- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594565
Zastosowanie miejscowych sterydów donosowych w reakcjach skórnych na system ciągłego monitorowania glukozy u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1: seria przypadków
Wstęp Cukrzyca typu 1 jest przewlekłym zaburzeniem metabolicznym, które stanowi szereg wyzwań dla pacjenta, jego rodziny i lekarza. Prawie normoglikemia wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem powikłań mikro- i makronaczyniowych w cukrzycy typu 1, ale jest trudna do osiągnięcia pomimo znacznego wysiłku ze strony pacjentów i pracowników służby zdrowia. Ponadto epizody hipoglikemii są częste i mogą stanowić poważne zagrożenie życia. Systemy monitorowania glikemii podskórnej (CGMS), zwane także czujnikami, które w sposób ciągły mierzą poziom glukozy w płynie śródtkankowym, stały się niedawno dostępne i zatwierdzone do stosowania u dzieci. CGMS umożliwił ocenę wzorców i trendów stężenia glukozy we krwi oraz znacznej zmienności skoków poziomu glukozy w populacji chorych na cukrzycę typu 1, a także zapobieganie epizodom ciężkiej hipoglikemii. Korzyści płynące z tej technologii są najbardziej widoczne przy prawie ciągłym zużyciu czujników i są częścią codziennego zarządzania cukrzycą danej osoby. Urządzenia te dostarczają pacjentom informacji dotyczących poposiłkowych i nocnych profili glikemii, które są rzadko, jeśli w ogóle, uzyskiwane za pomocą konwencjonalnego samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą domowych glukometrów.
Reakcje skórne Systemy CGM mierzą zawartość glukozy w płynie śródmiąższowym za pomocą elektrochemicznego czujnika enzymatycznego, do którego dostęp uzyskuje się za pomocą czujnika igły wprowadzonego podskórnie. CGMS składa się z jednorazowego podskórnego cewnika wykrywającego glukozę, połączonego kablem z monitorem glukozy wielkości pagera. Problemy związane z podrażnieniem skóry i przyleganiem czujnika u tych małych dzieci stanowią wyzwanie dla codziennego korzystania z CGMS. W badaniu przeprowadzonym przez Englert i wsp. dla Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group zidentyfikowano trzy główne czynniki, które przyczyniły się do ograniczenia stosowania CGM: ograniczona powierzchnia ciała u mniejszych dzieci, temperatura i wilgotność otoczenia, a także rodzaj i czas trwania aktywności fizycznej. Badanie przeprowadzone przez naszą grupę w Izraelu wykazało tylko 30% konsekwentnego stosowania systemu, częściowo z powodu reakcji skórnych. W naszej kohorcie trzydziestu uczestników z grupy CGMS (36,1%) miało oznaki miejscowej reakcji na wstawienie RT-CGMS. Miejscowe zaczerwienienie o nasileniu od łagodnego do ciężkiego zgłaszano u 19% pacjentów, a hiperpigmentację u 17%. Reakcje skórne były jedną z przyczyn odstawienia CGMS (2/51 uczestników, 3,9%).
Stosowanie miejscowego flutikazonu do stosowania dermatologicznego Propionian flutikazonu – pierwszy kortykosteroid karbotioianowy – został sklasyfikowany jako silny lek przeciwzapalny do stosowania dermatologicznego. Jest dostępny w postaci kremów i maści do leczenia doraźnego i podtrzymującego pacjentów z chorobami dermatologicznymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca i bielactwo. Ten glukokortykoid charakteryzuje się wysoką lipofilnością, silnym wiązaniem i aktywacją receptora glukokortykoidowego oraz szybkim obrotem metabolicznym w skórze. W kilku badaniach klinicznych wykazano niski potencjał skórnych i ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Nawet wśród dzieci z atopowym zapaleniem skóry propionian flutikazonu okazał się bezpieczny i skuteczny. Te właściwości farmakologiczne i kliniczne znajdują odzwierciedlenie w wysokim indeksie terapeutycznym tego glukokortykoidu. Ten sam lek jest również dostępny w postaci aerozolu do nosa w przypadkach alergicznego nieżytu nosa.
W piśmiennictwie nie omówiono stosowania flutikazonu w aerozolu, rozpylanego w miejscu wprowadzenia CGMS, przed wprowadzeniem, w celu zapobiegania niepożądanym reakcjom skórnym u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących urządzenia CGMS.
Hipoteza :
Zminimalizowanie podrażnień skóry może znacznie poprawić czas użytkowania i tolerancję urządzeń CGM przez małe dzieci, a także młodych dorosłych. Badacze założyli, że proste użycie sprayu, który nie zmniejszy przyczepności czujnika, może poprawić użytkowanie.
Metody Dzieciom, których rodzice mieli trudności z CGMS z powodu podrażnienia, zaczerwienienia zaproponowano zastosowanie Flixonase (PROPIONIAN FLUTICAZONU), z formularzem zgody 29ג, wskazującym, że nie jest on zatwierdzony do tej konkretnej diagnozy.
Badacze obserwowali tych pacjentów pod kątem poprawy i możliwych miejscowych działań niepożądanych.
Badana populacja Każdemu pacjentowi leczonemu przez interdyscyplinarny oddział diabetologii dzieci i młodzieży Centrum Medycznego Assaf Haroffe, u którego wystąpiła miejscowa reakcja w miejscu CGMS, zaproponowano tę opcję medyczną.
Wykresy zostały przejrzane pod kątem odpowiedzi. ogół uczestników - 15
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1-20 lat
- Miejscowa reakcja skórna na CGMS wskazująca na leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym zaproponowano nsFP, ale faktycznie z niego nie korzystali.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Miejscowe steroidy przed wprowadzeniem CGMS
miejscowe rozpylanie propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa (nsFP) na skórę w miejscu umieszczenia CGMS przed wprowadzeniem czujnika w grupie pacjentów pediatrycznych z T1D, u których wystąpiły łagodne lub ciężkie miejscowe reakcje skórne na kleje CGMS. Dawkowanie: 2 pchnięcia. |
Miejscowe zastosowanie propionianu flutikazonu przed założeniem systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w podrażnieniu skóry przed i po regularnym stosowaniu nsFP według zmodyfikowanej skali Draize'a.
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
|
Rumień i obrzęk oceniano pod kątem miejsc przylepnych i wprowadzania sensora w 4-punktowej skali, przy czym całkowity wynik ≤3 określano jako łagodny, 4-5 jako umiarkowany, a 6-8 jako ciężki.
|
2 lata od pierwszej rejestracji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w SDS BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po użyciu nsFP
|
Waga (kg), wzrost (metry), wiek (lata) i płeć zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI SDS
|
6 miesięcy po użyciu nsFP
|
Zmiana wzrostu SDS 6 miesięcy po zastosowaniu nsFP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po użyciu nsFP.
|
Wzrost (metry), wiek (lata) i płeć zostaną połączone w celu zgłoszenia wzrostu SDS
|
6 miesięcy po użyciu nsFP.
|
Zmiana średniej glukozy 6 miesięcy po zastosowaniu nsFP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po użyciu nsFP.
|
Średni poziom glukozy mierzony w mg/dl
|
6 miesięcy po użyciu nsFP.
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej 6 miesięcy po zastosowaniu nsFP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po użyciu nsFP.
|
Hemoglobina glikowana mierzona za pomocą jednostek DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), przedstawiona w procentach Nowe wartości mmol/mol są znane jako jednostki IFCC (International Federation of Clinical Chemistry). |
6 miesięcy po użyciu nsFP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Nadwrażliwość
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0277-16-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propionian flutikazonu
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony