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LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Progetto di transizione Trevor Thompson sull'anemia falciforme (studio ST3P-UP) (ST3P-UP)

5 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Uno studio comparativo sull'efficacia del tutoraggio tra pari [PM] rispetto all'intervento basato sull'istruzione di transizione strutturata [STE] per la gestione delle transizioni assistenziali negli adulti emergenti con anemia falciforme (SCD)

Questo studio multicentrico confronterà l'efficacia dell'aggiunta del tutoraggio virtuale tra pari (PM) a un programma di transizione strutturato basato sull'istruzione (STE) per adulti emergenti con anemia falciforme per determinarne l'effetto sulla riduzione del numero di visite di assistenza acuta all'anno, migliorare i risultati riportati dai pazienti e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra gli adulti emergenti con anemia falciforme (EA-SCD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato a grappolo che confronta l'efficacia dell'aggiunta di tutoraggio virtuale tra pari (PM) a un programma di transizione strutturato basato sull'istruzione (STE) basato sui 6 elementi fondamentali della transizione nel migliorare l'affidamento alle cure acute, la qualità della vita e soddisfazione per il processo di transizione negli adulti emergenti con anemia falciforme (EA-SCD). Lo studio coinvolgerà un totale di 14 centri clinici di grandi dimensioni (>80 EA-SCD attualmente in cura pediatrica) e su piccola scala (≤80 EA-SCD attualmente in cura pediatrica), con una randomizzazione 1:1 a livello di sito. Lo studio coinvolgerà circa 700 soggetti, 120 tutor tra pari e 25 consulenti. L'endpoint primario di questo studio sarà il numero medio di visite di assistenza per acuti all'anno per un minimo di 24 mesi. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia di STE + PM rispetto a STE da solo nel migliorare gli esiti riportati dai pazienti e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra EA-SCD. Si prevede che l'iscrizione avvenga nell'arco di 18-24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità EA-SCD:

Criterio di inclusione:

  • Età 16 e < 25 anni al momento del consenso E in cura in un PROGRAMMA DI CELLULE FALCICHE PEDIATRICO
  • Qualsiasi genotipo falciforme
  • Non è noto che sia attualmente incinta
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Il soggetto dovrebbe essere trasferito a un programma di anemia falciforme per adulti entro 6-12 mesi dal consenso

Criteri di esclusione:

  • Si sta già ricevendo tutoraggio individuale tra pari come parte di un programma di transizione - Come determinato dall'investigatore, condizione medica, psichiatrica o cognitiva non controllata o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Incinta, incarcerata o comunque impossibilitata a partecipare a tutte le visite relative allo studio
  • Mancanza di un facile accesso alla tecnologia necessaria per completare i sondaggi di studio (ad es. Internet a casa, in un'area pubblica o presso il CBO locale) o per condurre sessioni di mentoring
  • Altri fattori che potrebbero causare danni o aumentare il rischio per il partecipante o contatti stretti, o precludere ai partecipanti l'adesione o il completamento dello studio.

Criteri di idoneità del mentore:

  • Essere un adulto che vive con SCD o un caregiver di un adulto che vive con SCD che è passato con successo all'assistenza per adulti (definito come aver avuto almeno 3 visite o un anno di assistenza continua con un fornitore di anemia falciforme per adulti)
  • Età 26-35 anni
  • Accesso prontamente disponibile a un computer con internet
  • Avere completato e superato un controllo dei precedenti
  • Legalmente in grado di lavorare negli Stati Uniti
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Approvato dal proprio medico come affidabile e in grado di soddisfare i requisiti fisici, psicologici e cognitivi per servire come mentore

Criteri di ammissibilità del consulente:

  • Essere un adulto che vive con SCD o un caregiver di un adulto che vive con SCD che è passato con successo all'assistenza per adulti (definito come aver avuto almeno 3 visite o un anno di assistenza continua con un fornitore di anemia falciforme per adulti)
  • Età ≥ 36 anni
  • Accesso prontamente disponibile a un computer con internet
  • Avere completato e superato un controllo dei precedenti
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Approvato dal proprio medico come affidabile e in grado di soddisfare i requisiti fisici, psicologici e cognitivi per servire come consulente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Programma di transizione basato sull'istruzione strutturata
Programma Programma di transizione basato sull'istruzione strutturata [STE]
Altro: Programma di transizione strutturato basato sull'istruzione STE
Programma basato sull'istruzione
Sperimentale: Programma di transizione strutturato basato sull'istruzione + tutoraggio tra pari
Programma di transizione basato sull'istruzione strutturata [STE] + tutoraggio tra pari [PM]
Altro: Programma di transizione strutturato basato sull'istruzione STE
Programma basato sull'istruzione
Altro: Tutoraggio tra pari [PM]
Tutoraggio virtuale tra pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di terapia intensiva (visite all'anno)
Lasso di tempo: Durata del tempo di studio, in media 23 mesi
Le visite di terapia intensiva sono state calcolate per ciascun paziente come numero di visite di terapia intensiva durante la durata del follow-up (tempo dall'arruolamento all'interruzione della partecipazione allo studio). Le visite acute sono state identificate mediante revisioni manuali delle cartelle e includevano ricoveri ospedalieri, pronto soccorso, cure urgenti, day Hospital o visite ai centri di infusione. Le visite di terapia intensiva sono state calcolate come il numero totale di visite di terapia intensiva riportate nello studio nel corso degli anni in cui il soggetto era in studio.
Durata del tempo di studio, in media 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva dell'assistenza sanitaria degli adulti Misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi Misurazione della qualità dell'assistenza del sistema informativo (ASCQ-ME QOC)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Articolo specifico di ASQC-ME QOC. L'indagine misura i livelli di qualità delle cure ricevute dichiarati dai pazienti. A questo item è stato assegnato un punteggio su una scala a 10 punti classificata in tre intervalli (0-6, 7-8 e 9-10). Il valore "0" è il minimo e il valore "10" è il migliore. 0-6 indicano l'assistenza peggiore, 7-8 indicano l'assistenza media, 9-10 indicano l'assistenza migliore. Un punteggio più alto indica una migliore qualità delle cure.
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Qualità della vita pediatrica - Modulo falciforme (modulo PedsQL-SCD) per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Percezione complessiva del paziente sulla propria qualità di vita. Un punteggio più alto sulla qualità della vita è migliore. Ci sono 43 item con 9 dimensioni: Dolore e ferita, Impatto del dolore, Gestione del dolore, Preoccupazione I, Preoccupazione II, Emozioni, Trattamento, Comunicazione I, Comunicazione II. Alle singole domande viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=quasi sempre) e i punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0. Se manca più del 50% degli item, i punteggi della scala non devono essere calcolati. Se viene completato il 50% o più degli item, per il punteggio totale viene calcolata la media degli item completati.
A 6 e 12 mesi dall'iscrizione
Studio sui risultati medici Sondaggio sul supporto sociale (MOS-SSS) Supporto sociale complessivo
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'iscrizione.
Punteggio del supporto sociale percepito dal paziente. Un punteggio più alto per una scala individuale o per l’indice di supporto complessivo indica un maggiore supporto. MOS-SSS comprende 19 item, con quattro sottoscale separate di supporto sociale e un indice di supporto sociale funzionale complessivo. Ogni item è una scala Likert a 5 livelli (1=Nessuno, 5=Sempre). Per ciascuna delle 4 sottoscale vengono calcolati i punteggi medi specifici del rispondente, ignorando gli item con valori mancanti. Se in una sottoscala è disponibile almeno una risposta valida, è possibile ricevere un punteggio per quella sottoscala. Per calcolare il totale complessivo, prendi la media dei punteggi degli elementi completati e trasformala in una scala da 0 a 100 (100 è il miglior risultato possibile).
A 6 e 12 mesi dall'iscrizione.
Scala di preparazione del programma di intervento di transizione per la transizione (TIP-RFT).
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'iscrizione.
Scala di disponibilità del paziente alla transizione. Un punteggio più basso indica una maggiore preparazione. TIP-RFT comprende 22 item, con 4 sottoscale: (1) Abilità di vita indipendente (8 item, range 0-32), (2) Scala di conoscenze e abilità sanitarie (6 item, range 0-24), (3) Istruzione e Scala di pianificazione professionale (4 elementi, intervallo 0-16), (4) Set di abilità di supporto sociale (4 elementi, intervallo 0-16). Per il TIP-RFT totale, utilizzare la somma delle scale. Intervallo del punteggio totale (0-88), il punteggio più piccolo è migliore. Se mancavano degli elementi, i punteggi non venivano calcolati.
A 6 e 12 mesi dall'iscrizione.
Oggetto del sondaggio di feedback sulla transizione dell'assistenza sanitaria: Con quale frequenza il tuo fornitore di assistenza sanitaria spiega le cose in un modo facile da capire?
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione.
Elemento specifico del sondaggio di feedback sulla transizione sanitaria, creato da Got Transition. L'indagine ha valutato l'esperienza dei pazienti nel passaggio da un approccio pediatrico a uno per adulti alla cura. Questa domanda valutava la frequenza con cui l'operatore sanitario spiegava le cose in un modo facile da capire. Le categorie di risposta per questo elemento erano Sempre, Solitamente, A volte e Mai.
12 mesi dopo l'iscrizione.
Sondaggio di feedback sulla transizione dell'assistenza sanitaria: quanto spesso pianifichi i tuoi appuntamenti con il tuo fornitore di assistenza sanitaria?
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione.
Elemento specifico del sondaggio di feedback sulla transizione sanitaria, creato da Got Transition. L'indagine ha valutato l'esperienza dei pazienti nel passaggio da un approccio pediatrico a uno per adulti alla cura. Questa domanda valutava la frequenza con cui il paziente programmava i propri appuntamenti con il proprio medico. Le categorie di risposta per questo elemento erano Sempre, Solitamente, A volte e Mai.
12 mesi dopo l'iscrizione.
Sondaggio di feedback sulla transizione dell'assistenza sanitaria: il tuo fornitore di assistenza sanitaria aggiorna e condivide con te un riepilogo medico?
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione.
Elemento specifico del sondaggio di feedback sulla transizione sanitaria, creato da Got Transition. L'indagine ha valutato l'esperienza dei pazienti nel passaggio da un approccio pediatrico a uno per adulti alla cura. Questa domanda valutava se l'operatore sanitario aggiornava e condivideva un riassunto medico con il paziente. Le categorie di risposta per questo elemento erano Sì o No.
12 mesi dopo l'iscrizione.
Numero di visite ambulatoriali all'anno
Lasso di tempo: Durata del tempo di studio, in media 23 mesi
Le visite ambulatoriali sono state calcolate per ciascun paziente come numero medio di visite ambulatoriali all'anno. Le visite ambulatoriali sono state identificate mediante revisioni manuali delle cartelle e includevano visite di assistenza primaria, visite con il fornitore di ematologia/SCD e altre visite specialistiche ambulatoriali. Le visite ambulatoriali all'anno sono state calcolate come il numero totale di visite ambulatoriali segnalate durante il periodo di studio (dall'arruolamento all'interruzione della partecipazione allo studio).
Durata del tempo di studio, in media 23 mesi
Numero di visite con fornitori per adulti
Lasso di tempo: Durata del periodo di studio negli adulti, in media 16,5 mesi
Le visite da parte di operatori adulti sono state calcolate per ciascun paziente come il numero medio di visite ambulatoriali effettuate con operatori adulti. Queste visite sono state identificate mediante revisioni manuali dei grafici. Le visite annuali di operatori per adulti sono state calcolate come il numero totale di visite di operatori per adulti riportate nello studio nel periodo compreso tra la prima visita con operatori per adulti e la fine della partecipazione allo studio.
Durata del periodo di studio negli adulti, in media 16,5 mesi
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Durata del tempo di studio, in media 23 mesi
I giorni di ricovero sono stati calcolati per ciascun paziente come numero medio di giorni trascorsi in degenza per ricovero in un anno. Le date dei pazienti ricoverati sono state identificate mediante revisioni manuali delle cartelle. I giorni di ospedalizzazione all'anno sono stati calcolati come il numero totale di giorni di ospedalizzazione riportati nello studio rispetto alla durata totale dello studio (dall'arruolamento all'interruzione della partecipazione allo studio).
Durata del tempo di studio, in media 23 mesi
Numero di riammissioni di 14 giorni
Lasso di tempo: Durata del tempo di studio, in media 23 mesi.
Le riammissioni di 14 giorni sono state calcolate per ciascun paziente come numero di ricoveri ospedalieri avvenuti entro 14 giorni dalla dimissione da un ricovero precedente, in un anno. I ricoveri ospedalieri sono stati identificati mediante revisioni manuali delle cartelle e il numero totale di riammissioni entro 14 giorni è stato conteggiato durante il periodo di studio.
Durata del tempo di studio, in media 23 mesi.
Numero di riammissioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Durata del tempo di studio, in media 23 mesi
Le riammissioni di 30 giorni saranno calcolate per ciascun paziente come il numero di ricoveri ospedalieri avvenuti entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero precedente, in un anno. I ricoveri ospedalieri sono stati identificati mediante revisioni manuali delle cartelle e il numero totale di riammissioni entro 30 giorni è stato conteggiato durante il periodo di studio.
Durata del tempo di studio, in media 23 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello strumento di misurazione del processo di transizione sanitaria
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 54 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutato a livello di sito in cliniche pediatriche e per adulti. Ciascuno di questi strumenti include 6 componenti. Per le cliniche pediatriche, i componenti sono la politica di transizione (intervallo 0-24), il monitoraggio e il monitoraggio della transizione (intervallo 0-9), la preparazione alla transizione (intervallo 0-20), la pianificazione della transizione (intervallo 0-23), il trasferimento delle cure (intervallo 0-14) e il completamento del trasferimento (intervallo 0-10). Per le cliniche per adulti, i componenti sono la politica di assistenza alla transizione dei giovani adulti (intervallo 0-22), il monitoraggio e il monitoraggio della transizione (intervallo 0-9), l'orientamento alla pratica degli adulti (intervallo 0-14), l'integrazione nella pratica degli adulti (intervallo 0-9 ), visite iniziali (range 0-32), assistenza continua (range 0-14). Per ciascuno di questi strumenti, il punteggio finale è la somma dei subtotali dei componenti del punteggio (intervallo 0-100). I punteggi più alti sono migliori.
Al basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 54 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
  • 00027706 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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