LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: A sarlósejtes Trevor Thompson átállási projekt (ST3P-UP tanulmány) (ST3P-UP)
2024. április 5. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: A kortárs mentorálás [PM] összehasonlító hatékonysági vizsgálata a strukturált átmenet oktatáson alapuló beavatkozással [STE] a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő feltörekvő felnőttek gondozási átmeneteinek kezelésére
Ez a többközpontú tanulmány összehasonlítja a virtuális kortárs mentorálás (PM) hozzáadásának hatékonyságát egy strukturált oktatás-alapú (STE) átmeneti programhoz a sarlósejtes betegségben szenvedő feltörekvő felnőttek számára, hogy meghatározza annak hatását az akut ellátási látogatások éves számának csökkentésére. a betegek által jelentett eredmények javítása és az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentése a sarlósejtes betegségben (EA-SCD) szenvedő, feltörekvő felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, klaszteres randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a virtuális kortárs mentorálás (PM) hozzáadásának hatékonyságát egy strukturált oktatás-alapú (STE) átmeneti programhoz, amely az átmenet 6 alapvető elemén alapul az akut ellátásra való rászorultság, az életminőség és az életminőség javításában. elégedettség az átmeneti folyamattal sarlósejtes betegségben (EA-SCD) szenvedő, feltörekvő felnőtteknél.
A vizsgálat összesen 14 nagy (>80 EA-SCD jelenleg gyermekgyógyászati ellátásban) és kis léptékű (≤80 EA-SCD jelenleg gyermekgyógyászati ellátásban) klinikai helyszínt érint, 1:1 arányú randomizálással a helyszíni szinten.
A tanulmányban körülbelül 700 alany, 120 kortárs mentor és 25 tanácsadó vesz részt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az akut ellátási látogatások átlagos száma évente legalább 24 hónapon keresztül.
A másodlagos célok az STE+PM és az egyedüli STE hatékonyságának összehasonlítása a betegek által jelentett eredmények javítása és az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentése terén az EA-SCD esetében.
A beiratkozás várhatóan 18-24 hónapon belül megtörténik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
EA-SCD alkalmassági feltételek:
Bevételi kritériumok:
- 16 év és 25 év alatti életkor a beleegyezés időpontjában ÉS GYERMEKSZÁRLÓSejtes PROGRAM keretében ápolják
- Bármilyen sarlósejtes genotípus
- Jelenleg nem ismert, hogy terhes
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Az alany a tervek szerint a beleegyezést követő 6-12 hónapon belül egy felnőtt sarlósejtes programba kerül
Kizárási kritériumok:
- Egy átállási program részeként már részesült egyéni mentorálásban – A nyomozó által meghatározottak szerint, ellenőrizetlen egészségügyi, pszichiátriai vagy kognitív állapot, vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Terhes, bebörtönzött vagy egyéb módon nem tud részt venni a tanulmányokkal kapcsolatos összes látogatáson
- A tanulmányi felmérések kitöltéséhez szükséges technológiához való könnyű hozzáférés hiánya (pl. internet otthoni környezetben, nyilvános helyiségekben vagy a helyi CBO-nál) vagy mentori ülések lebonyolításához
- Egyéb tényezők, amelyek kárt okoznának vagy növelnék a kockázatot a résztvevőnek vagy a szoros kapcsolatoknak, vagy megakadályoznák a résztvevők betartását vagy a vizsgálat befejezését.
