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LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: The Sickle Cell Trevor Thompson Transition Project (ST3P-UP Study) (ST3P-UP)

2024年4月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: 鎌状赤血球症 (SCD) の新興成人におけるケア移行の管理のためのピアメンタリング [PM] 対構造化移行教育ベースの介入 [STE] の比較有効性研究

この多施設研究では、仮想ピアメンタリング (PM) を鎌状赤血球症の新興成人向けの構造化された教育ベース (STE) 移行プログラムに追加することの有効性を比較し、年間の急性期医療の訪問数の減少に対する効果を判断します。患者報告の転帰を改善し、鎌状赤血球症 (EA-SCD) の新興成人の医療利用を減らす

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性期医療への依存度、生活の質、生活の質の向上における移行の 6 つのコア要素に基づいて、構造化された教育ベースの (STE) 移行プログラムに仮想ピア メンタリング (PM) を追加することの有効性を比較する、多施設のクラスター無作為化研究です。鎌状赤血球症（EA-SCD）の新興成人における移行プロセスの満足度。 この研究には、合計14の大規模（現在小児科治療中のEA-SCDが80を超える）および小規模（現在小児科治療中のEA-SCDが80以下）の臨床施設が含まれ、施設レベルで1：1の無作為化が行われます。 この研究には、約 700 人の被験者、120 人のピアメンター、および 25 人のアドバイザーが参加します。 この研究の主要評価項目は、最低 24 か月間の年間平均救急外来数です。 二次的な目的は、患者報告の転帰を改善し、EA-SCD 間の医療利用を削減する上で、STE+PM と STE 単独の有効性を比較することです。 登録は 18 ～ 24 か月かけて行われる予定です

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

EA-SCD 適格基準:

包含基準:

  • -同意時の年齢が16歳以上25歳未満であり、小児鎌状赤血球症プログラムでケアを受けている
  • 任意の鎌状赤血球遺伝子型
  • 現在妊娠していることは知られていない
  • 英語を読んで理解する能力
  • -対象は、同意から6〜12か月以内に成人鎌状細胞プログラムに移される予定です

除外基準:

  • -移行プログラムの一環として、1対1のピアメンタリングをすでに受けている
  • -妊娠中、投獄されている、またはその他の方法ですべての研究関連の訪問に参加できない
  • 研究調査を完了するために必要なテクノロジーへの容易なアクセスの欠如 (例: 家庭環境、公共エリア、または地域の CBO でのインターネット) またはメンタリング セッションの実施
  • -参加者または密接な接触者に害を及ぼすかリスクを高める、または参加者が研究を順守または完了することを妨げるその他の要因。

メンター資格基準:

  • -SCDを伴う成人、またはSCDを伴う成人の介護者であり、成人ケアへの移行に成功した（少なくとも3回の訪問または成人の鎌状赤血球プロバイダーによる1年間の継続的なケアがあったと定義されます）
  • 年齢 26～35 歳
  • インターネットを備えたコンピュータへの容易なアクセス
  • バックグラウンド チェックを完了し、合格している
  • 米国で合法的に働くことができる
  • 英語を読んで理解する能力
  • メンターとしての役割を果たすための身体的、心理的、認知的要件を満たすことができ、信頼できると医療提供者によって承認されている

アドバイザー資格基準:

  • -SCDを伴う成人、またはSCDを伴う成人の介護者であり、成人ケアへの移行に成功した（少なくとも3回の訪問または成人の鎌状赤血球プロバイダーによる1年間の継続的なケアがあったと定義されます）
  • 年齢 ≥ 36 歳
  • インターネットを備えたコンピュータへの容易なアクセス
  • バックグラウンド チェックを完了し、合格している
  • 英語を読んで理解する能力
  • 信頼できる、アドバイザーとしての役割を果たすための身体的、心理的、認知的要件を満たすことができると、医療提供者によって承認されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プログラム 構造化された教育ベースの移行プログラム
プログラム 構造化された教育ベースの移行プログラム [STE]
他の：構造化された教育ベースの移行プログラム STE
教育ベースのプログラム
実験的：体系化された教育ベースの移行プログラム + ピア メンタリング
構造化教育ベースの移行プログラム [STE] + ピア メンタリング [PM]
他の：構造化された教育ベースの移行プログラム STE
教育ベースのプログラム
他の：ピアメンタリング[PM]
仮想ピアメンタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急医療訪問数 (年間訪問数)
時間枠：学習期間、平均23ヶ月
急性期治療の来院数は、フォローアップ期間（登録から研究参加の中止までの時間）にわたる急性期治療の来院回数として各患者について計算されました。 急性の来院は手作業によるカルテのレビューによって特定され、入院、ED、緊急治療、日帰り病院、または点滴センターへの来院が含まれていました。 急性期治療の訪問は、被験者が研究に参加していた年間にわたって研究で報告された急性期治療の訪問の総数として計算されました。
学習期間、平均23ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人からのヘルスケアの総合評価 鎌状赤血球 生活の質の測定情報システム ケアの質の測定 (ASCQ-ME QOC)
時間枠：入学から6か月後と12か月後。
ASQC-ME QOC の特定のアイテム。 この調査では、受けたケアの質の患者の自己申告レベルを測定します。 この項目は 3 つの範囲 (0 ～ 6、7 ～ 8、9 ～ 10) に分類された 10 点スケールで採点されました。 「0」値が最小であり、「10」値が最適です。 0 ～ 6 は最悪のケアを示し、7 ～ 8 は平均的なケアを示し、9 ～ 10 は最良のケアを示します。 スコアが高いほど、ケアの質が高いことを示します。
入学から6か月後と12か月後。
小児の生活の質 - 健康関連の生活の質のための鎌状赤血球モジュール (PedsQL-SCD モジュール)
時間枠：登録後 6 か月および 12 か月後
患者の生活の質に対する全体的な認識。 生活の質のスコアが高いほど優れています。 痛みと傷害、痛みの影響、痛みの管理、心配 I、心配 II、感情、治療、コミュニケーション I、コミュニケーション II の 9 つの次元を持つ 43 項目があります。 個々の質問は 5 点のリッカート スケール (0= まったくない、4= ほぼ常に) で採点され、スコアは 0 ～ 100 のスケールで変換されます (0= 100、1= 75、2= 50、3= 25)。 、4=0。 50% を超える項目が欠落している場合は、スケール スコアを計算しないでください。 50% 以上の項目が完了している場合、完了した項目の平均が合計スコアに代入されます。
登録後 6 か月および 12 か月後
医療転帰調査 社会的サポート調査 (MOS-SSS) 社会的サポート全体
時間枠：登録から6か月後と12か月後。
患者が認識した社会的サポートのスコア。 個々のスケールまたは全体的なサポート指数のスコアが高いほど、より多くのサポートが得られていることを示します。 MOS-SSS には 19 項目が含まれており、4 つの個別の社会的サポート下位尺度と全体的な機能的社会的サポート指数が含まれます。 各項目は 5 段階のリッカート尺度 (1= まったくない、5= 常に) です。 4 つの下位尺度のそれぞれについて、欠損値のある項目を無視して、回答者固有の平均スコアが計算されます。 サブスケールで少なくとも 1 つの有効な応答が利用可能な場合、そのサブスケールのスコアを受け取ることができます。 全体の合計を計算するには、完了した項目の項目スコアの平均を取得し、0 ～ 100 のスケールに変換します (100 が最良の結果です)。
登録から6か月後と12か月後。
移行介入プログラム移行準備状況 (TIP-RFT) の規模
時間枠：登録から6か月後と12か月後。
患者の移行準備のスケール。 スコアが低いほど、準備が整っていることを示します。 TIP-RFT には、4 つの下位尺度を含む 22 項目が含まれています: (1) 自立生活スキル (8 項目、範囲 0 ～ 32)、(2) ヘルスケアの知識とスキルの尺度 (6 項目、範囲 0 ～ 24)、(3) 教育および職業計画尺度 (4 項目、範囲 0 ～ 16)、(4) 社会的支援スキルセット (4 項目、範囲 0 ～ 16)。 合計 TIP-RFT には、スケールの合計を使用します。 合計スコア範囲 (0 ～ 88)、スコアが小さいほど優れています。 項目が欠落している場合、スコアは計算されません。
登録から6か月後と12か月後。
医療移行フィードバック調査項目: あなたの医療提供者はどのくらいの頻度で、理解しやすい方法で物事を説明していますか?
