LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: The Sickle Cell Trevor Thompson Transition Project (ST3P-UP Study) (ST3P-UP)
2023年4月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: 鎌状赤血球症 (SCD) の新興成人におけるケア移行の管理のためのピアメンタリング [PM] 対構造化移行教育ベースの介入 [STE] の比較有効性研究
この多施設研究では、仮想ピアメンタリング (PM) を鎌状赤血球症の新興成人向けの構造化された教育ベース (STE) 移行プログラムに追加することの有効性を比較し、年間の急性期医療の訪問数の減少に対する効果を判断します。患者報告の転帰を改善し、鎌状赤血球症 (EA-SCD) の新興成人の医療利用を減らす
調査の概要
詳細な説明
これは、急性期医療への依存度、生活の質、生活の質の向上における移行の 6 つのコア要素に基づいて、構造化された教育ベースの (STE) 移行プログラムに仮想ピア メンタリング (PM) を追加することの有効性を比較する、多施設のクラスター無作為化研究です。鎌状赤血球症（EA-SCD）の新興成人における移行プロセスの満足度。
この研究には、合計14の大規模（現在小児科治療中のEA-SCDが80を超える）および小規模（現在小児科治療中のEA-SCDが80以下）の臨床施設が含まれ、施設レベルで1：1の無作為化が行われます。
この研究には、約 700 人の被験者、120 人のピアメンター、および 25 人のアドバイザーが参加します。
この研究の主要評価項目は、最低 24 か月間の年間平均救急外来数です。
二次的な目的は、患者報告の転帰を改善し、EA-SCD 間の医療利用を削減する上で、STE+PM と STE 単独の有効性を比較することです。
登録は 18 ～ 24 か月かけて行われる予定です
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Health System
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
EA-SCD 適格基準:
包含基準:
- -同意時の年齢が16歳以上25歳未満であり、小児鎌状赤血球症プログラムでケアを受けている
- 任意の鎌状赤血球遺伝子型
- 現在妊娠していることは知られていない
- 英語を読んで理解する能力
- -対象は、同意から6〜12か月以内に成人鎌状細胞プログラムに移される予定です
除外基準:
- -移行プログラムの一環として、1対1のピアメンタリングをすでに受けている
- -妊娠中、投獄されている、またはその他の方法ですべての研究関連の訪問に参加できない
- 研究調査を完了するために必要なテクノロジーへの容易なアクセスの欠如 (例: 家庭環境、公共エリア、または地域の CBO でのインターネット) またはメンタリング セッションの実施
- -参加者または密接な接触者に害を及ぼすかリスクを高める、または参加者が研究を順守または完了することを妨げるその他の要因。
メンター資格基準:
- -SCDを伴う成人、またはSCDを伴う成人の介護者であり、成人ケアへの移行に成功した（少なくとも3回の訪問または成人の鎌状赤血球プロバイダーによる1年間の継続的なケアがあったと定義されます）
- 年齢 26～35 歳
- インターネットを備えたコンピュータへの容易なアクセス
- バックグラウンド チェックを完了し、合格している
- 米国で合法的に働くことができる
- 英語を読んで理解する能力
- メンターとしての役割を果たすための身体的、心理的、認知的要件を満たすことができ、信頼できると医療提供者によって承認されている
アドバイザー資格基準:
- -SCDを伴う成人、またはSCDを伴う成人の介護者であり、成人ケアへの移行に成功した（少なくとも3回の訪問または成人の鎌状赤血球プロバイダーによる1年間の継続的なケアがあったと定義されます）
- 年齢 ≥ 36 歳
- インターネットを備えたコンピュータへの容易なアクセス
- バックグラウンド チェックを完了し、合格している
- 英語を読んで理解する能力
- 信頼できる、アドバイザーとしての役割を果たすための身体的、心理的、認知的要件を満たすことができると、医療提供者によって承認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プログラム 構造化された教育ベースの移行プログラム
プログラム 構造化された教育ベースの移行プログラム [STE]
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教育ベースのプログラム
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実験的：体系化された教育ベースの移行プログラム + ピア メンタリング
構造化教育ベースの移行プログラム [STE] + ピア メンタリング [PM]
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教育ベースのプログラム
仮想ピアメンタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診回数
時間枠：在学期間、平均24ヶ月
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救急外来は、各患者の 24 か月間の救急外来の平均回数として計算されます。
急性期の訪問には、入院、ED、緊急治療、日帰り病院、または輸液センターの訪問が含まれます。
24 か月あたりの急性期治療の通院数は、研究で報告された急性期治療の通院の総数を、被験者が研究に参加していた月数で割り、24 カ月を掛けて計算されます。
さらに、これは 12 か月ごとに計算されます。
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在学期間、平均24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質のための成人鎌状細胞治療の質 (ASCQ-ME QOC)
時間枠：登録時、および登録後 6、12、18、および 24 か月。
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調査では、患者が自己申告したケアの質のレベルを測定します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
個々の質問は、3 つの範囲 (0 ～ 6、7 ～ 8、9 ～ 10) の 10 点満点で採点されます。
「0」の値が最小で、「10」の値が最適です。
次に、すべての参加者の合計スコアが 0 ～ 100% のパーセンテージ スケールで報告されます。
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登録時、および登録後 6、12、18、および 24 か月。
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小児の生活の質 - 健康関連の生活の質のための鎌状赤血球モジュール (PedsQL-SCD モジュール)
時間枠：入学時、および入学後 6、12、18、および 24 日。
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生活の質に対する患者の全体的な認識。
生活の質のスコアが高いほど優れています。
痛みと傷、痛みの影響、痛みの管理、心配I、心配II、感情、治療、コミュニケーションI、コミュニケーションIIの9つの次元を持つ43の項目があります。
個々の質問は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = ほぼ常に) で採点され、スコアは 0 ～ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25) で変換されます。 、4=0。
アイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
50% 以上の項目が完了している場合、完了した項目の平均が合計スコアに割り当てられます。
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入学時、および入学後 6、12、18、および 24 日。
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医療転帰調査 ソーシャルサポート調査 (MOS-SSS)
時間枠：登録時、および登録後 6、12、18、および 24 か月。
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患者が認識しているソーシャル サポート スコア。
個々の尺度または全体的な支持指数のスコアが高いほど、支持が高いことを示します。
MOS-SSS には 19 の項目があり、4 つの個別のソーシャル サポート サブスケールと全体的な機能的ソーシャル サポート インデックスがあります。
各項目は 5 段階のリッカート スケールです (1 = まったくない、5 = 常に)。
4 つのサブスケールのそれぞれについて、欠損値のある項目を無視して、回答者固有の平均スコアが計算されます。
サブスケールで少なくとも 1 つの有効な応答が利用可能な場合、そのサブスケールのスコアを受け取ることができます。
全体の合計を計算するには、完了したアイテムのアイテム スコアの平均を取ります (範囲 = 1 ～ 5、5 = 可能な限り最高の結果)。
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登録時、および登録後 6、12、18、および 24 か月。
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移行介入プログラムの移行準備状況 (TIP-RFT) スケール
時間枠：登録時、および登録後 6、12、18、および 24 か月。
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スケールへの移行に対する患者の準備。
スコアが低いほど、準備が整っていることを示します。
TIP-RFT には 22 項目があり、4 つのサブスケールがあります: (1) 自立生活スキル (8 項目、範囲 0-32)、(2) 医療知識とスキル スケール (6 項目、範囲 0-24)、(3) 教育と職業計画尺度 (4 項目、範囲 0 ～ 16)、(4) ソーシャル サポート スキル セット (4 項目、範囲 0 ～ 16)。
TIP-RFT の合計については、スケールの合計を使用します。
合計スコア範囲 (0 ～ 88)。スコアが小さいほど優れています。
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登録時、および登録後 6、12、18、および 24 か月。
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ヘルスケア移行フィードバック調査
時間枠：登録時、登録後 12 か月および 24 か月。
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ケアへの大人のアプローチへの変更に関する患者の経験。
スコアが高いほど、エクスペリエンスが向上していることを示します。
項目には、12 ～ 36 の範囲のスコアについて、4 レベル (常に/かなり = 4、まったくない/まったくない = 1) 変数とバイナリ (はい = 2、いいえ = 1) 変数の組み合わせが含まれます。
相対スコアは、患者が回答した質問の数に基づいて計算されます。
項目の 50% を超える空白のままの場合、総合スコアは計算できません。
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登録時、登録後 12 か月および 24 か月。
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外来受診回数
時間枠：在学期間、平均24ヶ月
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外来通院は、12 か月間の外来通院の平均回数として各患者について計算されます。
外来通院には、プライマリケアの通院および血液学/SCD 提供者の通院が含まれます。
12 か月あたりの外来通院数は、研究で報告された外来通院の総数を、被験者が研究に参加していた月数で割り、12 か月を掛けて計算されます。
さらに、これは 24 か月ごとに計算されます。
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在学期間、平均24ヶ月
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大人のプロバイダーとの訪問数
時間枠：在学期間、平均24ヶ月
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成人医療提供者の訪問は、12 か月間に成人医療提供者で発生した外来訪問の平均回数として各患者について計算されます。
12 か月あたりの成人医療提供者の訪問数は、研究で報告された成人医療提供者の訪問の総数を、被験者が研究していた月数で割り、12 か月を掛けて計算されます。
さらに、これは 24 か月ごとに計算されます。
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在学期間、平均24ヶ月
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入院日数
時間枠：在学期間、平均24ヶ月
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入院日数は、各患者について、12 か月間の入院のために入院した平均日数として計算されます。
12 か月あたりの入院日数は、研究で報告された入院日数の合計を、被験者が研究に参加していた月数で割り、12 か月を掛けて計算されます。
さらに、これは 24 か月ごとに計算されます。
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在学期間、平均24ヶ月
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14 日間および 30 日間の再入院の数
時間枠：平均24ヶ月の学習期間。
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30 日 (および 14 日) の再入院は、各患者について、前回の入院から退院後 30 日 (14 日) 以内に発生した入院の数として計算され、12 か月間の平均です。 さらに、これは 24 か月ごとに計算されます。 以前の入院のための退院。 |
平均24ヶ月の学習期間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア移行プロセス測定ツールのスコア
時間枠：ベースライン時、試験開始後 6、12、18、24、30、36、42、48、および 54 か月
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小児および成人の診療所でサイト レベルで評価されます。
これらのツールには、それぞれ 6 つのコンポーネントが含まれています。
小児科クリニックの場合、コンポーネントは、移行ポリシー (範囲 0 ～ 24)、移行の追跡と監視 (範囲 0 ～ 9)、移行準備 (範囲 0 ～ 20)、移行計画 (範囲 0 ～ 23)、ケアの移行 (範囲) です。 0-14)、および転送完了 (範囲 0-10)。
成人クリニックの場合、構成要素は、若年成人の移行ケア ポリシー (範囲 0 ～ 22)、移行の追跡と監視 (範囲 0 ～ 9)、成人の診療へのオリエンテーション (範囲 0 ～ 14)、成人の診療への統合 (範囲 0 ～ 9) です。 )、初診 (0 ～ 32 の範囲)、継続的なケア (0 ～ 14 の範囲)。
これらの各ツールの最終スコアは、スコアのコンポーネントの小計の合計です (範囲 0 ～ 100)。
スコアが高いほど優れています。
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ベースライン時、試験開始後 6、12、18、24、30、36、42、48、および 54 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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かま状赤血球症の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