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LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Progetto di transizione Trevor Thompson sull'anemia falciforme (studio ST3P-UP) (ST3P-UP)

18 aprile 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Uno studio comparativo sull'efficacia del tutoraggio tra pari [PM] rispetto all'intervento basato sull'istruzione di transizione strutturata [STE] per la gestione delle transizioni assistenziali negli adulti emergenti con anemia falciforme (SCD)

Questo studio multicentrico confronterà l'efficacia dell'aggiunta del tutoraggio virtuale tra pari (PM) a un programma di transizione strutturato basato sull'istruzione (STE) per adulti emergenti con anemia falciforme per determinarne l'effetto sulla riduzione del numero di visite di assistenza acuta all'anno, migliorare i risultati riportati dai pazienti e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra gli adulti emergenti con anemia falciforme (EA-SCD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato a grappolo che confronta l'efficacia dell'aggiunta di tutoraggio virtuale tra pari (PM) a un programma di transizione strutturato basato sull'istruzione (STE) basato sui 6 elementi fondamentali della transizione nel migliorare l'affidamento alle cure acute, la qualità della vita e soddisfazione per il processo di transizione negli adulti emergenti con anemia falciforme (EA-SCD). Lo studio coinvolgerà un totale di 14 centri clinici di grandi dimensioni (>80 EA-SCD attualmente in cura pediatrica) e su piccola scala (≤80 EA-SCD attualmente in cura pediatrica), con una randomizzazione 1:1 a livello di sito. Lo studio coinvolgerà circa 700 soggetti, 120 tutor tra pari e 25 consulenti. L'endpoint primario di questo studio sarà il numero medio di visite di assistenza per acuti all'anno per un minimo di 24 mesi. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia di STE + PM rispetto a STE da solo nel migliorare gli esiti riportati dai pazienti e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra EA-SCD. Si prevede che l'iscrizione avvenga nell'arco di 18-24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità EA-SCD:

Criterio di inclusione:

  • Età 16 e < 25 anni al momento del consenso E in cura in un PROGRAMMA DI CELLULE FALCICHE PEDIATRICO
  • Qualsiasi genotipo falciforme
  • Non è noto che sia attualmente incinta
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Il soggetto dovrebbe essere trasferito a un programma di anemia falciforme per adulti entro 6-12 mesi dal consenso

Criteri di esclusione:

  • Si sta già ricevendo tutoraggio individuale tra pari come parte di un programma di transizione - Come determinato dall'investigatore, condizione medica, psichiatrica o cognitiva non controllata o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Incinta, incarcerata o comunque impossibilitata a partecipare a tutte le visite relative allo studio
  • Mancanza di un facile accesso alla tecnologia necessaria per completare i sondaggi di studio (ad es. Internet a casa, in un'area pubblica o presso il CBO locale) o per condurre sessioni di mentoring
  • Altri fattori che potrebbero causare danni o aumentare il rischio per il partecipante o contatti stretti, o precludere ai partecipanti l'adesione o il completamento dello studio.

Criteri di idoneità del mentore:

  • Essere un adulto che vive con SCD o un caregiver di un adulto che vive con SCD che è passato con successo all'assistenza per adulti (definito come aver avuto almeno 3 visite o un anno di assistenza continua con un fornitore di anemia falciforme per adulti)
  • Età 26-35 anni
  • Accesso prontamente disponibile a un computer con internet
  • Avere completato e superato un controllo dei precedenti
  • Legalmente in grado di lavorare negli Stati Uniti
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Approvato dal proprio medico come affidabile e in grado di soddisfare i requisiti fisici, psicologici e cognitivi per servire come mentore

Criteri di ammissibilità del consulente:

  • Essere un adulto che vive con SCD o un caregiver di un adulto che vive con SCD che è passato con successo all'assistenza per adulti (definito come aver avuto almeno 3 visite o un anno di assistenza continua con un fornitore di anemia falciforme per adulti)
  • Età ≥ 36 anni
  • Accesso prontamente disponibile a un computer con internet
  • Avere completato e superato un controllo dei precedenti
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Approvato dal proprio medico come affidabile e in grado di soddisfare i requisiti fisici, psicologici e cognitivi per servire come consulente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Programma di transizione basato sull'istruzione strutturata
Programma Programma di transizione basato sull'istruzione strutturata [STE]
Altro: Programma di transizione strutturato basato sull'istruzione STE
Programma basato sull'istruzione
Sperimentale: Programma di transizione strutturato basato sull'istruzione + tutoraggio tra pari
Programma di transizione basato sull'istruzione strutturata [STE] + tutoraggio tra pari [PM]
Altro: Programma di transizione strutturato basato sull'istruzione STE
Programma basato sull'istruzione
Altro: Tutoraggio tra pari [PM]
Tutoraggio virtuale tra pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite per acuti
Lasso di tempo: Durata dello studio, in media 24 mesi
Le visite di assistenza per acuti saranno calcolate per ciascun paziente come numero medio di visite di assistenza per acuti su un periodo di 24 mesi. Le visite acute includono ricoveri ospedalieri, pronto soccorso, cure urgenti, day hospital o visite al centro di infusione. Le visite di assistenza per acuti per 24 mesi saranno calcolate come il numero totale di visite di assistenza per acuti riportate nello studio diviso per i mesi in cui il soggetto era nello studio, moltiplicato per 24 mesi. Inoltre, questo sarà calcolato per 12 mesi.
Durata dello studio, in media 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della cura dell'anemia falciforme per adulti (ASCQ-ME QOC) per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
L'indagine misura i livelli autodichiarati dei pazienti di qualità dell'assistenza ricevuta. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Alle singole domande viene assegnato un punteggio su una scala di 10 punti in tre intervalli (0-6, 7-8 e 9-10). Un valore "0" è il minimo e un valore "10" è il migliore. Viene quindi riportato un punteggio totale per tutti i partecipanti su una scala percentuale da 0 a 100%.
Al momento dell'iscrizione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Qualità della vita pediatrica - Modulo falciforme (modulo PedsQL-SCD) per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6, 12, 18 e 24 dopo l'iscrizione.
Percezione generale del paziente sulla propria qualità di vita. Un punteggio di qualità della vita più elevato è migliore. Ci sono 43 voci con 9 dimensioni: Dolore e dolore, Impatto del dolore, Gestione del dolore, Preoccupazione I, Preoccupazione II, Emozioni, Trattamento, Comunicazione I, Comunicazione II. Alle singole domande viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=quasi sempre) e i punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0. Se manca più del 50% degli elementi, i punteggi della scala non devono essere calcolati. Se viene completato il 50% o più degli elementi, la media degli elementi completati viene imputata per il punteggio totale.
Al momento dell'iscrizione e 6, 12, 18 e 24 dopo l'iscrizione.
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Punteggio di supporto sociale percepito dal paziente. Un punteggio più alto per una scala individuale o per l'indice di supporto complessivo indica un maggiore supporto. Il MOS-SSS include 19 item, con quattro sottoscale di supporto sociale separate e un indice generale di supporto sociale funzionale. Ogni elemento è una scala Likert a 5 livelli (1=Nessuna volta, 5=Sempre). Per ciascuna delle 4 sottoscale, vengono calcolati i punteggi medi specifici del rispondente, ignorando gli elementi con valori mancanti. Se almeno una risposta valida è disponibile su una sottoscala, è possibile ricevere un punteggio per quella sottoscala. Per calcolare il totale complessivo, prendi la media dei punteggi degli elementi per gli elementi completati (intervallo = 1-5, con 5=miglior risultato possibile).
Al momento dell'iscrizione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Scala TIP-RFT (Transition Intervention Program Readiness for Transition).
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Prontezza del paziente alla scala di transizione. Un punteggio più basso indica una maggiore prontezza. TIP-RFT comprende 22 item, con 4 sottoscale: (1) Abilità di vita indipendente (8 item, range 0-32), (2) Scala Conoscenze e competenze sanitarie (6 item, range 0-24), (3) Istruzione e Scala di pianificazione professionale (4 elementi, intervallo 0-16), (4) set di abilità di supporto sociale (4 elementi, intervallo 0-16). Per TIP-RFT totale, utilizzare la somma delle scale. Intervallo di punteggio totale (0-88), il punteggio più piccolo è migliore.
Al momento dell'iscrizione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Sondaggio di feedback sulla transizione sanitaria
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
L'esperienza dei pazienti nel passaggio a un approccio adulto alla cura. Un punteggio più alto indica un'esperienza migliore. Gli item includono una combinazione di variabili a 4 livelli (Sempre/Molto = 4, Mai/Per niente = 1) e variabili binarie (Sì=2, No=1), per una gamma di punteggi da 12 a 36. Il punteggio relativo verrà calcolato in base al numero di domande a cui il paziente ha risposto. Se oltre il 50% degli elementi viene lasciato vuoto, non è possibile calcolare il punteggio complessivo.
Al momento dell'iscrizione e 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Durata dello studio, in media 24 mesi
Le visite ambulatoriali saranno calcolate per ciascun paziente come numero medio di visite ambulatoriali su un periodo di 12 mesi. Le visite ambulatoriali includono visite di cure primarie e visite con il fornitore di ematologia/SCD. Le visite ambulatoriali per 12 mesi saranno calcolate come il numero totale di visite ambulatoriali riportate nello studio diviso per i mesi in cui il soggetto era in studio, moltiplicato per 12 mesi. Inoltre, questo sarà calcolato per 24 mesi.
Durata dello studio, in media 24 mesi
Numero di visite con fornitore per adulti
Lasso di tempo: Durata dello studio, in media 24 mesi
Le visite del fornitore adulto saranno calcolate per ciascun paziente come il numero medio di visite ambulatoriali che si sono verificate con fornitori adulti in un periodo di 12 mesi. Le visite del fornitore per adulti per 12 mesi saranno calcolate come il numero totale di visite del fornitore per adulti riportate sullo studio diviso per i mesi in cui il soggetto era nello studio, moltiplicato per 12 mesi. Inoltre, questo sarà calcolato per 24 mesi.
Durata dello studio, in media 24 mesi
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Durata dello studio, in media 24 mesi
I giorni di ricovero saranno calcolati per ciascun paziente come numero medio di giorni di degenza ospedaliera per un periodo di 12 mesi. I giorni di ricovero per 12 mesi saranno calcolati come il numero totale di giorni di ricovero riportati nello studio diviso per i mesi in cui il soggetto era in studio, moltiplicato per 12 mesi. Inoltre, questo sarà calcolato per 24 mesi.
Durata dello studio, in media 24 mesi
Numero di riammissioni a 14 e 30 giorni
Lasso di tempo: Durata dello studio, in media 24 mesi.

Le riammissioni di 30 giorni (e 14 giorni) saranno calcolate per ciascun paziente come il numero di ricoveri che si verificano entro 30 giorni (14 giorni) dopo la dimissione da un precedente ricovero, in media su un periodo di 12 mesi. Inoltre, questo sarà calcolato per 24 mesi.

discarico per precedente ricovero.
Durata dello studio, in media 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello strumento di misurazione del processo di transizione sanitaria
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 54 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutato a livello di sito in cliniche pediatriche e per adulti. Ciascuno di questi strumenti include 6 componenti. Per le cliniche pediatriche, i componenti sono la politica di transizione (intervallo 0-24), il monitoraggio e il monitoraggio della transizione (intervallo 0-9), la preparazione alla transizione (intervallo 0-20), la pianificazione della transizione (intervallo 0-23), il trasferimento delle cure (intervallo 0-14) e il completamento del trasferimento (intervallo 0-10). Per le cliniche per adulti, i componenti sono la politica di assistenza alla transizione dei giovani adulti (intervallo 0-22), il monitoraggio e il monitoraggio della transizione (intervallo 0-9), l'orientamento alla pratica degli adulti (intervallo 0-14), l'integrazione nella pratica degli adulti (intervallo 0-9 ), visite iniziali (range 0-32), assistenza continua (range 0-14). Per ciascuno di questi strumenti, il punteggio finale è la somma dei subtotali dei componenti del punteggio (intervallo 0-100). I punteggi più alti sono migliori.
Al basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 54 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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