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LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Projeto de Transição de Trevor Thompson para Células Falciformes (Estudo ST3P-UP) (ST3P-UP)

5 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Um estudo de eficácia comparativa de tutoria de pares [PM] versus intervenção estruturada baseada em educação de transição [STE] para o gerenciamento de transições de cuidados em adultos emergentes com doença falciforme (SCD)

Este estudo multicêntrico comparará a eficácia da adição de tutoria de pares virtual (PM) a um programa de transição estruturado baseado em educação (STE) para adultos emergentes com doença falciforme para determinar seu efeito na diminuição do número de visitas de cuidados intensivos por ano, melhorando os resultados relatados pelo paciente e reduzindo a utilização de cuidados de saúde entre adultos emergentes com doença falciforme (EA-SCD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado de cluster comparando a eficácia de adicionar tutoria virtual (PM) a um programa de transição baseado em educação estruturada (STE) baseado nos 6 elementos principais da transição para melhorar a dependência de cuidados agudos, qualidade de vida e satisfação com o processo de transição em adultos emergentes com doença falciforme (AE-SCD). O estudo envolverá um total de 14 centros clínicos grandes (>80 EA-SCD atualmente em atendimento pediátrico) e de pequena escala (≤80 EA-SCD atualmente em atendimento pediátrico), com uma randomização de 1:1 no nível do local. O estudo envolverá aproximadamente 700 participantes, 120 pares mentores e 25 conselheiros. O endpoint primário deste estudo será o número médio de consultas de cuidados intensivos por ano durante um período mínimo de 24 meses. Os objetivos secundários são comparar a eficácia de STE+PM versus STE sozinho para melhorar os resultados relatados pelo paciente e reduzir a utilização de cuidados de saúde entre EA-SCD. Prevê-se que a inscrição ocorra em 18 a 24 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Elegibilidade para EA-SCD:

Critério de inclusão:

  • Idade de 16 anos e < 25 anos no momento do consentimento E sendo atendido em um PROGRAMA PEDIÁTRICO DE CÉLULA FALCIFORME
  • Qualquer genótipo falciforme
  • Não se sabe se está grávida no momento
  • Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  • O sujeito está planejado para ser transferido para um programa de células falciformes para adultos dentro de 6 a 12 meses após o consentimento

Critério de exclusão:

  • Já recebendo orientação individual como parte de um programa de transição - conforme determinado pelo investigador, condição médica, psiquiátrica ou cognitiva subjacente descontrolada ou situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Grávida, encarcerada ou incapaz de comparecer a todas as visitas relacionadas ao estudo
  • Falta de acesso fácil à tecnologia necessária para concluir pesquisas de estudo (por exemplo, internet em casa, área pública ou em CBO local) ou para conduzir sessões de orientação
  • Outros fatores que possam causar danos ou aumentar o risco para o participante ou contatos próximos, ou impedir a adesão ou a conclusão do estudo dos participantes.

Critérios de Elegibilidade do Mentor:

  • Ser um adulto vivendo com SCD ou cuidador de um adulto vivendo com SCD que tenha feito a transição com sucesso para cuidados de adultos (definido como tendo pelo menos 3 visitas ou um ano de cuidados contínuos com um provedor adulto de células falciformes)
  • Idade 26-35 anos
  • Acesso prontamente disponível a um computador com internet
  • Ter concluído e aprovado uma verificação de antecedentes
  • Legalmente capaz de trabalhar nos Estados Unidos
  • Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  • Aprovado por seu profissional de saúde como confiável e capaz de atender aos requisitos físicos, psicológicos e cognitivos para atuar como mentor

Critérios de Elegibilidade do Consultor:

