- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594565
Paikallisten nenän steroidien käyttö ihoreaktioissa jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään, lasten ja nuorten keskuudessa, joilla on tyypin 1 diabetes: tapaussarja
Tausta Tyypin 1 diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntahäiriö, joka asettaa merkittävän joukon haasteita potilaalle, hänen perheelleen ja lääkärille. Lähes normoglykemia liittyy pienentyneeseen mikrovaskulaaristen ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiin tyypin 1 diabeteksessa, mutta sitä on vaikea saavuttaa potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien huomattavista ponnisteluista huolimatta. Lisäksi hypoglykemiakohtaukset ovat yleisiä ja voivat vaarantaa hengen akuutisti. Subkutaaniset glukoosin seurantajärjestelmät (CGMS), joita kutsutaan myös antureiksi, jotka mittaavat jatkuvasti interstitiaalisen nesteen glukoositasoja, ovat tulleet saataville äskettäin ja hyväksytty käytettäväksi lapsille. CGMS on mahdollistanut verensokerin kuvioiden ja suuntausten arvioinnin ja glukoosimuutosten huomattavan vaihtelun tyypin 1 diabetespotilaissa sekä ehkäisevän vakavia hypoglykeemisia jaksoja. Tämän tekniikan edut näkyvät selkeimmin, kun anturit kuluvat lähes jatkuvasti, ja ne sisältyvät yksilön päivittäiseen diabeteksen hoitoon. Nämä laitteet tarjoavat potilaille tietoja aterian jälkeisistä ja yön yli tapahtuvista glukoosiprofiileista, joita saadaan harvoin, jos koskaan, tavanomaisella verensokerin itseseurannalla kodin glukoosimittareiden avulla.
Ihoreaktiot CGM-järjestelmät mittaavat interstitiaalisen nesteen glukoosipitoisuutta käyttämällä sähkökemiallista entsymaattista sensoria, johon päästään käsiksi ihonalaisesti työnnetyllä neulasensorilla. CGMS on vaarantunut kertakäyttöisestä ihonalaisesta glukoosin tunnistavasta katetrista, joka on yhdistetty kaapelilla hakulaitteen kokoiseen glukoosimittariin. Näillä pienillä lapsilla ihoärsytykseen ja anturin tarttumiseen liittyvät ongelmat asettavat haasteita CGMS:n päivittäiselle käytölle. Englert et al. suorittamassa tutkimuksessa Diabetes Research in Children (Directnet) -tutkimusryhmälle - tunnistettiin kolme ensisijaista tekijää, jotka vaikuttivat vähentyneeseen CGM:n käyttöön: pienempien lasten rajallinen kehon pinta-ala, ympäristön lämpötila ja kosteus sekä fyysisen toiminnan tyyppi ja kesto. Ryhmämme Israelissa tekemä tutkimus osoitti vain 30 %:n jatkuvan järjestelmän käytön osittain ihoreaktioiden vuoksi. Kohortissamme 30 osallistujalla CGMS-ryhmästä (36,1 %) havaitsi merkkejä paikallisesta reaktiosta RT-CGMS-inserttiin. Lievästä vaikeaan paikallista punoitusta raportoitiin 19 %:lla potilaista ja hyperpigmentaatiota 17 %:lla. Ihoreaktiot olivat yksi syistä CGMS-hoidon keskeyttämiseen (2/51 osallistujaa, 3,9 %).
Paikallisen flutikasonin käyttö dermatologiseen käyttöön Flutikasonipropionaatti – ensimmäinen karbotioaattikortikosteroidi – on luokiteltu tehokkaaksi tulehdusta ehkäiseväksi lääkkeeksi dermatologiseen käyttöön. Sitä on saatavana voide- ja voidevalmisteina potilaiden akuuttiin ja ylläpitoon, joilla on ihosairauksia, kuten atooppinen ihottuma, psoriaasi ja vitiligo. Tälle glukokortikoidille on ominaista korkea lipofiilisyys, korkea glukokortikoidireseptorin sitoutuminen ja aktivaatio sekä nopea metabolinen vaihtuvuus ihossa. Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että ihon ja systeemisten sivuvaikutusten mahdollisuus on vähäinen. Flutikasonipropionaatti osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi myös lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma. Nämä farmakologiset ja kliiniset ominaisuudet näkyvät tämän glukokortikoidin korkeassa terapeuttisessa indeksissä. Samaa lääkettä on saatavana myös nenäsumutteena allergisen nuhan tapauksiin.
Kirjallisuudessa ei ole käsitelty flutikasonin käyttöä suihkeena, joka ruiskutetaan CGMS-kiinnityskohtaan ennen asettamista haitallisten ihoreaktioiden estämiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 DM CGMS-laitteita käyttävillä potilailla.
Hypoteesi:
Ihoärsytyksen minimoiminen voi merkittävästi pidentää CGM-laitteiden käytön kestoa ja siedettävyyttä pienten lasten ja nuorten aikuisten keskuudessa. Tutkijat olettivat, että yksinkertainen suihkeen käyttö, joka ei vähennä anturin tarttuvuutta, voi parantaa käyttöä.
Menetelmät Lapsille, joiden vanhemmilla oli vaikeuksia CGMS:n kanssa ärsytyksen, punoituksen vuoksi, tarjottiin Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE) käyttöä hyväksymislomakkeella 29 ג, mikä osoitti, että sitä ei ole hyväksytty tähän diagnoosiin.
Tutkijat seurasivat näitä potilaita paranemisen ja mahdollisten paikallisten sivuvaikutusten vuoksi.
Tutkimuspopulaatio Jokaiselle potilaalle, jota hoidettiin lasten ja nuorten diabetes mellituksen poikkitieteellisessä yksikössä, Assaf Haroffe Medical Centerissä ja joka koki paikallisen reaktion CGMS:n kohdalla, tarjottiin tätä lääketieteellistä vaihtoehtoa.
Kaavioista tarkasteltiin vastausta. osallistujia yhteensä - 15
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-20 vuotta
- Paikallinen ihoreaktio CGMS:lle, mikä viittaa paikalliseen tai systeemiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tarjottiin nsFP:tä, mutta jotka eivät käyttäneet sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikalliset steroidit ennen CGMS-lisäystä
flutikasonipropionaatti-nenäsumutteen (nsFP) paikallinen ruiskuttaminen CGMS-sijoituksen ihoalueelle ennen anturin asettamista ryhmälle T1D-lapsipotilaita, joilla oli lieviä tai vakavia paikallisia ihoreaktioita CGMS-liimoille. Annostus: 2 suihketta. |
Paikallinen flutikasonipropionaatin käyttö ennen jatkuvaa glukoosinseurantajärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ihoärsytyksissä ennen säännöllistä nsFP:n käyttöä ja sen jälkeen muokatun Draize-asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Punoitus ja turvotus arvioitiin tarttuvien ja anturin kiinnitysalueiden osalta 4 pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä ≤ 3 määriteltiin lieväksi, 4-5 kohtalaiseksi ja 6-8 vaikeaksi.
|
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI SDS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
|
Paino (kg), pituus (metriä), ikä (vuosia) ja sukupuoli yhdistetään BMI SDS:n raportoimiseksi
|
6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
|
|
Pituusmuutos SDS 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
|
Pituus (metrejä), ikä (vuodet) ja sukupuoli yhdistetään ilmoittamaan pituuden SDS
|
6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
|
Keskimääräinen glukoosi mitattuna mg/dl
|
6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
|
Glykoitu hemoglobiini mitattuna DCCT-yksiköillä (Diabetes Control and Compplications Trial) prosentteina Uudet mmol/mol-arvot tunnetaan IFCC-yksiköinä (International Federation of Clinical Chemistry). |
6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0277-16-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis
-
Università degli Studi di FerraraAktiivinen, ei rekrytointi