時間枠：入学から12ヶ月。
Got Transition が作成した Health Care Transition フィードバック調査の特定の項目。 この調査では、小児から成人へのケアアプローチの変更における患者の経験を評価しました。 この質問では、医療提供者が理解しやすい方法で物事を説明する頻度を評価しました。 この項目の回答カテゴリは、常に、通常、時々、決してありませんでした。
入学から12ヶ月。
医療移行フィードバック調査: どのくらいの頻度で医療提供者との予約を自分でスケジュールしますか?
時間枠：入学から12ヶ月。
Got Transition が作成した Health Care Transition フィードバック調査の特定の項目。 この調査では、小児から成人へのケアアプローチの変更における患者の経験を評価しました。 この質問では、患者が自分で医療提供者との予約をどのくらいの頻度で予約したかを評価しました。 この項目の回答カテゴリは、常に、通常、時々、決してありませんでした。
入学から12ヶ月。
医療移行フィードバック調査: あなたの医療提供者は医療概要を更新し、あなたと共有していますか?
時間枠：入学から12ヶ月。
Got Transition が作成した Health Care Transition フィードバック調査の特定の項目。 この調査では、小児から成人へのケアアプローチの変更における患者の経験を評価しました。 この質問では、医療提供者が医療概要を更新し、患者と共有したかどうかを評価しました。 この項目の回答カテゴリは「はい」または「いいえ」でした。
入学から12ヶ月。
年間の外来受診回数
時間枠：勉強期間、平均23ヶ月
外来受診は、各患者の年間平均外来受診回数として計算されました。 外来受診は手作業によるカルテのレビューによって特定され、プライマリケア受診、血液学/SCD 提供者による受診、その他の専門外来受診が含まれていました。 年間の外来受診数は、研究期間中（登録から研究参加の中止まで）にわたって報告された外来受診の合計数として計算されました。
勉強期間、平均23ヶ月
アダルトプロバイダーとの訪問回数
時間枠：成人の学習期間、平均16.5ヶ月
成人医療提供者の訪問回数は、成人医療提供者による外来通院の平均回数として各患者について計算されました。 これらの訪問は手動によるチャートのレビューによって特定されました。 年間の成人医療提供者の訪問数は、成人医療提供者の最初の訪問から研究参加終了までの期間にわたって研究で報告された成人医療提供者の訪問の合計数として計算されました。
成人の学習期間、平均16.5ヶ月
入院日数
時間枠：学習期間、平均23ヶ月
入院日数は各患者の年間平均入院日数として算出した。 入院日は手作業によるカルテのレビューによって特定されました。 年間入院日数は、研究の全期間（登録から研究参加の中止まで）にわたって研究で報告された入院日数の合計として計算されました。
学習期間、平均23ヶ月
14日間の再入院の数
時間枠：学習期間は平均23か月。
14 日間の再入院は、前回の入院からの退院後 14 日以内に発生した年間入院数として各患者について計算されました。 入院は手作業によるカルテレビューによって特定され、14 日以内の再入院の総数が研究期間中カウントされました。
学習期間は平均23か月。
30 日間の再入院の数
時間枠：学習期間、平均23ヶ月
30 日間の再入院は、前回の入院からの退院後 30 日以内に発生した年間入院数として各患者について計算されます。 入院は手作業によるカルテレビューによって特定され、30 日以内の再入院の総数が研究期間中カウントされました。
学習期間、平均23ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア移行プロセス測定ツールのスコア
時間枠：ベースライン時、試験開始後 6、12、18、24、30、36、42、48、および 54 か月
小児および成人の診療所でサイト レベルで評価されます。 これらのツールには、それぞれ 6 つのコンポーネントが含まれています。 小児科クリニックの場合、コンポーネントは、移行ポリシー (範囲 0 ～ 24)、移行の追跡と監視 (範囲 0 ～ 9)、移行準備 (範囲 0 ～ 20)、移行計画 (範囲 0 ～ 23)、ケアの移行 (範囲) です。 0-14)、および転送完了 (範囲 0-10)。 成人クリニックの場合、構成要素は、若年成人の移行ケア ポリシー (範囲 0 ～ 22)、移行の追跡と監視 (範囲 0 ～ 9)、成人の診療へのオリエンテーション (範囲 0 ～ 14)、成人の診療への統合 (範囲 0 ～ 9) です。 )、初診 (0 ～ 32 の範囲)、継続的なケア (0 ～ 14 の範囲)。 これらの各ツールの最終スコアは、スコアのコンポーネントの小計の合計です (範囲 0 ～ 100)。 スコアが高いほど優れています。
ベースライン時、試験開始後 6、12、18、24、30、36、42、48、および 54 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Payal Desai, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Raymona Lawrence, DRPH、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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