Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​topiske nasale steroider til hudreaktioner på kontinuerligt glukoseovervågningssystem, blandt børn og unge med type 1-diabetes mellitus: Case Series

10. august 2019 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Baggrund Type 1-diabetes mellitus er en kronisk stofskiftesygdom, der giver en betydelig række udfordringer for patienten, dennes familie og lægen. Nær normoglykæmi er forbundet med en reduceret risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer ved type 1-diabetes mellitus, men er vanskelig at opnå på trods af betydelig indsats fra patienter og sundhedspersonale. Desuden er episoder med hypoglykæmi hyppige og kan bringe liv akut i fare. Subkutane glukosemonitoreringssystemer (CGMS), også kaldet sensorer, der kontinuerligt måler interstitiel væskes glukoseniveauer er blevet tilgængelige for nylig og godkendt til brug hos børn. CGMS har gjort det muligt at vurdere mønstre og tendenser for blodsukker og den betydelige variation i glukoseudsving i populationen af ​​type 1-diabetes og at forhindre alvorlige hypoglykæmiske episoder. Fordelene ved denne teknologi er mest tydelige med næsten konstant slid på sensorerne og er indarbejdet i den daglige behandling af individets diabetes. Disse enheder giver patienterne information om postprandiale og natten over glukoseprofiler, som sjældent eller aldrig opnås med konventionel selvmonitorering af blodsukker ved hjælp af hjemmeglukosemålere.

Hudreaktioner CGM-systemer måler glukoseindholdet i interstitiel væske ved hjælp af en elektrokemisk enzymatisk sensor, som tilgås af en nålesensor indsat subkutant. CGMS er kompromitteret af et subkutant glukoseregistrerende engangskateter, der er forbundet med et kabel til en glukosemonitor i personsøgerstørrelse. Problemer relateret til hudirritation og sensoradhæsivitet hos disse små børn udgør udfordringer for den daglige brug af CGMS. I undersøgelsen udført af Englert et al, for Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group - blev tre primære faktorer, der bidrog til reduceret CGM-brug, identificeret: det begrænsede kropsoverfladeareal hos mindre børn, omgivende temperatur og luftfugtighed, samt typen og varigheden af ​​fysisk aktivitet. En undersøgelse udført i Israel af vores gruppe viste kun 30 % konsekvent brug af systemet, delvist på grund af hudreaktioner. I vores kohorte havde tredive deltagere i CGMS-gruppen (36,1 %) tegn på lokal reaktion på RT-CGMS-indsættelsen. Mild til svær lokal rødme blev rapporteret hos 19 % af patienterne og hyperpigmentering hos 17 %. Hudreaktioner var blandt årsagerne til seponering af CGMS (2/51 deltagere, 3,9 %).

Brugen af ​​Local Fluticason til dermatologisk brug Fluticasonpropionat - det første carbothioatkortikosteroid - er blevet klassificeret som et potent antiinflammatorisk lægemiddel til dermatologisk brug. Det fås som creme- og salveformuleringer til akut og vedligeholdelsesbehandling af patienter med dermatologiske lidelser som atopisk dermatitis, psoriasis og vitiligo. Dette glukokortikoid er karakteriseret ved høj lipofilicitet, høj glukokortikoid receptorbinding og aktivering og en hurtig metabolisk omsætning i huden. Adskillige kliniske forsøg viser et lavt potentiale for kutane og systemiske bivirkninger. Selv blandt pædiatriske patienter med atopisk dermatitis viste fluticasonpropionat sig at være sikkert og effektivt. Disse farmakologiske og kliniske egenskaber afspejles af dette glukokortikoids høje terapeutiske indeks. Det samme lægemiddel er også tilgængeligt som næsespray til tilfælde af allergisk rhinitis.

Brugen af ​​fluticason i spray, sprayet på stedet for indsættelse af CGMS, før indsættelse for at forhindre uønskede hudreaktioner hos patienter med type 1 DM, der bruger CGMS-udstyr, er ikke blevet behandlet i litteraturen.

Hypotese:

Minimering af hudirritation kan betydeligt forbedre brugsvarigheden og tolerabiliteten af ​​CGM-enheder af små børn såvel som hos unge voksne. Efterforskerne antog, at den simple brug af en spray, som ikke vil mindske sensorens klæbeevne, kan forbedre brugen.

Metoder Børn, hvis forældre havde svært ved CGMS på grund af irritation, rødme, blev tilbudt at bruge Flixonase (FLUTICASONE PROPIONAT), med en godkendelsesformular 29g, hvilket indikerer, at det ikke er godkendt til denne specifikke diagnose.

Efterforskerne fulgte disse patienter for forbedring og mulige lokale bivirkninger.

Undersøgelsespopulation Hver patient, der blev behandlet af den tværfaglige tjeneste for diabetes mellitus for børn og unge, Assaf Haroffe Medical Center, som oplevede lokal reaktion på stedet for CGMS, blev tilbudt denne medicinske mulighed.

Diagrammer blev gennemgået for svar. i alt 15 deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-20 år
  • Lokal hudreaktion på CGMS, hvilket indikerer lokal eller systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev tilbudt nsFP, men som faktisk ikke brugte det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokale steroider før CGMS indsættelse

topisk sprøjtning af fluticasonpropionat-næsespray (nsFP) på hudområdet ved CGMS-placering før sensorindsættelse i en gruppe pædiatriske T1D-patienter, som havde milde til svære lokale hudreaktioner på CGMS-klæbemidler.

Dosering: 2 pust.

Lokal brug af fluticasonpropionat før indsættelse af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hudirritation før og efter regelmæssig påføring af nsFP i henhold til den modificerede Draize-skala.
Tidsramme: 2 år fra patientens første indskrivning
Erytem og ødem blev vurderet for adhæsive og sensorindsættelsesområder på en 4-punkts skala, med totalscore ≤3 defineret som mild, 4-5 som moderat og 6-8 som svær.
2 år fra patientens første indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI SDS
Tidsramme: 6 måneder efter brug af nsFP
Vægt (kg), højde (meter), alder (år) og køn vil blive kombineret for at rapportere BMI SDS
6 måneder efter brug af nsFP
Ændring i højde SDS 6 måneder efter brug af nsFP
Tidsramme: 6 måneder efter brug af nsFP.
Højde (meter), alder (år) og køn vil blive kombineret for at rapportere højde SDS
6 måneder efter brug af nsFP.
Ændring i gennemsnitlig glukose 6 måneder efter brug af nsFP
Tidsramme: 6 måneder efter brug af nsFP.
Gennemsnitlig glukose målt som mg/dl
6 måneder efter brug af nsFP.
Ændring i glykeret hæmoglobin 6 måneder efter brug af nsFP
Tidsramme: 6 måneder efter brug af nsFP.

Glyceret hæmoglobin målt med DCCT-enhederne (Diabetes Control and Complications Trial), præsenteret som procent

De nye mmol/mol-værdier er kendt som IFCC-enhederne (International Federation of Clinical Chemistry).

6 måneder efter brug af nsFP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Abonner