LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: El proyecto de transición Trevor Thompson de células falciformes (estudio ST3P-UP) (ST3P-UP)
18 de abril de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001: Un estudio de eficacia comparativa de la tutoría entre pares [PM] versus la intervención basada en la educación de transición estructurada [STE] para el manejo de las transiciones de atención en adultos emergentes con enfermedad de células falciformes (SCD)
Este estudio multicéntrico comparará la efectividad de agregar tutoría virtual entre pares (PM) a un programa de transición estructurado basado en educación (STE) para adultos emergentes con enfermedad de células falciformes para determinar su efecto en la disminución de la cantidad de visitas de atención aguda por año, mejorar los resultados informados por los pacientes y reducir la utilización de la atención médica entre adultos emergentes con enfermedad de células falciformes (EA-SCD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado por conglomerados, que compara la efectividad de agregar tutoría virtual entre pares (PM) a un programa de transición estructurado basado en la educación (STE) basado en los 6 elementos centrales de la transición para mejorar la dependencia de la atención aguda, la calidad de vida y satisfacción con el proceso de transición en adultos emergentes con enfermedad de células falciformes (EA-SCD).
El estudio incluirá un total de 14 sitios clínicos grandes (>80 EA-SCD actualmente en atención pediátrica) y de pequeña escala (≤80 EA-SCD actualmente en atención pediátrica), con una aleatorización 1:1 a nivel de sitio.
El estudio involucrará a aproximadamente 700 sujetos, 120 mentores pares y 25 asesores.
El criterio principal de valoración de este estudio será el número promedio de visitas de atención aguda por año durante un mínimo de 24 meses.
Los objetivos secundarios son comparar la efectividad de STE+PM versus STE solo para mejorar los resultados informados por los pacientes y reducir la utilización de atención médica entre EA-SCD.
Se anticipa que la inscripción ocurrirá durante 18-24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Health System
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad de EA-SCD:
Criterios de inclusión:
- 16 años y < 25 años en el momento del consentimiento Y siendo atendido en un PROGRAMA PEDIÁTRICO DE CÉLULAS FALCIFORMES
- Cualquier genotipo de células falciformes
- No se sabe que esté actualmente embarazada
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Se planea transferir al sujeto a un programa de células falciformes para adultos dentro de los 6 a 12 meses posteriores al consentimiento
Criterio de exclusión:
- Ya está recibiendo tutoría personalizada entre pares como parte de un programa de transición: según lo determine el investigador, condición médica, psiquiátrica o cognitiva actual no controlada, o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada, encarcelada o incapaz de asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio
- Falta de fácil acceso a la tecnología necesaria para completar las encuestas del estudio (p. ej., Internet en el hogar, en un área pública o en una organización comunitaria local) o para realizar sesiones de tutoría
- Otros factores que causarían daño o aumentarían el riesgo para el participante o sus contactos cercanos, o impedirían que los participantes se adhirieran o completaran el estudio.
Criterios de elegibilidad del mentor:
- Ser un adulto que vive con SCD o un cuidador de un adulto que vive con SCD que ha hecho una transición exitosa a la atención para adultos (definido como haber tenido al menos 3 visitas o un año de atención continua con un proveedor de células falciformes para adultos)
- Edad 26-35 años
- Acceso fácilmente disponible a una computadora con internet
- Haber completado y pasado una verificación de antecedentes
- Legalmente capaz de trabajar en los Estados Unidos
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Respaldado por su proveedor de atención médica como confiable y capaz de cumplir con los requisitos físicos, psicológicos y cognitivos para servir como mentor
Criterios de elegibilidad del asesor:
- Ser un adulto que vive con SCD o un cuidador de un adulto que vive con SCD que ha hecho una transición exitosa a la atención para adultos (definido como haber tenido al menos 3 visitas o un año de atención continua con un proveedor de células falciformes para adultos)
- Edad ≥ 36 años
- Acceso fácilmente disponible a una computadora con internet
- Haber completado y pasado una verificación de antecedentes
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Respaldado por su proveedor de atención médica como confiable y capaz de cumplir con los requisitos físicos, psicológicos y cognitivos para servir como asesor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa Programa de transición basado en la educación estructurada
Programa Programa de transición basado en la educación estructurada [STE]
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Programa basado en la educación
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Experimental: Programa de Transición Basado en Educación Estructurada + Tutoría de Pares
Programa de Transición Basado en Educación Estructurada [STE] + Tutoría de Pares [PM]
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Programa basado en la educación
Mentoría virtual entre pares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses
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Las visitas de atención aguda se calcularán para cada paciente como el número promedio de visitas de atención aguda durante un período de 24 meses.
Las visitas agudas incluyen admisiones hospitalarias, urgencias, hospital de día o visitas al centro de infusión.
Las visitas de atención aguda cada 24 meses se calcularán como el número total de visitas de atención aguda informadas en el estudio dividido por los meses que el sujeto estuvo en el estudio, multiplicado por 24 meses.
Además, se calculará por 12 meses.
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Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de calidad de atención de células falciformes en adultos (ASCQ-ME QOC) para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
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La encuesta mide los niveles de calidad de la atención recibida autoinformados por los pacientes.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Las preguntas individuales se califican en una escala de 10 puntos en tres rangos (0-6, 7-8 y 9-10).
Un valor "0" es el mínimo y un valor "10" es el mejor.
Luego se informa una puntuación total para todos los participantes en una escala porcentual de 0-100%.
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En el momento de la inscripción y 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
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Calidad de vida pediátrica - Módulo de células falciformes (módulo PedsQL-SCD) para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 6, 12, 18 y 24 después de la inscripción.
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Percepción global del paciente sobre su calidad de vida.
Una puntuación más alta de calidad de vida es mejor.
Hay 43 ítems con 9 dimensiones: Dolor y sufrimiento, Impacto del dolor, Manejo del dolor, Preocupación I, Preocupación II, Emociones, Tratamiento, Comunicación I, Comunicación II.
Las preguntas individuales se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=casi siempre) y las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 , 4=0.
Si falta más del 50% de los elementos, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
Si se completan el 50 % o más de los elementos, se imputa la media de los elementos completados para la puntuación total.
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Al momento de la inscripción y 6, 12, 18 y 24 después de la inscripción.
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Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
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Puntuación de apoyo social percibido por el paciente.
Una puntuación más alta para una escala individual o para el índice de apoyo general indica más apoyo.
MOS-SSS incluye 19 ítems, con cuatro subescalas de apoyo social separadas y un índice general de apoyo social funcional.
Cada ítem es una escala tipo Likert de 5 niveles (1=Nunca, 5=Todo el tiempo).
Para cada una de las 4 subescalas, se calculan las puntuaciones medias específicas del encuestado, ignorando los elementos con valores faltantes.
Si al menos una respuesta válida está disponible en una subescala, se puede recibir una puntuación para esa subescala.
Para calcular el total general, tome el promedio de las puntuaciones de los elementos completados (rango = 1-5, con 5 = el mejor resultado posible).
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En el momento de la inscripción y 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
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Escala de Preparación para la Transición del Programa de Intervención de Transición (TIP-RFT)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
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Escala de preparación del paciente para la transición.
Una puntuación más baja indica una mayor preparación.
TIP-RFT incluye 22 ítems, con 4 subescalas: (1) Habilidades de Vida Independiente (8 ítems, rango 0-32), (2) Escala de Conocimientos y Habilidades de Salud (6 ítems, rango 0-24), (3) Educación y Escala de Planificación Vocacional (4 ítems, rango 0-16), (4) Conjunto de Habilidades de Apoyo Social (4 ítems, rango 0-16).
Para TIP-RFT total, use la suma de las escalas.
Rango de puntuación total (0-88), la puntuación más pequeña es mejor.
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En el momento de la inscripción y 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
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Encuesta de comentarios sobre la transición de la atención médica
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 12 y 24 meses después de la inscripción.
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La experiencia de los pacientes con el cambio a un enfoque adulto de atención.
Una puntuación más alta indica una mejor experiencia.
Los ítems incluyen una combinación de variables de 4 niveles (Siempre/Mucho = 4, Nunca/Nada = 1) y variables binarias (Sí=2, No=1), para un rango de puntajes de 12 a 36.
La puntuación relativa se calculará en función del número de preguntas que haya respondido el paciente.
Si se deja en blanco más del 50 % de los elementos, no se podrá calcular la puntuación general.
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En el momento de la inscripción y 12 y 24 meses después de la inscripción.
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Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses
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Las visitas ambulatorias se calcularán para cada paciente como el número promedio de visitas ambulatorias durante un período de 12 meses.
Las visitas ambulatorias incluyen visitas de atención primaria y visitas con el proveedor de hematología/SCD.
Las visitas ambulatorias por 12 meses se calcularán como el número total de visitas ambulatorias informadas en el estudio dividido por los meses que el sujeto estuvo en el estudio, multiplicado por 12 meses.
Además, se calculará por 24 meses.
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Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses
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Número de visitas con el proveedor de adultos
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses
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Las visitas a proveedores adultos se calcularán para cada paciente como el número promedio de visitas ambulatorias que ocurrieron con proveedores adultos durante un período de 12 meses.
Las visitas al proveedor de adultos cada 12 meses se calcularán como el número total de visitas al proveedor de adultos informadas en el estudio dividido por los meses que el sujeto estuvo en el estudio, multiplicado por 12 meses.
Además, se calculará por 24 meses.
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Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses
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Los días de hospitalización se calcularán para cada paciente como el número promedio de días de hospitalización durante un período de 12 meses.
Los días de hospitalización por 12 meses se calcularán como el número total de días de hospitalización informados en el estudio dividido por los meses que el sujeto estuvo en el estudio, multiplicado por 12 meses.
Además, se calculará por 24 meses.
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Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses
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Número de reingresos a los 14 y 30 días
Periodo de tiempo: Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses.
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Las readmisiones de 30 días (y 14 días) se calcularán para cada paciente como la cantidad de admisiones que ocurren dentro de los 30 días (14 días) posteriores al alta de una admisión anterior, promediadas durante un período de 12 meses. Además, se calculará por 24 meses. alta por un ingreso anterior. |
Duración del tiempo de estudio, en promedio 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la herramienta de medición del proceso de transición de la atención médica
Periodo de tiempo: Al inicio, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 54 meses después del inicio del estudio
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Evaluado a nivel de sitio en clínicas pediátricas y de adultos.
Cada una de estas herramientas incluye 6 componentes.
Para las clínicas pediátricas, los componentes son política de transición (rango 0-24), seguimiento y monitoreo de la transición (rango 0-9), preparación para la transición (rango 0-20), planificación de la transición (rango 0-23), transferencia de atención (rango 0-14) y finalización de la transferencia (rango 0-10).
Para las clínicas de adultos, los componentes son política de atención de transición para adultos jóvenes (rango 0-22), seguimiento y monitoreo de la transición (rango 0-9), orientación para la práctica de adultos (rango 0-14), integración en la práctica de adultos (rango 0-9). ), visitas iniciales (rango 0-32), atención continua (rango 0-14).
Para cada una de estas herramientas, la puntuación final es la suma de los subtotales de los componentes de la puntuación (rango 0-100).
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Al inicio, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 54 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI-HEM-SCD-ST3P-UP-001
- 00027706 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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