LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Sickle Cell Trevor Thompson Transition Project (ST3P-UP-studie) (ST3P-UP)
5 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: A Comparative Effectiveness Study of Peer Mentoring [PM] Versus Structured Transition Education Based Intervention [STE] for Management of Care Transitions in Emerging Adults with Sickle Cell Disease (SCD)
Denna multicenterstudie kommer att jämföra effektiviteten av att lägga till virtuell peermentoring (PM) till ett strukturerat utbildningsbaserat (STE) övergångsprogram för nya vuxna med sicklecellssjukdom för att fastställa dess effekt på att minska antalet akuta vårdbesök per år, förbättra patientrapporterade resultat och minska användningen av sjukvård bland nya vuxna med sicklecellssjukdom (EA-SCD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad multicenterstudie som jämför effektiviteten av att lägga till virtuell peermentoring (PM) till ett strukturerat utbildningsbaserat (STE) övergångsprogram baserat på de 6 kärnelementen i övergången för att förbättra akut vårdberoende, livskvalitet och tillfredsställelse med övergångsprocessen hos nya vuxna med sicklecellssjukdom (EA-SCD).
Studien kommer att involvera totalt 14 stora (>80 EA-SCD för närvarande inom pediatrisk vård) och småskaliga (≤80 EA-SCD för närvarande i pediatrisk vård) kliniska platser, med en 1:1 randomisering på platsnivå.
Studien kommer att involvera cirka 700 försökspersoner, 120 peer mentorer och 25 rådgivare.
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara det genomsnittliga antalet akuta vårdbesök per år under minst 24 månader.
Sekundära mål är att jämföra effektiviteten av STE+PM jämfört med enbart STE för att förbättra patientrapporterade resultat och minska sjukvårdsanvändningen bland EA-SCD.
Inskrivningen beräknas ske under 18-24 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
EA-SCD Kvalificeringskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder 16 och < 25 år vid tidpunkten för samtycke OCH vårdas i ett PEDIATRISKT SICKELCELLPROGRAM
- Vilken sicklecellsgenotyp som helst
- Inte känt för att vara gravid just nu
- Förmåga att läsa och förstå det engelska språket
- Försökspersonen är planerad att överföras till ett vuxen sicklecellprogram inom 6-12 månader efter samtycke
Exklusions kriterier:
- Får redan en på en peermentoring som en del av ett övergångsprogram - Enligt utredarens beslut, okontrollerade underströms medicinska, psykiatriska eller kognitiva tillstånd, eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravid, fängslad eller på annat sätt oförmögen att närvara vid alla studierelaterade besök
- Brist på enkel tillgång till den teknik som krävs för att fylla i studieundersökningar (t.ex. internet i hemmiljö, offentliga utrymmen eller på lokal CBO) eller för att genomföra mentorsessioner
- Andra faktorer som skulle orsaka skada eller öka risken för deltagaren eller nära kontakter, eller hindra deltagarna från att följa eller slutföra studien.
Mentors behörighetskriterier:
- Vara en vuxen som lever med SCD eller en vårdgivare till en vuxen som lever med SCD som framgångsrikt har övergått till vuxenvård (definieras som att ha haft minst 3 besök eller ett års kontinuerlig vård hos en vuxen sicklecellsleverantör)
- Ålder 26-35 år
- Lätt tillgänglig tillgång till en dator med internet
- Har genomfört och klarat en bakgrundskontroll
- Lagligt kunna arbeta i USA
- Förmåga att läsa och förstå det engelska språket
- Godkänd av sin vårdgivare som pålitlig och kapabel att uppfylla de fysiska, psykologiska och kognitiva kraven för att fungera som mentor
Kvalificeringskriterier för rådgivare:
- Vara en vuxen som lever med SCD eller en vårdgivare till en vuxen som lever med SCD som framgångsrikt har övergått till vuxenvård (definieras som att ha haft minst 3 besök eller ett års kontinuerlig vård hos en vuxen sicklecellsleverantör)
- Ålder ≥ 36 år
- Lätt tillgänglig tillgång till en dator med internet
- Har genomfört och klarat en bakgrundskontroll
- Förmåga att läsa och förstå det engelska språket
- Godkänd av sin vårdgivare som pålitlig och kapabel att uppfylla de fysiska, psykologiska och kognitiva kraven för att fungera som rådgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program Strukturerad utbildning Baserat övergångsprogram
Programstrukturerat utbildningsbaserat övergångsprogram [STE]
|
Utbildningsbaserat program
|
|
Experimentell: Strukturerat utbildningsbaserat övergångsprogram + peermentorskap
Structured Education Based Transition Program [STE] + Peer Mentoring [PM]
|
Utbildningsbaserat program
Virtuell peer mentorskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutvårdsbesök (besök per år)
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 23 månader
|
Akuta vårdbesök beräknades för varje patient som antalet akuta vårdbesök under uppföljningens varaktighet (tid från inskrivning till avbrytande av studiedeltagande).
