Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Projekt srpkovitých buněk Trevor Thompson Transition Project (studie ST3P-UP) (ST3P-UP)

5. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Srovnávací studie účinnosti peer mentoringu [PM] versus strukturovaná přechodná intervence založená na vzdělávání [STE] pro řízení přechodů péče u nově se rozvíjejících dospělých se srpkovitou anémií (SCD)

Tato multicentrická studie porovná účinnost přidání virtuálního peer mentoringu (PM) ke strukturovanému vzdělávacímu programu (STE) pro nově vznikající dospělé se srpkovitou anémií, aby se určil jeho účinek na snížení počtu návštěv akutní péče za rok, zlepšení výsledků hlášených pacienty a snížení využívání zdravotní péče mezi nově se objevujícími dospělými se srpkovitou anémií (EA-SCD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, klastrovou randomizovanou studii srovnávající účinnost přidání virtuálního peer mentoringu (PM) do strukturovaného přechodného programu založeného na vzdělávání (STE) založeného na 6 základních prvcích přechodu při zlepšování spolehlivosti akutní péče, kvality života a spokojenost s procesem přechodu u nově se objevujících dospělých se srpkovitou anémií (EA-SCD). Studie bude zahrnovat celkem 14 velkých (>80 EA-SCD v současné době v pediatrické péči) a malých (≤80 EA-SCD v současné době v pediatrické péči) klinických pracovišť, s randomizací 1:1 na úrovni lokality. Studie se zúčastní přibližně 700 subjektů, 120 peer mentorů a 25 poradců. Primárním cílovým parametrem této studie bude průměrný počet návštěv akutní péče za rok po dobu minimálně 24 měsíců. Sekundárními cíli je porovnat účinnost STE+PM oproti samotné STE při zlepšování výsledků hlášených pacientem a snižování využití zdravotní péče mezi EA-SCD. Očekává se, že registrace proběhne za 18–24 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti EA-SCD:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 a < 25 let v době udělení souhlasu A péče o ně v PROGRAMU DETSKÉ SRPEPICE
  • Jakýkoli genotyp srpkovitých buněk
  • Není známo, že by byla v současné době těhotná
  • Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Subjekt je plánován na převedení do programu pro dospělé se srpkovitou anémií během 6-12 měsíců od souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Již absolvování individuálního mentoringu jako součást programu přechodu – Jak určí zkoušející, nekontrolovaný zdravotní, psychiatrický nebo kognitivní stav nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Těhotné, uvězněné nebo jinak neschopné zúčastnit se všech návštěv souvisejících se studiem
  • Nedostatek snadného přístupu k technologii potřebné k dokončení studijních průzkumů (např. internet v domácím prostředí, ve veřejném prostoru nebo v místní CBO) nebo k vedení mentorských sezení
  • Další faktory, které by způsobily újmu nebo zvýšily riziko pro účastníka nebo úzké kontakty, nebo by účastníkům bránily v dodržování nebo dokončení studie.

Kritéria způsobilosti mentora:

  • Být dospělým žijícím s SCD nebo pečovatelem o dospělého žijícího s SCD, který úspěšně přešel do péče pro dospělé (definované jako alespoň 3 návštěvy nebo rok nepřetržité péče u dospělého poskytovatele srpkovité anémie)
  • Věk 26-35 let
  • Snadno dostupný přístup k počítači s internetem
  • Dokončili a prošli prověrkou
  • Legálně schopen pracovat ve Spojených státech
  • Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Schváleno jejich poskytovatelem zdravotní péče jako spolehlivé a schopné splnit fyzické, psychologické a kognitivní požadavky pro výkon funkce mentora

Kritéria způsobilosti poradce:

  • Být dospělým žijícím s SCD nebo pečovatelem o dospělého žijícího s SCD, který úspěšně přešel do péče pro dospělé (definované jako alespoň 3 návštěvy nebo rok nepřetržité péče u dospělého poskytovatele srpkovité anémie)
  • Věk ≥ 36 let
  • Snadno dostupný přístup k počítači s internetem
  • Dokončili a prošli prověrkou
  • Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Podporováno jejich poskytovatelem zdravotní péče jako spolehlivé a schopné splnit fyzické, psychologické a kognitivní požadavky pro výkon funkce poradce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přechodový program založený na strukturovaném vzdělávání
Program strukturovaného vzdělávání založený na přechodném programu [STE]
Jiný: Přechodný program založený na strukturovaném vzdělávání STE
Vzdělávací program
Experimentální: Přechodový program založený na strukturovaném vzdělávání + peer mentoring
Přechodový program založený na strukturovaném vzdělávání [STE] + peer mentoring [PM]
Jiný: Přechodný program založený na strukturovaném vzdělávání STE
Vzdělávací program
Jiný: Peer mentoring [PM]
Virtuální peer mentoring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy akutní péče (návštěv za rok)
Časové okno: Doba studia v průměru 23 měsíců
Návštěvy akutní péče byly vypočteny pro každého pacienta jako počet návštěv akutní péče během doby sledování (doba od zařazení do studie do ukončení účasti ve studii). Akutní návštěvy byly identifikovány manuálním přehledem tabulek a zahrnovaly přijetí do nemocnice, ED, urgentní péči, denní stacionář nebo návštěvy infuzního centra. Návštěvy akutní péče byly vypočteny jako celkový počet návštěv akutní péče hlášených ve studii během let, kdy byl subjekt ve studii.
Doba studia v průměru 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení zdravotní péče od dospělých Měření kvality života srpkovitých buněk Informační systém Měření kvality péče (ASCQ-ME QOC)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu.
Specifická položka od ASQC-ME QOC. Průzkum měří úroveň kvality poskytované péče, kterou sami uvedli pacienti. Tato položka byla hodnocena na 10bodové stupnici rozdělené do tří rozsahů (0-6, 7-8 a 9-10). Hodnota "0" je nejmenší a hodnota "10" je nejlepší. 0-6 označuje nejhorší péči, 7-8 označuje průměrnou péči, 9-10 označuje nejlepší péči. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu péče.
6 a 12 měsíců po zápisu.
Pediatrická kvalita života – modul srpkovité anémie (modul PedsQL-SCD) pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Celkové vnímání kvality života pacienta. Vyšší skóre kvality života je lepší. Je zde 43 položek s 9 dimenzemi: Bolest a zranění, Dopad bolesti, Zvládání bolesti, Starost I, Starost II, Emoce, Léčba, Komunikace I, Komunikace II. Jednotlivé otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0=nikdy, 4=téměř vždy) a skóre jsou transformována na stupnici od 0-100, kde 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0. Pokud chybí více než 50 % položek, skóre stupnice by se nemělo počítat. Pokud je dokončeno 50 % nebo více položek, započítá se do celkového skóre průměr dokončených položek.
6 a 12 měsíců po zápisu
Studie lékařských výsledků Průzkum sociální podpory (MOS-SSS) Celková sociální podpora
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu.
Pacientovo skóre sociální opory. Vyšší skóre pro individuální stupnici nebo pro celkový index podpory znamená větší podporu. MOS-SSS zahrnuje 19 položek se čtyřmi samostatnými subškálami sociální podpory a celkovým indexem funkční sociální podpory. Každá položka je 5-úrovňová Likertova stupnice (1=nikdy, 5=vždy). Pro každou ze 4 subškál se vypočítají průměrné skóre specifické pro respondenty, přičemž se ignorují položky s chybějícími hodnotami. Pokud je na subškále k dispozici alespoň jedna platná odpověď, lze pro tuto subškálu získat skóre. Chcete-li vypočítat celkový součet, vezměte průměr skóre položek pro dokončené položky a převeďte je na stupnici 0-100 (100 je nejlepší možný výsledek).
6 a 12 měsíců po zápisu.
Stupnice připravenosti programu přechodových intervencí na přechod (TIP-RFT).
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu.
Míra připravenosti pacienta na přechod. Nižší skóre znamená vyšší připravenost. TIP-RFT obsahuje 22 položek se 4 subškálami: (1) Dovednosti samostatného života (8 položek, rozsah 0-32), (2) Škála znalostí a dovedností ve zdravotnictví (6 položek, rozsah 0-24), (3) Vzdělávání a Škála profesního plánování (4 položky, rozsah 0-16), (4) Sada dovedností sociální podpory (4 položky, rozsah 0-16). Pro celkový TIP-RFT použijte součet stupnic. Celkový rozsah skóre (0-88), menší skóre je lepší. Pokud nějaké položky chyběly, skóre se nepočítalo.
6 a 12 měsíců po zápisu.
Položka průzkumu zpětné vazby k přechodu zdravotní péče: Jak často váš poskytovatel zdravotní péče vysvětluje věci snadno srozumitelným způsobem?
Časové okno: 12 měsíců po zápisu.
Konkrétní položka z průzkumu Health Care Transition Feedback Survey, který vytvořil Got Transition. Průzkum hodnotil zkušenosti pacientů se změnou přístupu k péči z dětského na dospělý. Tato otázka hodnotila, jak často poskytovatel zdravotní péče vysvětlil věci tak, aby byly snadno srozumitelné. Kategorie odpovědí pro tuto položku byly Vždy, Obvykle, Někdy a Nikdy.
12 měsíců po zápisu.
Průzkum zpětné vazby k přechodu zdravotní péče: Jak často si plánujete vlastní schůzky se svým poskytovatelem zdravotní péče?
Časové okno: 12 měsíců po zápisu.
Konkrétní položka z průzkumu Health Care Transition Feedback Survey, který vytvořil Got Transition. Průzkum hodnotil zkušenosti pacientů se změnou přístupu k péči z dětského na dospělý. Tato otázka hodnotila, jak často si pacient naplánoval vlastní schůzky se svým poskytovatelem zdravotní péče. Kategorie odpovědí pro tuto položku byly Vždy, Obvykle, Někdy a Nikdy.
12 měsíců po zápisu.
Průzkum zpětné vazby k přechodu zdravotní péče: Aktualizuje váš poskytovatel zdravotní péče a sdílí s vámi lékařské shrnutí?
Časové okno: 12 měsíců po zápisu.
Konkrétní položka z průzkumu Health Care Transition Feedback Survey, který vytvořil Got Transition. Průzkum hodnotil zkušenosti pacientů se změnou přístupu k péči z dětského na dospělý. Tato otázka hodnotila, zda poskytovatel zdravotní péče aktualizoval a sdílel lékařské shrnutí s pacientem. Kategorie odpovědí pro tuto položku byly Ano nebo Ne.
12 měsíců po zápisu.
Počet ambulantních návštěv za rok
Časové okno: Doba studia až v průměru 23 měsíců
Ambulantní návštěvy byly vypočteny pro každého pacienta jako průměrný počet ambulantních návštěv za rok. Ambulantní návštěvy byly identifikovány manuálními přehledy tabulek a zahrnovaly návštěvy primární péče, návštěvy u poskytovatele hematologie/SCD a další návštěvy ambulantních specializací. Ambulantní návštěvy za rok byly vypočteny jako celkový počet ambulantních návštěv hlášených během doby trvání studie (od zařazení do studie po ukončení účasti ve studii).
Doba studia až v průměru 23 měsíců
Počet návštěv u dospělého poskytovatele
Časové okno: Doba studia u dospělých v průměru 16,5 měsíce
Návštěvy dospělých poskytovatelů byly vypočteny pro každého pacienta jako průměrný počet ambulantních návštěv, ke kterým došlo u dospělých poskytovatelů. Tyto návštěvy byly identifikovány ručními kontrolami grafů. Návštěvy dospělých poskytovatelů za rok byly vypočteny jako celkový počet návštěv dospělých poskytovatelů hlášených ve studii za dobu od první návštěvy u dospělého poskytovatele do konce účasti ve studii.
Doba studia u dospělých v průměru 16,5 měsíce
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Doba studia v průměru 23 měsíců
Dny hospitalizace byly vypočteny pro každého pacienta jako průměrný počet dní strávených hospitalizací za rok. Data hospitalizace byla identifikována manuálními kontrolami tabulek. Dny hospitalizace za rok byly vypočteny jako celkový počet dní hospitalizace hlášených ve studii během celkové doby trvání studie (od zařazení do studie po ukončení účasti ve studii).
Doba studia v průměru 23 měsíců
Počet 14denních readmisí
Časové okno: Doba studia v průměru 23 měsíců.
14denní readmise byly vypočteny pro každého pacienta jako počet hospitalizací, ke kterým dojde do 14 dnů po propuštění z předchozího příjmu za rok. Příjem do nemocnice byl identifikován manuálním přehledem tabulek a celkový počet opětovných přijetí během 14 dnů byl počítán během doby trvání studie.
Doba studia v průměru 23 měsíců.
Počet 30denních readmisí
Časové okno: Doba studia v průměru 23 měsíců
30denní readmise budou vypočítány pro každého pacienta jako počet hospitalizací, ke kterým dojde do 30 dnů po propuštění z předchozího příjmu za rok. Příjem do nemocnice byl identifikován manuálním přehledem tabulek a celkový počet opětovných přijetí během 30 dnů byl počítán během doby trvání studie.
Doba studia v průměru 23 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro měření skóre přechodu procesu zdravotní péče
Časové okno: Na začátku studie, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a 54 měsíců po zahájení studie
Hodnoceno na úrovni pracoviště na klinikách pro děti a dospělé. Každý z těchto nástrojů obsahuje 6 součástí. Pro pediatrické kliniky jsou složkami přechodová politika (rozsah 0-24), sledování a monitorování přechodu (rozsah 0-9), připravenost na přechod (rozsah 0-20), plánování přechodu (rozsah 0-23), převod péče (rozsah 0-14) a dokončení přenosu (rozsah 0-10). Pro kliniky pro dospělé jsou složkami politika přechodné péče pro mladé dospělé (rozsah 0-22), sledování a monitorování přechodu (rozsah 0-9), orientace na praxi pro dospělé (rozsah 0-14), integrace do praxe pro dospělé (rozsah 0-9 ), úvodní návštěvy (rozsah 0-32), pokračující péče (rozmezí 0-14). Pro každý z těchto nástrojů je konečné skóre součtem mezisoučtů složek skóre (rozsah 0-100). Vyšší skóre je lepší.
Na začátku studie, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a 54 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit