LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: El proyecto de transición Trevor Thompson de células falciformes (estudio ST3P-UP) (ST3P-UP)
5 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Un estudio de eficacia comparativa de la tutoría entre pares [PM] versus la intervención basada en la educación de transición estructurada [STE] para el manejo de las transiciones de atención en adultos emergentes con enfermedad de células falciformes (SCD)
Este estudio multicéntrico comparará la efectividad de agregar tutoría virtual entre pares (PM) a un programa de transición estructurado basado en educación (STE) para adultos emergentes con enfermedad de células falciformes para determinar su efecto en la disminución de la cantidad de visitas de atención aguda por año, mejorar los resultados informados por los pacientes y reducir la utilización de la atención médica entre adultos emergentes con enfermedad de células falciformes (EA-SCD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado por conglomerados, que compara la efectividad de agregar tutoría virtual entre pares (PM) a un programa de transición estructurado basado en la educación (STE) basado en los 6 elementos centrales de la transición para mejorar la dependencia de la atención aguda, la calidad de vida y satisfacción con el proceso de transición en adultos emergentes con enfermedad de células falciformes (EA-SCD).
El estudio incluirá un total de 14 sitios clínicos grandes (>80 EA-SCD actualmente en atención pediátrica) y de pequeña escala (≤80 EA-SCD actualmente en atención pediátrica), con una aleatorización 1:1 a nivel de sitio.
El estudio involucrará a aproximadamente 700 sujetos, 120 mentores pares y 25 asesores.
El criterio principal de valoración de este estudio será el número promedio de visitas de atención aguda por año durante un mínimo de 24 meses.
Los objetivos secundarios son comparar la efectividad de STE+PM versus STE solo para mejorar los resultados informados por los pacientes y reducir la utilización de atención médica entre EA-SCD.
Se anticipa que la inscripción ocurrirá durante 18-24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Health System
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad de EA-SCD:
Criterios de inclusión:
- 16 años y < 25 años en el momento del consentimiento Y siendo atendido en un PROGRAMA PEDIÁTRICO DE CÉLULAS FALCIFORMES
- Cualquier genotipo de células falciformes
- No se sabe que esté actualmente embarazada
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Se planea transferir al sujeto a un programa de células falciformes para adultos dentro de los 6 a 12 meses posteriores al consentimiento
Criterio de exclusión:
- Ya está recibiendo tutoría personalizada entre pares como parte de un programa de transición: según lo determine el investigador, condición médica, psiquiátrica o cognitiva actual no controlada, o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada, encarcelada o incapaz de asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio
- Falta de fácil acceso a la tecnología necesaria para completar las encuestas del estudio (p. ej., Internet en el hogar, en un área pública o en una organización comunitaria local) o para realizar sesiones de tutoría
- Otros factores que causarían daño o aumentarían el riesgo para el participante o sus contactos cercanos, o impedirían que los participantes se adhirieran o completaran el estudio.
Criterios de elegibilidad del mentor:
- Ser un adulto que vive con SCD o un cuidador de un adulto que vive con SCD que ha hecho una transición exitosa a la atención para adultos (definido como haber tenido al menos 3 visitas o un año de atención continua con un proveedor de células falciformes para adultos)
- Edad 26-35 años
- Acceso fácilmente disponible a una computadora con internet
- Haber completado y pasado una verificación de antecedentes
- Legalmente capaz de trabajar en los Estados Unidos
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Respaldado por su proveedor de atención médica como confiable y capaz de cumplir con los requisitos físicos, psicológicos y cognitivos para servir como mentor
Criterios de elegibilidad del asesor:
- Ser un adulto que vive con SCD o un cuidador de un adulto que vive con SCD que ha hecho una transición exitosa a la atención para adultos (definido como haber tenido al menos 3 visitas o un año de atención continua con un proveedor de células falciformes para adultos)
- Edad ≥ 36 años
- Acceso fácilmente disponible a una computadora con internet
- Haber completado y pasado una verificación de antecedentes
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Respaldado por su proveedor de atención médica como confiable y capaz de cumplir con los requisitos físicos, psicológicos y cognitivos para servir como asesor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa Programa de transición basado en la educación estructurada
Programa Programa de transición basado en la educación estructurada [STE]
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Programa basado en la educación
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Experimental: Programa de Transición Basado en Educación Estructurada + Tutoría de Pares
Programa de Transición Basado en Educación Estructurada [STE] + Tutoría de Pares [PM]
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Programa basado en la educación
Mentoría virtual entre pares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas de cuidados intensivos (visitas por año)
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 23 meses.
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Las visitas de cuidados intensivos se calcularon para cada paciente como el número de visitas de cuidados intensivos durante la duración del seguimiento (tiempo desde la inscripción hasta la interrupción de la participación en el estudio).
Las visitas agudas se identificaron mediante revisiones manuales de historias clínicas e incluyeron admisiones hospitalarias, urgencias, hospitales de día o visitas al centro de infusión.
Las visitas de cuidados intensivos se calcularon como el número total de visitas de cuidados intensivos informadas en el estudio durante los años que el sujeto estuvo en el estudio.
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Duración del tiempo de estudio, en promedio 23 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación general de la atención médica de adultos Medición de la calidad de vida falciforme Medida de calidad de la atención del sistema de información (ASCQ-ME QOC)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posteriores a la inscripción.
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Artículo específico de ASQC-ME QOC.
La encuesta mide los niveles de calidad de la atención recibida que los pacientes informan ellos mismos.
Este ítem se calificó en una escala de 10 puntos categorizada en tres rangos (0-6, 7-8 y 9-10).
Un valor "0" es el mínimo y un valor "10" es el mejor.
0-6 indica la peor atención, 7-8 indica la atención media, 9-10 indica la mejor atención.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de la atención.
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6 y 12 meses posteriores a la inscripción.
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Calidad de vida pediátrica: módulo de células falciformes (módulo PedsQL-SCD) para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción
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Percepción general del paciente sobre su calidad de vida.
Una puntuación más alta en la calidad de vida es mejor.
Hay 43 ítems con 9 dimensiones: Dolor y daño, Impacto del dolor, Manejo del dolor, Preocupación I, Preocupación II, Emociones, Tratamiento, Comunicación I, Comunicación II.
Las preguntas individuales se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 4 = casi siempre) y las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25. , 4=0.
Si faltan más del 50% de los ítems, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
Si se completan el 50% o más de los ítems, la media de los ítems completados se imputa para la puntuación total.
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A los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción
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Estudio de resultados médicos Encuesta de apoyo social (MOS-SSS) Apoyo social general
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción.
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Puntuación de apoyo social percibido por el paciente.
Una puntuación más alta para una escala individual o para el índice de apoyo general indica más apoyo.
MOS-SSS incluye 19 ítems, con cuatro subescalas de apoyo social separadas y un índice de apoyo social funcional general.
Cada ítem es una escala Likert de 5 niveles (1=Ninguna vez, 5=Todo el tiempo).
Para cada una de las 4 subescalas, se calculan las puntuaciones medias específicas de los encuestados, ignorando los elementos con valores faltantes.
Si al menos una respuesta válida está disponible en una subescala, se puede recibir una puntuación para esa subescala.
Para calcular el total general, tome el promedio de las puntuaciones de los elementos completados y transfórmelo a una escala de 0 a 100 (100 es el mejor resultado posible).
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A los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción.
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Escala de preparación para la transición del Programa de intervención de transición (TIP-RFT)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción.
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Escala de preparación del paciente para la transición.
Una puntuación más baja indica una mayor preparación.
TIP-RFT incluye 22 ítems, con 4 subescalas: (1) Habilidades para la vida independiente (8 ítems, rango 0-32), (2) Escala de conocimientos y habilidades en atención médica (6 ítems, rango 0-24), (3) Educación y Escala de planificación vocacional (4 ítems, rango 0-16), (4) Conjunto de habilidades de apoyo social (4 ítems, rango 0-16).
Para TIP-RFT total, utilice la suma de escalas.
Rango de puntuación total (0-88), una puntuación menor es mejor.
Si faltaba algún elemento, las puntuaciones no se computaban.
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A los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción.
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Elemento de la encuesta de retroalimentación sobre la transición de la atención médica: ¿Con qué frecuencia su proveedor de atención médica explica las cosas de una manera que sea fácil de entender?
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción.
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Elemento específico de la Encuesta de retroalimentación sobre la transición de la atención médica, creada por Got Transition.
La encuesta evaluó la experiencia de los pacientes al cambiar de un enfoque de atención pediátrico a uno adulto.
Esta pregunta evaluó la frecuencia con la que el proveedor de atención médica explicaba las cosas de una manera fácil de entender.
Las categorías de respuesta para este ítem fueron Siempre, Generalmente, A veces y Nunca.
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12 meses posteriores a la inscripción.
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Encuesta de comentarios sobre la transición de la atención médica: ¿Con qué frecuencia programa sus propias citas con su proveedor de atención médica?
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción.
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Elemento específico de la Encuesta de retroalimentación sobre la transición de la atención médica, creada por Got Transition.
La encuesta evaluó la experiencia de los pacientes al cambiar de un enfoque de atención pediátrico a uno adulto.
Esta pregunta evaluó la frecuencia con la que el paciente programaba sus propias citas con su proveedor de atención médica.
Las categorías de respuesta para este ítem fueron Siempre, Generalmente, A veces y Nunca.
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12 meses posteriores a la inscripción.
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Encuesta de comentarios sobre la transición de la atención médica: ¿Su proveedor de atención médica actualiza y comparte un resumen médico con usted?
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción.
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Elemento específico de la Encuesta de retroalimentación sobre la transición de la atención médica, creada por Got Transition.
La encuesta evaluó la experiencia de los pacientes al cambiar de un enfoque de atención pediátrico a uno adulto.
Esta pregunta evaluó si el proveedor de atención médica actualizó y compartió un resumen médico con el paciente.
Las categorías de respuesta para este ítem fueron Sí o No.
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12 meses posteriores a la inscripción.
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Número de visitas ambulatorias por año
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio hasta, en promedio 23 meses
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Las visitas ambulatorias se calcularon para cada paciente como el número promedio de visitas ambulatorias por año.
Las visitas ambulatorias se identificaron mediante revisiones manuales de historias clínicas e incluyeron visitas de atención primaria, visitas al proveedor de hematología/SCD y otras visitas especializadas para pacientes ambulatorios.
Las visitas ambulatorias por año se calcularon como el número total de visitas ambulatorias informadas durante la duración del estudio (desde la inscripción hasta la interrupción de la participación en el estudio).
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Duración del tiempo de estudio hasta, en promedio 23 meses
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Número de visitas con proveedor para adultos
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio en adultos, en promedio 16,5 meses
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Las visitas a proveedores de adultos se calcularon para cada paciente como el número promedio de visitas ambulatorias que ocurrieron con proveedores de adultos.
Estas visitas se identificaron mediante revisiones manuales de gráficos.
Las visitas a proveedores de adultos por año se calcularon como el número total de visitas a proveedores de adultos informadas en el estudio durante el tiempo desde la primera visita con un proveedor de adultos hasta el final de la participación en el estudio.
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Duración del tiempo de estudio en adultos, en promedio 16,5 meses
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 23 meses.
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Los días de hospitalización se calcularon para cada paciente como el número promedio de días de hospitalización por año.
Las fechas de internación se identificaron mediante revisiones manuales de los expedientes.
Los días de hospitalización por año se calcularon como el número total de días de hospitalización informados en el estudio durante la duración total del estudio (desde la inscripción hasta la interrupción de la participación en el estudio).
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Duración del tiempo de estudio, en promedio 23 meses.
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Número de readmisiones a los 14 días
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 23 meses.
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Los reingresos a los 14 días se calcularon para cada paciente como el número de ingresos hospitalarios que ocurren dentro de los 14 días posteriores al alta de un ingreso anterior, por año.
Las admisiones hospitalarias se identificaron mediante revisiones manuales de historias clínicas y el número total de reingresos dentro de los 14 días se contó a lo largo del tiempo del estudio.
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Duración del tiempo de estudio, en promedio 23 meses.
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Número de readmisiones a los 30 días
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 23 meses.
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Los reingresos a los 30 días se calcularán para cada paciente como el número de ingresos hospitalarios que ocurren dentro de los 30 días posteriores al alta de un ingreso anterior, por año.
Las admisiones hospitalarias se identificaron mediante revisiones manuales de historias clínicas y se contó el número total de reingresos dentro de los 30 días durante la duración del estudio.
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Duración del tiempo de estudio, en promedio 23 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la herramienta de medición del proceso de transición de la atención médica
Periodo de tiempo: Al inicio, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 54 meses después del inicio del estudio
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Evaluado a nivel de sitio en clínicas pediátricas y de adultos.
Cada una de estas herramientas incluye 6 componentes.
Para las clínicas pediátricas, los componentes son política de transición (rango 0-24), seguimiento y monitoreo de la transición (rango 0-9), preparación para la transición (rango 0-20), planificación de la transición (rango 0-23), transferencia de atención (rango 0-14) y finalización de la transferencia (rango 0-10).
Para las clínicas de adultos, los componentes son política de atención de transición para adultos jóvenes (rango 0-22), seguimiento y monitoreo de la transición (rango 0-9), orientación para la práctica de adultos (rango 0-14), integración en la práctica de adultos (rango 0-9). ), visitas iniciales (rango 0-32), atención continua (rango 0-14).
Para cada una de estas herramientas, la puntuación final es la suma de los subtotales de los componentes de la puntuación (rango 0-100).
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Al inicio, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 54 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Payal Desai, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Raymona Lawrence, DRPH, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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