Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Sierpowaty projekt przejścia Trevora Thompsona (badanie ST3P-UP) (ST3P-UP)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Badanie porównawcze skuteczności mentoringu rówieśniczego [PM] w porównaniu z ustrukturyzowaną interwencją opartą na edukacji w okresie przejściowym [STE] w zarządzaniu zmianą opieki u dorosłych wschodzących z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)

To wieloośrodkowe badanie porówna skuteczność dodania wirtualnego mentoringu rówieśniczego (PM) do ustrukturyzowanego programu przejściowego opartego na edukacji (STE) dla wschodzących dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, aby określić jego wpływ na zmniejszenie liczby wizyt w nagłych wypadkach rocznie, poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów i ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej wśród nowo pojawiających się dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (EA-SCD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, klastrowe randomizowane badanie porównujące skuteczność dodania wirtualnego mentoringu rówieśniczego (PM) do ustrukturyzowanego programu przejściowego opartego na edukacji (STE), opartego na 6 podstawowych elementach przejścia w zakresie poprawy polegania na opiece doraźnej, jakości życia i zadowolenie z procesu przejścia u wschodzących dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (EA-SCD). Badanie obejmie w sumie 14 dużych (>80 EA-SCD obecnie w opiece pediatrycznej) i małych (≤80 EA-SCD obecnie w opiece pediatrycznej) ośrodków klinicznych, z randomizacją 1:1 na poziomie ośrodka. W badaniu weźmie udział około 700 osób, 120 mentorów i 25 doradców. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie średnia liczba wizyt na ostrym dyżurze w ciągu roku przez co najmniej 24 miesiące. Drugorzędnymi celami jest porównanie skuteczności STE+PM z samą STE w poprawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i zmniejszeniu korzystania z opieki zdrowotnej wśród EA-SCD. Przewiduje się, że rejestracja nastąpi w ciągu 18-24 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji EA-SCD:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 i < 25 lat w chwili wyrażenia zgody ORAZ opieka w ramach PROGRAMU PEDIATRYCZNEGO DOTYCZĄCEGO SEKTORA CELL
  • Dowolny genotyp anemii sierpowatej
  • Nie wiadomo, czy jest obecnie w ciąży
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Planuje się przeniesienie osobnika do programu anemii sierpowatokrwinkowej dla dorosłych w ciągu 6-12 miesięcy od wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuje już indywidualny mentoring rówieśniczy w ramach programu przejściowego — zgodnie z ustaleniami Badacza, niekontrolowany współistniejący stan medyczny, psychiatryczny lub poznawczy lub sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Ciąża, osoba przebywająca w więzieniu lub z innego powodu niezdolna do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z badaniem
  • Brak łatwego dostępu do technologii wymaganej do wypełniania ankiet badawczych (np. internet w domu, miejscu publicznym lub w lokalnym CBO) lub do prowadzenia sesji mentorskich
  • Inne czynniki, które mogłyby spowodować szkodę lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub bliskich kontaktów, lub uniemożliwić uczestnikom przestrzeganie lub ukończenie badania.

Kryteria kwalifikacji mentora:

  • Być osobą dorosłą żyjącą z SCD lub opiekunem dorosłej osoby cierpiącej na SCD, która pomyślnie przeszła na opiekę dla dorosłych (zdefiniowana jako osoba, która miała co najmniej 3 wizyty lub rok ciągłej opieki u dostawcy anemii sierpowatej)
  • Wiek 26-35 lat
  • Łatwo dostępny dostęp do komputera z Internetem
  • Ukończono i pomyślnie przeszli kontrolę przeszłości
  • Legalnie zdolna do pracy w Stanach Zjednoczonych
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Zatwierdzony przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej jako niezawodny i zdolny do spełnienia wymagań fizycznych, psychologicznych i poznawczych do pełnienia funkcji mentora

Kryteria kwalifikacji doradcy:

  • Być osobą dorosłą żyjącą z SCD lub opiekunem dorosłej osoby cierpiącej na SCD, która pomyślnie przeszła na opiekę dla dorosłych (zdefiniowana jako osoba, która miała co najmniej 3 wizyty lub rok ciągłej opieki u dostawcy anemii sierpowatej)
  • Wiek ≥ 36 lat
  • Łatwo dostępny dostęp do komputera z Internetem
  • Ukończono i pomyślnie przeszli kontrolę przeszłości
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Zatwierdzony przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej jako rzetelny i zdolny do spełnienia wymagań fizycznych, psychologicznych i poznawczych do pełnienia funkcji doradcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program ustrukturyzowany program przejściowy oparty na edukacji
Program ustrukturyzowany program przejściowy oparty na edukacji [STE]
Inny: Ustrukturyzowany program przejściowy oparty na edukacji STE
Program edukacyjny
Eksperymentalny: Ustrukturyzowany program przejściowy oparty na edukacji + mentoring rówieśniczy
Ustrukturyzowany program przejściowy oparty na edukacji [STE] + mentoring rówieśniczy [PM]
Inny: Ustrukturyzowany program przejściowy oparty na edukacji STE
Program edukacyjny
Inny: Mentoring rówieśniczy [PM]
Wirtualny mentoring rówieśniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w ramach opieki ostrej (wizyty rocznie)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki, średnio 23 miesiące
Wizyty w ramach opieki doraźnej obliczono dla każdego pacjenta jako liczbę wizyt w ramach opieki doraźnej w okresie obserwacji (czas od włączenia do badania do zaprzestania udziału w badaniu). Ostre wizyty identyfikowano na podstawie ręcznego przeglądu kart i obejmowały przyjęcia do szpitala, SOR, pilną opiekę, wizyty w szpitalu dziennym lub wizyty w ośrodku infuzyjnym. Wizyty w ramach opieki doraźnej obliczono jako całkowitą liczbę wizyt w ramach opieki doraźnej odnotowanych w trakcie badania w ciągu lat, w których pacjent był objęty badaniem.
Czas trwania nauki, średnio 23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena opieki zdrowotnej osób dorosłych Sierpowatokrwinkowy System pomiaru jakości życia System informacyjny Miara jakości opieki (ASCQ-ME QOC)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji.
Konkretny przedmiot z ASQC-ME QOC. Badanie mierzy zgłaszany przez pacjentów poziom jakości otrzymanej opieki. Pozycja ta była oceniana w 10-punktowej skali podzielonej na trzy zakresy (0-6, 7-8 i 9-10). Wartość „0” jest najmniejsza, a wartość „10” jest najlepsza. 0-6 oznacza najgorszą opiekę, 7-8 oznacza średnią opiekę, 9-10 oznacza najlepszą opiekę. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość opieki.
6 i 12 miesięcy po rejestracji.
Jakość życia dzieci — moduł sierpowatokrwinkowy (moduł PedsQL-SCD) zapewniający jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od rejestracji
Ogólne postrzeganie jakości życia przez pacjenta. Wyższy wynik jakości życia jest lepszy. Istnieją 43 pozycje podzielone na 9 wymiarów: Ból i zranienie, Wpływ bólu, Radzenie sobie z bólem, Zmartwienie I, Zmartwienie II, Emocje, Leczenie, Komunikacja I, Komunikacja II. Poszczególne pytania oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (0=nigdy, 4=prawie zawsze), a wyniki przekształcane są w skali od 0-100, gdzie 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0. Jeżeli brakuje więcej niż 50% pozycji, nie należy obliczać wyników skali. Jeśli ukończono 50% lub więcej pozycji, do całkowitego wyniku przypisuje się średnią z ukończonych pozycji.
Po 6 i 12 miesiącach od rejestracji
Badanie wyników leczenia Badanie wsparcia społecznego (MOS-SSS) Ogólne wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik postrzeganego wsparcia społecznego przez pacjenta. Wyższy wynik w skali indywidualnej lub dla ogólnego wskaźnika wsparcia oznacza większe poparcie. MOS-SSS obejmuje 19 pozycji, z czterema odrębnymi podskalami wsparcia społecznego i ogólnym funkcjonalnym wskaźnikiem wsparcia społecznego. Każda pozycja to 5-stopniowa skala Likerta (1 = Ani razu, 5 = Cały czas). Dla każdej z 4 podskal obliczane są średnie wyniki specyficzne dla respondenta, pomijając pozycje, w których brakuje wartości. Jeśli w podskali dostępna jest co najmniej jedna prawidłowa odpowiedź, można uzyskać wynik w tej podskali. Aby obliczyć całkowitą sumę, weź średnią ocen ukończonych pozycji i przekształć ją na skalę 0-100 (100 to najlepszy możliwy wynik).
Po 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Skala gotowości programu interwencji przejściowej do transformacji (TIP-RFT).
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Gotowość pacjenta do skali przejścia. Niższy wynik oznacza wyższą gotowość. TIP-RFT składa się z 22 pozycji i 4 podskal: (1) Umiejętności samodzielnego życia (8 pozycji, zakres 0-32), (2) Skala wiedzy i umiejętności w zakresie opieki zdrowotnej (6 pozycji, zakres 0-24), (3) Edukacja i Skala Planowania Zawodowego (4 pozycje, zakres 0-16), (4) Zestaw Umiejętności Wsparcia Społecznego (4 pozycje, zakres 0-16). Dla całkowitego TIP-RFT użyj sumy skal. Całkowity zakres wyników (0-88), mniejszy wynik jest lepszy. Jeżeli brakowało jakiegoś elementu, punktacja nie była obliczana.
Po 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Ankieta dotycząca opinii na temat przejścia do służby zdrowia Pozycja: Jak często Twój lekarz wyjaśnia pewne kwestie w sposób łatwy do zrozumienia?
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji.
Konkretny element ankiety dotyczącej opinii o przejściu do opieki zdrowotnej, stworzonej przez Got Transition. W badaniu oceniano doświadczenia pacjentów w zakresie zmiany podejścia do opieki z pediatrycznego na podejście do dorosłych. W tym pytaniu oceniano, jak często pracownik służby zdrowia wyjaśniał pewne kwestie w sposób łatwy do zrozumienia. Kategorie odpowiedzi dla tego elementu to Zawsze, Zwykle, Czasami i Nigdy.
12 miesięcy po rejestracji.
Ankieta dotycząca opinii na temat przejścia do opieki zdrowotnej: Jak często planujesz własne wizyty u swojego świadczeniodawcy?
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji.
Konkretny element ankiety dotyczącej opinii o przejściu do opieki zdrowotnej, stworzonej przez Got Transition. W badaniu oceniano doświadczenia pacjentów w zakresie zmiany podejścia do opieki z pediatrycznego na podejście do dorosłych. W tym pytaniu oceniano, jak często pacjent sam umawiał się na wizyty u swojego lekarza. Kategorie odpowiedzi dla tego elementu to Zawsze, Zwykle, Czasami i Nigdy.
12 miesięcy po rejestracji.
Ankieta dotycząca opinii na temat przejścia do służby zdrowia: Czy Twój lekarz aktualizuje i udostępnia Ci podsumowanie stanu zdrowia?
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji.
Konkretny element ankiety dotyczącej opinii o przejściu do opieki zdrowotnej, stworzonej przez Got Transition. W badaniu oceniano doświadczenia pacjentów w zakresie zmiany podejścia do opieki z pediatrycznego na podejście do dorosłych. W tym pytaniu oceniano, czy podmiot świadczący opiekę zdrowotną zaktualizował i udostępnił pacjentowi podsumowanie stanu zdrowia. Kategorie odpowiedzi dla tego elementu to Tak lub Nie.
12 miesięcy po rejestracji.
