LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001 : Le projet de transition de Trevor Thompson sur la drépanocytose (étude ST3P-UP) (ST3P-UP)
5 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001 : Étude comparative de l'efficacité du mentorat par les pairs [PM] par rapport à l'intervention axée sur l'éducation de transition structurée [STE] pour la gestion des transitions de soins chez les adultes émergents atteints de drépanocytose (SCD)
Cette étude multicentrique comparera l'efficacité de l'ajout du mentorat virtuel par les pairs (PM) à un programme de transition structuré basé sur l'éducation (STE) pour les adultes émergents atteints de drépanocytose afin de déterminer son effet sur la diminution du nombre de visites de soins aigus par an, améliorer les résultats rapportés par les patients et réduire l'utilisation des soins de santé chez les adultes émergents atteints de drépanocytose (EA-SCD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en grappes comparant l'efficacité de l'ajout d'un mentorat virtuel par les pairs (MP) à un programme de transition structuré basé sur l'éducation (STE) basé sur les 6 éléments de base de la transition pour améliorer la dépendance aux soins aigus, la qualité de vie et satisfaction à l'égard du processus de transition chez les adultes émergents atteints de drépanocytose (EA-SCD).
L'étude impliquera un total de 14 sites cliniques à grande échelle (> 80 EA-SCD actuellement en soins pédiatriques) et à petite échelle (≤ 80 EA-SCD actuellement en soins pédiatriques), avec une randomisation 1: 1 au niveau du site.
L'étude impliquera environ 700 sujets, 120 pairs mentors et 25 conseillers.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le nombre moyen de visites de soins aigus par an sur un minimum de 24 mois.
Les objectifs secondaires sont de comparer l'efficacité de STE + PM par rapport à STE seul pour améliorer les résultats rapportés par les patients et réduire l'utilisation des soins de santé chez les EA-SCD.
L'inscription devrait avoir lieu sur 18 à 24 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
291
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama Health System
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'éligibilité EA-SCD :
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 ans et < 25 ans au moment du consentement ET pris en charge dans un PROGRAMME DE DRÉPANOCTITUDE PÉDIATRIQUE
- Tout génotype de drépanocytose
- Pas connue pour être actuellement enceinte
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
- Il est prévu que le sujet soit transféré dans un programme de drépanocytose adulte dans les 6 à 12 mois suivant son consentement
Critère d'exclusion:
- Bénéficiant déjà d'un mentorat individuel par un pair dans le cadre d'un programme de transition - Tel que déterminé par l'investigateur, état médical, psychiatrique ou cognitif sous-contrôlé, ou situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
- Enceinte, incarcérée ou autrement incapable d'assister à toutes les visites liées à l'étude
- Manque d'accès facile à la technologie requise pour répondre aux enquêtes d'étude (par exemple, Internet à domicile, dans un espace public ou dans un CBO local) ou pour organiser des sessions de mentorat
- D'autres facteurs qui causeraient un préjudice ou augmenteraient le risque pour le participant ou ses contacts étroits, ou empêcheraient les participants d'adhérer à l'étude ou de l'achever.
Critères d'éligibilité des mentors :
- Être un adulte vivant avec SCD ou un soignant d'un adulte vivant avec SCD qui a réussi la transition vers les soins pour adultes (défini comme ayant eu au moins 3 visites ou un an de soins continus avec un fournisseur de drépanocytose adulte)
- Âge 26-35 ans
- Accès facilement disponible à un ordinateur avec Internet
- Avoir complété et réussi une vérification des antécédents
- Légalement capable de travailler aux États-Unis
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
- Approuvé par leur fournisseur de soins de santé comme fiable et capable de répondre aux exigences physiques, psychologiques et cognitives pour servir de mentor
Critères d'éligibilité des conseillers :
- Être un adulte vivant avec SCD ou un soignant d'un adulte vivant avec SCD qui a réussi la transition vers les soins pour adultes (défini comme ayant eu au moins 3 visites ou un an de soins continus avec un fournisseur de drépanocytose adulte)
- Âge ≥ 36 ans
- Accès facilement disponible à un ordinateur avec Internet
- Avoir complété et réussi une vérification des antécédents
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
- Approuvé par leur fournisseur de soins de santé comme fiable et capable de répondre aux exigences physiques, psychologiques et cognitives pour servir de conseiller
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme Programme de transition structuré basé sur l'éducation
Programme Programme de transition basé sur l'éducation structurée [STE]
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Programme axé sur l'éducation
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Expérimental: Programme de transition structuré basé sur l'éducation + mentorat par les pairs
Programme de transition structuré basé sur l'éducation [STE] + mentorat par les pairs [PM]
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Programme axé sur l'éducation
Mentorat virtuel par les pairs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites de soins actifs (visites par an)
Délai: Durée des études, en moyenne 23 mois
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Les visites en soins aigus ont été calculées pour chaque patient en nombre de visites en soins aigus sur la durée du suivi (temps écoulé entre l'inscription et l'arrêt de la participation à l'étude).
Les visites aiguës ont été identifiées par un examen manuel des dossiers et comprenaient des admissions à l'hôpital, aux urgences, aux soins d'urgence, à l'hôpital de jour ou aux visites dans un centre de perfusion.
Les visites en soins aigus ont été calculées comme le nombre total de visites en soins aigus signalées dans l'étude au cours des années pendant lesquelles le sujet était étudié.
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Durée des études, en moyenne 23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale des soins de santé prodigués aux adultes Drépanocytose Mesure de la qualité de vie Système d'information Mesure de la qualité des soins (ASCQ-ME QOC)
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription.
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Élément spécifique de ASQC-ME QOC.
L'enquête mesure les niveaux de qualité des soins reçus autodéclarés par les patients.
Cet élément a été noté sur une échelle de 10 points classée en trois plages (0-6, 7-8 et 9-10).
Une valeur « 0 » est la valeur minimale et une valeur « 10 » est la meilleure.
0 à 6 indiquent les pires soins, 7 à 8 indiquent des soins moyens, 9 à 10 indiquent les meilleurs soins.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité des soins.
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6 et 12 mois après l'inscription.
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Qualité de vie pédiatrique - Module drépanocytose (module PedsQL-SCD) pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: À 6 et 12 mois après l'inscription
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Perception globale du patient sur sa qualité de vie.
Un score de qualité de vie plus élevé est meilleur.
Il y a 43 éléments avec 9 dimensions : Douleur et blessure, Impact de la douleur, Gestion de la douleur, Inquiétude I, Inquiétude II, Émotions, Traitement, Communication I, Communication II.
Les questions individuelles sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 4 = presque toujours) et les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25. , 4=0.
S’il manque plus de 50 % des éléments, les scores de l’échelle ne doivent pas être calculés.
Si 50 % ou plus des éléments sont complétés, la moyenne des éléments complétés est imputée pour le score total.
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À 6 et 12 mois après l'inscription
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Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS-SSS) Soutien social global
Délai: À 6 et 12 mois après l'inscription.
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Score de soutien social perçu par le patient.
Un score plus élevé pour une échelle individuelle ou pour l’indice de soutien global indique un soutien plus important.
MOS-SSS comprend 19 éléments, avec quatre sous-échelles distinctes de soutien social et un indice global de soutien social fonctionnel.
Chaque élément est une échelle de Likert à 5 niveaux (1 = Jamais, 5 = Tout le temps).
Pour chacune des 4 sous-échelles, les scores moyens spécifiques aux répondants sont calculés, en ignorant les éléments comportant des valeurs manquantes.
Si au moins une réponse valide est disponible sur une sous-échelle, un score peut être reçu pour cette sous-échelle.
Pour calculer le total global, prenez la moyenne des scores des éléments terminés et transformez-la sur une échelle de 0 à 100 (100 est le meilleur résultat possible).
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À 6 et 12 mois après l'inscription.
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Échelle de préparation à la transition du programme d'intervention de transition (TIP-RFT)
Délai: À 6 et 12 mois après l'inscription.
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L'état de préparation du patient à la transition.
Un score inférieur indique une préparation plus élevée.
TIP-RFT comprend 22 éléments, avec 4 sous-échelles : (1) Compétences de vie autonome (8 éléments, plage de 0 à 32), (2) Échelle de connaissances et de compétences en matière de soins de santé (6 éléments, plage de 0 à 24), (3) Éducation et Échelle de planification professionnelle (4 éléments, plage de 0 à 16), (4) Ensemble de compétences en soutien social (4 éléments, plage de 0 à 16).
Pour le TIP-RFT total, utilisez la somme des échelles.
Plage de scores totale (0-88), un score plus petit est meilleur.
S’il manquait des éléments, les scores n’étaient pas calculés.
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À 6 et 12 mois après l'inscription.
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Élément de l'enquête de rétroaction sur la transition vers les soins de santé : À quelle fréquence votre fournisseur de soins de santé explique-t-il les choses d'une manière facile à comprendre ?
Délai: 12 mois après l'inscription.
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Élément spécifique de l’enquête de rétroaction sur la transition vers les soins de santé, créée par Got Transition.
L'enquête a évalué l'expérience des patients lors du passage d'une approche de soins pédiatriques à une approche adulte.
Cette question évaluait la fréquence à laquelle le prestataire de soins de santé expliquait les choses d'une manière facile à comprendre.
Les catégories de réponses pour cet élément étaient Toujours, Habituellement, Parfois et Jamais.
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12 mois après l'inscription.
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Enquête de rétroaction sur la transition vers les soins de santé : à quelle fréquence planifiez-vous vos propres rendez-vous avec votre fournisseur de soins de santé ?
Délai: 12 mois après l'inscription.
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Élément spécifique de l’enquête de rétroaction sur la transition vers les soins de santé, créée par Got Transition.
L'enquête a évalué l'expérience des patients lors du passage d'une approche de soins pédiatriques à une approche adulte.
Cette question évaluait la fréquence à laquelle le patient prenait ses propres rendez-vous avec son fournisseur de soins de santé.
Les catégories de réponses pour cet élément étaient Toujours, Habituellement, Parfois et Jamais.
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12 mois après l'inscription.
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Enquête de rétroaction sur la transition vers les soins de santé : votre fournisseur de soins de santé met-il à jour et partage-t-il un résumé médical avec vous ?
Délai: 12 mois après l'inscription.
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Élément spécifique de l’enquête de rétroaction sur la transition vers les soins de santé, créée par Got Transition.
L'enquête a évalué l'expérience des patients lors du passage d'une approche de soins pédiatriques à une approche adulte.
Cette question évaluait si le prestataire de soins de santé avait mis à jour et partagé un résumé médical avec le patient.
Les catégories de réponses pour cet élément étaient Oui ou Non.
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12 mois après l'inscription.
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Nombre de visites ambulatoires par an
Délai: Durée des études, en moyenne 23 mois
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Les visites ambulatoires ont été calculées pour chaque patient comme le nombre moyen de visites ambulatoires par an.
Les visites ambulatoires ont été identifiées par des examens manuels des dossiers et comprenaient des visites de soins primaires, des visites chez le prestataire d'hématologie/SCD et d'autres visites ambulatoires spécialisées.
Les visites ambulatoires par an ont été calculées comme le nombre total de visites ambulatoires signalées pendant la durée de l'étude (de l'inscription à l'arrêt de la participation à l'étude).
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Durée des études, en moyenne 23 mois
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Nombre de visites avec un prestataire adulte
Délai: Durée des études chez les adultes, en moyenne 16,5 mois
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Les visites de prestataires adultes ont été calculées pour chaque patient comme le nombre moyen de visites ambulatoires effectuées avec des prestataires adultes.
Ces visites ont été identifiées par des examens manuels des dossiers.
Les visites annuelles d'un prestataire adulte ont été calculées comme le nombre total de visites d'un prestataire adulte signalé dans l'étude au cours de la période allant de la première visite chez un prestataire adulte jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
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Durée des études chez les adultes, en moyenne 16,5 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Durée des études, en moyenne 23 mois
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Les jours d'hospitalisation ont été calculés pour chaque patient comme le nombre moyen de jours passés en hospitalisation par an.
Les dates d'hospitalisation ont été identifiées par un examen manuel des dossiers.
Les jours d'hospitalisation par an ont été calculés comme le nombre total de jours d'hospitalisation déclarés pendant l'étude sur la durée totale de l'étude (de l'inscription à l'arrêt de la participation à l'étude).
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Durée des études, en moyenne 23 mois
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Nombre de réadmissions à 14 jours
Délai: Durée des études, en moyenne 23 mois.
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Les réadmissions à 14 jours ont été calculées pour chaque patient comme le nombre d'admissions à l'hôpital survenant dans les 14 jours suivant la sortie d'une admission précédente, par an.
Les admissions à l'hôpital ont été identifiées par un examen manuel des dossiers et le nombre total de réadmissions dans les 14 jours a été compté sur la durée de l'étude.
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Durée des études, en moyenne 23 mois.
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Nombre de réadmissions à 30 jours
Délai: Durée des études, en moyenne 23 mois
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Les réadmissions à 30 jours seront calculées pour chaque patient comme le nombre d'admissions à l'hôpital survenant dans les 30 jours suivant la sortie d'une admission précédente, par an.
Les admissions à l'hôpital ont été identifiées par un examen manuel des dossiers et le nombre total de réadmissions dans les 30 jours a été compté sur la durée de l'étude.
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Durée des études, en moyenne 23 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'outil de mesure du processus de transition des soins de santé
Délai: Au départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 et 54 mois après le début de l'étude
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Évalué au niveau du site dans les cliniques pédiatriques et adultes.
Ces outils comprennent chacun 6 composants.
Pour les cliniques pédiatriques, les composantes sont la politique de transition (gamme 0-24), le suivi et la surveillance de la transition (gamme 0-9), la préparation à la transition (gamme 0-20), la planification de la transition (gamme 0-23), le transfert des soins (gamme 0-14) et l'achèvement du transfert (plage 0-10).
Pour les cliniques pour adultes, les composantes sont la politique de soins de transition pour jeunes adultes (gamme 0-22), le suivi et la surveillance de la transition (gamme 0-9), l'orientation vers la pratique adulte (gamme 0-14), l'intégration à la pratique adulte (gamme 0-9 ), visites initiales (gamme 0-32), soins continus (gamme 0-14).
Pour chacun de ces outils, le score final est la somme des sous-totaux des composants du score (gamme 0-100).
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Au départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 et 54 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .