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LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: 낫적혈구 Trevor Thompson 전환 프로젝트(ST3P-UP 연구) (ST3P-UP)

2024년 4월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: 낫적혈구병(SCD)을 앓고 있는 신흥 성인의 치료 전환 관리를 위한 동료 멘토링[PM] 대 구조화된 전환 교육 기반 중재[STE]의 비교 효율성 연구

이 다기관 연구에서는 겸상 적혈구 질환이 있는 신흥 성인을 위한 구조화된 교육 기반(STE) 전환 프로그램에 가상 동료 멘토링(PM)을 추가하여 연간 급성기 치료 방문 횟수를 줄이는 효과를 비교합니다. 겸상적혈구병(EA-SCD)이 있는 신흥 성인의 환자 보고 결과 개선 및 의료 이용 감소

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 치료 의존도, 삶의 질 및 겸상 적혈구 질환(EA-SCD)이 있는 신흥 성인의 전환 과정에 대한 만족도. 이 연구는 총 14개의 대규모(현재 소아과 치료 중인 >80 EA-SCD) 및 소규모(현재 소아과 치료 중인 ≤80 EA-SCD) 임상 사이트를 포함하며 사이트 수준에서 1:1 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 약 700명의 주제, 120명의 동료 멘토 및 25명의 고문이 참여합니다. 이 연구의 1차 종점은 최소 24개월 동안 연간 평균 급성 치료 방문 횟수입니다. 2차 목표는 환자가 보고한 결과를 개선하고 EA-SCD에서 의료 이용을 줄이는 데 있어 STE+PM과 STE 단독의 효과를 비교하는 것입니다. 등록은 18-24개월에 걸쳐 이루어질 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

EA-SCD 자격 기준:

포함 기준:

  • 소아 낫적혈구 프로그램에 동의하고 치료를 받는 시점에 16세 이상 25세 미만
  • 겸상 적혈구 유전자형
  • 현재 임신 ​​중인 것으로 알려져 있지 않음
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 피험자는 동의 후 6-12개월 이내에 성인 겸상적혈구 프로그램으로 전환될 예정입니다.

제외 기준:

  • 전환 프로그램의 일환으로 일대일 동료 멘토링을 이미 받고 있음 - 연구자가 결정한 바와 같이, 통제되지 않은 저류 의학적, 정신과적 또는 인지적 상태 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황
  • 임신, 수감 또는 기타 모든 연구 관련 방문에 참석할 수 없음
  • 연구 조사를 완료하는 데 필요한 기술(예: 가정 환경, 공공 장소 또는 지역 CBO의 인터넷) 또는 멘토링 세션 수행에 필요한 기술에 쉽게 접근할 수 없음
  • 참가자 또는 가까운 접촉자에게 해를 끼치거나 위험을 증가시키거나 참가자가 연구를 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 기타 요인.

멘토 자격 기준:

  • SCD를 앓고 있는 성인 또는 성공적으로 성인 치료로 전환한 SCD를 앓고 있는 성인의 간병인이어야 합니다(성인 낫적혈구 제공자를 통해 최소 3회 방문 또는 1년 동안 지속적인 치료를 받은 것으로 정의됨).
  • 26~35세
  • 인터넷이 연결된 컴퓨터에 쉽게 액세스 가능
  • 백그라운드 확인을 완료하고 통과했습니다.
  • 미국에서 합법적으로 일할 수 있는 사람
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 의료 서비스 제공자가 신뢰할 수 있고 멘토로 봉사하기 위한 신체적, 심리적, 인지적 요구 사항을 충족할 수 있다고 보증합니다.

고문 자격 기준:

  • SCD를 앓고 있는 성인 또는 성공적으로 성인 치료로 전환한 SCD를 앓고 있는 성인의 간병인이어야 합니다(성인 낫적혈구 제공자를 통해 최소 3회 방문 또는 1년 동안 지속적인 치료를 받은 것으로 정의됨).
  • 연령 ≥ 36세
  • 인터넷이 연결된 컴퓨터에 쉽게 액세스 가능
  • 백그라운드 확인을 완료하고 통과했습니다.
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 의료 제공자가 신뢰할 수 있고 고문으로 봉사하기 위한 신체적, 심리적 및 인지적 요구 사항을 충족할 수 있다고 보증합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로그램 구조화된 교육 기반 전환 프로그램
프로그램 구조화된 교육 기반 전환 프로그램[STE]
다른: 구조화된 교육 기반 전환 프로그램 STE
교육 기반 프로그램
실험적: 체계적인 교육 기반 전환 프로그램 + 동료 멘토링
구조화된 교육 기반 전환 프로그램[STE] + 동료 멘토링[PM]
다른: 구조화된 교육 기반 전환 프로그램 STE
교육 기반 프로그램
다른: 동료 멘토링 [PM]
가상 동료 멘토링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료 방문(연간 방문)
기간: 학습 기간, 평균 23개월
급성 진료 방문은 추적 기간(등록부터 연구 참여 중단까지의 시간) 동안의 급성 진료 방문 횟수로 각 환자에 대해 계산되었습니다. 급성 방문은 수동 차트 검토를 통해 확인되었으며 병원 입원, 응급실, 긴급 진료, 주간 병원 또는 주입 센터 방문이 포함되었습니다. 급성 치료 방문은 피험자가 연구에 참여했던 수년 동안 연구에 대해 보고된 급성 치료 방문의 총 횟수로 계산되었습니다.
학습 기간, 평균 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 건강관리 종합 평가 낫적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템 의료의 질 측정(ASCQ-ME QOC)
기간: 등록 후 6개월 및 12개월.
ASQC-ME QOC의 특정 항목입니다. 이 설문조사는 환자가 스스로 보고한 진료의 질 수준을 측정합니다. 이 항목은 3가지 범위(0~6, 7~8, 9~10)로 분류된 10점 척도로 채점되었습니다. "0" 값이 가장 작고 "10" 값이 가장 좋습니다. 0~6은 최악의 진료, 7~8은 평균 진료, 9~10은 최상의 진료를 나타냅니다. 점수가 높을수록 진료의 질이 높다는 것을 의미합니다.
등록 후 6개월 및 12개월.
소아 삶의 질 - 건강 관련 삶의 질을 위한 낫적혈구 모듈(PedsQL-SCD 모듈)
기간: 등록 후 6개월 및 12개월이 되는 시점
삶의 질에 대한 전반적인 환자의 인식. 삶의 질 점수가 높을수록 좋습니다. 통증과 상처, 통증 영향, 통증 관리, 걱정 I, 걱정 II, 감정, 치료, 의사소통 I, 의사소통 II 등 9개 차원의 43개 항목이 있습니다. 개별 질문은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며(0=전혀 없음, 4=거의 항상) 점수는 0~100의 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25)로 변환됩니다. , 4=0. 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다. 50% 이상의 항목을 완성한 경우 완성된 항목의 평균을 총점으로 합산합니다.
등록 후 6개월 및 12개월이 되는 시점
의료 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-SSS) 전반적인 사회적 지원
기간: 등록 후 6개월 및 12개월이 되는 시점.
환자가 인지한 사회적 지지 점수. 개별 척도나 전체 지지 지수의 점수가 높을수록 지지도가 높다는 의미입니다. MOS-SSS에는 4개의 별도 사회적 지원 하위 척도와 전반적인 기능적 사회적 지원 지수가 포함된 19개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 5단계 Likert 척도입니다(1=항상 없음, 5=항상). 4개 하위 척도 각각에 대해 누락된 값이 있는 항목을 무시하고 응답자별 평균 점수가 계산됩니다. 하위 척도에 대해 하나 이상의 유효한 응답이 있는 경우 해당 하위 척도에 대한 점수를 받을 수 있습니다. 전체 합계를 계산하려면 완료된 항목에 대한 항목 점수의 평균을 취하고 0-100 척도로 변환합니다(100이 가능한 최상의 결과임).
등록 후 6개월 및 12개월이 되는 시점.
전환 중재 프로그램 전환 준비(TIP-RFT) 규모
기간: 등록 후 6개월 및 12개월이 되는 시점.
전환 규모에 대한 환자의 준비 상태. 점수가 낮을수록 준비 상태가 높다는 것을 의미합니다. TIP-RFT에는 22개 항목과 4개의 하위 척도가 포함됩니다. (1) 자립 생활 기술(8개 항목, 범위 0-32), (2) 의료 지식 및 기술 척도(6개 항목, 범위 0-24), (3) 교육 및 직업 계획 척도(4개 항목, 범위 0-16), (4) 사회적 지원 기술 세트(4개 항목, 범위 0-16). 총 TIP-RFT의 경우 척도 합계를 사용합니다. 총점 범위(0-88), 점수가 작을수록 좋습니다. 누락된 항목이 있는 경우 점수가 계산되지 않습니다.
등록 후 6개월 및 12개월이 되는 시점.
의료 전환 피드백 설문 조사 항목: 귀하의 의료 서비스 제공자는 이해하기 쉬운 방식으로 얼마나 자주 설명합니까?
기간: 등록 후 12개월.
Got Transition에서 작성한 의료 전환 피드백 설문조사의 특정 항목입니다. 설문 조사에서는 소아과에서 성인 치료 접근 방식으로 변경한 환자의 경험을 평가했습니다. 이 질문은 의료 서비스 제공자가 이해하기 쉬운 방식으로 설명하는 빈도를 평가했습니다. 이 항목의 답변 범주는 항상, 보통, 가끔, 전혀 없음이었습니다.
등록 후 12개월.
의료 전환 피드백 설문조사: 의료 서비스 제공자와의 약속을 얼마나 자주 예약하십니까?
기간: 등록 후 12개월.
Got Transition에서 작성한 의료 전환 피드백 설문조사의 특정 항목입니다. 설문 조사에서는 소아과에서 성인 치료 접근 방식으로 변경한 환자의 경험을 평가했습니다. 이 질문은 환자가 의료 서비스 제공자와의 약속을 얼마나 자주 예약했는지 평가했습니다. 이 항목의 답변 범주는 항상, 보통, 가끔, 전혀 없음이었습니다.
등록 후 12개월.
의료 전환 피드백 설문조사: 귀하의 의료 서비스 제공자가 의료 요약을 업데이트하고 귀하와 공유합니까?
기간: 등록 후 12개월.
Got Transition에서 작성한 의료 전환 피드백 설문조사의 특정 항목입니다. 설문 조사에서는 소아과에서 성인 치료 접근 방식으로 변경한 환자의 경험을 평가했습니다. 이 질문은 의료 서비스 제공자가 의료 요약을 업데이트하고 환자와 공유했는지 평가했습니다. 이 항목의 답변 범주는 예 또는 아니요였습니다.
등록 후 12개월.
연간 외래 방문 횟수
기간: 학습 기간은 평균 23개월입니다.
외래 방문 횟수는 각 환자의 연간 평균 외래 방문 횟수로 계산되었습니다. 외래 방문은 수동 차트 검토를 통해 식별되었으며 1차 진료 방문, 혈액학/SCD 제공자 방문, 기타 외래 전문 방문이 포함되었습니다. 연간 외래 방문 수는 연구 기간(등록부터 연구 참여 중단까지) 동안 보고된 외래 방문의 총 횟수로 계산되었습니다.
학습 기간은 평균 23개월입니다.
성인 서비스 제공자 방문 횟수
기간: 성인의 학습 기간, 평균 16.5개월
성인 제공자 방문은 각 환자에 대해 성인 제공자에게 발생한 평균 외래 방문 횟수로 계산되었습니다. 이러한 방문은 수동 차트 검토를 통해 확인되었습니다. 연간 성인 제공자 방문 수는 성인 제공자를 처음 방문했을 때부터 연구 참여가 끝날 때까지 연구에 대해 보고된 총 성인 제공자 방문 횟수로 계산되었습니다.
성인의 학습 기간, 평균 16.5개월
입원일수
기간: 학습 기간, 평균 23개월
입원일수는 환자별 연간 평균 입원일수로 계산하였다. 입원 날짜는 수동 차트 검토를 통해 확인되었습니다. 연간 입원 일수는 연구의 총 기간(등록부터 연구 참여 중단까지) 동안 연구에 보고된 총 입원 일수로 계산되었습니다.
학습 기간, 평균 23개월
14일 재입원 횟수
기간: 연구 기간은 평균 23개월입니다.
14일 재입원은 각 환자에 대해 연간 이전 입원 후 퇴원 후 14일 이내에 발생한 병원 입원 건수로 계산되었습니다. 병원 입원은 수동 차트 검토를 통해 확인되었으며 14일 이내에 총 재입원 횟수는 연구 기간 동안 계산되었습니다.
연구 기간은 평균 23개월입니다.
30일 재입원 횟수
기간: 학습 기간, 평균 23개월
30일 재입원은 각 환자에 대해 연간 이전 입원 후 퇴원 후 30일 이내에 발생한 병원 입원 건수로 계산됩니다. 병원 입원은 수동 차트 검토를 통해 확인되었으며 30일 이내에 총 재입원 횟수는 연구 기간 동안 계산되었습니다.
학습 기간, 평균 23개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 전환 프로세스 측정 도구 점수
기간: 기준선에서 연구 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 및 54개월
소아 및 성인 클리닉의 현장 수준에서 평가됩니다. 이러한 도구에는 각각 6개의 구성 요소가 포함되어 있습니다. 소아 클리닉의 경우 구성 요소는 전환 정책(범위 0-24), 전환 추적 및 모니터링(범위 0-9), 전환 준비(범위 0-20), 전환 계획(범위 0-23), 치료 이전(범위)입니다. 0-14) 및 전송 완료(범위 0-10). 성인 클리닉의 경우 구성 요소는 청년 전환 관리 정책(범위 0-22), 전환 추적 및 모니터링(범위 0-9), 성인 진료 오리엔테이션(범위 0-14), 성인 진료로의 통합(범위 0-9)입니다. ), 초기 방문(범위 0-32), 지속적인 치료(범위 0-14). 이러한 각 도구의 최종 점수는 점수 구성 요소의 소계 합계입니다(범위 0-100). 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 연구 시작 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 및 54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • 수석 연구원: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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