Akuta besök identifierades genom manuella diagramgenomgångar och inkluderade sjukhusinläggningar, akutmottagning, akutvård, dagssjukhusbesök eller besök på infusionscenter.
Akuta vårdbesök beräknades som det totala antalet akuta vårdbesök som rapporterats under studien under de år som försökspersonen var under studie.
|
Studietid, i genomsnitt 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bedömning av hälso- och sjukvård från vuxna Sickle Cell Livskvalitet Mätning Informationssystem Kvalitetsmätning av vård (ASCQ-ME QOC)
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivning.
|
Specifik artikel från ASQC-ME QOC.
Undersökningen mäter patienters självrapporterade nivåer av kvalitet på vården.
Detta objekt fick poäng på en 10-gradig skala kategoriserad i tre intervall (0-6, 7-8 och 9-10).
Ett "0"-värde är minst och ett "10"-värde är bäst.
0-6 anger den sämsta vården, 7-8 anger genomsnittlig vård, 9-10 anger den bästa vården.
Högre poäng indikerar högre kvalitet på vården.
|
6 och 12 månader efter inskrivning.
|
|
Pediatrisk livskvalitet - Sickle Cell Module (PedsQL-SCD Module) för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter inskrivning
|
Övergripande patientens uppfattning om sin livskvalitet.
Högre livskvalitetspoäng är bättre.
Det finns 43 föremål med 9 dimensioner: Smärta och ont, Smärtpåverkan, Smärthantering, Oro I, Oro II, Känslor, Behandling, Kommunikation I, Kommunikation II.
Individuella frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, (0=aldrig, 4=nästan alltid) och poängen omvandlas på en skala från 0-100, där 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 4=0.
Om mer än 50 % av objekten saknas ska skalpoängen inte beräknas.
Om 50 % eller fler objekt är slutförda, tillräknas medelvärdet av de slutförda objekten för den totala poängen.
|
Vid 6 och 12 månader efter inskrivning
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) Övergripande socialt stöd
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter inskrivning.
|
Patientens upplevda sociala stödpoäng.
En högre poäng för en individuell skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd.
MOS-SSS innehåller 19 poster, med fyra separata underskalor för socialt stöd och ett övergripande index för funktionellt socialt stöd.
Varje objekt är en Likert-skala på 5 nivåer (1=Ingen hela tiden, 5=hela tiden).
För var och en av de 4 underskalorna beräknas respondentspecifika medelpoäng, med ignorering av poster med saknade värden.
Om minst ett giltigt svar finns tillgängligt på en underskala, kan en poäng erhållas för den underskalan.
För att beräkna den totala summan, ta genomsnittet av objektpoängen för slutförda objekt och transformera till skalan 0-100 (100 är bästa möjliga resultat).
|
Vid 6 och 12 månader efter inskrivning.
|
|
Transition Intervention Program Readiness for Transition (TIP-RFT) Skala
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter inskrivning.
|
Patientens beredskap för övergångsskala.
En lägre poäng indikerar högre beredskap.
TIP-RFT innehåller 22 objekt, med 4 underskalor: (1) Independent Living Skills (8 objekt, intervall 0-32), (2) Healthcare Knowledge and Skills skala (6 objekt, intervall 0-24), (3) Utbildning och Skala för yrkesplanering (4 artiklar, intervall 0-16), (4) Kompetensuppsättning för socialt stöd (4 artiklar, intervall 0-16).
För total TIP-RFT, använd summan av skalor.
Totalpoängintervall (0-88), mindre poäng är bättre.
Om några objekt saknades beräknades inte poängen.
|
Vid 6 och 12 månader efter inskrivning.
|
|
Återkopplingsundersökning för hälso- och sjukvårdsövergången: Hur ofta förklarar din vårdgivare saker på ett sätt som är lätt att förstå?
Tidsram: 12 månader efter anmälan.
|
Specifik artikel från Health Care Transition Feedback Survey, skapad av Got Transition.
Undersökningen utvärderade patienternas erfarenhet av att byta från ett pediatriskt till ett vuxenvårdssätt.
Denna fråga utvärderade hur ofta vårdgivaren förklarade saker på ett sätt som var lätt att förstå.
Svarskategorierna för detta objekt var Alltid, Vanligtvis, Ibland och Aldrig.
|
12 månader efter anmälan.
|
|
Återkopplingsundersökning för hälso- och sjukvårdsövergång: Hur ofta schemalägger du dina egna möten med din vårdgivare?
Tidsram: 12 månader efter anmälan.
|
Specifik artikel från Health Care Transition Feedback Survey, skapad av Got Transition.
Undersökningen utvärderade patienternas erfarenhet av att byta från ett pediatriskt till ett vuxenvårdssätt.
Denna fråga utvärderade hur ofta patienten bokade sina egna möten med sin vårdgivare.
Svarskategorierna för detta objekt var Alltid, Vanligtvis, Ibland och Aldrig.
|
12 månader efter anmälan.
|
|
Återkopplingsundersökning för hälsovårdsövergång: Uppdaterar och delar din vårdgivare en medicinsk sammanfattning med dig?
Tidsram: 12 månader efter anmälan.
|
Specifik artikel från Health Care Transition Feedback Survey, skapad av Got Transition.
Undersökningen utvärderade patienternas erfarenhet av att byta från ett pediatriskt till ett vuxenvårdssätt.
Denna fråga utvärderade om vårdgivaren uppdaterade och delade en medicinsk sammanfattning med patienten.
Svarskategorierna för denna artikel var Ja eller Nej.
|
12 månader efter anmälan.
|
|
Antal ambulerande besök per år
Tidsram: Längd på studietid, i genomsnitt 23 månader
|
Ambulerande besök beräknades för varje patient som det genomsnittliga antalet ambulerande besök per år.
Ambulatoriska besök identifierades genom manuella diagramgenomgångar och inkluderade primärvårdsbesök, besök hos hematologi-/SCD-leverantören och andra polikliniska specialbesök.
Ambulerande besök per år beräknades som det totala antalet ambulerande besök som rapporterades under studietiden (från inskrivning till avbrytande av studiedeltagande).
|
Längd på studietid, i genomsnitt 23 månader
|
|
Antal besök hos vuxenleverantör
Tidsram: Vuxen studietid, i genomsnitt 16,5 månader
|
Vuxna leverantörsbesök beräknades för varje patient som det genomsnittliga antalet ambulerande besök som inträffade hos vuxna leverantörer.
Dessa besök identifierades av manuella kartgranskning.
Vuxna leverantörsbesök per år beräknades som det totala antalet vuxen leverantörsbesök som rapporterats i studien över tiden från första besök hos vuxen leverantör till slutet av studiedeltagandet.
|
Vuxen studietid, i genomsnitt 16,5 månader
|
|
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 23 månader
|
Inläggningsdagar beräknades för varje patient som det genomsnittliga antalet inlagda dagar för sjukhusvistelse per år.
Datum för slutenvård identifierades genom manuella diagramgenomgångar.
Inläggningsdagar per år beräknades som det totala antalet sjukhusvistelsedagar som rapporterats på studien under den totala studietiden (från inskrivning till avbrytande av studiedeltagande).
|
Studietid, i genomsnitt 23 månader
|
|
Antal 14 dagars återinläggningar
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 23 månader.
|
14 dagars återinläggningar beräknades för varje patient som antalet sjukhusinläggningar som sker inom 14 dagar efter utskrivning från tidigare inläggning, per år.
Sjukhusinläggningar identifierades genom manuella diagramgenomgångar och det totala antalet återinläggningar inom 14 dagar räknades under studietiden.
|
Studietid, i genomsnitt 23 månader.
|
|
Antal 30 dagars återinläggningar
Tidsram: Studietid, i genomsnitt 23 månader
|
30 dagars återinläggningar kommer att beräknas för varje patient som antalet sjukhusinläggningar som sker inom 30 dagar efter utskrivning från tidigare inläggning, per år.
Sjukhusinläggningar identifierades genom manuella diagramgenomgångar och det totala antalet återinläggningar inom 30 dagar räknades under studietiden.
|
Studietid, i genomsnitt 23 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health Care Transition Process Measurement Tool Poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och 54 månader efter studiestart
|
Utvärderad på platsnivå i pediatriska och vuxenmottagningar.
Dessa verktyg innehåller var och en 6 komponenter.
För barnkliniker är komponenterna övergångspolicy (intervall 0-24), övergångsspårning och övervakning (intervall 0-9), övergångsberedskap (intervall 0-20), övergångsplanering (intervall 0-23), vårdöverföring (intervall 0-14), och slutförande av överföring (intervall 0-10).
För vuxenkliniker är komponenterna policy för övergångsvård för unga vuxna (intervall 0-22), övergångsspårning och övervakning (intervall 0-9), orientering till vuxenpraktik (intervall 0-14), integration i vuxenpraktik (intervall 0-9). ), initiala besök (intervall 0-32), pågående vård (intervall 0-14).
För vart och ett av dessa verktyg är slutpoängen summan av delsummor av komponenter i poängen (intervall 0-100).
Högre poäng är bättre.
|
Vid baslinjen, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och 54 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (Faktisk)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .