- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594565
Brugen af topiske nasale steroider til hudreaktioner på kontinuerligt glukoseovervågningssystem, blandt børn og unge med type 1-diabetes mellitus: Case Series
Baggrund Type 1-diabetes mellitus er en kronisk stofskiftesygdom, der giver en betydelig række udfordringer for patienten, dennes familie og lægen. Nær normoglykæmi er forbundet med en reduceret risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer ved type 1-diabetes mellitus, men er vanskelig at opnå på trods af betydelig indsats fra patienter og sundhedspersonale. Desuden er episoder med hypoglykæmi hyppige og kan bringe liv akut i fare. Subkutane glukosemonitoreringssystemer (CGMS), også kaldet sensorer, der kontinuerligt måler interstitiel væskes glukoseniveauer er blevet tilgængelige for nylig og godkendt til brug hos børn. CGMS har gjort det muligt at vurdere mønstre og tendenser for blodsukker og den betydelige variation i glukoseudsving i populationen af type 1-diabetes og at forhindre alvorlige hypoglykæmiske episoder. Fordelene ved denne teknologi er mest tydelige med næsten konstant slid på sensorerne og er indarbejdet i den daglige behandling af individets diabetes. Disse enheder giver patienterne information om postprandiale og natten over glukoseprofiler, som sjældent eller aldrig opnås med konventionel selvmonitorering af blodsukker ved hjælp af hjemmeglukosemålere.
Hudreaktioner CGM-systemer måler glukoseindholdet i interstitiel væske ved hjælp af en elektrokemisk enzymatisk sensor, som tilgås af en nålesensor indsat subkutant. CGMS er kompromitteret af et subkutant glukoseregistrerende engangskateter, der er forbundet med et kabel til en glukosemonitor i personsøgerstørrelse. Problemer relateret til hudirritation og sensoradhæsivitet hos disse små børn udgør udfordringer for den daglige brug af CGMS. I undersøgelsen udført af Englert et al, for Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group - blev tre primære faktorer, der bidrog til reduceret CGM-brug, identificeret: det begrænsede kropsoverfladeareal hos mindre børn, omgivende temperatur og luftfugtighed, samt typen og varigheden af fysisk aktivitet. En undersøgelse udført i Israel af vores gruppe viste kun 30 % konsekvent brug af systemet, delvist på grund af hudreaktioner. I vores kohorte havde tredive deltagere i CGMS-gruppen (36,1 %) tegn på lokal reaktion på RT-CGMS-indsættelsen. Mild til svær lokal rødme blev rapporteret hos 19 % af patienterne og hyperpigmentering hos 17 %. Hudreaktioner var blandt årsagerne til seponering af CGMS (2/51 deltagere, 3,9 %).
Brugen af Local Fluticason til dermatologisk brug Fluticasonpropionat - det første carbothioatkortikosteroid - er blevet klassificeret som et potent antiinflammatorisk lægemiddel til dermatologisk brug. Det fås som creme- og salveformuleringer til akut og vedligeholdelsesbehandling af patienter med dermatologiske lidelser som atopisk dermatitis, psoriasis og vitiligo. Dette glukokortikoid er karakteriseret ved høj lipofilicitet, høj glukokortikoid receptorbinding og aktivering og en hurtig metabolisk omsætning i huden. Adskillige kliniske forsøg viser et lavt potentiale for kutane og systemiske bivirkninger. Selv blandt pædiatriske patienter med atopisk dermatitis viste fluticasonpropionat sig at være sikkert og effektivt. Disse farmakologiske og kliniske egenskaber afspejles af dette glukokortikoids høje terapeutiske indeks. Det samme lægemiddel er også tilgængeligt som næsespray til tilfælde af allergisk rhinitis.
Brugen af fluticason i spray, sprayet på stedet for indsættelse af CGMS, før indsættelse for at forhindre uønskede hudreaktioner hos patienter med type 1 DM, der bruger CGMS-udstyr, er ikke blevet behandlet i litteraturen.
Hypotese:
Minimering af hudirritation kan betydeligt forbedre brugsvarigheden og tolerabiliteten af CGM-enheder af små børn såvel som hos unge voksne. Efterforskerne antog, at den simple brug af en spray, som ikke vil mindske sensorens klæbeevne, kan forbedre brugen.
Metoder Børn, hvis forældre havde svært ved CGMS på grund af irritation, rødme, blev tilbudt at bruge Flixonase (FLUTICASONE PROPIONAT), med en godkendelsesformular 29g, hvilket indikerer, at det ikke er godkendt til denne specifikke diagnose.
Efterforskerne fulgte disse patienter for forbedring og mulige lokale bivirkninger.
Undersøgelsespopulation Hver patient, der blev behandlet af den tværfaglige tjeneste for diabetes mellitus for børn og unge, Assaf Haroffe Medical Center, som oplevede lokal reaktion på stedet for CGMS, blev tilbudt denne medicinske mulighed.
Diagrammer blev gennemgået for svar. i alt 15 deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-20 år
- Lokal hudreaktion på CGMS, hvilket indikerer lokal eller systemisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev tilbudt nsFP, men som faktisk ikke brugte det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokale steroider før CGMS indsættelse
topisk sprøjtning af fluticasonpropionat-næsespray (nsFP) på hudområdet ved CGMS-placering før sensorindsættelse i en gruppe pædiatriske T1D-patienter, som havde milde til svære lokale hudreaktioner på CGMS-klæbemidler. Dosering: 2 pust. |
Lokal brug af fluticasonpropionat før indsættelse af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hudirritation før og efter regelmæssig påføring af nsFP i henhold til den modificerede Draize-skala.
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
|
Erytem og ødem blev vurderet for adhæsive og sensorindsættelsesområder på en 4-punkts skala, med totalscore ≤3 defineret som mild, 4-5 som moderat og 6-8 som svær.
|
2 år fra patientens første indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI SDS
Tidsramme: 6 måneder efter brug af nsFP
|
Vægt (kg), højde (meter), alder (år) og køn vil blive kombineret for at rapportere BMI SDS
|
6 måneder efter brug af nsFP
|
|
Ændring i højde SDS 6 måneder efter brug af nsFP
Tidsramme: 6 måneder efter brug af nsFP.
|
Højde (meter), alder (år) og køn vil blive kombineret for at rapportere højde SDS
|
6 måneder efter brug af nsFP.
|
|
Ændring i gennemsnitlig glukose 6 måneder efter brug af nsFP
Tidsramme: 6 måneder efter brug af nsFP.
|
Gennemsnitlig glukose målt som mg/dl
|
6 måneder efter brug af nsFP.
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin 6 måneder efter brug af nsFP
Tidsramme: 6 måneder efter brug af nsFP.
|
Glyceret hæmoglobin målt med DCCT-enhederne (Diabetes Control and Complications Trial), præsenteret som procent De nye mmol/mol-værdier er kendt som IFCC-enhederne (International Federation of Clinical Chemistry). |
6 måneder efter brug af nsFP.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Overfølsomhed
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 0277-16-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat
-
University of CopenhagenRekrutteringSund | Andet: Kortkædede fedtsyre (SCFA) | Andet: butyrat (C4) | Andet: propionat (C3)Danmark
-
University Health Network, TorontoAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAktiv, ikke rekrutterendeAstmaForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Tyskland, Danmark, Polen
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowAfsluttetOptimal propionattilførsel til tyktarmenDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaTyskland, Polen, Forenede Stater, Frankrig, Holland, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Norge
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionAfsluttetFedme | Type 2 diabetesHolland
-
SalvatAfsluttet