  • Ser um adulto vivendo com SCD ou cuidador de um adulto vivendo com SCD que tenha feito a transição com sucesso para cuidados de adultos (definido como tendo pelo menos 3 visitas ou um ano de cuidados contínuos com um provedor adulto de células falciformes)
  • Idade ≥ 36 anos
  • Acesso prontamente disponível a um computador com internet
  • Ter concluído e aprovado uma verificação de antecedentes
  • Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  • Aprovado por seu profissional de saúde como confiável e capaz de atender aos requisitos físicos, psicológicos e cognitivos para atuar como consultor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa Estruturado Programa de Transição Baseado em Educação
Programa Programa de Transição Baseado em Educação Estruturada [STE]
Outro: Programa de Transição Estruturado Baseado em Educação STE
Programa baseado em educação
Experimental: Programa de Transição Estruturado Baseado em Educação + Tutoria entre Pares
Programa de Transição Estruturado Baseado em Educação [STE] + Orientação de Pares [PM]
Outro: Programa de Transição Estruturado Baseado em Educação STE
Programa baseado em educação
Outro: Orientação entre pares [PM]
Tutoria virtual entre pares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de cuidados agudos (visitas por ano)
Prazo: Duração do tempo de estudo, em média 23 meses
As visitas de cuidados agudos foram calculadas para cada paciente como o número de visitas de cuidados agudos durante o acompanhamento (tempo desde a inscrição até a descontinuação da participação no estudo). As visitas agudas foram identificadas por revisões manuais de prontuários e incluíram internações hospitalares, pronto-socorro, atendimento de urgência, hospital-dia ou visitas a centros de infusão. As consultas de cuidados agudos foram calculadas como o número total de consultas de cuidados agudos relatadas no estudo ao longo dos anos em que o sujeito esteve em estudo.
Duração do tempo de estudo, em média 23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral dos cuidados de saúde de adultos Medição da qualidade de vida das células falciformes Sistema de informações Medida de qualidade dos cuidados (ASCQ-ME QOC)
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição.
Item específico do ASQC-ME QOC. A pesquisa mede os níveis de qualidade do atendimento recebido pelos próprios pacientes. Este item foi pontuado em uma escala de 10 pontos categorizada em três faixas (0-6, 7-8 e 9-10). Um valor “0” é o menor e um valor “10” é o melhor. 0 a 6 indicam o pior atendimento, 7 a 8 indicam atendimento mediano, 9 a 10 indicam o melhor atendimento. Pontuação mais alta indica maior qualidade de atendimento.
6 e 12 meses após a inscrição.
Qualidade de Vida Pediátrica - Módulo Falciforme (Módulo PedsQL-SCD) para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a inscrição
Percepção geral do paciente sobre sua qualidade de vida. Uma pontuação de qualidade de vida mais alta é melhor. São 43 itens com 9 dimensões: Dor e Mágoa, Impacto da Dor, Manejo da Dor, Preocupação I, Preocupação II, Emoções, Tratamento, Comunicação I, Comunicação II. As questões individuais são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=quase sempre) e as pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0. Se mais de 50% dos itens estiverem faltando, as pontuações da escala não deverão ser computadas. Se 50% ou mais itens forem concluídos, a média dos itens concluídos é imputada na pontuação total.
Aos 6 e 12 meses após a inscrição
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS) Apoio Social Geral
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a inscrição.
Pontuação de apoio social percebido do paciente. Uma pontuação mais elevada para uma escala individual ou para o índice de apoio global indica mais apoio. O MOS-SSS inclui 19 itens, com quatro subescalas distintas de apoio social e um índice geral de apoio social funcional. Cada item é uma escala Likert de 5 níveis (1=Nenhum tempo, 5=Todo o tempo). Para cada uma das quatro subescalas, são calculadas pontuações médias específicas dos respondentes, ignorando os itens com valores faltantes. Se pelo menos uma resposta válida estiver disponível em uma subescala, uma pontuação poderá ser recebida para essa subescala. Para calcular o total geral, calcule a média das pontuações dos itens concluídos e transforme para a escala de 0 a 100 (100 é o melhor resultado possível).
Aos 6 e 12 meses após a inscrição.
Escala de Prontidão para Transição do Programa de Intervenção de Transição (TIP-RFT)
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a inscrição.
Prontidão do paciente para escala de transição. Uma pontuação mais baixa indica maior prontidão. O TIP-RFT inclui 22 itens, com 4 subescalas: (1) Habilidades de Vida Independente (8 itens, faixa de 0 a 32), (2) Escala de Conhecimentos e Habilidades em Saúde (6 itens, faixa de 0 a 24), (3) Educação e Escala de Planejamento Vocacional (4 itens, faixa de 0 a 16), (4) Conjunto de Habilidades de Apoio Social (4 itens, faixa de 0 a 16). Para TIP-RFT total, use soma de escalas. Faixa de pontuação total (0-88), pontuação menor é melhor. Caso faltasse algum item, a pontuação não era computada.
Aos 6 e 12 meses após a inscrição.
Item da pesquisa de feedback sobre a transição de cuidados de saúde: Com que frequência seu médico explica as coisas de uma maneira fácil de entender?
Prazo: 12 meses após a inscrição.
Item específico da Pesquisa de Feedback sobre Transição de Cuidados de Saúde, criada pela Got Transition. A pesquisa avaliou a experiência dos pacientes com a mudança de uma abordagem de atendimento pediátrica para uma abordagem adulta. Esta questão avaliou a frequência com que o profissional de saúde explicava as coisas de uma forma fácil de entender. As categorias de resposta para este item foram Sempre, Normalmente, Às vezes e Nunca.
12 meses após a inscrição.
Pesquisa de feedback sobre a transição de cuidados de saúde: com que frequência você agenda suas próprias consultas com seu médico?
Prazo: 12 meses após a inscrição.
Item específico da Pesquisa de Feedback sobre Transição de Cuidados de Saúde, criada pela Got Transition. A pesquisa avaliou a experiência dos pacientes com a mudança de uma abordagem de atendimento pediátrica para uma abordagem adulta. Esta questão avaliou a frequência com que o paciente agendava suas próprias consultas com seu médico. As categorias de resposta para este item foram Sempre, Normalmente, Às vezes e Nunca.
12 meses após a inscrição.
Pesquisa de feedback sobre a transição de cuidados de saúde: seu médico atualiza e compartilha um resumo médico com você?
Prazo: 12 meses após a inscrição.
Item específico da Pesquisa de Feedback sobre Transição de Cuidados de Saúde, criada pela Got Transition. A pesquisa avaliou a experiência dos pacientes com a mudança de uma abordagem de atendimento pediátrica para uma abordagem adulta. Esta questão avaliou se o profissional de saúde atualizou e compartilhou um resumo médico com o paciente. As categorias de resposta para este item foram Sim ou Não.
12 meses após a inscrição.
Número de visitas ambulatoriais por ano
Prazo: Tempo de estudo até, em média, 23 meses
As visitas ambulatoriais foram calculadas para cada paciente como o número médio de visitas ambulatoriais por ano. As consultas ambulatoriais foram identificadas por revisões manuais de prontuários e incluíram consultas de cuidados primários, consultas com o prestador de hematologia/DF e outras consultas ambulatoriais especializadas. As visitas ambulatoriais por ano foram calculadas como o número total de visitas ambulatoriais relatadas durante o período do estudo (desde a inscrição até a descontinuação da participação no estudo).
Tempo de estudo até, em média, 23 meses
Número de visitas com provedor adulto
Prazo: Duração do tempo de estudo dos adultos, em média 16,5 meses
As visitas de provedores adultos foram calculadas para cada paciente como o número médio de visitas ambulatoriais que ocorreram com provedores adultos. Essas visitas foram identificadas por revisões manuais de prontuários. As visitas de provedores adultos por ano foram calculadas como o número total de visitas de provedores adultos relatadas no estudo ao longo do tempo desde a primeira visita com o provedor adulto até o final da participação no estudo.
Duração do tempo de estudo dos adultos, em média 16,5 meses
Número de dias de internação
Prazo: Duração do tempo de estudo, em média 23 meses
Os dias de internação foram calculados para cada paciente como o número médio de dias de internação hospitalar por ano. As datas de internação foram identificadas por revisões manuais de prontuários. Os dias de hospitalização por ano foram calculados como o número total de dias de hospitalização relatados no estudo durante a duração total do estudo (desde a inscrição até a descontinuação da participação no estudo).
Duração do tempo de estudo, em média 23 meses
Número de readmissões em 14 dias
Prazo: Tempo de estudo, em média 23 meses.
As readmissões de 14 dias foram calculadas para cada paciente como o número de internações hospitalares que ocorrem dentro de 14 dias após a alta de uma internação anterior, por ano. As internações hospitalares foram identificadas por revisões manuais de prontuários e o número total de readmissões em 14 dias foi contado ao longo do tempo de estudo.
Tempo de estudo, em média 23 meses.
Número de readmissões em 30 dias
Prazo: Duração do tempo de estudo, em média 23 meses
As readmissões de 30 dias serão calculadas para cada paciente como o número de internações hospitalares que ocorrem dentro de 30 dias após a alta de uma internação anterior, por ano. As internações hospitalares foram identificadas por revisões manuais de prontuários e o número total de readmissões em 30 dias foi contado ao longo do tempo de estudo.
Duração do tempo de estudo, em média 23 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Ferramenta de Medição do Processo de Transição de Cuidados de Saúde
Prazo: No início do estudo, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 54 meses após o início do estudo
Avaliado no nível local em clínicas pediátricas e para adultos. Cada uma dessas ferramentas inclui 6 componentes. Para clínicas pediátricas, os componentes são política de transição (intervalo 0-24), acompanhamento e monitoramento da transição (intervalo 0-9), prontidão para transição (intervalo 0-20), planejamento de transição (intervalo 0-23), transferência de cuidados (intervalo 0-14) e conclusão da transferência (faixa 0-10). Para clínicas de adultos, os componentes são política de cuidados de transição para adultos jovens (faixa 0-22), rastreamento e monitoramento de transição (faixa 0-9), orientação para a prática adulta (faixa 0-14), integração na prática adulta (faixa 0-9 ), visitas iniciais (intervalo 0-32), atendimento contínuo (intervalo 0-14). Para cada uma dessas ferramentas, a pontuação final é a soma dos subtotais dos componentes da pontuação (intervalo de 0 a 100). Pontuações mais altas são melhores.
No início do estudo, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 54 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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