Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Sickle Cell Trevor Thompson Transition Project (ST3P-UP-studie) (ST3P-UP)

18 april 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: A Comparative Effectiveness Study of Peer Mentoring [PM] Versus Structured Transition Education Based Intervention [STE] for Management of Care Transitions in Emerging Adults with Sickle Cell Disease (SCD)

Denna multicenterstudie kommer att jämföra effektiviteten av att lägga till virtuell peermentoring (PM) till ett strukturerat utbildningsbaserat (STE) övergångsprogram för nya vuxna med sicklecellssjukdom för att fastställa dess effekt på att minska antalet akuta vårdbesök per år, förbättra patientrapporterade resultat och minska användningen av sjukvård bland nya vuxna med sicklecellssjukdom (EA-SCD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterstudie som jämför effektiviteten av att lägga till virtuell peermentoring (PM) till ett strukturerat utbildningsbaserat (STE) övergångsprogram baserat på de 6 kärnelementen i övergången för att förbättra akut vårdberoende, livskvalitet och tillfredsställelse med övergångsprocessen hos nya vuxna med sicklecellssjukdom (EA-SCD). Studien kommer att involvera totalt 14 stora (>80 EA-SCD för närvarande inom pediatrisk vård) och småskaliga (≤80 EA-SCD för närvarande i pediatrisk vård) kliniska platser, med en 1:1 randomisering på platsnivå. Studien kommer att involvera cirka 700 försökspersoner, 120 peer mentorer och 25 rådgivare. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara det genomsnittliga antalet akuta vårdbesök per år under minst 24 månader. Sekundära mål är att jämföra effektiviteten av STE+PM jämfört med enbart STE för att förbättra patientrapporterade resultat och minska sjukvårdsanvändningen bland EA-SCD. Inskrivningen beräknas ske under 18-24 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

EA-SCD Kvalificeringskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 och < 25 år vid tidpunkten för samtycke OCH vårdas i ett PEDIATRISKT SICKELCELLPROGRAM
  • Vilken sicklecellsgenotyp som helst
  • Inte känt för att vara gravid just nu
  • Förmåga att läsa och förstå det engelska språket
  • Försökspersonen är planerad att överföras till ett vuxen sicklecellprogram inom 6-12 månader efter samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får redan en på en peermentoring som en del av ett övergångsprogram - Enligt utredarens beslut, okontrollerade underströms medicinska, psykiatriska eller kognitiva tillstånd, eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravid, fängslad eller på annat sätt oförmögen att närvara vid alla studierelaterade besök
  • Brist på enkel tillgång till den teknik som krävs för att fylla i studieundersökningar (t.ex. internet i hemmiljö, offentliga utrymmen eller på lokal CBO) eller för att genomföra mentorsessioner
  • Andra faktorer som skulle orsaka skada eller öka risken för deltagaren eller nära kontakter, eller hindra deltagarna från att följa eller slutföra studien.

Mentors behörighetskriterier:

  • Vara en vuxen som lever med SCD eller en vårdgivare till en vuxen som lever med SCD som framgångsrikt har övergått till vuxenvård (definieras som att ha haft minst 3 besök eller ett års kontinuerlig vård hos en vuxen sicklecellsleverantör)
  • Ålder 26-35 år
  • Lätt tillgänglig tillgång till en dator med internet
  • Har genomfört och klarat en bakgrundskontroll
  • Lagligt kunna arbeta i USA
  • Förmåga att läsa och förstå det engelska språket
  • Godkänd av sin vårdgivare som pålitlig och kapabel att uppfylla de fysiska, psykologiska och kognitiva kraven för att fungera som mentor

Kvalificeringskriterier för rådgivare:

  • Vara en vuxen som lever med SCD eller en vårdgivare till en vuxen som lever med SCD som framgångsrikt har övergått till vuxenvård (definieras som att ha haft minst 3 besök eller ett års kontinuerlig vård hos en vuxen sicklecellsleverantör)
  • Ålder ≥ 36 år
  • Lätt tillgänglig tillgång till en dator med internet
  • Har genomfört och klarat en bakgrundskontroll
  • Förmåga att läsa och förstå det engelska språket
  • Godkänd av sin vårdgivare som pålitlig och kapabel att uppfylla de fysiska, psykologiska och kognitiva kraven för att fungera som rådgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Program Strukturerad utbildning Baserat övergångsprogram
Programstrukturerat utbildningsbaserat övergångsprogram [STE]
Övrig: Structured Education Based Transition Program STE
Utbildningsbaserat program
Experimentell: Strukturerat utbildningsbaserat övergångsprogram + peermentorskap
Structured Education Based Transition Program [STE] + Peer Mentoring [PM]
Övrig: Structured Education Based Transition Program STE
Utbildningsbaserat program
Övrig: Peermentoring [PM]
Virtuell peer mentorskap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta vårdbesök
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 24 månader
Akuta vårdbesök kommer att beräknas för varje patient som det genomsnittliga antalet akuta vårdbesök under en 24-månadersperiod. Akuta besök inkluderar sjukhusinläggningar, akutmottagning, akutvård, dagssjukhusbesök eller besök på infusionscenter. Akuta vårdbesök per 24 månader kommer att beräknas som det totala antalet akuta vårdbesök som rapporterats på studien dividerat med de månader som försökspersonen var i studien, multiplicerat med 24 månader. Dessutom kommer detta att beräknas per 12 månader.
Studietid, i genomsnitt 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxna Sickle Cell Quality of Care Measure (ASCQ-ME QOC) för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid inskrivning och 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning.
Undersökningen mäter patienters självrapporterade nivåer av kvalitet på vården. Högre poäng indikerar högre livskvalitet. Individuella frågor poängsätts på en 10-gradig skala i tre intervall (0-6, 7-8 och 9-10). Ett "0"-värde är minst och ett "10"-värde är bäst. En totalpoäng för alla deltagare redovisas sedan på en procentskala 0-100%.
Vid inskrivning och 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning.
Pediatrisk livskvalitet - Sickle Cell Module (PedsQL-SCD-modul) för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid inskrivning, och 6, 12, 18 och 24 efter inskrivning.
Övergripande patientens uppfattning om sin livskvalitet. Högre livskvalitetspoäng är bättre. Det finns 43 föremål med 9 dimensioner: Smärta och ont, smärtpåverkan, smärthantering, oro I, oro II, känslor, behandling, kommunikation I, kommunikation II. Individuella frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, (0=aldrig, 4=nästan alltid) och poängen omvandlas på en skala från 0-100, där 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0. Om mer än 50 % av objekten saknas ska skalpoängen inte beräknas. Om 50 % eller fler objekt är slutförda tillräknas medelvärdet av de slutförda objekten för den totala poängen.
Vid inskrivning, och 6, 12, 18 och 24 efter inskrivning.
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsram: Vid inskrivning och 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning.
Patientens upplevda sociala stödpoäng. En högre poäng för en individuell skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd. MOS-SSS innehåller 19 poster, med fyra separata underskalor för socialt stöd och ett övergripande index för funktionellt socialt stöd. Varje objekt är en Likert-skala på 5 nivåer (1=Ingen hela tiden, 5=hela tiden). För var och en av de 4 underskalorna beräknas respondentspecifika medelpoäng, utan att objekt med saknade värden ignoreras. Om minst ett giltigt svar finns tillgängligt på en underskala, kan en poäng erhållas för den underskalan. För att beräkna den totala summan, ta genomsnittet av objektpoängen för slutförda objekt (intervall = 1-5, med 5 = bästa möjliga resultat).
Vid inskrivning och 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning.
Transition Intervention Program Readiness for Transition (TIP-RFT) skala
Tidsram: Vid inskrivning och 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning.
Patientens beredskap för övergångsskala. En lägre poäng indikerar högre beredskap. TIP-RFT innehåller 22 objekt, med 4 underskalor: (1) Independent Living Skills (8 objekt, intervall 0-32), (2) Healthcare Knowledge and Skills skala (6 objekt, intervall 0-24), (3) Utbildning och Skala för yrkesplanering (4 artiklar, intervall 0-16), (4) Kompetensuppsättning för socialt stöd (4 artiklar, intervall 0-16). För total TIP-RFT, använd summan av skalor. Totalpoängintervall (0-88), mindre poäng är bättre.
Vid inskrivning och 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning.
Sjukvårdsövergångsundersökning
Tidsram: Vid inskrivning och 12 och 24 månader efter inskrivning.
Patienternas erfarenhet av att byta till ett vuxens förhållningssätt till vården. Högre poäng indikerar en bättre upplevelse. Objekt inkluderar en kombination av 4-nivåer (Alltid/Många = 4, Aldrig/Inte alls = 1) och binära (Ja=2, Nej=1) variabler, för ett antal poäng från 12-36. Relativ poäng kommer att beräknas baserat på antalet frågor som besvarades av patienten. Om >50 % av objekten lämnas tomma, kan det totala resultatet inte beräknas.
Vid inskrivning och 12 och 24 månader efter inskrivning.
Antal ambulerande besök
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 24 månader
Ambulatoriska besök kommer att beräknas för varje patient som det genomsnittliga antalet ambulerande besök under en 12-månadersperiod. Ambulatoriska besök inkluderar besök i primärvården och besök hos hematologi-/SCD-leverantören. Ambulerande besök per 12 månader kommer att beräknas som det totala antalet ambulerande besök som rapporterats på studien dividerat med de månader som försökspersonen var på studien, multiplicerat med 12 månader. Dessutom kommer detta att beräknas per 24 månader.
Studietid, i genomsnitt 24 månader
Antal besök hos vuxenleverantör
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 24 månader
Vuxna vårdgivare kommer att beräknas för varje patient som det genomsnittliga antalet ambulerande besök som inträffat hos vuxna vårdgivare under en 12-månadersperiod. Vuxna leverantörsbesök per 12 månader kommer att beräknas som det totala antalet vuxna leverantörsbesök som rapporterats på studien dividerat med de månader som försökspersonen var i studien, multiplicerat med 12 månader. Dessutom kommer detta att beräknas per 24 månader.
Studietid, i genomsnitt 24 månader
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 24 månader
Inläggningsdagar kommer att beräknas för varje patient som det genomsnittliga antalet dagar som spenderats på sjukhus för sjukhusvistelse under en 12-månadersperiod. Inläggningsdagar per 12 månader kommer att beräknas som det totala antalet sjukhusvistelsedagar som rapporterats i studien dividerat med de månader som försökspersonen var i studien, multiplicerat med 12 månader. Dessutom kommer detta att beräknas per 24 månader.
Studietid, i genomsnitt 24 månader
Antal 14 dagars och 30 dagars återinläggningar
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 24 månader.

30-dagars (och 14-dagars) återinläggningar kommer att beräknas för varje patient som antalet inläggningar som sker inom 30 dagar (14 dagar) efter utskrivning från en tidigare inläggning, i genomsnitt över en 12-månadersperiod. Dessutom kommer detta att beräknas per 24 månader.

utskrivning för en tidigare intagning.
Studietid, i genomsnitt 24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Care Transition Process Measurement Tool Poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och 54 månader efter studiestart
Utvärderad på platsnivå i pediatriska och vuxenmottagningar. Dessa verktyg innehåller var och en 6 komponenter. För barnkliniker är komponenterna övergångspolicy (intervall 0-24), övergångsspårning och övervakning (intervall 0-9), övergångsberedskap (intervall 0-20), övergångsplanering (intervall 0-23), vårdöverföring (intervall 0-14), och slutförande av överföring (intervall 0-10). För vuxenkliniker är komponenterna policy för övergångsvård för unga vuxna (intervall 0-22), övergångsspårning och övervakning (intervall 0-9), orientering till vuxenpraktik (intervall 0-14), integration i vuxenpraktik (intervall 0-9). ), initiala besök (intervall 0-32), pågående vård (intervall 0-14). För vart och ett av dessa verktyg är slutpoängen summan av delsummor av komponenter i poängen (intervall 0-100). Högre poäng är bättre.
Vid baslinjen, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och 54 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Structured Education Based Transition Program STE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera