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O uso de esteróides nasais tópicos para reações cutâneas ao sistema de monitoramento contínuo de glicose, entre crianças e jovens com diabetes mellitus tipo 1: série de casos

10 de agosto de 2019 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Antecedentes O diabetes mellitus tipo 1 é um distúrbio metabólico crônico que apresenta um conjunto significativo de desafios para o paciente, sua família e o médico. Quase normoglicemia está associada a um risco reduzido de complicações microvasculares e macrovasculares no diabetes mellitus tipo 1, mas é difícil de alcançar apesar do esforço considerável de pacientes e profissionais de saúde. Além disso, os episódios de hipoglicemia são frequentes e podem colocar a vida em risco de forma aguda. Sistemas de monitoramento de glicose subcutânea (CGMS), também chamados de sensores que medem continuamente os níveis de glicose no líquido intersticial, foram disponibilizados recentemente e aprovados para uso em crianças. O CGMS tornou possível avaliar os padrões e tendências da glicemia e a variabilidade substancial nas excursões de glicose na população de diabetes tipo 1 e prevenir episódios hipoglicêmicos graves. Os benefícios dessa tecnologia são mais aparentes com o desgaste quase contínuo dos sensores e são incorporados ao gerenciamento diário do diabetes do indivíduo. Esses dispositivos fornecem aos pacientes informações sobre os perfis de glicose pós-prandial e noturno que raramente, ou nunca, são obtidos com o automonitoramento convencional da glicose no sangue usando medidores de glicose domésticos.

Reações cutâneas Os sistemas CGM medem o conteúdo de glicose do líquido intersticial, usando um sensor enzimático eletroquímico, que é acessado por um sensor de agulha inserido subcutaneamente. O CGMS é composto por um cateter de detecção de glicose subcutâneo descartável conectado por um cabo a um monitor de glicose do tamanho de um pager. Problemas relacionados à irritação da pele e adesividade do sensor nessas crianças representam desafios para o uso diário do CGMS. No estudo conduzido por Englert et al, para o Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group - foram identificados três fatores principais que contribuíram para a redução do uso de CGM: a área de superfície corporal limitada em crianças menores, temperatura e umidade ambiente, bem como tipo e duração da atividade física. Um estudo realizado em Israel, pelo nosso grupo, demonstrou apenas 30% de uso consistente do sistema, em parte devido a reações cutâneas . Em nossa coorte, trinta participantes do grupo CGMS (36,1%) apresentaram sinais de reação local à inserção de RT-CGMS. Vermelhidão local leve a intensa foi relatada em 19% dos pacientes e hiperpigmentação em 17%. As reações cutâneas estiveram entre as razões para a descontinuação do CGMS (2/51 participantes, 3,9%).

O uso do Fluticasone Local para uso dermatológico O propionato de fluticasona - o primeiro corticosteróide carbotioato - foi classificado como um potente anti-inflamatório para uso dermatológico. Está disponível em formulações de creme e pomada para o tratamento agudo e de manutenção de pacientes com distúrbios dermatológicos, como dermatite atópica, psoríase e vitiligo. Este glicocorticóide é caracterizado por alta lipofilicidade, alta ligação e ativação do receptor de glicocorticóide e uma rápida renovação metabólica na pele. Vários ensaios clínicos demonstram um baixo potencial de efeitos colaterais cutâneos e sistêmicos. Mesmo em pacientes pediátricos com dermatite atópica, o propionato de fluticasona mostrou-se seguro e eficaz. Essas propriedades farmacológicas e clínicas são refletidas pelo alto índice terapêutico desse glicocorticóide. O mesmo medicamento também está disponível na forma de spray nasal, para casos de rinite alérgica.

O uso de fluticasona em spray, borrifado no local de inserção do CGMS, antes da inserção para prevenir reações cutâneas adversas em pacientes com DM tipo 1 usando dispositivos CGMS não foi abordado na literatura.

Hipótese:

Minimizar a irritação da pele pode melhorar significativamente a duração do uso e a tolerabilidade dos dispositivos CGM por crianças pequenas, bem como por adultos jovens. Os investigadores assumiram que o simples uso de um spray, que não diminuirá a adesividade do sensor, pode melhorar o uso.

Métodos Crianças cujos pais tiveram dificuldade com CGMS devido a irritação, vermelhidão foram oferecidas para usar Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE), com um formulário de aprovação 29ג, indicando que não é aprovado para este diagnóstico específico.

Os investigadores acompanharam esses pacientes em busca de melhora e possíveis efeitos colaterais locais.

População do estudo Todos os pacientes, tratados pelo serviço interdisciplinar de diabetes mellitus pediátrico e adolescente, Assaf Haroffe Medical Center, que apresentaram reação local no local da CGMS receberam esta opção médica.

Os gráficos foram revisados ​​para resposta. total de participantes - 15

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-20 anos
  • Reação cutânea local ao CGMS indicando tratamento local ou sistêmico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam nsFP, mas não o usaram de fato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esteróides locais antes da inserção do CGMS

pulverização tópica de spray nasal de propionato de fluticasona (nsFP) na área da pele da colocação do CGMS antes da inserção do sensor em um grupo de pacientes pediátricos com DM1 que tiveram reações cutâneas locais leves a graves aos adesivos do CGMS.

Dosagem: 2 puffs.

Uso local de propionato de fluticasona antes da inserção do sistema de monitoramento contínuo de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na irritação da pele antes e depois da aplicação regular de nsFP de acordo com a escala de Draize modificada.
Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
Eritema e edema foram avaliados para áreas adesivas e de inserção do sensor em uma escala de 4 pontos, com pontuação total ≤3 definida como leve, 4-5 como moderada e 6-8 como grave.
2 anos a partir da primeira inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC SDS
Prazo: 6 meses após o uso do nsFP
Peso (kg), altura (metros), idade (anos) e sexo serão combinados para informar IMC SDS
6 meses após o uso do nsFP
Mudança na altura SDS 6 meses após o uso do nsFP
Prazo: 6 meses após o uso do nsFP.
Altura (metros), idade (anos) e sexo serão combinados para relatar a altura SDS
6 meses após o uso do nsFP.
Mudança na glicose média 6 meses após o uso de nsFP
Prazo: 6 meses após o uso do nsFP.
Glicose média medida em mg/dl
6 meses após o uso do nsFP.
Mudança na hemoglobina glicada 6 meses após o uso de nsFP
Prazo: 6 meses após o uso do nsFP.

Hemoglobina glicada medida com as unidades DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), apresentadas como porcentagem

Os novos valores de mmols/mol são conhecidos como unidades IFCC (Federação Internacional de Química Clínica).

6 meses após o uso do nsFP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propionato de fluticasona

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