Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten nenän steroidien käyttö ihoreaktioissa jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään, lasten ja nuorten keskuudessa, joilla on tyypin 1 diabetes: tapaussarja

lauantai 10. elokuuta 2019 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Tausta Tyypin 1 diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntahäiriö, joka asettaa merkittävän joukon haasteita potilaalle, hänen perheelleen ja lääkärille. Lähes normoglykemia liittyy pienentyneeseen mikrovaskulaaristen ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiin tyypin 1 diabeteksessa, mutta sitä on vaikea saavuttaa potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien huomattavista ponnisteluista huolimatta. Lisäksi hypoglykemiakohtaukset ovat yleisiä ja voivat vaarantaa hengen akuutisti. Subkutaaniset glukoosin seurantajärjestelmät (CGMS), joita kutsutaan myös antureiksi, jotka mittaavat jatkuvasti interstitiaalisen nesteen glukoositasoja, ovat tulleet saataville äskettäin ja hyväksytty käytettäväksi lapsille. CGMS on mahdollistanut verensokerin kuvioiden ja suuntausten arvioinnin ja glukoosimuutosten huomattavan vaihtelun tyypin 1 diabetespotilaissa sekä ehkäisevän vakavia hypoglykeemisia jaksoja. Tämän tekniikan edut näkyvät selkeimmin, kun anturit kuluvat lähes jatkuvasti, ja ne sisältyvät yksilön päivittäiseen diabeteksen hoitoon. Nämä laitteet tarjoavat potilaille tietoja aterian jälkeisistä ja yön yli tapahtuvista glukoosiprofiileista, joita saadaan harvoin, jos koskaan, tavanomaisella verensokerin itseseurannalla kodin glukoosimittareiden avulla.

Ihoreaktiot CGM-järjestelmät mittaavat interstitiaalisen nesteen glukoosipitoisuutta käyttämällä sähkökemiallista entsymaattista sensoria, johon päästään käsiksi ihonalaisesti työnnetyllä neulasensorilla. CGMS on vaarantunut kertakäyttöisestä ihonalaisesta glukoosin tunnistavasta katetrista, joka on yhdistetty kaapelilla hakulaitteen kokoiseen glukoosimittariin. Näillä pienillä lapsilla ihoärsytykseen ja anturin tarttumiseen liittyvät ongelmat asettavat haasteita CGMS:n päivittäiselle käytölle. Englert et al. suorittamassa tutkimuksessa Diabetes Research in Children (Directnet) -tutkimusryhmälle - tunnistettiin kolme ensisijaista tekijää, jotka vaikuttivat vähentyneeseen CGM:n käyttöön: pienempien lasten rajallinen kehon pinta-ala, ympäristön lämpötila ja kosteus sekä fyysisen toiminnan tyyppi ja kesto. Ryhmämme Israelissa tekemä tutkimus osoitti vain 30 %:n jatkuvan järjestelmän käytön osittain ihoreaktioiden vuoksi. Kohortissamme 30 osallistujalla CGMS-ryhmästä (36,1 %) havaitsi merkkejä paikallisesta reaktiosta RT-CGMS-inserttiin. Lievästä vaikeaan paikallista punoitusta raportoitiin 19 %:lla potilaista ja hyperpigmentaatiota 17 %:lla. Ihoreaktiot olivat yksi syistä CGMS-hoidon keskeyttämiseen (2/51 osallistujaa, 3,9 %).

Paikallisen flutikasonin käyttö dermatologiseen käyttöön Flutikasonipropionaatti – ensimmäinen karbotioaattikortikosteroidi – on luokiteltu tehokkaaksi tulehdusta ehkäiseväksi lääkkeeksi dermatologiseen käyttöön. Sitä on saatavana voide- ja voidevalmisteina potilaiden akuuttiin ja ylläpitoon, joilla on ihosairauksia, kuten atooppinen ihottuma, psoriaasi ja vitiligo. Tälle glukokortikoidille on ominaista korkea lipofiilisyys, korkea glukokortikoidireseptorin sitoutuminen ja aktivaatio sekä nopea metabolinen vaihtuvuus ihossa. Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että ihon ja systeemisten sivuvaikutusten mahdollisuus on vähäinen. Flutikasonipropionaatti osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi myös lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma. Nämä farmakologiset ja kliiniset ominaisuudet näkyvät tämän glukokortikoidin korkeassa terapeuttisessa indeksissä. Samaa lääkettä on saatavana myös nenäsumutteena allergisen nuhan tapauksiin.

Kirjallisuudessa ei ole käsitelty flutikasonin käyttöä suihkeena, joka ruiskutetaan CGMS-kiinnityskohtaan ennen asettamista haitallisten ihoreaktioiden estämiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 DM CGMS-laitteita käyttävillä potilailla.

Hypoteesi:

Ihoärsytyksen minimoiminen voi merkittävästi pidentää CGM-laitteiden käytön kestoa ja siedettävyyttä pienten lasten ja nuorten aikuisten keskuudessa. Tutkijat olettivat, että yksinkertainen suihkeen käyttö, joka ei vähennä anturin tarttuvuutta, voi parantaa käyttöä.

Menetelmät Lapsille, joiden vanhemmilla oli vaikeuksia CGMS:n kanssa ärsytyksen, punoituksen vuoksi, tarjottiin Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE) käyttöä hyväksymislomakkeella 29 ג, mikä osoitti, että sitä ei ole hyväksytty tähän diagnoosiin.

Tutkijat seurasivat näitä potilaita paranemisen ja mahdollisten paikallisten sivuvaikutusten vuoksi.

Tutkimuspopulaatio Jokaiselle potilaalle, jota hoidettiin lasten ja nuorten diabetes mellituksen poikkitieteellisessä yksikössä, Assaf Haroffe Medical Centerissä ja joka koki paikallisen reaktion CGMS:n kohdalla, tarjottiin tätä lääketieteellistä vaihtoehtoa.

Kaavioista tarkasteltiin vastausta. osallistujia yhteensä - 15

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-20 vuotta
  • Paikallinen ihoreaktio CGMS:lle, mikä viittaa paikalliseen tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tarjottiin nsFP:tä, mutta jotka eivät käyttäneet sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikalliset steroidit ennen CGMS-lisäystä

flutikasonipropionaatti-nenäsumutteen (nsFP) paikallinen ruiskuttaminen CGMS-sijoituksen ihoalueelle ennen anturin asettamista ryhmälle T1D-lapsipotilaita, joilla oli lieviä tai vakavia paikallisia ihoreaktioita CGMS-liimoille.

Annostus: 2 suihketta.

Paikallinen flutikasonipropionaatin käyttö ennen jatkuvaa glukoosinseurantajärjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ihoärsytyksissä ennen säännöllistä nsFP:n käyttöä ja sen jälkeen muokatun Draize-asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
Punoitus ja turvotus arvioitiin tarttuvien ja anturin kiinnitysalueiden osalta 4 pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä ≤ 3 määriteltiin lieväksi, 4-5 kohtalaiseksi ja 6-8 vaikeaksi.
2 vuotta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI SDS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
Paino (kg), pituus (metriä), ikä (vuosia) ja sukupuoli yhdistetään BMI SDS:n raportoimiseksi
6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
Pituusmuutos SDS 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
Pituus (metrejä), ikä (vuodet) ja sukupuoli yhdistetään ilmoittamaan pituuden SDS
6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
Muutos keskimääräisessä glukoosissa 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
Keskimääräinen glukoosi mitattuna mg/dl
6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.
Glykoituneen hemoglobiinin muutos 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.

Glykoitu hemoglobiini mitattuna DCCT-yksiköillä (Diabetes Control and Compplications Trial) prosentteina

Uudet mmol/mol-arvot tunnetaan IFCC-yksiköinä (International Federation of Clinical Chemistry).

6 kuukautta nsFP:n käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti

Tilaa