Mentor alkalmassági feltételei:
- Legyen SCD-vel élő felnőtt, vagy olyan SCD-vel élő felnőtt gondozója, aki sikeresen áttért a felnőtt gondozásba (a definíció szerint legalább 3 látogatáson vagy egy éves folyamatos gondozáson volt felnőtt sarlósejtes szolgáltatónál)
- Életkor 26-35 év
- Könnyen elérhető internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép
- Elvégezte és átment egy háttérellenőrzésen
- Legálisan dolgozhat az Egyesült Államokban
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Egészségügyi szolgáltatójuk megbízhatónak minősítette, és képes teljesíteni a mentorként való szolgálat fizikai, pszichológiai és kognitív követelményeit
A tanácsadó alkalmassági feltételei:
- Legyen SCD-vel élő felnőtt, vagy olyan SCD-vel élő felnőtt gondozója, aki sikeresen áttért a felnőtt gondozásba (a definíció szerint legalább 3 látogatáson vagy egy éves folyamatos gondozáson volt felnőtt sarlósejtes szolgáltatónál)
- Életkor ≥ 36 év
- Könnyen elérhető internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép
- Elvégezte és átment egy háttérellenőrzésen
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Egészségügyi szolgáltatójuk megbízhatónak és képes teljesíteni a tanácsadói szolgálat fizikai, pszichológiai és kognitív követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Program Strukturált Oktatási Átmeneti Program
Programstrukturált, oktatáson alapuló átmeneti program [STE]
|
Oktatási alapú program
|
|
Kísérleti: Strukturált oktatáson alapuló átmeneti program + kortárs mentorálás
Strukturált oktatáson alapuló átmeneti program [STE] + kortárs mentorálás [PM]
|
Oktatási alapú program
Virtuális kortárs mentorálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut ellátási látogatások (látogatás évente)
Időkeret: A tanulmányi idő átlagosan 23 hónap
|
Az akut ellátási vizitek számát minden egyes beteg esetében az akut ellátási vizitek számaként számítottuk ki a követés időtartama alatt (a beiratkozástól a vizsgálatban való részvételig eltelt idő).
Az akut viziteket manuális diagram-ellenőrzéssel azonosították, beleértve a kórházi felvételeket, az ED-t, a sürgősségi ellátást, a nappali kórházi vagy az infúziós központ látogatását.
Az akut ellátási viziteket a vizsgálat során jelentett akut ellátási látogatások teljes számaként számítottuk ki az alany vizsgálati éveiben.
|
A tanulmányi idő átlagosan 23 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felnőttek egészségügyi ellátásának általános értékelése Sarlósejtes életminőség mérési információs rendszer, az ellátás minőségét mérő intézkedés (ASCQ-ME QOC)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után.
|
Konkrét tétel az ASQC-ME QOC-tól.
A felmérés a betegek saját bevallása szerint kapott ellátási színvonalát méri.
Ezt a tételt egy 10 pontos skálán értékelték, három tartományba (0-6, 7-8 és 9-10).
A „0” érték a legkisebb, a „10” pedig a legjobb.
A 0-6 a legrosszabb ellátást, a 7-8 az átlagos ellátást, a 9-10 a legjobb ellátást jelöli.
A magasabb pontszám az ellátás magasabb színvonalát jelzi.
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után.
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség – sarlósejtes modul (PedsQL-SCD modul) az egészséggel kapcsolatos életminőségért
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
A páciens általános megítélése életminőségéről.
A magasabb életminőségi pontszám jobb.
43 elem van 9 dimenzióval: Fájdalom és fájdalom, Fájdalom hatása, Fájdalomkezelés, Aggodalom I. Aggodalom II, Érzelmek, Kezelés, Kommunikáció I, Kommunikáció II.
Az egyes kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük (0=soha, 4=majdnem mindig), a pontszámokat pedig egy 0-100-ig terjedő skálán alakítjuk át, ahol 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
Ha a tételek több mint 50%-a hiányzik, a skálapontszámokat nem kell kiszámítani.
Ha a tételek 50%-a vagy több teljesítve van, akkor a teljesített tételek átlaga számít az összpontszámra.
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) Általános szociális támogatás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után.
|
A páciens észlelt szociális támogatási pontszáma.
Az egyéni skála vagy az általános támogatottsági index magasabb pontszáma nagyobb támogatottságot jelez.
A MOS-SSS 19 elemet tartalmaz, négy különálló szociális támogatási alskálával és egy általános funkcionális szociális támogatási indexszel.
Minden elem egy 5 fokozatú Likert skála (1=egyszer sem, 5=mindig).
Mind a 4 alskála esetében a válaszadó specifikus átlagpontszámokat számítják ki, figyelmen kívül hagyva a hiányzó értékű tételeket.
Ha egy alskálán legalább egy érvényes válasz elérhető, akkor az adott alskálára pontszámot lehet kapni.
A teljes összeg kiszámításához vegye ki a befejezett tételek elempontszámainak átlagát, és alakítsa át 0-100 skálára (100 a lehető legjobb eredmény).
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után.
|
|
Átmeneti beavatkozási program készenléti átmenetre (TIP-RFT) skála
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után.
|
A páciens készenléte az átmenetre skála.
Az alacsonyabb pontszám magasabb felkészültséget jelez.
A TIP-RFT 22 elemet tartalmaz, 4 alskálával: (1) Önálló életviteli készségek (8 elem, 0-32 tartomány), (2) Egészségügyi ismeretek és készségek skála (6 tétel, 0-24 tartomány), (3) oktatás és Szakmai tervezési skála (4 tétel, 0-16 tartomány), (4) Szociális támogatási készségkészlet (4 tétel, 0-16 tartomány).
A teljes TIP-RFT-hez használja a skála összegét.
Összpontszám tartomány (0-88), a kisebb pontszám jobb.
Ha valamelyik elem hiányzott, a pontszámokat nem számolták ki.
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után.
|
|
Egészségügyi átállási visszajelzési kérdőív: Milyen gyakran magyarázza el az Ön egészségügyi szolgáltatója a dolgokat könnyen érthető módon?
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után.
|
Egy adott elem a Got Transition által készített egészségügyi átmenet visszajelzési felméréséből.
A felmérés értékelte a betegek tapasztalatait a gyermekgyógyászati megközelítésről a felnőtt gondozásra való átállással kapcsolatban.
Ez a kérdés azt értékelte, hogy az egészségügyi szolgáltató milyen gyakran magyarázza el a dolgokat könnyen érthető módon.
Az elem válaszkategóriái a következők voltak: Mindig, Általában, Néha és Soha.
|
12 hónappal a beiratkozás után.
|
|
Egészségügyi átállási visszajelzési kérdőív: Milyen gyakran ütemez saját időpontot egészségügyi szolgáltatójánál?
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után.
|
Egy adott elem a Got Transition által készített egészségügyi átmenet visszajelzési felméréséből.
A felmérés értékelte a betegek tapasztalatait a gyermekgyógyászati megközelítésről a felnőtt gondozásra való átállással kapcsolatban.
Ez a kérdés azt értékelte, hogy a beteg milyen gyakran ütemezte be időpontját egészségügyi szolgáltatójához.
Az elem válaszkategóriái a következők voltak: Mindig, Általában, Néha és Soha.
|
12 hónappal a beiratkozás után.
|
|
Egészségügyi átállási visszajelzési felmérés: Az Ön egészségügyi szolgáltatója frissíti és megosztja Önnel az orvosi összefoglalót?
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után.
|
Egy adott elem a Got Transition által készített egészségügyi átmenet visszajelzési felméréséből.
A felmérés értékelte a betegek tapasztalatait a gyermekgyógyászati megközelítésről a felnőtt gondozásra való átállással kapcsolatban.
Ez a kérdés azt értékelte, hogy az egészségügyi szolgáltató frissítette-e és megosztotta-e az orvosi összefoglalót a pácienssel.
Ennél a tételnél a válaszkategóriák igen vagy nem voltak.
|
12 hónappal a beiratkozás után.
|
|
Ambuláns látogatások száma évente
Időkeret: A tanulmányi időszak időtartama átlagosan 23 hónap
|
Az ambuláns vizitek számát minden beteg esetében az évi átlagos ambuláns vizitek számának megfelelően számítottuk ki.
Az ambuláns viziteket manuális diagram-ellenőrzésekkel azonosították, és magukban foglalták az alapellátási látogatásokat, a hematológiai/SCD-szolgáltatónál tett látogatásokat és egyéb járóbeteg-szaklátogatásokat.
Az évi ambuláns vizitek számát a vizsgálat időtartama alatt jelentett ambuláns vizitek teljes számaként számítottuk ki (a beiratkozástól a vizsgálatban való részvétel megszakításáig).
|
A tanulmányi időszak időtartama átlagosan 23 hónap
|
|
Felnőtt szolgáltatónál tett látogatások száma
Időkeret: Felnőtt tanulmányi idő, átlagosan 16,5 hónap
|
A felnőtt szolgáltató látogatásait minden egyes beteg esetében a felnőtt szolgáltatóknál előforduló ambuláns vizitek átlagos számaként számítottuk ki.
Ezeket a látogatásokat a diagramok kézi áttekintése azonosította.
Az éves felnőtt szolgáltatói látogatások számát a vizsgálat során jelentett felnőtt szolgáltatói látogatások teljes számaként számítottuk ki a felnőtt szolgáltatónál végzett első látogatástól a vizsgálatban való részvétel végéig.
|
Felnőtt tanulmányi idő, átlagosan 16,5 hónap
|
|
A kórházi kezelési napok száma
Időkeret: A tanulmányi idő átlagosan 23 hónap
|
A kórházi ápolási napok számát minden betegre vonatkozóan az éves kórházi ápolásban töltött napok átlagos számával számoltuk.
A fekvőbetegek időpontjait manuális diagram-ellenőrzések határozták meg.
Az évenkénti kórházi kezelési napokat a vizsgálat során jelentett kórházi tartózkodási napok teljes számaként számítottuk ki a vizsgálat teljes időtartama alatt (a beiratkozástól a vizsgálatban való részvétel megszakításáig).
|
A tanulmányi idő átlagosan 23 hónap
|
|
A 14 napos visszafogadások száma
Időkeret: A tanulmányi idő átlagosan 23 hónap.
|
A 14 napos visszafogadást minden betegre vonatkozóan úgy számoltuk ki, hogy hány éves kórházi felvételre került sor az előző felvétel utáni 14 napon belül.
A kórházi felvételeket manuális táblázat-ellenőrzésekkel azonosították, és a 14 napon belüli visszafogadások teljes számát a vizsgálat időtartamára számolták.
|
A tanulmányi idő átlagosan 23 hónap.
|
|
30 napos visszafogadások száma
Időkeret: A tanulmányi idő átlagosan 23 hónap
|
A 30 napos visszafogadást minden betegre vonatkozóan a korábbi felvételről való hazabocsátást követő 30 napon belüli kórházi felvételek számaként számítják ki évente.
A kórházi felvételeket manuális táblázat-ellenőrzésekkel azonosították, és a 30 napon belüli visszafogadások teljes számát a vizsgálat időtartamára számolták.
|
A tanulmányi idő átlagosan 23 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi átállási folyamat mérési eszköz pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 és 54 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Helyszíni értékelés a gyermek- és felnőtt klinikákon.
Ezek az eszközök egyenként 6 összetevőt tartalmaznak.
A gyermekklinikák esetében az összetevők a következők: átmeneti politika (0-24 tartomány), átmenet nyomon követése és monitorozása (0-9 tartomány), átállási készenlét (0-20 tartomány), átmenet tervezés (0-23 tartomány), ellátás átadása (tartomány 0-14), és az átvitel befejezése (0-10 tartomány).
Felnőttklinikák esetében az összetevők a következők: fiatal felnőttek átmeneti gondozási politikája (0-22 tartomány), átmenet nyomon követése és nyomon követése (0-9 tartomány), a felnőtt gyakorlathoz való orientáció (0-14 tartomány), a felnőttek gyakorlatába való integráció (0-9 tartomány). ), kezdeti látogatások (0-32 tartomány), folyamatos ellátás (0-14 tartomány).
Ezen eszközök mindegyikénél a végső pontszám a pontszám összetevőinek részösszegei (0-100 tartomány).
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Kiinduláskor, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 és 54 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .