- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594565
O uso de esteróides nasais tópicos para reações cutâneas ao sistema de monitoramento contínuo de glicose, entre crianças e jovens com diabetes mellitus tipo 1: série de casos
Antecedentes O diabetes mellitus tipo 1 é um distúrbio metabólico crônico que apresenta um conjunto significativo de desafios para o paciente, sua família e o médico. Quase normoglicemia está associada a um risco reduzido de complicações microvasculares e macrovasculares no diabetes mellitus tipo 1, mas é difícil de alcançar apesar do esforço considerável de pacientes e profissionais de saúde. Além disso, os episódios de hipoglicemia são frequentes e podem colocar a vida em risco de forma aguda. Sistemas de monitoramento de glicose subcutânea (CGMS), também chamados de sensores que medem continuamente os níveis de glicose no líquido intersticial, foram disponibilizados recentemente e aprovados para uso em crianças. O CGMS tornou possível avaliar os padrões e tendências da glicemia e a variabilidade substancial nas excursões de glicose na população de diabetes tipo 1 e prevenir episódios hipoglicêmicos graves. Os benefícios dessa tecnologia são mais aparentes com o desgaste quase contínuo dos sensores e são incorporados ao gerenciamento diário do diabetes do indivíduo. Esses dispositivos fornecem aos pacientes informações sobre os perfis de glicose pós-prandial e noturno que raramente, ou nunca, são obtidos com o automonitoramento convencional da glicose no sangue usando medidores de glicose domésticos.
Reações cutâneas Os sistemas CGM medem o conteúdo de glicose do líquido intersticial, usando um sensor enzimático eletroquímico, que é acessado por um sensor de agulha inserido subcutaneamente. O CGMS é composto por um cateter de detecção de glicose subcutâneo descartável conectado por um cabo a um monitor de glicose do tamanho de um pager. Problemas relacionados à irritação da pele e adesividade do sensor nessas crianças representam desafios para o uso diário do CGMS. No estudo conduzido por Englert et al, para o Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group - foram identificados três fatores principais que contribuíram para a redução do uso de CGM: a área de superfície corporal limitada em crianças menores, temperatura e umidade ambiente, bem como tipo e duração da atividade física. Um estudo realizado em Israel, pelo nosso grupo, demonstrou apenas 30% de uso consistente do sistema, em parte devido a reações cutâneas . Em nossa coorte, trinta participantes do grupo CGMS (36,1%) apresentaram sinais de reação local à inserção de RT-CGMS. Vermelhidão local leve a intensa foi relatada em 19% dos pacientes e hiperpigmentação em 17%. As reações cutâneas estiveram entre as razões para a descontinuação do CGMS (2/51 participantes, 3,9%).
O uso do Fluticasone Local para uso dermatológico O propionato de fluticasona - o primeiro corticosteróide carbotioato - foi classificado como um potente anti-inflamatório para uso dermatológico. Está disponível em formulações de creme e pomada para o tratamento agudo e de manutenção de pacientes com distúrbios dermatológicos, como dermatite atópica, psoríase e vitiligo. Este glicocorticóide é caracterizado por alta lipofilicidade, alta ligação e ativação do receptor de glicocorticóide e uma rápida renovação metabólica na pele. Vários ensaios clínicos demonstram um baixo potencial de efeitos colaterais cutâneos e sistêmicos. Mesmo em pacientes pediátricos com dermatite atópica, o propionato de fluticasona mostrou-se seguro e eficaz. Essas propriedades farmacológicas e clínicas são refletidas pelo alto índice terapêutico desse glicocorticóide. O mesmo medicamento também está disponível na forma de spray nasal, para casos de rinite alérgica.
O uso de fluticasona em spray, borrifado no local de inserção do CGMS, antes da inserção para prevenir reações cutâneas adversas em pacientes com DM tipo 1 usando dispositivos CGMS não foi abordado na literatura.
Hipótese:
Minimizar a irritação da pele pode melhorar significativamente a duração do uso e a tolerabilidade dos dispositivos CGM por crianças pequenas, bem como por adultos jovens. Os investigadores assumiram que o simples uso de um spray, que não diminuirá a adesividade do sensor, pode melhorar o uso.
Métodos Crianças cujos pais tiveram dificuldade com CGMS devido a irritação, vermelhidão foram oferecidas para usar Flixonase (FLUTICASONE PROPIONATE), com um formulário de aprovação 29ג, indicando que não é aprovado para este diagnóstico específico.
Os investigadores acompanharam esses pacientes em busca de melhora e possíveis efeitos colaterais locais.
População do estudo Todos os pacientes, tratados pelo serviço interdisciplinar de diabetes mellitus pediátrico e adolescente, Assaf Haroffe Medical Center, que apresentaram reação local no local da CGMS receberam esta opção médica.
Os gráficos foram revisados para resposta. total de participantes - 15
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-20 anos
- Reação cutânea local ao CGMS indicando tratamento local ou sistêmico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam nsFP, mas não o usaram de fato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esteróides locais antes da inserção do CGMS
pulverização tópica de spray nasal de propionato de fluticasona (nsFP) na área da pele da colocação do CGMS antes da inserção do sensor em um grupo de pacientes pediátricos com DM1 que tiveram reações cutâneas locais leves a graves aos adesivos do CGMS. Dosagem: 2 puffs. |
Uso local de propionato de fluticasona antes da inserção do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na irritação da pele antes e depois da aplicação regular de nsFP de acordo com a escala de Draize modificada.
Prazo: 2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
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Eritema e edema foram avaliados para áreas adesivas e de inserção do sensor em uma escala de 4 pontos, com pontuação total ≤3 definida como leve, 4-5 como moderada e 6-8 como grave.
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2 anos a partir da primeira inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC SDS
Prazo: 6 meses após o uso do nsFP
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Peso (kg), altura (metros), idade (anos) e sexo serão combinados para informar IMC SDS
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6 meses após o uso do nsFP
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Mudança na altura SDS 6 meses após o uso do nsFP
Prazo: 6 meses após o uso do nsFP.
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Altura (metros), idade (anos) e sexo serão combinados para relatar a altura SDS
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6 meses após o uso do nsFP.
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Mudança na glicose média 6 meses após o uso de nsFP
Prazo: 6 meses após o uso do nsFP.
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Glicose média medida em mg/dl
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6 meses após o uso do nsFP.
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Mudança na hemoglobina glicada 6 meses após o uso de nsFP
Prazo: 6 meses após o uso do nsFP.
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Hemoglobina glicada medida com as unidades DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), apresentadas como porcentagem Os novos valores de mmols/mol são conhecidos como unidades IFCC (Federação Internacional de Química Clínica). |
6 meses após o uso do nsFP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipersensibilidade
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 0277-16-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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