Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Sickle Cell Trevor Thompson Transition Project (ST3P-UP-undersøgelse) (ST3P-UP)

5. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Et sammenlignende effektivitetsstudie af peermentoring [PM] Versus Structured Transition Education Based Intervention [STE] til håndtering af omsorgsovergange hos nye voksne med seglcellesygdom (SCD)

Denne multicenterundersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje virtuel peer mentoring (PM) til et struktureret uddannelsesbaseret (STE) overgangsprogram for nye voksne med seglcellesygdom for at bestemme dets effekt på at reducere antallet af akutte plejebesøg om året, forbedring af patientrapporterede resultater og reduktion af sundhedsudnyttelse blandt nye voksne med seglcellesygdom (EA-SCD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, klynge randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​at tilføje virtuel peer mentoring (PM) til et struktureret uddannelsesbaseret (STE) overgangsprogram baseret på de 6 kerneelementer i overgangen til forbedring af akut plejeafhængighed, livskvalitet og tilfredshed med overgangsprocessen hos nye voksne med seglcellesygdom (EA-SCD). Undersøgelsen vil involvere i alt 14 store (>80 EA-SCD i øjeblikket i pædiatrisk pleje) og småskala (≤80 EA-SCD i øjeblikket i pædiatrisk pleje) kliniske steder, med en 1:1 randomisering på stedsniveau. Undersøgelsen vil involvere cirka 700 forsøgspersoner, 120 peer mentorer og 25 rådgivere. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være det gennemsnitlige antal akutte plejebesøg om året over minimum 24 måneder. Sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​STE+PM versus STE alene til at forbedre patientrapporterede resultater og reducere sundhedsudnyttelsen blandt EA-SCD. Tilmelding forventes at ske over 18-24 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

EA-SCD-kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 og < 25 år på tidspunktet for samtykke OG bliver passet i et PÆDIATRISK SIGLE CELL PROGRAM
  • Enhver seglcelle-genotype
  • Ikke kendt for at være gravid i øjeblikket
  • Evne til at læse og forstå det engelske sprog
  • Forsøgsperson er planlagt overført til et voksen seglcelleprogram inden for 6-12 måneder efter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede modtager én til én peer-mentoring som en del af et overgangsprogram - Som bestemt af investigator, ukontrolleret understrøm medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv tilstand eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravid, fængslet eller på anden måde ude af stand til at deltage i alle studierelaterede besøg
  • Mangel på nem adgang til den teknologi, der kræves for at gennemføre undersøgelsesundersøgelser (f.eks. internet i hjemmet, offentligt område eller på lokal CBO) eller til at gennemføre mentorsessioner
  • Andre faktorer, der ville forårsage skade eller øge risikoen for deltageren eller tætte kontakter, eller forhindre deltagernes tilslutning til eller færdiggørelse af undersøgelsen.

Mentorkvalifikationskriterier:

  • Være en voksen, der lever med SCD eller en omsorgsperson for en voksen, der lever med SCD, som med succes er gået over til voksenpleje (defineret som at have haft mindst 3 besøg eller et års kontinuerlig pleje hos en voksen seglcelleudbyder)
  • Alder 26-35 år
  • Let tilgængelig adgang til en computer med internet
  • Har gennemført og bestået et baggrundstjek
  • Lovligt i stand til at arbejde i USA
  • Evne til at læse og forstå det engelske sprog
  • Godkendt af deres sundhedsudbyder som pålidelig og i stand til at opfylde de fysiske, psykologiske og kognitive krav for at tjene som mentor

Kvalificeringskriterier for rådgiver:

  • Være en voksen, der lever med SCD eller en omsorgsperson for en voksen, der lever med SCD, som med succes er gået over til voksenpleje (defineret som at have haft mindst 3 besøg eller et års kontinuerlig pleje hos en voksen seglcelleudbyder)
  • Alder ≥ 36 år
  • Let tilgængelig adgang til en computer med internet
  • Har gennemført og bestået et baggrundstjek
  • Evne til at læse og forstå det engelske sprog
  • Godkendt af deres sundhedsudbyder som pålidelig og i stand til at opfylde de fysiske, psykologiske og kognitive krav for at tjene som rådgiver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Program Struktureret Uddannelse Baseret Transition Program
Programstruktureret uddannelsesbaseret overgangsprogram [STE]
Andet: Struktureret uddannelsesbaseret overgangsprogram STE
Uddannelsesbaseret program
Eksperimentel: Struktureret uddannelsesbaseret overgangsprogram + Peer Mentoring
Struktureret uddannelsesbaseret overgangsprogram [STE] + Peer Mentoring [PM]
Andet: Struktureret uddannelsesbaseret overgangsprogram STE
Uddannelsesbaseret program
Andet: Peer Mentoring [PM]
Virtuel Peer Mentoring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte plejebesøg (besøg pr. år)
Tidsramme: Varighed af studietiden, i gennemsnit 23 måneder
Akutte plejebesøg blev beregnet for hver patient som antallet af akutte plejebesøg i løbet af opfølgningens varighed (tid fra indskrivning til afbrydelse af undersøgelsesdeltagelse). Akutte besøg blev identificeret ved manuelle diagramgennemgange og omfattede hospitalsindlæggelser, ED, akut pleje, daghospital eller infusionscenterbesøg. Akutte plejebesøg blev beregnet som det samlede antal akutte plejebesøg rapporteret i undersøgelsen over de år, forsøgspersonen var under undersøgelse.
Varighed af studietiden, i gennemsnit 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vurdering af sundhedspleje fra voksne seglcelle livskvalitetsmåling Informationssystem Quality of care Measure (ASCQ-ME QOC)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning.
Specifik vare fra ASQC-ME QOC. Undersøgelsen måler patienternes selvrapporterede niveauer af kvaliteten af ​​den modtaget pleje. Dette punkt blev scoret på en 10-punkts skala kategoriseret i tre områder (0-6, 7-8 og 9-10). En "0"-værdi er mindst, og en "10"-værdi er bedst. 0-6 angiver den dårligste pleje, 7-8 angiver gennemsnitlig pleje, 9-10 angiver den bedste pleje. Højere score indikerer højere plejekvalitet.
6 og 12 måneder efter indskrivning.
Pædiatrisk livskvalitet - seglcellemodul (PedsQL-SCD-modul) til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder efter indskrivning
Overordnet patientens opfattelse af deres livskvalitet. Højere livskvalitetsscore er bedre. Der er 43 genstande med 9 dimensioner: Smerte og ondt, smertepåvirkning, smertebehandling, bekymring I, bekymring II, følelser, behandling, kommunikation I, kommunikation II. Individuelle spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, (0=aldrig, 4=næsten altid), og scores transformeres på en skala fra 0-100, hvor 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 4=0. Hvis mere end 50 % af emnerne mangler, skal skalaens score ikke beregnes. Hvis 50 % eller flere elementer er gennemført, tilregnes gennemsnittet af de fuldførte elementer for den samlede score.
Ved 6 og 12 måneder efter indskrivning
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) Samlet social støtte
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.
Patientens opfattede sociale støttescore. En højere score for en individuel skala eller for det samlede støtteindeks indikerer mere støtte. MOS-SSS omfatter 19 punkter med fire separate underskalaer for social støtte og et samlet funktionelt socialt støtteindeks. Hvert element er en 5-niveau Likert-skala (1=Ingen af ​​tiden, 5=Hele tiden). For hver af de 4 underskalaer beregnes respondentspecifikke gennemsnitsscore, idet man ignorerer elementer med manglende værdier. Hvis mindst ét ​​gyldigt svar er tilgængeligt på en underskala, kan der modtages en score for den underskala. For at beregne den samlede total skal du tage gennemsnittet af emnescore for færdige emner og transformere til skalaen 0-100 (100 er bedst mulige resultat).
Ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.
Transition Intervention Program Readiness for Transition (TIP-RFT) skala
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.
Patientens parathed til overgangsskala. En lavere score indikerer højere parathed. TIP-RFT omfatter 22 emner med 4 underskalaer: (1) Independent Living Skills (8 emner, interval 0-32), (2) Healthcare Knowledge and Skills skala (6 emner, interval 0-24), (3) Uddannelse og Erhvervsplanlægningsskala (4 elementer, interval 0-16), (4) Social Support Skills Set (4 elementer, interval 0-16). For total TIP-RFT, brug summen af ​​skalaer. Samlet scoreområde (0-88), mindre score er bedre. Hvis der manglede elementer, blev scorerne ikke beregnet.
Ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.
Emne for feedbackundersøgelse vedrørende sundhedsvæsenets overgang: Hvor ofte forklarer din sundhedsplejerske tingene på en måde, der er let at forstå?
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
Specifikt element fra Health Care Transition Feedback Survey, skabt af Got Transition. Undersøgelsen evaluerede patienternes erfaring med at skifte fra en pædiatrisk til en voksen tilgang til pleje. Dette spørgsmål evaluerede, hvor ofte sundhedsplejersken forklarede tingene på en måde, der var let at forstå. Svarkategorierne for dette emne var Altid, Normalt, Nogle gange og Aldrig.
12 måneder efter tilmelding.
Sundhedspleje Transition Feedback Survey: Hvor ofte planlægger du dine egne aftaler med din sundhedsplejerske?
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
Specifikt element fra Health Care Transition Feedback Survey, skabt af Got Transition. Undersøgelsen evaluerede patienternes erfaring med at skifte fra en pædiatrisk til en voksen tilgang til pleje. Dette spørgsmål evaluerede, hvor ofte patienten planlagde deres egne aftaler med deres sundhedsplejerske. Svarkategorierne for dette emne var Altid, Normalt, Nogle gange og Aldrig.
12 måneder efter tilmelding.
Sundhedspleje Transition Feedback Survey: Opdaterer og deler din sundhedsudbyder et medicinsk resumé med dig?
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
Specifikt element fra Health Care Transition Feedback Survey, skabt af Got Transition. Undersøgelsen evaluerede patienternes erfaring med at skifte fra en pædiatrisk til en voksen tilgang til pleje. Dette spørgsmål vurderede, om sundhedsplejersken opdaterede og delte et medicinsk resumé med patienten. Svarkategorierne for denne vare var Ja eller Nej.
12 måneder efter tilmelding.
Antal ambulante besøg pr. år
Tidsramme: Varighed af studietid op, i gennemsnit 23 måneder
Ambulante besøg blev beregnet for hver patient som det gennemsnitlige antal ambulante besøg pr. år. Ambulante besøg blev identificeret ved manuelle diagramgennemgange og omfattede besøg i primær pleje, besøg hos hæmatologi-/SCD-udbyderen og andre ambulante specialbesøg. Ambulante besøg pr. år blev beregnet som det samlede antal ambulante besøg rapporteret over varigheden af ​​studietiden (fra indskrivning til afbrydelse af studiedeltagelse).
Varighed af studietid op, i gennemsnit 23 måneder
Antal besøg hos voksenudbyder
Tidsramme: Voksen varighed af studietiden, i gennemsnit 16,5 måneder
Voksne udbyderbesøg blev beregnet for hver patient som det gennemsnitlige antal ambulante besøg, der fandt sted hos voksne udbydere. Disse besøg blev identificeret ved manuelle kortgennemgange. Voksen udbyderbesøg pr. år blev beregnet som det samlede antal voksne udbyderbesøg rapporteret om undersøgelsen over tiden fra første besøg hos voksen udbyder til slutningen af ​​studiedeltagelsen.
Voksen varighed af studietiden, i gennemsnit 16,5 måneder
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Varighed af studietiden, i gennemsnit 23 måneder
Indlæggelsesdage blev beregnet for hver patient som det gennemsnitlige antal indlæggelsesdage pr. år. Indlæggelsesdatoer blev identificeret ved manuelle diagramgennemgange. Indlæggelsesdage pr. år blev beregnet som det samlede antal indlæggelsesdage rapporteret på undersøgelsen over den samlede varighed på undersøgelsen (fra indskrivning til afbrydelse af undersøgelsesdeltagelse).
Varighed af studietiden, i gennemsnit 23 måneder
Antal 14 dages genindlæggelser
Tidsramme: Varighed af studietid, i gennemsnit 23 måneder.
14 dages genindlæggelser blev beregnet for hver patient som antallet af hospitalsindlæggelser, der sker inden for 14 dage efter udskrivelse fra en tidligere indlæggelse, om året. Hospitalsindlæggelser blev identificeret ved manuelle diagramgennemgange, og det samlede antal genindlæggelser inden for 14 dage blev talt over varigheden af ​​studietiden.
Varighed af studietid, i gennemsnit 23 måneder.
Antal 30 dages genindlæggelser
Tidsramme: Varighed af studietiden, i gennemsnit 23 måneder
30 dages genindlæggelser opgøres for hver patient som antallet af hospitalsindlæggelser, der sker inden for 30 dage efter udskrivelse fra en tidligere indlæggelse, pr. Hospitalsindlæggelser blev identificeret ved manuelle diagramgennemgange, og det samlede antal genindlæggelser inden for 30 dage blev talt over varigheden af ​​studietiden.
Varighed af studietiden, i gennemsnit 23 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Care Transition Process Measurement Tool Score
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 54 måneder efter studiestart
Evalueret på stedsniveau i pædiatriske og voksenklinikker. Disse værktøjer indeholder hver 6 komponenter. For pædiatriske klinikker er komponenterne overgangspolitik (interval 0-24), overgangssporing og overvågning (interval 0-9), overgangsberedskab (interval 0-20), overgangsplanlægning (interval 0-23), plejeoverførsel (interval). 0-14), og overførselsgennemførelse (interval 0-10). For voksenklinikker er komponenterne overgangspolitik for unge voksne (spændvidde 0-22), overgangssporing og -overvågning (område 0-9), orientering til voksenpraksis (område 0-14), integration i voksenpraksis (område 0-9 ), indledende besøg (spændvidde 0-32), løbende pleje (spændvidde 0-14). For hvert af disse værktøjer er den endelige score summen af ​​subtotaler af komponenter i scoren (interval 0-100). Højere score er bedre.
Ved baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 54 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Struktureret uddannelsesbaseret overgangsprogram STE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner