Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Sigdcellen Trevor Thompson Transition Project (ST3P-UP-studie) (ST3P-UP)

18. april 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: A Comparative Effectiveness Study of Peer Mentoring [PM] Versus Structured Transition Education Based Intervention [STE] for håndtering av omsorgsoverganger hos nye voksne med sigdcellesykdom (SCD)

Denne multisenterstudien vil sammenligne effektiviteten av å legge til virtuell peer mentoring (PM) til et strukturert utdanningsbasert (STE) overgangsprogram for nye voksne med sigdcellesykdom for å bestemme effekten på å redusere antall akutte omsorgsbesøk per år, forbedre pasientrapporterte resultater, og redusere bruken av helsetjenester blant nye voksne med sigdcellesykdom (EA-SCD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, klynge randomisert studie som sammenligner effektiviteten av å legge til virtuell peer mentoring (PM) til et strukturert utdanningsbasert (STE) overgangsprogram basert på de 6 kjerneelementene i overgangen for å forbedre akutt omsorgsavhengighet, livskvalitet og tilfredshet med overgangsprosessen hos nye voksne med sigdcellesykdom (EA-SCD). Studien vil involvere totalt 14 store (>80 EA-SCD for tiden i pediatrisk omsorg) og småskala (≤80 EA-SCD for tiden i pediatrisk omsorg) kliniske steder, med en 1:1 randomisering på stedsnivå. Studien vil involvere omtrent 700 forsøkspersoner, 120 jevnaldrende mentorer og 25 rådgivere. Det primære endepunktet for denne studien vil være gjennomsnittlig antall akutte besøk per år over minimum 24 måneder. Sekundære mål er å sammenligne effektiviteten til STE+PM versus STE alene for å forbedre pasientrapporterte utfall og redusere bruken av helsetjenester blant EA-SCD. Påmelding forventes å skje over 18-24 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

EA-SCD kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 og < 25 år på tidspunktet for samtykke OG blir tatt vare på i et PEDIATRISK SIKKELPROGRAM
  • Enhver sigdcelle-genotype
  • Ikke kjent for å være gravid for øyeblikket
  • Evne til å lese og forstå det engelske språket
  • Personen planlegges overført til et voksen sigdcelleprogram innen 6-12 måneder etter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede mottar én til én jevnaldrende veiledning som en del av et overgangsprogram – Som bestemt av etterforskeren, ukontrollert understrøm medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv tilstand, eller sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravid, fengslet eller på annen måte ute av stand til å delta på alle studierelaterte besøk
  • Mangel på enkel tilgang til teknologien som kreves for å fullføre studieundersøkelser (f.eks. internett i hjemmemiljø, offentlig område eller på lokal CBO) eller for å gjennomføre veiledningsøkter
  • Andre faktorer som kan forårsake skade eller øke risikoen for deltakeren eller nære kontakter, eller hindre deltakerne i å følge eller fullføre studien.

Mentorkvalifikasjonskriterier:

  • Være en voksen som lever med SCD eller en omsorgsperson for en voksen som lever med SCD som har gått over til voksenomsorg (definert som å ha hatt minst 3 besøk eller et år med kontinuerlig omsorg hos en voksen sigdcelleleverandør)
  • Alder 26-35 år
  • Lett tilgjengelig tilgang til en datamaskin med internett
  • Har fullført og bestått en bakgrunnssjekk
  • Lovlig i stand til å jobbe i USA
  • Evne til å lese og forstå det engelske språket
  • Godkjent av helsepersonell som pålitelig og i stand til å møte de fysiske, psykologiske og kognitive kravene for å tjene som mentor

Kvalifikasjonskriterier for rådgivere:

  • Være en voksen som lever med SCD eller en omsorgsperson for en voksen som lever med SCD som har gått over til voksenomsorg (definert som å ha hatt minst 3 besøk eller et år med kontinuerlig omsorg hos en voksen sigdcelleleverandør)
  • Alder ≥ 36 år
  • Lett tilgjengelig tilgang til en datamaskin med internett
  • Har fullført og bestått en bakgrunnssjekk
  • Evne til å lese og forstå det engelske språket
  • Godkjent av helsepersonell som pålitelig og i stand til å møte de fysiske, psykologiske og kognitive kravene for å tjene som rådgiver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Programstrukturert utdanningsbasert overgangsprogram
Programstrukturert utdanningsbasert overgangsprogram [STE]
Annen: Strukturert utdanningsbasert overgangsprogram STE
Utdanningsbasert program
Eksperimentell: Strukturert utdanningsbasert overgangsprogram + kollegaveiledning
Strukturert utdanningsbasert overgangsprogram [STE] + Peer Mentoring [PM]
Annen: Strukturert utdanningsbasert overgangsprogram STE
Utdanningsbasert program
Annen: Peer Mentoring [PM]
Virtuell Peer Mentoring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akuttbesøk
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder
Akuttbesøk vil for hver pasient beregnes som gjennomsnittlig antall akuttbesøk over en 24-måneders periode. Akutte besøk inkluderer sykehusinnleggelser, akuttmottak, akuttbehandling, dagsykehusbesøk eller infusjonssenterbesøk. Akuttbesøk per 24 måneder vil bli beregnet som det totale antallet akutte pleiebesøk rapportert på studien delt på månedene forsøkspersonen var på studie, multiplisert med 24 måneder. I tillegg vil dette bli beregnet per 12 måneder.
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksne sigdcelle-omsorgskvalitetsmål (ASCQ-ME QOC) for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding og 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Undersøkelsen måler pasientenes selvrapporterte nivåer av kvalitet på omsorgen som mottas. Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. Individuelle spørsmål scores på en 10-punkts skala i tre områder (0-6, 7-8 og 9-10). En "0"-verdi er minst, og en "10"-verdi er best. En samlet poengsum for alle deltakerne rapporteres deretter på en prosentskala fra 0-100 %.
Ved påmelding og 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Pediatrisk livskvalitet - Sigdcellemodul (PedsQL-SCD-modul) for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding, og 6, 12, 18 og 24 etter påmelding.
Overordnet pasientens oppfatning av sin livskvalitet. Høyere livskvalitetsscore er bedre. Det er 43 elementer med 9 dimensjoner: Smerte og vondt, Smertepåvirkning, Smertebehandling, Bekymring I, Bekymring II, Følelser, Behandling, Kommunikasjon I, Kommunikasjon II. Individuelle spørsmål skåres på en 5-punkts Likert-skala, (0=aldri, 4=nesten alltid) og poengsummene transformeres på en skala fra 0-100, der 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 4=0. Hvis mer enn 50 % av elementene mangler, skal ikke skalaen beregnes. Hvis 50 % eller flere elementer er fullført, beregnes gjennomsnittet av de fullførte elementene for den totale poengsummen.
Ved påmelding, og 6, 12, 18 og 24 etter påmelding.
Medisinsk resultatundersøkelse Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Ved påmelding og 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Pasientens opplevde sosiale støttescore. En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte. MOS-SSS inkluderer 19 elementer, med fire separate underskalaer for sosial støtte og en samlet funksjonell sosial støtteindeks. Hvert element er en 5-nivå Likert-skala (1=Ingen av tiden, 5=Hele tiden). For hver av de 4 underskalaene beregnes respondentspesifikke gjennomsnittsskårer, og ignorerer elementer med manglende verdier. Hvis minst ett gyldig svar er tilgjengelig på en underskala, kan en poengsum mottas for den underskalaen. For å beregne totalsummen, ta gjennomsnittet av elementpoeng for fullførte elementer (område = 1-5, med 5 = best mulig resultat).
Ved påmelding og 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Transition Intervention Program Readiness for Transition (TIP-RFT) skala
Tidsramme: Ved påmelding og 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Pasientens beredskap til overgangsskala. En lavere poengsum indikerer høyere beredskap. TIP-RFT inkluderer 22 elementer, med 4 underskalaer: (1) Independent Living Skills (8 elementer, område 0-32), (2) Healthcare Knowledge and Skills skala (6 elementer, område 0-24), (3) Utdanning og Yrkesplanleggingsskala (4 elementer, område 0-16), (4) Kompetansesett for sosial støtte (4 elementer, område 0-16). For total TIP-RFT, bruk summen av skalaer. Total poengsum (0-88), mindre poengsum er bedre.
Ved påmelding og 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Tilbakemeldingsundersøkelse for helsevesenets overgang
Tidsramme: Ved påmelding, og 12 og 24 måneder etter påmelding.
Pasientenes erfaring med å gå over til en voksentilnærming til omsorg. Høyere poengsum indikerer en bedre opplevelse. Elementer inkluderer en kombinasjon av 4-nivå (Alltid/Mye = 4, Aldri/Ikke i det hele tatt = 1) og binære (Ja=2, Nei=1) variabler, for en rekke poengsummer fra 12-36. Relativ poengsum vil bli beregnet basert på antall spørsmål som ble besvart av pasienten. Hvis >50 % av elementene er tomme, kan ikke totalpoengsummen beregnes.
Ved påmelding, og 12 og 24 måneder etter påmelding.
Antall ambulerende besøk
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder
Ambulante besøk vil for hver pasient beregnes som gjennomsnittlig antall ambulante besøk over en 12-måneders periode. Ambulante besøk inkluderer besøk i primærhelsetjenesten og besøk hos hematologi-/SCD-leverandøren. Ambulante besøk per 12 måneder vil bli beregnet som totalt antall ambulerende besøk rapportert på studiet delt på månedene forsøkspersonen var på studie, multiplisert med 12 måneder. I tillegg vil dette bli beregnet per 24 måneder.
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder
Antall besøk hos voksenleverandør
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder
Voksne leverandørbesøk vil bli beregnet for hver pasient som gjennomsnittlig antall ambulante besøk som har skjedd hos voksne leverandør over en 12-måneders periode. Voksenforsørgerbesøk per 12 måneder vil bli beregnet som det totale antallet voksenforsørgerbesøk rapportert på studiet delt på månedene forsøkspersonen var på studiet, multiplisert med 12 måneder. I tillegg vil dette bli beregnet per 24 måneder.
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder
Innleggelsesdøgn vil bli beregnet for hver pasient som gjennomsnittlig antall dager innlagt for innleggelse over en 12-måneders periode. Innleggelsesdager per 12 måneder vil bli beregnet som det totale antall sykehusinnleggelsesdager rapportert på studien delt på månedene forsøkspersonen var på studien, multiplisert med 12 måneder. I tillegg vil dette bli beregnet per 24 måneder.
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder
Antall reinnleggelser på 14 dager og 30 dager
Tidsramme: Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder.

30 dagers (og 14 dagers) reinnleggelser vil for hver pasient beregnes som antall innleggelser som skjer innen 30 dager (14 dager) etter utskrivning fra tidligere innleggelse, gjennomsnittlig over en 12 måneders periode. I tillegg vil dette bli beregnet per 24 måneder.

utskrivning for tidligere innleggelse.
Varighet på studietiden, i gjennomsnitt 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Care Transition Process Measurement Tool Score
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 54 måneder etter studiestart
Evaluert på stedsnivå i barne- og voksenklinikker. Disse verktøyene inkluderer hver 6 komponenter. For barneklinikker er komponentene overgangspolitikk (område 0-24), overgangssporing og overvåking (område 0-9), overgangsberedskap (område 0-20), overgangsplanlegging (område 0-23), omsorgsoverføring (område). 0-14), og overføringsfullføring (område 0-10). For voksenklinikker er komponentene politikk for overgangsomsorg for unge voksne (område 0-22), overgangssporing og -overvåking (område 0-9), orientering til voksenpraksis (område 0-14), integrering i voksenpraksis (område 0-9 ), førstegangsbesøk (spredning 0-32), pågående omsorg (spredning 0-14). For hvert av disse verktøyene er den endelige poengsummen summen av delsummer av komponentene i poengsummen (område 0-100). Høyere score er bedre.
Ved baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 54 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere