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使用局部鼻用类固醇治疗 1 型糖尿病儿童和青少年对连续血糖监测系统的皮肤反应:病例系列

2019年8月10日 更新者:Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center

背景 1 型糖尿病是一种慢性代谢紊乱,给患者、他们的家人和医生带来了一系列重大挑战。 接近正常血糖与 1 型糖尿病微血管和大血管并发症风险降低有关,但尽管患者和医疗保健提供者付出了相当大的努力,但仍难以实现。 此外,低血糖发作频繁,可能严重危及生命。 皮下葡萄糖监测系统 (CGMS),也称为连续测量间质液葡萄糖水平的传感器,最近已面世,并获准用于儿童。 CGMS 使评估 1 型糖尿病人群的血糖模式和趋势以及葡萄糖波动的显着变化成为可能,并可以预防严重的低血糖事件。 这种技术的好处在传感器几乎持续佩戴时最为明显,并被纳入个人糖尿病的日常管理中。 这些设备为患者提供有关餐后和夜间血糖曲线的信息,这些信息很少(如果有的话)通过使用家用血糖仪的传统自我血糖监测获得。

皮肤反应 CGM 系统使用电化学酶传感器测量间质液的葡萄糖含量,该传感器由插入皮下的针传感器访问。 CGMS 由一根一次性皮下葡萄糖传感导管组成,该导管通过电缆连接到寻呼机大小的葡萄糖监测仪。 与这些年幼儿童的皮肤刺激和传感器粘附相关的问题对 CGMS 的日常使用提出了挑战。 在 Englert 等人为儿童糖尿病研究 (Directnet) 研究组进行的研究中,确定了导致 CGM 使用减少的三个主要因素:较小儿童的体表面积有限、环境温度和湿度,以及身体活动的类型和持续时间。 我们小组在以色列进行的一项研究表明,只有 30% 的人持续使用该系统,部分原因是皮肤反应。 在我们的队列中,CGMS 组的 30 名参与者 (36.1 %) 对 RT-CGMS 插入有局部反应迹象。 据报道,19% 的患者出现轻度至重度局部发红,17% 的患者出现色素沉着过度。 皮肤反应是停止 CGMS 的原因之一(2/51 参与者,3.9%)。

局部氟替卡松在皮肤病学中的应用 丙酸氟替卡松 - 第一种硫代碳酸酯皮质类固醇 - 已被归类为一种有效的皮肤病抗炎药。 它可用作乳膏和软膏制剂,用于特应性皮炎、牛皮癣和白斑等皮肤病患者的急性和维持治疗。 这种糖皮质激素的特点是高亲脂性、高糖皮质激素受体结合和激活,以及皮肤中的快速代谢更新。 几项临床试验表明皮肤和全身副作用的可能性很低。 即使在患有特应性皮炎的儿科患者中,丙酸氟替卡松也被证明是安全有效的。 这种糖皮质激素的高治疗指数反映了这些药理学和临床特性。 同样的药物也可以作为鼻腔喷雾剂使用,用于治疗过敏性鼻炎。

在使用 CGMS 设备的 1 型 DM 患者中,在插入之前喷洒在 CGMS 插入位置的喷雾剂中使用氟替卡松以防止不良皮肤反应尚未在文献中得到解决。

假设 :

最大限度地减少皮肤刺激可能会显着提高幼儿和年轻人使用 CGM 设备的持续时间和耐受性。 研究人员假设,简单使用不会降低传感器粘附性的喷雾可能会改善使用情况。

方法 父母因刺激、发红而患有 CGMS 困难的儿童被提供使用 Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE),批准表为 29,表明未批准用于该特定诊断。

研究人员跟踪这些患者的改善和可能的局部副作用。

研究人群 每位在 CGMS 现场出现局部反应并接受阿萨夫哈罗夫医学中心儿科和青少年糖尿病跨学科服务治疗的患者都提供了这种医疗选择。

对图表进行了审查以获取响应。 参与者总数 - 15

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1-20岁
  • 局部皮肤对 CGMS 的反应表明局部或全身管理。

排除标准:

  • 提供 nsFP 但实际上并未使用的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CGMS 插入前局部类固醇

在一组对 CGMS 粘合剂有轻度至重度局部皮肤反应的小儿 T1D 患者中,在插入传感器之前,在 CGMS 放置的皮肤区域局部喷洒丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 (nsFP)。

剂量:2 泡芙。

在连续葡萄糖监测系统插入之前使用局部丙酸氟替卡松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据改良的 Draize 量表,常规应用 nsFP 前后皮肤刺激的差异。
大体时间:患者首次入组后 2 年
以 4 分制评估粘合剂和传感器插入区域的红斑和水肿,总分≤3 定义为轻度,4-5 定义为中度,6-8 定义为重度。
患者首次入组后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMI SDS 的变化
大体时间:使用 nsFP 后 6 个月
体重(公斤)、身高(米)、年龄(岁)和性别将合并报告 BMI SDS
使用 nsFP 后 6 个月
使用 nsFP 后 6 个月身高 SDS 的变化
大体时间:使用 nsFP 后 6 个月。
身高(米)、年龄(岁)、性别合并上报身高SDS
使用 nsFP 后 6 个月。
使用 nsFP 后 6 个月平均葡萄糖的变化
大体时间:使用 nsFP 后 6 个月。
以 mg/dl 测量的平均葡萄糖
使用 nsFP 后 6 个月。
使用 nsFP 后 6 个月糖化血红蛋白的变化
大体时间:使用 nsFP 后 6 个月。

用 DCCT(糖尿病控制和并发症试验)单位测量的糖化血红蛋白,以百分比表示

新的 mmols/mol 值被称为 IFCC(国际临床化学联合会)单位。

使用 nsFP 后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月10日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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