- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03594565
Использование топических назальных стероидов при кожных реакциях на систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа: серия случаев
Предпосылки Сахарный диабет 1 типа представляет собой хроническое нарушение обмена веществ, которое представляет собой ряд серьезных проблем для пациента, его семьи и врача. Близкий к нормогликемии связан со сниженным риском микрососудистых и макрососудистых осложнений при сахарном диабете 1 типа, но этого трудно достичь, несмотря на значительные усилия со стороны пациентов и медицинских работников. Кроме того, часты эпизоды гипогликемии, которые могут угрожать жизни. Системы подкожного мониторинга глюкозы (CGMS), также называемые датчиками, которые непрерывно измеряют уровень глюкозы в интерстициальной жидкости, стали доступны недавно и одобрены для использования у детей. CGMS позволила оценить закономерности и тенденции уровня глюкозы в крови и существенную вариабельность отклонений уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа, а также предотвратить тяжелые эпизоды гипогликемии. Преимущества этой технологии наиболее очевидны при почти постоянном ношении датчиков и включены в повседневное управление диабетом человека. Эти устройства предоставляют пациентам информацию о постпрандиальных и ночных профилях глюкозы, которую редко, если вообще когда-либо, можно получить при обычном самоконтроле уровня глюкозы в крови с использованием домашних глюкометров.
Кожные реакции Системы CGM измеряют содержание глюкозы в интерстициальной жидкости с помощью электрохимического ферментативного датчика, доступ к которому осуществляется с помощью игольчатого датчика, вводимого подкожно. CGMS представляет собой одноразовый подкожный чувствительный к глюкозе катетер, соединенный кабелем с монитором глюкозы размером с пейджер. Проблемы, связанные с раздражением кожи и прилипанием сенсора у этих маленьких детей, создают трудности при ежедневном использовании CGMS. В исследовании, проведенном Englert et al. для Исследовательской группы диабета у детей (Directnet), были выявлены три основных фактора, которые способствовали сокращению использования CGM: ограниченная площадь поверхности тела у детей младшего возраста, температура и влажность окружающей среды, а также вид и продолжительность физической нагрузки. Исследование, проведенное нашей группой в Израиле, продемонстрировало только 30% постоянного использования системы, частично из-за кожных реакций. В нашей когорте у 30 участников группы CGMS (36,1 %) были признаки местной реакции на введение RT-CGMS. У 19 % пациентов было зарегистрировано локальное покраснение от легкой до выраженной степени, а у 17 % — гиперпигментация. Кожные реакции были среди причин прекращения CGMS (2/51 участников, 3,9%).
Использование местного флутиказона в дерматологии Флутиказона пропионат - первый карботиоатный кортикостероид - был классифицирован как мощный противовоспалительный препарат для дерматологического применения. Он доступен в виде крема и мази для неотложной и поддерживающей терапии пациентов с дерматологическими заболеваниями, такими как атопический дерматит, псориаз и витилиго. Этот глюкокортикоид характеризуется высокой липофильностью, сильным связыванием и активацией глюкокортикоидных рецепторов и быстрым метаболическим оборотом в коже. Несколько клинических испытаний демонстрируют низкий потенциал кожных и системных побочных эффектов. Даже у детей с атопическим дерматитом флутиказона пропионат оказался безопасным и эффективным. Эти фармакологические и клинические свойства отражаются высоким терапевтическим индексом этого глюкокортикоида. Этот же препарат также доступен в виде назального спрея для случаев аллергического ринита.
Использование флутиказона в виде спрея, распыляемого на место введения CGMS, перед введением для предотвращения нежелательных кожных реакций у пациентов с СД 1 типа, использующих устройства CGMS, в литературе не рассматривалось.
Гипотеза:
Сведение к минимуму раздражения кожи может значительно улучшить продолжительность использования и переносимость устройств CGM маленькими детьми, а также молодыми людьми. Исследователи предположили, что простое использование спрея, который не уменьшит клейкость датчика, может улучшить его использование.
Методы Детям, у родителей которых были трудности с CGMS из-за раздражения, покраснения, было предложено использовать фликсоназу (ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ) с формой одобрения 29ג, указывающей, что он не одобрен для этого конкретного диагноза.
Исследователи наблюдали за этими пациентами на предмет улучшения и возможных местных побочных эффектов.
Исследуемая популяция Каждому пациенту, проходившему лечение в междисциплинарной службе педиатрического и подросткового сахарного диабета Медицинского центра Ассаф Хароффе, у которого возникла местная реакция в месте CGMS, был предложен этот вариант лечения.
Диаграммы были рассмотрены для ответа. общее количество участников - 15
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-20 лет
- Местная кожная реакция на CGMS, указывающая на местное или системное лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предлагали нсФП, но фактически не использовали его.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местные стероиды перед введением CGMS
местное распыление назального спрея флутиказона пропионата (нсФП) на участок кожи в месте размещения CGMS перед введением датчика в группе детей с СД1, у которых были местные кожные реакции от легкой до тяжелой степени на клеи CGMS. Дозировка: 2 затяжки. |
Местное применение флутиказона пропионата перед введением системы непрерывного мониторинга глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в раздражении кожи до и после регулярного применения нсФП по модифицированной шкале Дрейза.
Временное ограничение: 2 года с момента первой регистрации пациента
|
Эритему и отек оценивали в области спаек и вставки датчика по 4-балльной шкале, при этом общий балл ≤3 определялся как легкая степень, 4–5 — как умеренная и 6–8 — как тяжелая.
|
2 года с момента первой регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паспорта безопасности ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев после применения нсФП
|
Вес (кг), рост (метры), возраст (годы) и пол будут объединены для отчета ИМТ SDS.
|
6 месяцев после применения нсФП
|
|
Изменение SDS роста через 6 месяцев после применения nsFP
Временное ограничение: 6 месяцев после применения нсФП.
|
Рост (в метрах), возраст (в годах) и пол будут объединены в отчет о росте SDS.
|
6 месяцев после применения нсФП.
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы через 6 месяцев после применения нсФП
Временное ограничение: 6 месяцев после применения нсФП.
|
Среднее значение глюкозы, измеренное в мг/дл
|
6 месяцев после применения нсФП.
|
|
Изменение гликированного гемоглобина через 6 месяцев после применения нсФП
Временное ограничение: 6 месяцев после применения нсФП.
|
Гликозилированный гемоглобин, измеренный в единицах DCCT (испытание контроля диабета и осложнений), представлен в процентах Новые значения ммоль/моль известны как единицы IFCC (Международной федерации клинической химии). |
6 месяцев после применения нсФП.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гиперчувствительность
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 0277-16-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флутиказона пропионат
-
Western University, CanadaЕще не набирают