Liczba wizyt ambulatoryjnych rocznie
Ramy czasowe: Czas trwania badania wzrasta, średnio 23 miesiące
Wizyty ambulatoryjne obliczono dla każdego pacjenta jako średnią liczbę wizyt ambulatoryjnych w roku. Wizyty ambulatoryjne identyfikowano na podstawie ręcznego przeglądu kart i obejmowały wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, wizyty u lekarza hematologa/SCD oraz inne wizyty ambulatoryjne specjalistyczne. Roczną liczbę wizyt ambulatoryjnych obliczono jako całkowitą liczbę wizyt ambulatoryjnych zgłoszonych w czasie trwania badania (od włączenia do badania do zaprzestania udziału w badaniu).
Czas trwania badania wzrasta, średnio 23 miesiące
Liczba wizyt u dostawcy dla dorosłych
Ramy czasowe: Czas trwania badania dla dorosłych, średnio 16,5 miesiąca
Wizyty u dorosłych obliczono dla każdego pacjenta jako średnią liczbę wizyt ambulatoryjnych u dorosłych. Wizyty te zostały zidentyfikowane na podstawie ręcznych przeglądów wykresów. Roczne wizyty u świadczeniodawców dorosłych obliczono jako całkowitą liczbę wizyt u świadczeniodawców dorosłych zgłoszonych w trakcie badania w czasie od pierwszej wizyty u świadczeniodawcy dorosłego do zakończenia udziału w badaniu.
Czas trwania badania dla dorosłych, średnio 16,5 miesiąca
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki, średnio 23 miesiące
Dni hospitalizacji obliczono dla każdego pacjenta jako średnią liczbę dni spędzonych w szpitalu w ciągu roku. Daty pacjentów hospitalizowanych identyfikowano na podstawie ręcznych przeglądów kart. Dni hospitalizacji w roku obliczono jako całkowitą liczbę dni hospitalizacji zgłoszonych w trakcie badania w całym czasie trwania badania (od włączenia do zakończenia udziału w badaniu).
Czas trwania nauki, średnio 23 miesiące
Liczba 14-dniowych readmisji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki, średnio 23 miesiące.
14-dniowe readmisje obliczono dla każdego pacjenta jako liczbę przyjęć do szpitala, które mają miejsce w ciągu 14 dni od wypisu z poprzedniego przyjęcia, w ciągu roku. Przyjęcia do szpitala identyfikowano na podstawie ręcznego przeglądu kart, a całkowitą liczbę ponownych przyjęć w ciągu 14 dni policzono w czasie trwania badania.
Czas trwania nauki, średnio 23 miesiące.
Liczba 30-dniowych readmisji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki, średnio 23 miesiące
Rehabilitacje 30-dniowe będą liczone dla każdego pacjenta jako liczba przyjęć do szpitala, które nastąpią w ciągu 30 dni od wypisania z poprzedniego przyjęcia, w skali roku. Przyjęcia do szpitala identyfikowano na podstawie ręcznego przeglądu kart, a całkowitą liczbę ponownych przyjęć w ciągu 30 dni policzono w czasie trwania badania.
Czas trwania nauki, średnio 23 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena narzędzia do pomiaru procesu przejścia do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na początku badania, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 54 miesiące po rozpoczęciu badania
Oceniany na poziomie ośrodka w klinikach pediatrycznych i dla dorosłych. Każde z tych narzędzi zawiera 6 elementów. W przypadku klinik pediatrycznych komponentami są: polityka przejścia (zakres 0-24), śledzenie i monitorowanie przejścia (zakres 0-9), gotowość do przejścia (zakres 0-20), planowanie przejścia (zakres 0-23), przeniesienie opieki (zakres 0-14) i zakończenie transferu (zakres 0-10). W przypadku klinik dla dorosłych komponentami są polityka opieki nad młodymi dorosłymi (zakres 0-22), śledzenie i monitorowanie przejścia (zakres 0-9), orientacja na praktykę dla dorosłych (zakres 0-14), integracja z praktyką dla dorosłych (zakres 0-9) ), wizyty wstępne (zakres 0-32), opieka bieżąca (zakres 0-14). Dla każdego z tych narzędzi wynik końcowy jest sumą sum częściowych składowych wyniku (zakres 0-100). Wyższe wyniki są lepsze.
Na początku badania, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 54 miesiące po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj