LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Sigdcellen Trevor Thompson Transition Project (ST3P-UP-studie) (ST3P-UP)
5. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: A Comparative Effectiveness Study of Peer Mentoring [PM] Versus Structured Transition Education Based Intervention [STE] for håndtering av omsorgsoverganger hos nye voksne med sigdcellesykdom (SCD)
Denne multisenterstudien vil sammenligne effektiviteten av å legge til virtuell peer mentoring (PM) til et strukturert utdanningsbasert (STE) overgangsprogram for nye voksne med sigdcellesykdom for å bestemme effekten på å redusere antall akutte omsorgsbesøk per år, forbedre pasientrapporterte resultater, og redusere bruken av helsetjenester blant nye voksne med sigdcellesykdom (EA-SCD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, klynge randomisert studie som sammenligner effektiviteten av å legge til virtuell peer mentoring (PM) til et strukturert utdanningsbasert (STE) overgangsprogram basert på de 6 kjerneelementene i overgangen for å forbedre akutt omsorgsavhengighet, livskvalitet og tilfredshet med overgangsprosessen hos nye voksne med sigdcellesykdom (EA-SCD).
Studien vil involvere totalt 14 store (>80 EA-SCD for tiden i pediatrisk omsorg) og småskala (≤80 EA-SCD for tiden i pediatrisk omsorg) kliniske steder, med en 1:1 randomisering på stedsnivå.
Studien vil involvere omtrent 700 forsøkspersoner, 120 jevnaldrende mentorer og 25 rådgivere.
Det primære endepunktet for denne studien vil være gjennomsnittlig antall akutte besøk per år over minimum 24 måneder.
Sekundære mål er å sammenligne effektiviteten til STE+PM versus STE alene for å forbedre pasientrapporterte utfall og redusere bruken av helsetjenester blant EA-SCD.
Påmelding forventes å skje over 18-24 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
EA-SCD kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 og < 25 år på tidspunktet for samtykke OG blir tatt vare på i et PEDIATRISK SIKKELPROGRAM
- Enhver sigdcelle-genotype
- Ikke kjent for å være gravid for øyeblikket
- Evne til å lese og forstå det engelske språket
- Personen planlegges overført til et voksen sigdcelleprogram innen 6-12 måneder etter samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allerede mottar én til én jevnaldrende veiledning som en del av et overgangsprogram – Som bestemt av etterforskeren, ukontrollert understrøm medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv tilstand, eller sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravid, fengslet eller på annen måte ute av stand til å delta på alle studierelaterte besøk
- Mangel på enkel tilgang til teknologien som kreves for å fullføre studieundersøkelser (f.eks. internett i hjemmemiljø, offentlig område eller på lokal CBO) eller for å gjennomføre veiledningsøkter
- Andre faktorer som kan forårsake skade eller øke risikoen for deltakeren eller nære kontakter, eller hindre deltakerne i å følge eller fullføre studien.
Mentorkvalifikasjonskriterier:
- Være en voksen som lever med SCD eller en omsorgsperson for en voksen som lever med SCD som har gått over til voksenomsorg (definert som å ha hatt minst 3 besøk eller et år med kontinuerlig omsorg hos en voksen sigdcelleleverandør)
- Alder 26-35 år
- Lett tilgjengelig tilgang til en datamaskin med internett
- Har fullført og bestått en bakgrunnssjekk
- Lovlig i stand til å jobbe i USA
- Evne til å lese og forstå det engelske språket
- Godkjent av helsepersonell som pålitelig og i stand til å møte de fysiske, psykologiske og kognitive kravene for å tjene som mentor
Kvalifikasjonskriterier for rådgivere:
- Være en voksen som lever med SCD eller en omsorgsperson for en voksen som lever med SCD som har gått over til voksenomsorg (definert som å ha hatt minst 3 besøk eller et år med kontinuerlig omsorg hos en voksen sigdcelleleverandør)
- Alder ≥ 36 år
- Lett tilgjengelig tilgang til en datamaskin med internett
- Har fullført og bestått en bakgrunnssjekk
- Evne til å lese og forstå det engelske språket
- Godkjent av helsepersonell som pålitelig og i stand til å møte de fysiske, psykologiske og kognitive kravene for å tjene som rådgiver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Programstrukturert utdanningsbasert overgangsprogram
Programstrukturert utdanningsbasert overgangsprogram [STE]
|
Utdanningsbasert program
|
|
Eksperimentell: Strukturert utdanningsbasert overgangsprogram + kollegaveiledning
Strukturert utdanningsbasert overgangsprogram [STE] + Peer Mentoring [PM]
|
Utdanningsbasert program
Virtuell Peer Mentoring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttomsorgsbesøk (besøk per år)
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 23 måneder
|
Akutte pleiebesøk ble beregnet for hver pasient som antall akutte pleiebesøk over varigheten av oppfølgingen (tid fra påmelding til avslutning av studiedeltakelse).
Akutte besøk ble identifisert ved manuelle kartgjennomganger og inkluderte sykehusinnleggelser, akuttbehandling, akuttbehandling, dagsykehus eller infusjonssenterbesøk.
Akutte pleiebesøk ble beregnet som det totale antallet akutte pleiebesøk rapportert på studie over årene forsøkspersonen var på studie.
|
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet vurdering av helsetjenester fra voksne Sigdcelle Livskvalitetsmåling Informasjonssystem Kvalitetsmåling (ASCQ-ME QOC)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding.
|
Spesifikt element fra ASQC-ME QOC.
Undersøkelsen måler pasientenes selvrapporterte nivåer av kvalitet på omsorgen som mottas.
Dette elementet ble skåret på en 10-punkts skala kategorisert i tre områder (0-6, 7-8 og 9-10).
En "0"-verdi er minst, og en "10"-verdi er best.
0-6 angir dårligst pleie, 7-8 angir gjennomsnittlig pleie, 9-10 angir beste pleie.
Høyere poengsum indikerer høyere kvalitet på omsorgen.
|
6 og 12 måneder etter innmelding.
|
|
Pediatrisk livskvalitet - Sigdcellemodul (PedsQL-SCD-modul) for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Den generelle pasientens oppfatning av livskvaliteten.
Høyere livskvalitetsscore er bedre.
Det er 43 elementer med 9 dimensjoner: Smerte og vondt, Smertepåvirkning, Smertebehandling, Bekymring I, Bekymring II, Følelser, Behandling, Kommunikasjon I, Kommunikasjon II.
Individuelle spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, (0=aldri, 4=nesten alltid) og poengsummene transformeres på en skala fra 0-100, der 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 4=0.
Hvis mer enn 50 % av elementene mangler, skal ikke skalaen beregnes.
Hvis 50 % eller flere elementer er fullført, beregnes gjennomsnittet av de fullførte elementene for den totale poengsummen.
|
Ved 6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) Samlet sosial støtte
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder etter innmelding.
|
Pasientens opplevde sosiale støttescore.
En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte.
MOS-SSS inkluderer 19 elementer, med fire separate underskalaer for sosial støtte og en samlet funksjonell sosial støtteindeks.
Hvert element er en 5-nivå Likert-skala (1=Ingen av tiden, 5=Hele tiden).
For hver av de 4 underskalaene beregnes respondentspesifikke gjennomsnittsskårer, og ignorerer elementer med manglende verdier.
Hvis minst ett gyldig svar er tilgjengelig på en underskala, kan en poengsum mottas for den underskalaen.
For å beregne totalsummen, ta gjennomsnittet av elementpoeng for fullførte elementer og transformer til skalaen 0-100 (100 er best mulig utfall).
|
Ved 6 og 12 måneder etter innmelding.
|
|
Transition Intervention Program Readiness for Transition (TIP-RFT) skala
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder etter innmelding.
|
Pasientens beredskap til overgangsskala.
En lavere score indikerer høyere beredskap.
TIP-RFT inkluderer 22 elementer, med 4 underskalaer: (1) Independent Living Skills (8 elementer, område 0-32), (2) Healthcare Knowledge and Skills skala (6 elementer, område 0-24), (3) Utdanning og Yrkesfaglig planleggingsskala (4 elementer, område 0-16), (4) Kompetansesett for sosial støtte (4 elementer, område 0-16).
For total TIP-RFT, bruk summen av skalaer.
Total poengsum (0-88), mindre poengsum er bedre.
Hvis noen elementer manglet, ble ikke poengsummen beregnet.
|
Ved 6 og 12 måneder etter innmelding.
|
|
Spørreundersøkelsen for tilbakemelding om overgang til helsevesenet: Hvor ofte forklarer helsepersonell ting på en måte som er lett å forstå?
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding.
|
Spesifikt element fra Health Care Transition Feedback Survey, laget av Got Transition.
Undersøkelsen evaluerte pasientenes erfaring med å skifte fra en pediatrisk til en voksen tilnærming til omsorg.
Dette spørsmålet evaluerte hvor ofte helsepersonell forklarte ting på en måte som var lett å forstå.
Svarkategoriene for dette elementet var Alltid, Vanligvis, Noen ganger og Aldri.
|
12 måneder etter innmelding.
|
|
Tilbakemeldingsundersøkelse om overgang til helsevesenet: Hvor ofte planlegger du dine egne avtaler med helsepersonell?
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding.
|
Spesifikt element fra Health Care Transition Feedback Survey, laget av Got Transition.
Undersøkelsen evaluerte pasientenes erfaring med å skifte fra en pediatrisk til en voksen tilnærming til omsorg.
Dette spørsmålet evaluerte hvor ofte pasienten planla sine egne avtaler med helsepersonell.
Svarkategoriene for dette elementet var Alltid, Vanligvis, Noen ganger og Aldri.
|
12 måneder etter innmelding.
|
|
Tilbakemeldingsundersøkelse for overgang til helsevesenet: Oppdaterer og deler helsepersonell et medisinsk sammendrag med deg?
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding.
|
Spesifikt element fra Health Care Transition Feedback Survey, laget av Got Transition.
Undersøkelsen evaluerte pasientenes erfaring med å skifte fra en pediatrisk til en voksen tilnærming til omsorg.
Dette spørsmålet evaluerte om helsepersonell oppdaterte og delte et medisinsk sammendrag med pasienten.
Svarkategoriene for denne varen var Ja eller Nei.
|
12 måneder etter innmelding.
|
|
Antall ambulerende besøk per år
Tidsramme: Varighet på studietid opp, i gjennomsnitt 23 måneder
|
Ambulante besøk ble beregnet for hver pasient som gjennomsnittlig antall ambulante besøk per år.
Ambulante besøk ble identifisert ved manuelle kartgjennomganger og inkluderte besøk i primærhelsetjenesten, besøk hos hematologi/SCD-leverandøren og andre polikliniske spesialitetsbesøk.
Ambulante besøk per år ble beregnet som totalt antall ambulerende besøk rapportert over studietiden (fra påmelding til avslutning av studiedeltakelse).
|
Varighet på studietid opp, i gjennomsnitt 23 måneder
|
|
Antall besøk hos voksenleverandør
Tidsramme: Voksen varighet på studietid, i gjennomsnitt 16,5 måneder
|
Voksenforsørgerbesøk ble beregnet for hver pasient som gjennomsnittlig antall ambulante besøk hos voksne forsørgere.
Disse besøkene ble identifisert ved manuelle kartgjennomganger.
Voksenforsørgerbesøk per år ble beregnet som det totale antallet voksenforsørgerbesøk rapportert på studiet over tiden fra første besøk hos voksenforsørger til slutten av studiedeltakelsen.
|
Voksen varighet på studietid, i gjennomsnitt 16,5 måneder
|
|
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 23 måneder
|
Innleggelsesdøgn ble beregnet for hver pasient som gjennomsnittlig antall innlagte døgndager per år.
Datoer for innleggelse ble identifisert ved manuelle kartgjennomganger.
Sykehusinnleggelsesdager per år ble beregnet som det totale antall sykehusinnleggelsesdager rapportert på studien over den totale varigheten på studien (fra påmelding til avslutning av studiedeltakelse).
|
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 23 måneder
|
|
Antall 14 dagers reinnleggelser
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 23 måneder.
|
14 dagers reinnleggelser ble beregnet for hver pasient som antall sykehusinnleggelser som skjer innen 14 dager etter utskrivning fra tidligere innleggelse, per år.
Sykehusinnleggelser ble identifisert ved manuelle kartgjennomganger og totalt antall reinnleggelser innen 14 dager ble talt over varigheten av studietiden.
|
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 23 måneder.
|
|
Antall 30 dagers reinnleggelser
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 23 måneder
|
30 dagers reinnleggelser vil for hver pasient beregnes som antall sykehusinnleggelser som skjer innen 30 dager etter utskrivning fra tidligere innleggelse, per år.
Sykehusinnleggelser ble identifisert ved manuelle kartgjennomganger og totalt antall reinnleggelser innen 30 dager ble talt over varigheten av studietiden.
|
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 23 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Care Transition Process Measurement Tool Score
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 54 måneder etter studiestart
|
Evaluert på stedsnivå i barne- og voksenklinikker.
Disse verktøyene inkluderer hver 6 komponenter.
For barneklinikker er komponentene overgangspolitikk (område 0-24), overgangssporing og overvåking (område 0-9), overgangsberedskap (område 0-20), overgangsplanlegging (område 0-23), omsorgsoverføring (område). 0-14), og overføringsfullføring (område 0-10).
For voksenklinikker er komponentene politikk for overgangsomsorg for unge voksne (område 0-22), overgangssporing og -overvåking (område 0-9), orientering til voksenpraksis (område 0-14), integrering i voksenpraksis (område 0-9 ), førstegangsbesøk (spredning 0-32), pågående omsorg (spredning 0-14).
For hvert av disse verktøyene er den endelige poengsummen summen av delsummer av komponentene i poengsummen (område 0-100).
Høyere score er bedre.
|
Ved baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 54 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .