- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594565
Použití topických nosních steroidů pro kožní reakce na systém kontinuálního monitorování glukózy u dětí a mládeže s diabetem mellitus 1. typu: série případů
Pozadí Diabetes mellitus 1. typu je chronická metabolická porucha, která představuje významný soubor problémů pro pacienta, jeho rodinu a lékaře. Téměř normoglykémie je spojena se sníženým rizikem mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací u diabetes mellitus 1. typu, ale je obtížné ji dosáhnout navzdory značnému úsilí pacientů a poskytovatelů zdravotní péče. Kromě toho jsou epizody hypoglykémie časté a mohou akutně ohrozit život. Subkutánní systémy monitorování glukózy (CGMS), nazývané také senzory, které nepřetržitě měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině, byly nedávno dostupné a schválené pro použití u dětí. CGMS umožnila vyhodnotit vzorce a trendy hladiny glukózy v krvi a podstatnou variabilitu odchylek glukózy v populaci diabetu 1. typu a předcházet těžkým hypoglykemickým epizodám. Výhody této technologie jsou nejzřetelnější při téměř nepřetržitém opotřebení senzorů a je začleněna do každodenního řízení diabetu jednotlivce. Tato zařízení poskytují pacientům informace týkající se postprandiálních a nočních glykemických profilů, které jsou zřídka, pokud vůbec, získány konvenčním vlastním monitorováním glykémie pomocí domácích glukometrů.
Kožní reakce Systémy CGM měří obsah glukózy v intersticiální tekutině pomocí elektrochemického enzymatického senzoru, ke kterému má přístup jehlový senzor zavedený subkutánně. CGMS je kompromitován jednorázovým subkutánním katetrem snímajícím glukózu připojeným kabelem k monitoru glukózy velikosti pageru. Problémy související s podrážděním kůže a přilnavostí senzorů u těchto malých dětí představují výzvy pro každodenní používání CGMS. Ve studii provedené Englertem a kol. pro studijní skupinu Diabetes Research in Children (Directnet) byly identifikovány tři primární faktory, které přispěly ke snížení používání CGM: omezená plocha povrchu těla u menších dětí, teplota a vlhkost prostředí a také druh a trvání fyzické aktivity. Studie provedená v Izraeli naší skupinou prokázala pouze 30% konzistentní používání systému, částečně kvůli kožním reakcím. V našem souboru mělo třicet účastníků skupiny CGMS (36,1 %) známky lokální reakce na inzerci RT-CGMS. Mírné až těžké lokální zarudnutí bylo hlášeno u 19 % pacientů a hyperpigmentace u 17 %. Kožní reakce byly jedním z důvodů přerušení CGMS (2/51 účastníků, 3,9 %).
Použití Local Fluticasone pro dermatologické použití Flutikason propionát - první karbothioátový kortikosteroid - byl klasifikován jako silné protizánětlivé léčivo pro dermatologické použití. Je dostupný ve formě krémů a mastí pro akutní a udržovací léčbu pacientů s dermatologickými poruchami, jako je atopická dermatitida, psoriáza a vitiligo. Tento glukokortikoid se vyznačuje vysokou lipofilitou, vysokou vazbou a aktivací glukokortikoidních receptorů a rychlým metabolickým obratem v kůži. Několik klinických studií prokázalo nízký potenciál pro kožní a systémové vedlejší účinky. Dokonce i u dětských pacientů s atopickou dermatitidou se flutikason propionát ukázal jako bezpečný a účinný. Tyto farmakologické a klinické vlastnosti se odrážejí ve vysokém terapeutickém indexu tohoto glukokortikoidu. Stejný lék je také dostupný jako nosní sprej pro případy alergické rýmy.
Použití flutikasonu ve spreji, nastříkaného na místo zavedení CGMS, před zavedením k prevenci nežádoucích kožních reakcí u pacientů s DM 1. typu pomocí zařízení CGMS, není v literatuře řešeno.
hypotéza:
Minimalizace podráždění kůže může významně prodloužit dobu používání a snášenlivost zařízení CGM malými dětmi a také mladými dospělými. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití může zlepšit jednoduché použití spreje, který nesníží přilnavost senzoru.
Metody Dětem, jejichž rodiče měli potíže s CGMS v důsledku podráždění, zarudnutí, bylo nabídnuto použití Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE) s schvalovacím formulářem 29, což naznačuje, že není schválen pro tuto specifickou diagnózu.
Výzkumníci tyto pacienty sledovali kvůli zlepšení a možným lokálním vedlejším účinkům.
Studijní populace Každému pacientovi, léčenému mezioborovou službou pro pediatrický a adolescentní diabetes mellitus, Assaf Haroffe Medical Center, který zaznamenal lokální reakci v místě CGMS, byla nabídnuta tato lékařská možnost.
Reakce na grafy byly přezkoumány. celkový počet účastníků - 15
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-20 let
- Lokální kožní reakce na CGMS indikující lokální nebo systémovou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým byla nabídnuta nsFP, ale ve skutečnosti ji neužívali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lokální steroidy před zavedením CGMS
topické nastříkání flutikason propionátového nosního spreje (nsFP) na oblast kůže umístění CGMS před zavedením senzoru u skupiny pediatrických pacientů s T1D, kteří měli mírné až závažné lokální kožní reakce na CGMS lepidla. Dávkování: 2 vstřiky. |
Lokální použití flutikason-propionátu před zavedením systému kontinuálního monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v podráždění kůže před a po pravidelné aplikaci nsFP podle upravené Draizeho stupnice.
Časové okno: 2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Erytém a edém byly hodnoceny u adhezivních oblastí a oblastí se zavedením senzoru na 4bodové škále, přičemž celkové skóre ≤3 bylo definováno jako mírné, 4–5 jako střední a 6–8 jako závažné.
|
2 roky od prvního zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna BMI SDS
Časové okno: 6 měsíců po použití nsFP
|
Hmotnost (kg), výška (metry), věk (roky) a pohlaví budou spojeny pro vykázání BMI SDS
|
6 měsíců po použití nsFP
|
Změna výšky SDS 6 měsíců po použití nsFP
Časové okno: 6 měsíců po použití nsFP.
|
Výška (metry), věk (roky) a pohlaví budou spojeny do hlášení výšky SDS
|
6 měsíců po použití nsFP.
|
Změna průměrné hladiny glukózy 6 měsíců po použití nsFP
Časové okno: 6 měsíců po použití nsFP.
|
Průměrná glukóza měřená jako mg/dl
|
6 měsíců po použití nsFP.
|
Změna glykovaného hemoglobinu 6 měsíců po nasazení nsFP
Časové okno: 6 měsíců po použití nsFP.
|
Glykovaný hemoglobin měřený jednotkami DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), prezentované v procentech Nové hodnoty mmol/mol jsou známé jako jednotky IFCC (International Federation of Clinical Chemistry). |
6 měsíců po použití nsFP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Přecitlivělost
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 0277-16-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason propionát
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesDokončenoAstmaSpojené státy, Chile, Mexiko, Peru, Rumunsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Polsko, Argentina
-
University of DundeeDokončenoAstma | Alergická rýmaSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung FoundationDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAlergická rýma
-
AstraZenecaDokončeno