de santé chez les adultes émergents atteints de drépanocytose (EA-SCD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en grappes comparant l'efficacité de l'ajout d'un mentorat virtuel par les pairs (MP) à un programme de transition structuré basé sur l'éducation (STE) basé sur les 6 éléments de base de la transition pour améliorer la dépendance aux soins aigus, la qualité de vie et satisfaction à l'égard du processus de transition chez les adultes émergents atteints de drépanocytose (EA-SCD). L'étude impliquera un total de 14 sites cliniques à grande échelle (> 80 EA-SCD actuellement en soins pédiatriques) et à petite échelle (≤ 80 EA-SCD actuellement en soins pédiatriques), avec une randomisation 1: 1 au niveau du site. L'étude impliquera environ 700 sujets, 120 pairs mentors et 25 conseillers. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le nombre moyen de visites de soins aigus par an sur un minimum de 24 mois. Les objectifs secondaires sont de comparer l'efficacité de STE + PM par rapport à STE seul pour améliorer les résultats rapportés par les patients et réduire l'utilisation des soins de santé chez les EA-SCD. L'inscription devrait avoir lieu sur 18 à 24 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité EA-SCD :

Critère d'intégration:

  • Âgé de 16 ans et < 25 ans au moment du consentement ET pris en charge dans un PROGRAMME DE DRÉPANOCTITUDE PÉDIATRIQUE
  • Tout génotype de drépanocytose
  • Pas connue pour être actuellement enceinte
  • Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
  • Il est prévu que le sujet soit transféré dans un programme de drépanocytose adulte dans les 6 à 12 mois suivant son consentement

Critère d'exclusion:

  • Bénéficiant déjà d'un mentorat individuel par un pair dans le cadre d'un programme de transition - Tel que déterminé par l'investigateur, état médical, psychiatrique ou cognitif sous-contrôlé, ou situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  • Enceinte, incarcérée ou autrement incapable d'assister à toutes les visites liées à l'étude
  • Manque d'accès facile à la technologie requise pour répondre aux enquêtes d'étude (par exemple, Internet à domicile, dans un espace public ou dans un CBO local) ou pour organiser des sessions de mentorat
  • D'autres facteurs qui causeraient un préjudice ou augmenteraient le risque pour le participant ou ses contacts étroits, ou empêcheraient les participants d'adhérer à l'étude ou de l'achever.

Critères d'éligibilité des mentors :

  • Être un adulte vivant avec SCD ou un soignant d'un adulte vivant avec SCD qui a réussi la transition vers les soins pour adultes (défini comme ayant eu au moins 3 visites ou un an de soins continus avec un fournisseur de drépanocytose adulte)
  • Âge 26-35 ans
  • Accès facilement disponible à un ordinateur avec Internet
  • Avoir complété et réussi une vérification des antécédents
  • Légalement capable de travailler aux États-Unis
  • Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
  • Approuvé par leur fournisseur de soins de santé comme fiable et capable de répondre aux exigences physiques, psychologiques et cognitives pour servir de mentor

Critères d'éligibilité des conseillers :

  • Être un adulte vivant avec SCD ou un soignant d'un adulte vivant avec SCD qui a réussi la transition vers les soins pour adultes (défini comme ayant eu au moins 3 visites ou un an de soins continus avec un fournisseur de drépanocytose adulte)
  • Âge ≥ 36 ans
  • Accès facilement disponible à un ordinateur avec Internet
  • Avoir complété et réussi une vérification des antécédents
  • Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
  • Approuvé par leur fournisseur de soins de santé comme fiable et capable de répondre aux exigences physiques, psychologiques et cognitives pour servir de conseiller

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme Programme de transition structuré basé sur l'éducation
Programme Programme de transition basé sur l'éducation structurée [STE]
Autre: Programme de transition structuré basé sur l'éducation STE
Programme axé sur l'éducation
Expérimental: Programme de transition structuré basé sur l'éducation + mentorat par les pairs
Programme de transition structuré basé sur l'éducation [STE] + mentorat par les pairs [PM]
Autre: Programme de transition structuré basé sur l'éducation STE
Programme axé sur l'éducation
Autre: Mentorat par les pairs [PM]
Mentorat virtuel par les pairs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites en soins aigus
Délai: Durée des études, en moyenne 24 mois
Les visites de soins aigus seront calculées pour chaque patient comme le nombre moyen de visites de soins aigus sur une période de 24 mois. Les visites aiguës comprennent les admissions à l'hôpital, aux urgences, aux soins d'urgence, à l'hôpital de jour ou aux centres de perfusion. Les visites de soins aigus par 24 mois seront calculées comme le nombre total de visites de soins aigus signalées dans l'étude divisé par le nombre de mois pendant lesquels le sujet était à l'étude, multiplié par 24 mois. De plus, cela sera calculé par 12 mois.
Durée des études, en moyenne 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adults Drépanocytose Quality of Care Measure (ASCQ-ME QOC) pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: À l'inscription et 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
L'enquête mesure les niveaux de qualité des soins reçus autodéclarés par les patients. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les questions individuelles sont notées sur une échelle de 10 points dans trois plages (0-6, 7-8 et 9-10). Une valeur "0" est la plus faible et une valeur "10" est la meilleure. Un score total pour tous les participants est ensuite rapporté sur une échelle de pourcentage de 0 à 100 %.
À l'inscription et 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Qualité de vie pédiatrique - Module drépanocytaire (module PedsQL-SCD) pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: À l'inscription, et 6, 12, 18 et 24 après l'inscription.
Perception globale par le patient de sa qualité de vie. Un score de qualité de vie plus élevé est meilleur. Il y a 43 items avec 9 dimensions : Douleur et blessure, Impact de la douleur, Gestion de la douleur, Inquiétude I, Inquiétude II, Émotions, Traitement, Communication I, Communication II. Les questions individuelles sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (0=jamais, 4=presque toujours) et les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0. Si plus de 50 % des items manquent, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés. Si 50 % ou plus des items sont complétés, la moyenne des items complétés est imputée pour le score total.
À l'inscription, et 6, 12, 18 et 24 après l'inscription.
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS-SSS)
Délai: À l'inscription et 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Score de soutien social perçu par le patient. Un score plus élevé pour une échelle individuelle ou pour l'indice de soutien global indique plus de soutien. Le MOS-SSS comprend 19 éléments, avec quatre sous-échelles de soutien social distinctes et un indice de soutien social fonctionnel global. Chaque élément est une échelle de Likert à 5 niveaux (1 = Jamais, 5 = Tout le temps). Pour chacune des 4 sous-échelles, les scores moyens spécifiques aux répondants sont calculés, en ignorant les items avec des valeurs manquantes. Si au moins une réponse valide est disponible sur une sous-échelle, un score peut être reçu pour cette sous-échelle. Pour calculer le total global, prenez la moyenne des scores des éléments pour les éléments terminés (plage = 1-5, avec 5 = meilleur résultat possible).
À l'inscription et 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Échelle de préparation à la transition du programme d'intervention de transition (TIP-RFT)
Délai: À l'inscription et 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Échelle de préparation du patient à la transition. Un score inférieur indique une meilleure préparation. Le TIP-RFT comprend 22 éléments, avec 4 sous-échelles : (1) Compétences de vie autonome (8 éléments, plage de 0 à 32), (2) Échelle des connaissances et compétences en soins de santé (6 éléments, plage de 0 à 24), (3) Éducation et Échelle de planification professionnelle (4 éléments, plage de 0 à 16), (4) Ensemble de compétences de soutien social (4 éléments, plage de 0 à 16). Pour le TIP-RFT total, utilisez la somme des échelles. Plage de score total (0-88), un score plus petit est meilleur.
À l'inscription et 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Sondage de rétroaction sur la transition des soins de santé
Délai: À l'inscription, et 12 et 24 mois après l'inscription.
L'expérience des patients avec le passage à une approche adulte des soins. Un score plus élevé indique une meilleure expérience. Les items incluent une combinaison de variables à 4 niveaux (Toujours/Beaucoup = 4, Jamais/Pas du tout = 1) et binaires (Oui=2, Non=1), pour une gamme de scores de 12 à 36. Le score relatif sera calculé en fonction du nombre de questions auxquelles le patient a répondu. Si > 50 % des éléments sont laissés vides, le score global ne peut pas être calculé.
À l'inscription, et 12 et 24 mois après l'inscription.
Nombre de visites ambulatoires
Délai: Durée des études, en moyenne 24 mois
Les visites ambulatoires seront calculées pour chaque patient comme le nombre moyen de visites ambulatoires sur une période de 12 mois. Les visites ambulatoires comprennent les visites de soins primaires et les visites chez le fournisseur d'hématologie/SCD. Les visites ambulatoires par 12 mois seront calculées comme le nombre total de visites ambulatoires signalées dans l'étude divisé par le nombre de mois pendant lesquels le sujet était à l'étude, multiplié par 12 mois. De plus, cela sera calculé par 24 mois.
Durée des études, en moyenne 24 mois
Nombre de visites avec un fournisseur adulte
Délai: Durée des études, en moyenne 24 mois
Les visites de prestataires adultes seront calculées pour chaque patient comme le nombre moyen de visites ambulatoires qui ont eu lieu avec des prestataires adultes sur une période de 12 mois. Les visites de prestataires adultes par 12 mois seront calculées comme le nombre total de visites de prestataires adultes signalées dans l'étude divisé par le nombre de mois pendant lesquels le sujet a participé à l'étude, multiplié par 12 mois. De plus, cela sera calculé par 24 mois.
Durée des études, en moyenne 24 mois
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Durée des études, en moyenne 24 mois
Les jours d'hospitalisation seront calculés pour chaque patient comme le nombre moyen de jours passés en hospitalisation pour hospitalisation sur une période de 12 mois. Les jours d'hospitalisation par 12 mois seront calculés comme le nombre total de jours d'hospitalisation signalés dans l'étude divisé par le nombre de mois pendant lesquels le sujet était à l'étude, multiplié par 12 mois. De plus, cela sera calculé par 24 mois.
Durée des études, en moyenne 24 mois
Nombre de réadmissions à 14 jours et 30 jours
Délai: Durée des études, en moyenne 24 mois.

Les réadmissions à 30 jours (et 14 jours) seront calculées pour chaque patient comme le nombre d'admissions qui se produisent dans les 30 jours (14 jours) après la sortie d'une admission précédente, en moyenne sur une période de 12 mois. De plus, cela sera calculé par 24 mois.

décharge pour une admission antérieure.
Durée des études, en moyenne 24 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'outil de mesure du processus de transition des soins de santé
Délai: Au départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 et 54 mois après le début de l'étude
Évalué au niveau du site dans les cliniques pédiatriques et adultes. Ces outils comprennent chacun 6 composants. Pour les cliniques pédiatriques, les composantes sont la politique de transition (gamme 0-24), le suivi et la surveillance de la transition (gamme 0-9), la préparation à la transition (gamme 0-20), la planification de la transition (gamme 0-23), le transfert des soins (gamme 0-14) et l'achèvement du transfert (plage 0-10). Pour les cliniques pour adultes, les composantes sont la politique de soins de transition pour jeunes adultes (gamme 0-22), le suivi et la surveillance de la transition (gamme 0-9), l'orientation vers la pratique adulte (gamme 0-14), l'intégration à la pratique adulte (gamme 0-9 ), visites initiales (gamme 0-32), soins continus (gamme 0-14). Pour chacun de ces outils, le score final est la somme des sous-totaux des composants du score (gamme 0-100). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Au départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 et 54 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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